Sicurezza ed efficacia della reticolazione corneale utilizzando il PXL-Platinum 330 per occhi con condizioni ectatiche corneali

Criterio di inclusione:

• Criteri di inclusione: i criteri 1,2,3 sono richiesti per tutti i partecipanti. I partecipanti devono inoltre soddisfare uno o più dei criteri 4-12. Il criterio 13 è rilevante solo per i portatori di lenti a contatto

I soggetti che hanno uno o entrambi gli occhi che soddisfano i criteri 1 e uno o più dei seguenti criteri saranno considerati candidati per questo studio:

1. 12 anni o più
2. Presenza di ripidità centrale o inferiore.
3. Topografia assiale compatibile con cheratocono, ectasia post-chirurgica o degenerazione marginale pellucida

4. Presenza di uno o più reperti associati a cheratocono o degenerazione marginale pellucida, quali:

   1. Anello Fleischer
   2. strie di Vogt
   3. Apice corneale decentrato
   4. Segno di Munson
   5. Il segno di Rizzutti
   6. Cicatrice corneale apicale coerente con le fratture di Bowman
   7. Scissoring del riflesso retinoscopico
   8. Aspetto a chela di granchio sulla topografia
5. Valore della cheratometria più ripida (Kmax) ≥ 47,20 D
6. Differenza cheratometrica I-S > 1,5 D sulla mappa Pentacam
7. Elevazione corneale posteriore >16 micron
8. Punto corneale più sottile <485 micron
9. Profondità di ablazione stromale post LASIK/PRK prevista <350 micron o cheratometria attesa >47,2 D, o pazienti sottoposti a PRK in occhi sospetti di cheratocono

10. Solo portatori di lenti a contatto:

    UN. Rimozione delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto prima della rifrazione dello screening:

11. Consenso informato scritto firmato
12. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up

13. Solo portatori di lenti a contatto:

    1. Rimozione delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto prima della rifrazione dello screening:

Tipo di lente a contatto Tempo minimo di sospensione: Soft 1 settimana, Soft per uso prolungato 2 settimane, Soft Toric 3 settimane, Rigid Gas Permeable 2 settimane per decennio di utilizzo

Criteri di esclusione (uno dei seguenti è motivo di esclusione):

1. Occhi classificati come normali o atipici normali nello schema di classificazione della gravità.
2. Pachimetria corneale all'esame di screening <300 micron nel punto più sottile dell'occhio(i) da trattare.

3. Precedente condizione oculare (diversa dall'errore refrattivo) nell'occhio o negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future, ad esempio:

   1. Anamnesi o malattia corneale attiva (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, acanthamoeba, ecc.)
   2. Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento CXL che non è correlata al cheratocono o, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la procedura di cross-linking.
4. Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
5. Una sensibilità nota per studiare i farmaci
6. Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL o altri test diagnostici.

7. Pazienti con una condizione attuale che, a parere del medico, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale

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