Sicherheit und Wirksamkeit der Hornhautvernetzung mit PXL-Platinum 330 für Augen mit ektatischen Hornhauterkrankungen

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien: Kriterium 1,2,3 sind für alle Teilnehmer erforderlich. Die Teilnehmer müssen außerdem eines oder mehrere der Kriterien 4–12 erfüllen. Kriterium 13 ist nur für Kontaktlinsenträger relevant

Probanden, die ein oder beide Augen haben, die Kriterium 1 und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, werden als Kandidaten für diese Studie angesehen:

1. 12 Jahre oder älter
2. Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung.
3. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus, postoperativer Ektasie oder pellucider Randdegeneration

4. Vorhandensein eines oder mehrerer Befunde im Zusammenhang mit Keratokonus oder pelluzider Randdegeneration, wie z.

   1. Fleischerring
   2. Vogts Schlieren
   3. Dezentrierte Hornhautspitze
   4. Munsons Zeichen
   5. Rizzuttis Zeichen
   6. Apikale Hornhautvernarbung im Einklang mit Bowmans Brüchen
   7. Scissoring des Retinoskopiereflexes
   8. Krabbenklauen-Erscheinung in der Topographie
5. Steilster Keratometriewert (Kmax) ≥ 47,20 D
6. I-S-Keratometriedifferenz > 1,5 D auf der Pentacam-Karte
7. Hintere Hornhauterhebung > 16 Mikrometer
8. Dünnster Hornhautpunkt <485 Mikron
9. Voraussichtliche Stromaablationstiefe nach LASIK/PRK < 350 Mikrometer oder erwartete Keratometrie > 47,2 dpt oder Patienten, die sich einer PRK bei Augen mit Verdacht auf Keratokonus unterziehen

10. Nur für Kontaktlinsenträger:

    A. Entfernung von Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum vor der Screening-Refraktion:

11. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
12. Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten

13. Nur für Kontaktlinsenträger:

    1. Entfernung von Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum vor der Screening-Refraktion:

Kontaktlinsentyp Mindestabsetzzeit: Weich 1 Woche, Weich längeres Tragen 2 Wochen, Weich Torisch 3 Wochen, Starre Gasdurchlässig 2 Wochen pro Jahrzehnt des Tragens

Ausschlusskriterien (einer der folgenden Gründe für den Ausschluss):

1. Augen, die im Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal oder atypisch normal eingestuft wurden.
2. Hornhautpachymetrie bei der Screening-Untersuchung, die <300 Mikrometer an der dünnsten Stelle des zu behandelnden Auges/der zu behandelnden Augen beträgt.

3. Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können, zum Beispiel:

   1. Vorgeschichte oder aktive Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Akanthamöben usw.)
   2. Klinisch signifikante Hornhautvernarbungen in der CXL-Behandlungszone, die nicht mit Keratokonus zusammenhängen oder nach Meinung des Prüfarztes das Cross-Linking-Verfahren beeinträchtigen.
4. Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
5. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
6. Patienten mit Nystagmus oder einem anderen Zustand, der einen stabilen Blick während der CXL-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde.

7. Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde

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