Sikkerhet og effektivitet ved kryssbinding av hornhinnen ved bruk av PXL-Platinum 330 for øyne med ektatiske tilstander i hornhinnen

Inklusjonskriterier:

• Inkluderingskriterier: Kriterium 1,2,3 kreves for alle deltakere. Deltakerne må også oppfylle ett eller flere av kriteriene 4-12. Kriterium 13 er kun relevant for kontaktlinsebrukere

Forsøkspersoner som har ett eller begge øyne som oppfyller kriterie 1 og ett eller flere av følgende kriterier vil bli vurdert som kandidater for denne studien:

1. 12 år eller eldre
2. Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging.
3. Aksial topografi forenlig med keratokonus, post-kirurgisk ektasi eller tydelig marginal degenerasjon

4. Tilstedeværelse av ett eller flere funn assosiert med keratokonus eller tydelig marginal degenerasjon, for eksempel:

   1. Fleischer ring
   2. Vogts striae
   3. Desentrert hornhinnetopp
   4. Munsons tegn
   5. Rizzuttis tegn
   6. Apikale hornhinnearr i samsvar med Bowmans pauser
   7. Saksing av den retinoskopiske refleksen
   8. Krabbe-klo-utseende på topografi
5. Bratteste keratometri (Kmax) verdi ≥ 47,20 D
6. I-S keratometriforskjell > 1,5 D på Pentacam-kartet
7. Bakre hornhinnehøyde >16 mikron
8. Tynneste hornhinnepunkt <485 mikron
9. Forutsagt Post LASIK/PRK stromablasjonsdybde <350 mikron eller forventet keratometri >47,2 D, eller pasienter som gjennomgår PRK i keratokonusmistenkte øyne

10. Kun kontaktlinsebrukere:

    en. Fjerning av kontaktlinser i den nødvendige tidsperioden før screeningsbrytningen:

11. Signert skriftlig informert samtykke
12. Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk

13. Kun kontaktlinsebrukere:

    1. Fjerning av kontaktlinser i den nødvendige tidsperioden før screeningsbrytningen:

Kontaktlinsetype Minimum seponeringstid: myk 1 uke, myk forlenget bruk 2 uker, myk torisk 3 uker, stiv gassgjennomtrengelig 2 uker per tiår med bruk

Ekskluderingskriterier (enhver av følgende er årsaker til ekskludering):

1. Øyne klassifisert som enten normale eller atypiske normale på alvorlighetsgradsordningen.
2. Kornea-pakymetri ved screeningundersøkelsen som er <300 mikron på det tynneste punktet i øyet/øyene som skal behandles.

3. Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet/øyene som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner, for eksempel:

   1. Anamnese med eller aktiv hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, acanthamoeba, etc.)
   2. Klinisk signifikant hornhinnearrdannelse i CXL-behandlingssonen som ikke er relatert til keratokonus, eller etter etterforskerens mening, vil forstyrre kryssbindingsprosedyren.
4. Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien
5. En kjent følsomhet for å studere medisiner
6. Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tester.

7. Pasienter med en aktuell tilstand som etter legens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling

   -