Seguridad y eficacia del entrecruzamiento corneal utilizando el PXL-Platinum 330 para ojos con condiciones ectásicas corneales

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión: Los criterios 1, 2 y 3 son obligatorios para todos los participantes. Los participantes también deben cumplir con uno o más de los criterios 4-12. El criterio 13 solo es relevante para los usuarios de lentes de contacto

Los sujetos que tengan uno o ambos ojos que cumplan con el criterio 1 y uno o más de los siguientes criterios serán considerados candidatos para este estudio:

1. 12 años de edad o más
2. Presencia de empinamiento central o inferior.
3. Topografía axial compatible con queratocono, ectasia posquirúrgica o degeneración marginal pelúcida

4. Presencia de uno o más hallazgos asociados con queratocono o degeneración marginal pelúcida, tales como:

   1. anillo Fleischer
   2. estrías de Vogt
   3. Ápice corneal descentrado
   4. signo de munson
   5. El signo de Rizzutti
   6. Cicatrización corneal apical consistente con roturas de Bowman
   7. Tijera del reflejo retinoscópico
   8. Apariencia de garra de cangrejo en la topografía
5. Valor de queratometría máxima (Kmax) ≥ 47,20 D
6. Diferencia de queratometría I-S > 1,5 D en el mapa Pentacam
7. Elevación corneal posterior >16 micras
8. Punto corneal más delgado <485 micras
9. Profundidad prevista de la ablación estromal post LASIK/PRK <350 micras o queratometría esperada >47,2 D, o pacientes sometidos a PRK en ojos sospechosos de queratocono

10. Solo usuarios de lentes de contacto:

    a. Retiro de lentes de contacto por el período de tiempo requerido antes de la refracción de detección:

11. Consentimiento informado por escrito firmado
12. Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento

13. Solo usuarios de lentes de contacto:

    1. Retiro de lentes de contacto por el período de tiempo requerido antes de la refracción de detección:

Tipo de lente de contacto Tiempo mínimo de interrupción: suave 1 semana, uso prolongado suave 2 semanas, tórico suave 3 semanas, rígido permeable al gas 2 semanas por década de uso

Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes son motivos de exclusión):

1. Ojos clasificados como normales o normales atípicos en el esquema de clasificación de gravedad.
2. Paquimetría corneal en el examen de detección de <300 micrones en el punto más delgado del ojo(s) a tratar.

3. Condición ocular previa (aparte del error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que puede predisponer al ojo a futuras complicaciones, por ejemplo:

   1. Antecedentes o enfermedad corneal activa (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, acanthamoeba, etc.)
   2. La cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento de CXL que no está relacionada con el queratocono o, en opinión del investigador, interferirá con el procedimiento de entrecruzamiento.
4. Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
5. Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
6. Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento CXL u otras pruebas de diagnóstico.

7. Pacientes con una condición actual que, en opinión del médico, interferiría con la cicatrización epitelial o la prolongaría

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