Studio di fattibilità per il trattamento della tricotillomania con dispositivo indossabile e sistema di app
28 febbraio 2023 aggiornato da: HabitAware Inc.
Studio di fattibilità per il trattamento della tricotillomania con dispositivo indossabile e sistema di app utilizzando l'addestramento all'inversione dell'abitudine
La tricotillomania è caratterizzata da ripetuti strappi di capelli con conseguente perdita di capelli che causano disagio significativo e menomazione che persiste nonostante i ripetuti tentativi di smettere.
Le terapie basate sul comportamento incentrate sull'aumento della consapevolezza dello strapparsi i capelli seguito dall'uso di un comportamento incompatibile si sono dimostrate efficaci.
Nel tentativo di migliorare la consapevolezza, è stato creato un dispositivo di rilevamento del movimento da indossare al polso.
In questo studio, testeremo la fattibilità del dispositivo HabitAware e dell'app di accompagnamento come sistema per fornire un allenamento per l'inversione delle abitudini autosomministrato (HRT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- HabitAware, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Parla un inglese fluente
- Diagnosi attuale di TTM
- Punteggio superiore alla media normativa sulla sottoscala di trazione automatica del MIST-A
- Non su farmaci psicotropi o su una dose stabile (cioè, la stessa dose nelle ultime 6 settimane)
Criteri di esclusione:
- Attualmente in psicoterapia
- Altre condizioni psichiatriche che richiedono cure più immediate
- Aver utilizzato in precedenza dispositivi di consapevolezza comportamentale (ad es. Appassionato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale - Condizione HabitAware
Questo gruppo riceverà il dispositivo che avvisa il partecipante quando esegue il comportamento di strapparsi i capelli e l'app che fornisce psicoeducazione e componenti di Habit Reversal Training.
|
I partecipanti riceveranno un braccialetto di sensibilizzazione e un'app che lavorano insieme per implementare le funzionalità chiave di Habit Reversal Training.
Il partecipante prenderà parte a psicoeducazione, formazione sulla consapevolezza e formazione sulla risposta competitiva relativa alla tricotillomania.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo - condizione del braccialetto di promemoria
Questo gruppo riceverà solo un dispositivo che vibra in modo casuale più volte all'ora come promemoria per non tirare.
|
I partecipanti riceveranno un braccialetto programmato per vibrare in modo casuale diverse volte all'ora durante le ore di veglia.
Verranno istruiti che questo è un promemoria per non tirare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti nella condizione HabitAware che hanno indossato il dispositivo per 6 ore al giorno e più di 4 giorni alla settimana.
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Misurato tramite sondaggi post-trattamento.
|
Quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato il dispositivo >3 su una scala da 1 a 5 per la precisione.
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Misurato dai risultati del sondaggio post-trattamento
|
Quattro settimane
|
|
Numero di partecipanti che possono implementare procedure HRT con una precisione dell'80%.
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Misurato da un medico esperto che osserva il partecipante eseguire le procedure
|
Quattro settimane
|
|
Numero di partecipanti con un miglioramento del 30% dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Misurato tramite i punteggi MGH-HPS (Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale) pre e post-trattamento e/o NIMH-TSS (National Institute of Mental Health - Trichotillomania Symptom Severity) per coloro che si trovano nelle condizioni HabitAware.
|
Quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31257150
- R43MH114773 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .