Gennemførlighedsundersøgelse til behandling af trikotillomani med bærbar enhed og app-system
28. februar 2023 opdateret af: HabitAware Inc.
Gennemførlighedsundersøgelse til behandling af trikotillomani med bærbar enhed og app-system ved hjælp af vaneomvendingstræning
Trikotillomani er karakteriseret ved tilbagevendende hårtrækning, hvilket resulterer i hårtab, der forårsager betydelig lidelse og svækkelse, som fortsætter på trods af gentagne forsøg på at stoppe.
Adfærdsbaserede terapier fokuseret på at øge bevidstheden om hårtrækning efterfulgt af brugen af en inkompatibel adfærd har vist sig effektive.
I et forsøg på at øge opmærksomheden blev der skabt en håndledsbåret bevægelsesdetekteringsenhed.
I denne undersøgelse vil vi teste gennemførligheden af HabitAware-enheden og den tilhørende app som et system til levering af selvadministreret vaneomvendingstræning (HRT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
- HabitAware, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Tal flydende engelsk
- Nuværende diagnose af TTM
- Score over det normative middelværdi på den automatiske trækkende underskala af MIST-A
- Ikke på psykotrop medicin eller på en stabil dosis (dvs. samme dosis i de sidste 6 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket psykoterapi
- Anden psykiatrisk tilstand, der kræver mere øjeblikkelig pleje
- Har tidligere brugt nogen form for adfærdsbevidsthed (f.eks. ivrig)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - HabitAware tilstand
Denne gruppe vil modtage den enhed, der advarer deltageren, når de udfører hårtrækningsadfærd, og appen, der giver psykoedukation og komponenter af Habit Reversal Training.
|
Deltagerne vil modtage et bevidsthedsarmbånd og en app, der arbejder sammen om at implementere nøglefunktionerne i vaneomvendingstræning.
Deltageren vil deltage i psykoedukation, bevidsthedstræning og konkurrerende responstræning relateret til trikotillomani.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe - stand påmindelsesarmbånd
Denne gruppe vil kun modtage en enhed, der vibrerer tilfældigt flere gange i timen som en påmindelse om ikke at trække.
|
Deltagerne vil modtage et armbånd programmeret til at vibrere tilfældigt flere gange i timen i de vågne timer.
De vil blive instrueret i, at dette er en påmindelse om ikke at trække.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i HabitAware-tilstanden, der bar enheden i 6 timer pr. dag og mere end 4 dage pr. uge.
Tidsramme: Fire uger
|
Målt via efterbehandlingsundersøgelser.
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede enheden >3 på en skala fra 1-5 for nøjagtighed.
Tidsramme: Fire uger
|
Målt ved undersøgelsesresultater efter behandling
|
Fire uger
|
|
Antal deltagere, der kan implementere HRT-procedurer med 80 % nøjagtighed
Tidsramme: Fire uger
|
Målt af uddannet kliniker, der observerer, at deltageren udfører procedurerne
|
Fire uger
|
|
Antal deltagere med 30 % forbedring i kliniske symptomer
Tidsramme: Fire uger
|
Målt via præ- og efterbehandling MGH-HPS (Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale) og/eller NIMH-TSS (National Institute of Mental Health - Trichotillomania Symptom Severity) score for dem i HabitAware-tilstandene.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31257150
- R43MH114773 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .