Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon silloittamisen turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä PXL-Platinum 330 -silmiä, joilla on sarveiskalvon ekstaattisia tiloja

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Arbor Center for Eye Care

PXL-Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon silloittumiseen silmissä sarveiskalvon ekstaattisissa olosuhteissa

Arvioida PXL Platinum 330 -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta sarveiskalvon silloittamisen suorittamiseen potilailla, joilla on sarveiskalvon oheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on etenevä keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma tai joilla on sarveiskalvon taittumisen jälkeisen ektasian riski, värvätään ja heille tehdään sarveiskalvon epiteeliristilloitus Peschke PXL-330 -järjestelmällä käyttämällä pulssittua, nopeutettua energiansyöttöä. Potilaita seurataan vuoden ajan, ja sarveiskalvon topografiaa, näöntarkkuutta, silmänsisäistä painetta ja näkötoimintoja mitataan sarjamittauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
        • Arbor Center for Eye Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit: Kriteerit 1,2,3 vaaditaan kaikilta osallistujilta. Osallistujien on myös täytettävä yksi tai useampi kriteereistä 4-12. Kriteeri 13 koskee vain piilolinssien käyttäjiä

Koehenkilöt, joilla on yksi tai molemmat silmät, jotka täyttävät kriteerin 1 ja yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, katsotaan ehdokkaiksi tähän tutkimukseen:

  1. 12-vuotias tai vanhempi
  2. Keski- tai huonompi jyrkkyys.
  3. Aksiaalinen topografia, joka on yhdenmukainen keratoconuksen, leikkauksen jälkeisen ektasian tai pellucid marginaalidegeneraation kanssa

  4. Yhden tai useamman keratoconukseen tai pellucid marginaalidegeneraatioon liittyvän löydön esiintyminen, kuten:

    1. Fleischer sormus
    2. Vogtin striat
    3. Hajautettu sarveiskalvon kärki
    4. Munsonin merkki
    5. Rizzutin merkki
    6. Apikaalinen sarveiskalvon arpeutuminen vastaa Bowmanin taukoja
    7. Retinoskooppisen refleksin leikkaaminen
    8. Rapukynsien ulkonäkö topografiassa
  5. Jyrkin keratometria (Kmax) ≥ 47,20 D
  6. I-S-keratometrian ero > 1,5 D Pentacam-kartalla
  7. Sarveiskalvon takaosan korkeus > 16 mikronia
  8. Sarveiskalvon ohuin kohta <485 mikronia
  9. Arvioitu LASIK/PRK-jälkeinen stroomaablaatiosyvyys <350 mikronia tai odotettu keratometria >47,2 D, tai potilaat, joille tehdään PRK keratoconuksesta epäillyissä silmissä

  10. Vain piilolinssien käyttäjät:

    a. Piilolinssien poisto vaadituksi ajaksi ennen seulontarefraktiota:

  11. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  12. Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua

  13. Vain piilolinssien käyttäjät:

    1. Piilolinssien poisto vaadituksi ajaksi ennen seulontarefraktiota:

Piilolinssin tyyppi Vähimmäispoistoaika: Pehmeä 1 viikko, Pehmeä pidennetty käyttö 2 viikkoa, Pehmeä toric 3 viikkoa, jäykkä kaasua läpäisevä 2 viikkoa käyttövuosikymmenessä

Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista on poissulkemisen syitä):

  1. Silmät luokitellaan vakavuusluokittelussa normaaleiksi tai epätyypillisiksi normaaleiksi.
  2. Sarveiskalvon pakymetria seulontatutkimuksessa, joka on <300 mikronia hoidettavan silmän (silmien) ohuimmassa kohdassa.

  3. Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille, esimerkiksi:

    1. Aiempi tai aktiivinen sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, acanthamoeba jne.)
    2. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen CXL-hoitovyöhykkeellä, joka ei liity keratoconukseen, tai tutkijan mielestä häiritsee ristisilloitusmenettelyä.
  4. Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
  5. Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
  6. Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen CXL-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana.

  7. Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka lääkärin mielestä häiritsee epiteelin paranemista tai pidentää sitä

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssi, kiihdytetty
18mW, 5 sekuntia päällä, 5 sekuntia pois päältä, 10 minuuttia valaistusta.
Yhdistelmätuote: Sarveiskalvon epiteelisilloitus PXL 330 Platinum -järjestelmällä.
PXL-330 Platinum-laite silloittamiseen Peschke riboflaviiniliuoksella. Riboflaviinia käytetään sarveiskalvon kuormitukseen, minkä jälkeen sarveiskalvo silloitetaan UV-A-säteilyllä.
Active Comparator: Perinteinen
9mW jatkuva, 10 minuuttia valaistusta.
Yhdistelmätuote: Sarveiskalvon epiteelisilloitus PXL 330 Platinum -järjestelmällä.
PXL-330 Platinum-laite silloittamiseen Peschke riboflaviiniliuoksella. Riboflaviinia käytetään sarveiskalvon kuormitukseen, minkä jälkeen sarveiskalvo silloitetaan UV-A-säteilyllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen keratometria dioptereina
Aikaikkuna: 1 vuosi
Validoidun topografin laskema keskimääräinen keratometria sarveiskalvon anteriorisen topografian poikki
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Parhaan korjatun näöntarkkuuden mittaus validoidulla varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusasteikolla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbor Center for Eye Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 330019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa