Studium wykonalności leczenia trichotillomanii za pomocą urządzenia do noszenia i systemu aplikacji
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: HabitAware Inc.
Studium wykonalności leczenia trichotillomanii za pomocą urządzenia do noszenia i systemu aplikacji z wykorzystaniem treningu odwracania nawyków
Trichotillomania charakteryzuje się nawracającym wyrywaniem włosów, powodującym utratę włosów, powodującą znaczny niepokój i upośledzenie, które utrzymuje się pomimo wielokrotnych prób zaprzestania.
Skuteczne okazały się terapie behawioralne skoncentrowane na zwiększaniu świadomości wyrywania włosów, a następnie stosowania niezgodnego zachowania.
Aby zwiększyć świadomość, stworzono urządzenie wykrywające ruch noszone na nadgarstku.
W tym badaniu przetestujemy wykonalność urządzenia HabitAware i towarzyszącej mu aplikacji jako systemu do samodzielnego przeprowadzania treningu odwracania nawyków (HRT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- HabitAware, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mów płynnie po angielsku
- Aktualna diagnostyka TTM
- Wynik powyżej średniej normatywnej w podskali automatycznego przyciągania MIST-A
- Nie na lekach psychotropowych ani na stabilnej dawce (tj. tej samej dawce przez ostatnie 6 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie psychoterapii
- Inny stan psychiczny wymagający pilniejszej opieki
- Korzystałeś wcześniej z jakichkolwiek urządzeń do rozpoznawania zachowań (np. Chętny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna - warunek HabitAware
Ta grupa otrzyma urządzenie, które ostrzega uczestnika podczas wyrywania włosów oraz aplikację, która zapewnia psychoedukację i elementy Treningu Odwracania Nawyków.
|
Uczestnicy otrzymają bransoletkę świadomości i aplikację, które współpracują ze sobą w celu wdrożenia kluczowych funkcji treningu odwracania nawyków.
Uczestnik weźmie udział w psychoedukacji, treningu świadomości oraz treningu reagowania konkurencyjnego związanym z trichotillomanią.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna - stan bransoletki przypominającej
Ta grupa otrzyma tylko urządzenie, które wibruje losowo kilka razy na godzinę jako przypomnienie, aby nie ciągnąć.
|
Uczestnicy otrzymają bransoletkę zaprogramowaną tak, aby wibrowała losowo kilka razy na godzinę w godzinach czuwania.
Zostaną poinstruowani, że jest to przypomnienie, aby nie ciągnąć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w stanie HabitAware, którzy nosili urządzenie przez 6 godzin dziennie i więcej niż 4 dni w tygodniu.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Mierzone za pomocą ankiet po leczeniu.
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili urządzenie >3 w skali od 1 do 5 dla dokładności.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Mierzone na podstawie wyników ankiety po leczeniu
|
Cztery tygodnie
|
|
Liczba uczestników, którzy mogą wdrożyć procedury HRT z 80% dokładnością
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Mierzone przez przeszkolonego klinicystę obserwującego uczestnika wykonującego procedury
|
Cztery tygodnie
|
|
Liczba uczestników z 30% poprawą objawów klinicznych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Mierzone za pomocą wyników MGH-HPS przed i po leczeniu (skala wyrywania włosów ze szpitala ogólnego w Massachusetts) i/lub NIMH-TSS (Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego — nasilenie objawów trichotillomanii) dla osób w warunkach HabitAware.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31257150
- R43MH114773 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .