Sikkerhed og effektivitet af korneal tværbinding ved brug af PXL-Platinum 330 til øjne med ektatiske hornhindetilstande

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier: Kriterium 1,2,3 er påkrævet for alle deltagere. Deltagerne skal også opfylde et eller flere af kriterierne 4-12. Kriterium 13 er kun relevant for kontaktlinsebrugere

Forsøgspersoner, der har et eller begge øjne, der opfylder kriterie 1 og et eller flere af følgende kriterier, vil blive betragtet som kandidater til denne undersøgelse:

1. 12 år eller ældre
2. Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning.
3. Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginal degeneration

4. Tilstedeværelse af et eller flere fund forbundet med keratoconus eller pellucid marginal degeneration, såsom:

   1. Fleischer ring
   2. Vogts striae
   3. Decentreret hornhindespids
   4. Munsons tegn
   5. Rizzuttis tegn
   6. Apikal hornhinde ardannelse i overensstemmelse med Bowmans pauser
   7. Saksning af den retinoskopiske refleks
   8. Krabbe-klo udseende på topografi
5. Stejleste keratometri (Kmax) værdi ≥ 47,20 D
6. I-S keratometri forskel > 1,5 D på Pentacam-kortet
7. Posterior hornhindeforhøjelse >16 mikron
8. Tyndeste hornhindepunkt <485 mikron
9. Forudsagt Post LASIK/PRK stromablationsdybde <350 mikron eller forventet keratometri >47,2 D, eller patienter, der gennemgår PRK i keratoconussuspekte øjne

10. Kun kontaktlinsebrugere:

    en. Fjernelse af kontaktlinser i det krævede tidsrum før screeningsbrydningen:

11. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
12. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg

13. Kun kontaktlinsebrugere:

    1. Fjernelse af kontaktlinser i det krævede tidsrum før screeningsbrydningen:

Kontaktlinsetype Minimum ophørstid: Blød 1 uge, blød forlænget brug 2 uger, blød torisk 3 uger, stiv gasgennemtrængelig 2 uger pr. årti med brug

Ekskluderingskriterier (enhver af følgende er årsager til ekskludering):

1. Øjne klassificeret som enten normale eller atypiske normale i sværhedsgradsordningen.
2. Kornea-pachymetri ved screeningsundersøgelsen, der er <300 mikron på det tyndeste punkt i øjet/øjnene, der skal behandles.

3. Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i det eller de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel:

   1. Anamnese med eller aktiv hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, tilbagevendende erosionssyndrom, acanthamoeba osv.)
   2. Klinisk signifikant hornhinde-ardannelse i CXL-behandlingszonen, som ikke er relateret til keratoconus, eller efter investigators mening, vil interferere med tværbindingsproceduren.
4. Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
5. En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
6. Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests.

7. Patienter med en aktuel tilstand, der efter lægens mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling

   -