Máma moc s matkami a dětmi s vysokými nepřízní osudu (MPHAMC)
1. června 2021 aktualizováno: Sarah Gray, Tulane University
Randomizovaná kontrolovaná studie na zlepšení biobehaviorální regulace u matek a malých dětí
Tato studie vyhodnotí, zda intervence, Mom Power, zlepšuje seberegulaci matek s traumatem v anamnéze a jejich dětí.
Ústřední hypotézou je, že intervence posune behaviorální a fyziologickou seberegulaci u matek, dětí a dyád, aby se zmírnilo psychopatologické riziko.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) jsou významnými rizikovými faktory pro psychopatologii v průběhu celého života – rizika, která se rozšiřují na další generaci a pravděpodobně se přenášejí jak biologickými, tak behaviorálními cestami.
Biobehaviorální seberegulace a rodičovství jsou klíčovými kandidáty přenosu a potenciálními body intervence.
Téměř všechny intervenční výzkumy však využívají jednogenerační přístup a měří výsledky u jednotlivých dospělých nebo dětí v léčbě.
Kromě toho velmi málo výzkumů zkoumalo biomarkery samoregulace u rodičů nebo dětí po léčbě a žádný známý výzkum nezkoumal tyto procesy u rodičů a malých dětí současně v průběhu léčby, aby prozkoumal obousměrné účinky.
Existuje kritická potřeba specifikovat cíle dvougeneračních intervencí mezi rodinami s vysokou nepříznivou situací, aby se snížil mezigenerační přenos duševních chorob.
Cílem tohoto RCT je zjistit, zda Mom Power, dvougenerační intervence založená na důkazech pro matky s historií traumatu, zvyšuje fyziologickou a behaviorální seberegulaci u matek a malých dětí, testuje mechanismy a zkoumá obousměrné účinky.
Ústřední hypotézou je, že intervence posune behaviorální a fyziologickou (respirační sinusová arytmie) seberegulaci u matek, dětí a dyád, aby se zmírnilo psychopatologické riziko.
Navrhují se tři konkrétní cíle: 1) Prozkoumat účinky intervence na biobehaviorální autoregulaci a psychopatologii dětí; 2) Zkoumat účinky intervence na biobehaviorální seberegulaci matek, psychopatologii a rodičovské chování; a 3) Prozkoumat procesy mezigeneračních změn, včetně posunů v dyadické fyziologické a behaviorální synchronizaci, stejně jako obousměrné vlivy mezi seberegulací matky a dítěte.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
- Educare New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
- Kingsley House Early Head Start Preschool
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Účastníci této studie musí zahrnovat dyádu matka-dítě. Existují kritéria pro začlenění a vyloučení pro matku i dítě.
Kritéria pro zařazení:
- Pro maminky: Matky musí být žena, biologická matka, mít skóre ACE 3 nebo více, mluvit anglicky a být starší 18 let.
- Pro děti: Děti musí být ve věku od 2 do 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Pro matky: Žádný kardiostimulátor nebo samy hlášené srdeční potíže; žádné aktivní zneužívání mateřských látek nebo psychózy u screenerů (Brown & Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten a Jablensky, 2005).
- Pro děti: Žádná zpráva rodičů o diagnóze autismu nebo opoždění globálního vývoje, žádná zpráva rodičů o kardiostimulátoru nebo srdečním onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčebná skupina dostává 10týdenní skupinovou intervenci Mom Power; intervence je poskytována matkám i dětem vyškolenými poskytovateli.
Aplikace léčby bude v souladu s příručkou Mom Power.
|
Mom Power je 10týdenní terapeutická intervence pro rizikové rodiny, která zahrnuje prvky několika praktik založených na důkazech.
Kombinuje didaktický materiál s dovednostmi sebeobsluhy těla mysli a praxí in vivo s cílem zlepšit kvalitu vazby mezi rodičem a dítětem a snížit psychopatologii rizikových rodičů.
Složka dětského týmu poskytuje každému dítěti individuální péči zaměřenou na uspokojování sociálně-emocionálních potřeb dítěte a poskytování zkušeností souvisejících s připoutaností v rámci vývoje.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do kontroly na pořadníku nebudou během experimentálního období léčeni; bude jim nabídnuta léčba po dokončení následného vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dítě RSA
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Samoregulace dítěte bude posuzována fyziologicky se základní linií RSA a změnou RSA během dyadického úkolu rodič-dítě (Skowron et al., 2013); odvozeno z elektrokardiogramu (EKG) odebraného pomocí ambulantních mobilních záznamníků Mindware Technologies během 1) 2minutové klidové základní linie; 2) úkol dyadické interakce.
Signály EKG budou při akvizici synchronizovány s videem a zpracovány offline pomocí softwaru Mindware; výzkumní asistenti budou vizuálně kontrolovat chybějící nebo chybně identifikované R-píky.
Pomocí spektrální analýzy mezidobých intervalů bude extrahována vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence pro kvantifikaci RSA v rámci frekvenčních pásem spojených s dýcháním (0,15-0,40 pro matky; 0,24-1,04 pro děti), zpracované v 1minutových epochách zprůměrovaných napříč úkoly a log-transformovány.
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
|
Rodič RSA
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Seberegulace rodičů bude hodnocena fyziologicky s výchozí hodnotou RSA a změnou RSA během dyadického úkolu rodič-dítě (Skowron et al., 2013); odvozeno z elektrokardiogramu (EKG) odebraného pomocí ambulantních mobilních záznamníků Mindware Technologies během 1) 2minutové klidové základní linie; 2) úkol dyadické interakce.
Signály EKG budou při akvizici synchronizovány s videem a zpracovány offline pomocí softwaru Mindware; výzkumní asistenti budou vizuálně kontrolovat chybějící nebo chybně identifikované R-píky.
Pomocí spektrální analýzy mezidobých intervalů bude extrahována vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence pro kvantifikaci RSA v rámci frekvenčních pásem spojených s dýcháním (0,15-0,40 pro matky; 0,24-1,04 pro děti), zpracované v 1minutových epochách zprůměrovaných napříč úkoly a log-transformovány.
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování dítěte – zpráva rodičů
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Problémy s chováním dítěte budou posuzovány prostřednictvím celkového skóre na rodičovské zprávě s kontrolním seznamem chování dítěte; vyšší skóre značí vyšší problémy s chováním (T skóre je standardizované skóre s průměrem 50).
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
|
Chování dítěte - zpráva učitele
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Problémy s chováním dítěte budou hodnoceny prostřednictvím zprávy učitele s formulářem zprávy učitele; Achenbach & Rescorla, 2000.
Vyšší skóre značí vyšší problémy s chováním (T skóre je standardizované skóre s průměrem 50).
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
|
Dyadická synchronie - fyziologická
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Dyadická synchronie bude hodnocena pomocí EKG (odvozeného z RSA matky a dítěte, jak je popsáno výše)
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
|
Dyadická synchronie - pozorovací
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Dyadická synchronie bude hodnocena pozorováním pomocí měření Coding Interactive Behavior (CIB).
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
|
Rodičovská psychopatologie
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Rodiče budou hlásit své vlastní příznaky deprese (Dotazník o zdraví pacienta-9 a Posttraumatický kontrolní seznam - 5); jednotlivé škály budou z-skórovány a sečteny, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší úrovně psychopatologie
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
|
Regulace emocí rodičů
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Rodiče budou podávat zprávy o své vlastní regulaci emocí pomocí potíží s regulací emocí (DERS; rozsah: 36-180); vyšší skóre odráží větší potíže s regulací emocí.
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
|
Citlivé rodičovské chování
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Budou zkoumána pozorovací data odvozená z interakcí rodič-dítě, kódování pomocí Coding Interactive Behavior measure (CIB).
Vyšší skóre odráží větší citlivost.
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
|
Sebeúčinnost rodičů
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Rodiče budou podávat zprávy o své vlastní rodičovské účinnosti pomocí stupnice Rodičovský smysl pro kompetence; rozsah: 17-102, vyšší skóre odráží větší sebeúčinnost
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
|
Rodičovské chování
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Rodiče budou podávat zprávy o svém vlastním rodičovském chování pomocí škál taktických konfliktů – rodič dítě (CTS-PC); rozsah: 0-240, vyšší hodnoty odrážejí drsnější rodičovství
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
|
Mentální reprezentace rodičů
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Rodiče vyplní zkrácenou verzi Pracovního modelu rozhovoru s dítětem; rozhovory budou kódovány do 3 kategorií a předpokládá se, že podíl „vyvážených“ zastoupení bude po léčbě vyšší.
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
|
Behaviorální autoregulace dítěte, pozorovací
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Seberegulace dítěte bude hodnocena behaviorálně pomocí pozorování (Preschool Self-Regulation Assessment); chování dětí bude sledováno během 6 úkolů a kódy z-bodovány a sečteny; vyšší skóre odrážejí namáhavější kontrolní/výkonnou funkci
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
|
Samoregulace chování dítěte, zpráva rodičů
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Seberegulace dítěte bude také posouzena zprávou rodičů (Škála sociálních kompetencí – regulace emocí); rozsah: 0-48; vyšší skóre odráží vyšší seberegulaci
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská sociální podpora
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Matky budou podávat zprávy o sociální podpoře (Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory); rozsah: 12-84; vyšší skóre odráží vyšší vnímanou podporu.
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Matky budou podávat zprávy o vnímaném stresu (Perceived Stress Scale-4); rozsah: 0-16; vyšší skóre odráží vyšší stres
|
Do 6 týdnů po ukončení léčebné skupiny; přibližně 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Gray, PhD, Tulane University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-2012
- 1K23MH119047-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .