Studie proveditelnosti pro léčbu trichotillománie pomocí nositelného zařízení a systému aplikací
28. února 2023 aktualizováno: HabitAware Inc.
Studie proveditelnosti pro léčbu trichotillománie pomocí nositelného zařízení a systému aplikací s využitím školení o obrácení návyků
Trichotillománie je charakterizována opakujícím se taháním vlasů, které má za následek vypadávání vlasů způsobující značné potíže a poškození, které přetrvává i přes opakované pokusy přestat.
Terapie založené na chování zaměřené na zvýšení povědomí o tahání vlasů s následným použitím nekompatibilního chování se ukázaly jako účinné.
Ve snaze zvýšit povědomí bylo vytvořeno zařízení pro detekci pohybu na zápěstí.
V této studii otestujeme proveditelnost zařízení HabitAware a doprovodné aplikace jako systému pro poskytování self-administrated habit reverse training (HRT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- HabitAware, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Mluvte plynně anglicky
- Současná diagnostika TTM
- Skóre nad normativním průměrem na subškále automatického stahování MIST-A
- Ne na psychofarmaku nebo na stabilní dávce (tj. stejná dávka po dobu posledních 6 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje psychoterapii
- Jiný psychiatrický stav vyžadující okamžitou péči
- Už jste dříve používali nějaká zařízení pro sledování chování (např. horlivý)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina – podmínka HabitAware
Tato skupina obdrží zařízení, které upozorní účastníka při provádění chování při tahání vlasů, a aplikaci, která poskytuje psychoedukaci a součásti tréninku zvratu návyků.
|
Účastníci obdrží náramek na zvýšení povědomí a aplikaci, které spolupracují na implementaci klíčových funkcí tréninku zvratu návyků.
Účastník se zúčastní psychoedukace, tréninku informovanosti a tréninku soutěžní reakce související s trichotilománií.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina - stav upomínkového náramku
Tato skupina obdrží pouze zařízení, které několikrát za hodinu náhodně zavibruje jako připomínku, že nemá tahat.
|
Účastníci obdrží náramek naprogramovaný tak, aby během bdění několikrát za hodinu náhodně vibroval.
Budou poučeni, že toto je připomínka, aby netahali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků ve stavu HabitAware, kteří nosili zařízení 6 hodin denně a více než 4 dny v týdnu.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Měřeno pomocí průzkumů po ošetření.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří nahlásili zařízení >3 na stupnici přesnosti 1–5.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Měřeno výsledky průzkumu po ošetření
|
Čtyři týdny
|
|
Počet účastníků, kteří mohou implementovat procedury HRT s 80% přesností
Časové okno: Čtyři týdny
|
Měřeno vyškoleným lékařem, který pozoruje účastníka při provádění procedur
|
Čtyři týdny
|
|
Počet účastníků s 30% zlepšením klinických příznaků
Časové okno: Čtyři týdny
|
Měřeno pomocí skóre před a po léčbě MGH-HPS (Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale) a/nebo NIMH-TSS (Národní institut duševního zdraví – závažnost příznaků Trichotillomania) u pacientů v podmínkách HabitAware.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31257150
- R43MH114773 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .