- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04240457
Безопасность и эффективность кросслинкинга роговицы с использованием PXL-Platinum 330 для глаз с эктатичными состояниями роговицы
Безопасность и эффективность системы PXL-Platinum 330 для кросслинкинга роговицы в глазах с эктатичными состояниями роговицы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Lubeck, MD
- Номер телефона: 708-249-1026
- Электронная почта: dr.lubeck@arboreyecare.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
- Arbor Center for Eye Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения: Критерии 1,2,3 обязательны для всех участников. Участники также должны соответствовать одному или нескольким критериям 4-12. Критерий 13 актуален только для тех, кто носит контактные линзы.
Субъекты, у которых один или оба глаза соответствуют критерию 1 и одному или нескольким из следующих критериев, будут считаться кандидатами для этого исследования:
- 12 лет и старше
- Наличие центрального или нижнего укручения.
- Осевая топография соответствует кератоконусу, послеоперационной эктазии или прозрачной краевой дегенерации.
Наличие одного или нескольких признаков, связанных с кератоконусом или прозрачной краевой дегенерацией, например:
- Кольцо Флейшера
- стрии Фогта
- Децентрированная вершина роговицы
- Симптом Мансона
- симптом Ризутти
- Рубцы на апикальной части роговицы соответствуют переломам Боумена.
- Ножницы ретиноскопического рефлекса
- Внешний вид клешни краба на топографии
- Максимальное значение кератометрии (Kmax) ≥ 47,20 D
- Разница I-S кератометрии > 1,5 дптр на карте Pentacam
- Заднее возвышение роговицы >16 микрон
- Самая тонкая точка роговицы <485 микрон
- Прогнозируемая глубина стромальной абляции после ЛАСИК/ФРК <350 микрон или ожидаемая кератометрия >47,2 дптр, или пациенты, которым проводится ФРК в глазах с подозрением на кератоконус
Только для тех, кто носит контактные линзы:
а. Снятие контактных линз на необходимый период времени до скрининговой рефракции:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать график последующих посещений
Только для тех, кто носит контактные линзы:
- Снятие контактных линз на необходимый период времени до скрининговой рефракции:
Тип контактных линз Минимальный срок прекращения использования: Мягкие 1 неделя, Мягкие пролонгированного ношения 2 недели, Мягкие торические 3 недели, Жесткие газопроницаемые 2 недели за каждое десятилетие ношения
Критерии исключения (любое из следующего является основанием для исключения):
- Глаза классифицируются как нормальные или атипично нормальные по шкале тяжести.
- Роговичная пахиметрия при скрининговом осмотре, которая составляет <300 микрон в самой тонкой точке глаза (глаз), подлежащего лечению.
Предшествующее заболевание глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям, например:
- История или активное заболевание роговицы (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, акантамеба и т. д.)
- Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне лечения CXL, которое не связано с кератоконусом или, по мнению исследователя, будет мешать процедуре кросслинкинга.
- Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
- Известная чувствительность к исследуемым препаратам
- Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения CXL или других диагностических тестов.
Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению врача, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Импульсный, ускоренный
18 мВт, 5 секунд включено, 5 секунд выключено, 10 минут освещения.
|
Устройство PXL-330 Platinum для сшивания раствором рибофлавина Пешке.
Рибофлавин будет использоваться для загрузки роговицы с последующим сшиванием роговицы УФ-А.
|
Активный компаратор: Общепринятый
9 мВт непрерывно, 10 минут освещения.
|
Устройство PXL-330 Platinum для сшивания раствором рибофлавина Пешке.
Рибофлавин будет использоваться для загрузки роговицы с последующим сшиванием роговицы УФ-А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя кератометрия в диоптриях
Временное ограничение: 1 год
|
Средняя кератометрия по передней топографии роговицы, рассчитанная проверенным топографом
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение максимально скорректированной остроты зрения по утвержденной шкале исследования диабетической ретинопатии на ранних стадиях лечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 330019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .