Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Trichotillomanie mit tragbarem Gerät und App-System
28. Februar 2023 aktualisiert von: HabitAware Inc.
Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Trichotillomanie mit einem tragbaren Gerät und einem App-System unter Verwendung von Habit Reversal Training
Trichotillomanie ist durch wiederkehrendes Haarziehen gekennzeichnet, was zu Haarausfall führt, der erhebliches Leiden und Beeinträchtigungen verursacht, die trotz wiederholter Versuche, damit aufzuhören, bestehen bleiben.
Verhaltensbasierte Therapien, die darauf abzielen, das Bewusstsein für das Haarausreißen zu schärfen, gefolgt von der Anwendung eines unverträglichen Verhaltens, haben sich als wirksam erwiesen.
Um das Bewusstsein zu verbessern, wurde ein am Handgelenk getragenes Bewegungserkennungsgerät entwickelt.
In dieser Studie werden wir die Machbarkeit des HabitAware-Geräts und der dazugehörigen App als System zur Durchführung eines selbstverwalteten Gewohnheitsumkehrtrainings (HRT) testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
- HabitAware, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Sprechen Sie fließend Englisch
- Aktuelle Diagnose von TTM
- Punktzahl über dem normativen Mittelwert auf der Subskala „Automatisches Ziehen“ des MIST-A
- Keine Psychopharmaka oder eine stabile Dosis (d. h. dieselbe Dosis in den letzten 6 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in Psychotherapie
- Andere psychiatrische Erkrankungen, die eine sofortige Behandlung erfordern
- Haben Sie zuvor Geräte zur Verhaltenswahrnehmung verwendet (z. Erpicht)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe – HabitAware-Bedingung
Diese Gruppe erhält das Gerät, das den Teilnehmer warnt, wenn er Verhalten ausreißt, und die App, die Psychoedukation und Komponenten des Habit Reversal Trainings bietet.
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Die Teilnehmer erhalten ein Bewusstseinsarmband und eine App, die zusammenarbeiten, um die wichtigsten Funktionen des Habit Reversal Trainings zu implementieren.
Der Teilnehmer nimmt an Psychoedukation, Sensibilisierungstraining und konkurrierendem Reaktionstraining im Zusammenhang mit Trichotillomanie teil.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe – Zustand des Erinnerungsarmbands
Diese Gruppe erhält nur ein Gerät, das mehrmals pro Stunde nach dem Zufallsprinzip vibriert, um daran zu erinnern, nicht zu ziehen.
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Die Teilnehmer erhalten ein Armband, das so programmiert ist, dass es während der wachen Stunden mehrmals pro Stunde zufällig vibriert.
Sie werden angewiesen, dies ist eine Erinnerung, nicht zu ziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer in der HabitAware-Erkrankung, die das Gerät 6 Stunden pro Tag und mehr als 4 Tage pro Woche trugen.
Zeitfenster: Vier Wochen
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Gemessen durch Umfragen nach der Behandlung.
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Gerät >3 auf einer Skala von 1-5 für Genauigkeit gemeldet haben.
Zeitfenster: Vier Wochen
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Gemessen anhand der Umfrageergebnisse nach der Behandlung
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Vier Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die HRT-Verfahren mit 80 % Genauigkeit implementieren können
Zeitfenster: Vier Wochen
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Gemessen von einem geschulten Kliniker, der den Teilnehmer bei der Durchführung der Verfahren beobachtet
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Vier Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit 30 % Verbesserung der klinischen Symptome
Zeitfenster: Vier Wochen
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Gemessen anhand der MGH-HPS (Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale) und/oder NIMH-TSS (National Institute of Mental Health – Trichotillomania Symptom Severity) Werte vor und nach der Behandlung für Personen mit HabitAware-Erkrankungen.
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Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31257150
- R43MH114773 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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