Haalbaarheidsstudie voor de behandeling van trichotillomanie met een draagbaar apparaat en een app-systeem
28 februari 2023 bijgewerkt door: HabitAware Inc.
Haalbaarheidsstudie voor de behandeling van trichotillomanie met een draagbaar apparaat en app-systeem met behulp van gewoonte-omkeringstraining
Trichotillomanie wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk uittrekken van de haren, resulterend in haaruitval, wat aanzienlijke problemen en beperkingen veroorzaakt die aanhouden ondanks herhaalde pogingen om te stoppen.
Op gedrag gebaseerde therapieën gericht op het vergroten van het bewustzijn van haartrekken gevolgd door het gebruik van incompatibel gedrag, zijn effectief gebleken.
Om het bewustzijn te vergroten, is er een bewegingsdetectieapparaat gemaakt dat om de pols wordt gedragen.
In deze studie zullen we de haalbaarheid testen van het HabitAware-apparaat en de bijbehorende app als een systeem voor het geven van zelfbeheerde gewoonte-omkeringstraining (HST).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- HabitAware, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Spreek vloeiend Engels
- Huidige diagnose van TTM
- Scoor boven het normatieve gemiddelde op de automatisch trekkende subschaal van de MIST-A
- Niet op psychotrope medicatie of op een stabiele dosis (d.w.z. dezelfde dosis gedurende de afgelopen 6 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel psychotherapie
- Andere psychiatrische aandoening die meer directe zorg vereist
- Heb eerder apparaten voor gedragsbewustzijn gebruikt (bijv. Vaardig)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep - HabitAware-conditie
Deze groep krijgt het apparaat dat de deelnemer waarschuwt bij het uitvoeren van haartrekgedrag en de app die psycho-educatie en onderdelen van Habit Reversal Training biedt.
|
Deelnemers ontvangen een bewustzijnsarmband en een app die samenwerken om de belangrijkste kenmerken van Habit Reversal Training te implementeren.
De deelnemer zal deelnemen aan psycho-educatie, bewustwordingstraining en competitieve responstraining met betrekking tot trichotillomanie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep - toestand herinneringsarmband
Deze groep krijgt alleen een apparaat dat meerdere keren per uur willekeurig trilt als herinnering om niet te trekken.
|
Deelnemers ontvangen een armband die is geprogrammeerd om meerdere keren per uur willekeurig te trillen tijdens de wakkere uren.
Ze zullen worden geïnstrueerd dat dit een herinnering is om niet te trekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in de HabitAware-conditie dat het apparaat 6 uur per dag en meer dan 4 dagen per week droeg.
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemeten via enquêtes na de behandeling.
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het apparaat heeft gerapporteerd >3 op een schaal van 1-5 voor nauwkeurigheid.
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemeten aan de hand van enquêteresultaten na de behandeling
|
Vier weken
|
|
Aantal deelnemers dat HRT-procedures kan implementeren met een nauwkeurigheid van 80%
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemeten door getrainde clinicus die observeert dat de deelnemer de procedures uitvoert
|
Vier weken
|
|
Aantal deelnemers met 30% verbetering in klinische symptomen
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemeten via MGH-HPS-scores (Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale) en/of NIMH-TSS-scores (National Institute of Mental Health - Trichotillomania Symptom Severity) voor degenen in de HabitAware-condities.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31257150
- R43MH114773 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .