Segurança e eficácia da reticulação da córnea usando o PXL-Platinum 330 para olhos com condições ectásicas da córnea

Critério de inclusão:

• Critérios de inclusão: Os critérios 1,2,3 são obrigatórios para todos os participantes. Os participantes também devem atender a um ou mais dos critérios 4-12. O critério 13 é relevante apenas para usuários de lentes de contato

Indivíduos que tenham um ou ambos os olhos que atendam ao critério 1 e um ou mais dos seguintes critérios serão considerados candidatos para este estudo:

1. 12 anos de idade ou mais
2. Presença de inclinação central ou inferior.
3. Topografia axial compatível com ceratocone, ectasia pós-cirúrgica ou degeneração marginal pelúcida

4. Presença de um ou mais achados associados a ceratocone ou degeneração marginal pelúcida, como:

   1. anel Fleischer
   2. Estrias de Vogt
   3. Ápice corneano descentralizado
   4. sinal de Munson
   5. sinal de Rizzutti
   6. Cicatrizes apicais da córnea consistentes com fraturas de Bowman
   7. Tesoura do reflexo retinoscópico
   8. Aparência de garra de caranguejo na topografia
5. Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) ≥ 47,20 D
6. Diferença de ceratometria I-S > 1,5 D no mapa Pentacam
7. Elevação posterior da córnea >16 mícrons
8. Ponto mais fino da córnea <485 mícrons
9. Profundidade prevista de ablação estromal pós LASIK/PRK <350 mícrons ou ceratometria esperada >47,2 D, ou pacientes submetidos a PRK em olhos com suspeita de ceratocone

10. Somente usuários de lentes de contato:

    a. Remoção de lentes de contato pelo período de tempo necessário antes da refração de triagem:

11. Consentimento informado por escrito assinado
12. Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento

13. Somente usuários de lentes de contato:

    1. Remoção de lentes de contato pelo período de tempo necessário antes da refração de triagem:

Tipo de lente de contato Tempo mínimo de descontinuação: Soft 1 Week, Soft Extended Wear 2 Weeks, Soft Toric 3 Weeks, Rigid Gas Permeable 2 Weeks per decenal de uso

Critérios de Exclusão (qualquer um dos seguintes são motivos para exclusão):

1. Olhos classificados como normais ou normais atípicos no esquema de classificação de gravidade.
2. Paquimetria da córnea no exame de triagem <300 mícrons no ponto mais fino do(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).

3. Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras, por exemplo:

   1. História ou doença ativa da córnea (por exemplo, herpes simplex, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, acanthamoeba, etc.)
   2. Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento CXL que não está relacionada ao ceratocone, ou na opinião do investigador, irá interferir no procedimento de cross-linking.
4. Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
5. Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
6. Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento com CXL ou outros testes diagnósticos.

7. Pacientes com uma condição atual que, na opinião do médico, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial

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