Mulighetsstudie for behandling av trikotillomani med bærbar enhet og appsystem
28. februar 2023 oppdatert av: HabitAware Inc.
Gjennomførbarhetsstudie for behandling av trikotillomani med bærbar enhet og appsystem ved bruk av vaneopplæring
Trikotillomani er preget av tilbakevendende hårtrekking som resulterer i hårtap som forårsaker betydelig plage og svekkelse som vedvarer til tross for gjentatte forsøk på å stoppe.
Atferdsbaserte terapier fokusert på å øke bevisstheten om hårtrekking etterfulgt av bruk av inkompatibel atferd har vist seg effektive.
I et forsøk på å øke bevisstheten ble det laget en bevegelsesdeteksjonsenhet for håndleddet.
I denne studien vil vi teste gjennomførbarheten av HabitAware-enheten og den tilhørende appen som et system for å levere selvadministrert vane-reverseringstrening (HRT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- HabitAware, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Snakker flytende engelsk
- Nåværende diagnose av TTM
- Poeng over det normative gjennomsnittet på underskalaen for automatisk trekking av MIST-A
- Ikke på psykotrope medisiner eller på en stabil dose (dvs. samme dose de siste 6 ukene)
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden psykoterapi
- Annen psykiatrisk tilstand som krever mer umiddelbar behandling
- Har tidligere brukt enheter for adferdsbevissthet (f.eks. ivrig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - HabitAware tilstand
Denne gruppen vil motta enheten som varsler deltakeren når de utfører hårtrekkadferd og appen som gir psykoedukasjon og komponenter av Habit Reversal Training.
|
Deltakerne vil motta et bevissthetsarmbånd og en app som fungerer sammen for å implementere nøkkelfunksjoner i Habit Reversal Training.
Deltakeren vil ta del i psykoedukasjon, bevissthetstrening og konkurrerende responstrening relatert til trikotillomani.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe - tilstand på påminnelsesarmbånd
Denne gruppen vil kun motta en enhet som vibrerer tilfeldig flere ganger i timen som en påminnelse om ikke å trekke.
|
Deltakerne vil motta et armbånd programmert til å vibrere tilfeldig flere ganger i timen i våkne timer.
De vil få beskjed om at dette er en påminnelse om ikke å trekke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i HabitAware-tilstanden som hadde på seg enheten i 6 timer per dag og mer enn 4 dager per uke.
Tidsramme: Fire uker
|
Målt via etterbehandlingsundersøkelser.
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte enheten >3 på en skala fra 1-5 for nøyaktighet.
Tidsramme: Fire uker
|
Målt ved undersøkelsesresultater etter behandling
|
Fire uker
|
|
Antall deltakere som kan implementere HRT-prosedyrer med 80 % nøyaktighet
Tidsramme: Fire uker
|
Målt av utdannet kliniker som observerer deltakeren utføre prosedyrene
|
Fire uker
|
|
Antall deltakere med 30 % forbedring i kliniske symptomer
Tidsramme: Fire uker
|
Målt via pre- og post-treatment MGH-HPS (Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale) og/eller NIMH-TSS (National Institute of Mental Health - Trichotillomania Symptom Severity) score for de i HabitAware-tilstandene.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31257150
- R43MH114773 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .