Toteutettavuustutkimus trikotillomanian hoidosta puettavan laitteen ja sovellusjärjestelmän avulla
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: HabitAware Inc.
Toteutettavuustutkimus trikotillomanian hoidosta puetettavilla laitteilla ja sovellusjärjestelmillä käyttämällä tavanmuutosharjoitusta
Trikotillomanialle on ominaista toistuva hiusten vetäminen, mikä johtaa hiustenlähtöön, joka aiheuttaa merkittävää kärsimystä ja heikkenemistä, joka jatkuu toistuvista lopettamisyrityksistä huolimatta.
Käyttäytymiseen perustuvat terapiat, jotka keskittyvät tietoisuuden lisäämiseen hiusten vetämisestä ja sen jälkeen yhteensopimattoman käyttäytymisen käyttämisestä, ovat osoittautuneet tehokkaiksi.
Tietoisuuden lisäämiseksi luotiin ranteessa käytettävä liiketunnistuslaite.
Tässä tutkimuksessa testaamme HabitAware-laitteen ja siihen liittyvän sovelluksen soveltuvuutta järjestelmänä itsehallinnoituun habit reversal training (HRT) -harjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- HabitAware, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Puhu sujuvasti englantia
- TTM:n nykyinen diagnoosi
- Pisteet MIST-A:n automaattisen veto-aliasteikon normatiivisen keskiarvon yläpuolella
- Ei psykotrooppisten lääkkeillä tai vakaalla annoksella (eli sama annos viimeisen 6 viikon ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä psykoterapiassa
- Muu psykiatrinen sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa
- Olet aiemmin käyttänyt mitä tahansa käyttäytymistietoisuutta (esim. Innokas)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - HabitAware-ehto
Tämä ryhmä saa laitteen, joka varoittaa osallistujaa suorittaessaan hiuksia vetämällä, sekä sovelluksen, joka tarjoaa psykokoulutusta ja Habit Reversal Trainingin komponentteja.
|
Osallistujat saavat tietoisuusrannekkeen ja sovelluksen, jotka yhdessä toteuttavat Habit Reversal Trainingin keskeisiä ominaisuuksia.
Osallistuja osallistuu trikotillomaniaan liittyvään psykoedukaatioon, tietoisuuskoulutukseen ja kilpailevaan reagointikoulutukseen.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä - muistutusrannekkeen kunto
Tämä ryhmä saa vain laitteen, joka värisee satunnaisesti useita kertoja tunnissa, muistutuksena olla vetämättä.
|
Osallistujat saavat rannekkeen, joka on ohjelmoitu värisemään satunnaisesti useita kertoja tunnissa valveillaoloaikoina.
Heille opastetaan, että tämä on muistutus, ettei pidä vetää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus HabitAware-tilassa olevista osallistujista, jotka käyttivät laitetta 6 tuntia päivässä ja yli 4 päivää viikossa.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Mitattu hoidon jälkeisillä tutkimuksilla.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat laitteen olevan >3 asteikolla 1–5 tarkkuuden osalta.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Mitattu hoidon jälkeisillä tutkimustuloksilla
|
Neljä viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka voivat toteuttaa hormonikorvaushoitotoimenpiteitä 80 %:n tarkkuudella
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Koulutettu kliinikko mittaa, kun osallistuja tarkkailee toimenpiteiden suorittamista
|
Neljä viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden kliiniset oireet paranivat 30 %
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Mitattu ennen ja jälkeen hoitoa MGH-HPS (Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale) ja/tai NIMH-TSS (National Institute of Mental Health - Trichotillomania Symptom Severity) -pisteet niille, joilla on HabitAware-olosuhteet.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31257150
- R43MH114773 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .