Sécurité et efficacité de la réticulation cornéenne à l'aide du PXL-Platinum 330 pour les yeux atteints d'affections cornéennes ectasiques

Critère d'intégration:

• Critères d'inclusion : les critères 1, 2, 3 sont requis pour tous les participants. Les participants doivent également répondre à un ou plusieurs des critères 4-12. Le critère 13 n'est pertinent que pour les porteurs de lentilles de contact

Les sujets qui ont un ou les deux yeux qui répondent aux critères 1 et un ou plusieurs des critères suivants seront considérés comme des candidats pour cette étude :

1. 12 ans ou plus
2. Présence de raidissement central ou inférieur.
3. Topographie axiale compatible avec un kératocône, une ectasie post-chirurgicale ou une dégénérescence marginale pellucide

4. Présence d'un ou plusieurs signes associés au kératocône ou à la dégénérescence marginale pellucide, tels que :

   1. Bague Fleischer
   2. Stries de Vogt
   3. Apex cornéen décentré
   4. signe de Munson
   5. Le signe de Rizzutti
   6. Cicatrices cornéennes apicales compatibles avec les fractures de Bowman
   7. Cisaillement du réflexe rétinoscopique
   8. Apparition de pinces de crabe sur la topographie
5. Valeur de kératométrie la plus raide (Kmax) ≥ 47,20 D
6. Différence de kératométrie I-S > 1,5 D sur la carte Pentacam
7. Élévation cornéenne postérieure > 16 microns
8. Point cornéen le plus fin <485 microns
9. Profondeur prédite d'ablation stromale post-LASIK/PRK < 350 microns ou kératométrie attendue > 47,2 D, ou patients subissant une PRK dans les yeux suspects de kératocône

10. Porteurs de lentilles de contact uniquement :

    un. Retrait des lentilles de contact pendant la période de temps requise avant la réfraction de dépistage :

11. Consentement éclairé écrit signé
12. Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi

13. Porteurs de lentilles de contact uniquement :

    1. Retrait des lentilles de contact pendant la période de temps requise avant la réfraction de dépistage :

Type de lentilles de contact Temps d'arrêt minimum : souples 1 semaine, souples à port prolongé 2 semaines, souples toriques 3 semaines, rigides perméables aux gaz 2 semaines par décennie d'usure

Critères d'exclusion (l'un ou l'autre des éléments suivants constitue un motif d'exclusion) :

1. Yeux classés comme normaux ou normaux atypiques sur le schéma de classement de la gravité.
2. Pachymétrie cornéenne à l'examen de dépistage inférieure à 300 microns au point le plus fin de l'œil ou des yeux à traiter.

3. Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter pouvant prédisposer l'œil à des complications futures, par exemple :

   1. Antécédents ou maladie active de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, acanthamoeba, etc.)
   2. Une cicatrisation cornéenne cliniquement significative dans la zone de traitement CXL qui n'est pas liée au kératocône ou, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la procédure de réticulation.
4. Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
5. Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
6. Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement CXL ou d'autres tests de diagnostic.

7. Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis du médecin, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale

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