Müttermacht bei Müttern und Kindern in schwierigen Lebenslagen (MPHAMC)
1. Juni 2021 aktualisiert von: Sarah Gray, Tulane University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der Bioverhaltensregulation bei Müttern und Kleinkindern mit hoher Widrigkeit
In dieser Studie wird untersucht, ob die Intervention „Mom Power“ die Selbstregulation von Müttern mit traumatischer Vorgeschichte und ihren Kindern verbessert.
Die zentrale Hypothese ist, dass die Intervention das Verhalten und die physiologische Selbstregulation bei Müttern, Kindern und Dyaden verändern wird, um das psychopathologische Risiko zu mindern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unerwünschte Kindheitserlebnisse (Adverse Childhood Experiences, ACEs) sind bedeutende Risikofaktoren für Psychopathologie über die gesamte Lebensspanne – Risiken, die sich auf die nächste Generation erstrecken und wahrscheinlich sowohl über biologische als auch über verhaltensbezogene Wege übertragen werden.
Bioverhaltensselbstregulierung und Elternschaft sind Schlüsselkandidaten für die Übertragung und potenzielle Eingriffspunkte.
Allerdings verfolgt fast die gesamte Interventionsforschung einen Ein-Generationen-Ansatz und misst die Ergebnisse beim einzelnen Erwachsenen oder Kind in der Behandlung.
Darüber hinaus gibt es nur sehr wenige Untersuchungen, die Biomarker der Selbstregulation bei Eltern oder Kindern nach der Behandlung untersucht haben, und keine bekannte Forschung hat diese Prozesse bei Eltern und Kleinkindern gleichzeitig über die Behandlung hinweg untersucht, um bidirektionale Effekte zu untersuchen.
Es besteht ein dringender Bedarf, die Ziele von Zwei-Generationen-Interventionen bei Familien mit hoher Notlage festzulegen, um die Übertragung von psychischen Erkrankungen zwischen den Generationen zu verringern.
Das Ziel dieser RCT besteht darin, festzustellen, ob Mom Power, eine evidenzbasierte Zwei-Generationen-Intervention für Mütter mit traumatischer Vorgeschichte, die physiologische und verhaltensbezogene Selbstregulation bei Müttern und Kleinkindern verbessert, indem Mechanismen getestet und bidirektionale Effekte untersucht werden.
Die zentrale Hypothese ist, dass die Intervention das Verhalten und die physiologische (respiratorische Sinusarrhythmie) Selbstregulierung bei Müttern, Kindern und Dyaden verändern wird, um das psychopathologische Risiko zu mindern.
Es werden drei spezifische Ziele vorgeschlagen: 1) Untersuchung der Interventionseffekte auf die Selbstregulation und Psychopathologie des biologischen Verhaltens von Kindern; 2) Untersuchung der Interventionseffekte auf die biologische Verhaltensselbstregulation, Psychopathologie und das Erziehungsverhalten von Müttern; und 3) Untersuchung intergenerationeller Veränderungsprozesse, einschließlich Verschiebungen in der dyadischen physiologischen und Verhaltenssynchronität sowie bidirektionaler Einflüsse zwischen der Selbstregulierung von Mutter und Kind.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
- Educare New Orleans
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
- Kingsley House Early Head Start Preschool
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Zu den Teilnehmern dieser Studie muss eine Mutter-Kind-Dyade gehören. Es gibt Einschluss- und Ausschlusskriterien für Mutter und Kind.
Einschlusskriterien:
- Für Mütter: Mütter müssen weiblich sein, die leibliche Mutter sein, einen ACE-Wert von 3 oder mehr haben, Englisch sprechen und mindestens 18 Jahre alt sein.
- Für Kinder: Kinder müssen zwischen 2 und 5 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Für Mütter: Kein Herzschrittmacher oder selbst gemeldete Herzerkrankung; kein aktiver mütterlicher Drogenmissbrauch oder Psychose bei Screening-Untersuchern (Brown & Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten & Jablensky, 2005).
- Für Kinder: Kein Elternbericht über die Diagnose von Autismus oder globaler Entwicklungsverzögerung, kein Elternbericht über Herzschrittmacher oder Herzerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Die Behandlungsgruppe erhält die 10-wöchige, gruppenbasierte Mom Power-Intervention; Die Intervention wird sowohl für Mütter als auch für Kinder von geschulten Anbietern angeboten.
Die Behandlung erfolgt im Einklang mit dem Mom Power-Handbuch.
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Mom Power ist eine 10-wöchige therapeutische Intervention für gefährdete Familien, die Elemente mehrerer evidenzbasierter Praktiken beinhaltet.
Es kombiniert didaktisches Material mit Fähigkeiten zur geistigen und körperlichen Selbstfürsorge und In-vivo-Praxis, um die Qualität der Bindung zwischen Eltern und Kind zu verbessern und die Psychopathologie gefährdeter Eltern zu reduzieren.
Die Kinderteam-Komponente bietet jedem Kind Einzelbetreuung, wobei der Schwerpunkt auf der Befriedigung der sozial-emotionalen Bedürfnisse des Kindes und der Bereitstellung bindungsbezogener Erfahrungen innerhalb eines Entwicklungsrahmens liegt.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelistenkontrolle zugewiesen wurden, erhalten während des Versuchszeitraums keine Behandlung. Ihnen wird nach Abschluss der Nachuntersuchungen eine Behandlung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinder-RSA
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Die Selbstregulation des Kindes wird physiologisch anhand der RSA-Basislinie und der RSA-Änderung während einer dyadischen Eltern-Kind-Aufgabe beurteilt (Skowron et al., 2013); abgeleitet aus einem Elektrokardiogramm (EKG), das mit ambulanten mobilen Rekordern von Mindware Technologies während 1) 2-minütiger Ruhe-Grundlinie; 2) eine dyadische Interaktionsaufgabe.
EKG-Signale werden bei der Erfassung mit Video synchronisiert und offline mithilfe der Mindware-Software verarbeitet. Forschungsassistenten werden visuell auf fehlende oder fälschlicherweise identifizierte R-Peaks prüfen.
Mithilfe der Spektralanalyse von Interbeat-Intervallen wird die hochfrequente Herzfrequenzvariabilität extrahiert, um RSA innerhalb der mit der Atmung verbundenen Frequenzbandbreiten (0,15–0,40 für Mütter; 0,24–1,04 für Kinder) zu quantifizieren und in gemittelten 1-Minuten-Epochen zu verarbeiten Aufgaben erstellt und protokolltransformiert.
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Übergeordneter RSA
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Die Selbstregulation der Eltern wird physiologisch anhand der RSA-Basislinie und der RSA-Änderung während einer dyadischen Eltern-Kind-Aufgabe beurteilt (Skowron et al., 2013); abgeleitet aus einem Elektrokardiogramm (EKG), das mit ambulanten mobilen Rekordern von Mindware Technologies während 1) 2-minütiger Ruhe-Grundlinie; 2) eine dyadische Interaktionsaufgabe.
EKG-Signale werden bei der Erfassung mit Video synchronisiert und offline mithilfe der Mindware-Software verarbeitet. Forschungsassistenten werden visuell auf fehlende oder fälschlicherweise identifizierte R-Peaks prüfen.
Mithilfe der Spektralanalyse von Interbeat-Intervallen wird die hochfrequente Herzfrequenzvariabilität extrahiert, um RSA innerhalb der mit der Atmung verbundenen Frequenzbandbreiten (0,15–0,40 für Mütter; 0,24–1,04 für Kinder) zu quantifizieren und in gemittelten 1-Minuten-Epochen zu verarbeiten Aufgaben erstellt und protokolltransformiert.
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhalten von Kindern – Elternbericht
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Verhaltensprobleme bei Kindern werden anhand der Gesamtpunktzahl im Elternbericht anhand der Checkliste zum Verhalten von Kindern bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Verhaltensprobleme hin (T-Wert ist ein standardisierter Wert mit einem Mittelwert von 50).
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Verhalten von Kindern – Lehrerbericht
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Verhaltensprobleme von Kindern werden anhand eines Lehrerberichts mit dem Lehrerberichtsformular beurteilt. Achenbach & Rescorla, 2000.
Höhere Werte weisen auf größere Verhaltensprobleme hin (T-Wert ist ein standardisierter Wert mit einem Mittelwert von 50).
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Dyadische Synchronität – physiologisch
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Die dyadische Synchronität wird mittels EKG beurteilt (abgeleitet aus der Mutter-Kind-RSA, wie oben beschrieben).
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Dyadische Synchronität – beobachtend
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Die dyadische Synchronität wird anhand der Messung des Coding Interactive Behavior (CIB) beobachtet.
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Elternpsychopathologie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Die Eltern berichten über ihre eigenen Depressionssymptome (Fragebogen zur Patientengesundheit Nr. 9 und Posttraumatische Checkliste Nr. 5). Einzelne Skalen werden Z-bewertet und summiert, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Psychopathologie widerspiegeln
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Emotionsregulation der Eltern
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Eltern berichten über ihre eigene Emotionsregulation anhand der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS; Bereich: 36-180); Höhere Werte spiegeln größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation wider.
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Sensibles Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Beobachtungsdaten aus Eltern-Kind-Interaktionen werden untersucht und mit dem Coding Interactive Behavior Measure (CIB) kodiert.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Sensibilität wider.
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Eltern berichten anhand der Skala „Elterngefühl für Kompetenz“ über ihre eigene Erziehungswirksamkeit. Bereich: 17-102, höhere Werte spiegeln mehr Selbstwirksamkeit wider
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Eltern berichten über ihr eigenes Erziehungsverhalten anhand der Conflict Tactic Scales – Parent Child (CTS-PC); Bereich: 0–240, höhere Werte spiegeln eine härtere Erziehung wider
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Mentale Repräsentation der Eltern
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Die Eltern füllen eine gekürzte Version des Arbeitsmodells des Kinderinterviews aus. Die Interviews werden in drei Kategorien eingeteilt, und es wird angenommen, dass der Anteil „ausgewogener“ Darstellungen nach der Behandlung höher sein wird.
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Selbstregulierung des Verhaltens von Kindern, beobachtend
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Die Selbstregulation des Kindes wird verhaltensmäßig anhand von Beobachtungen beurteilt (Bewertung der Selbstregulation im Vorschulalter); Das Verhalten der Kinder wird während 6 Aufgaben beobachtet und die Codes werden Z-bewertet und summiert; Höhere Werte spiegeln einen höheren Kontroll-/Ausführungsaufwand wider
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Selbstregulierung des Verhaltens von Kindern, Elternbericht
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Die Selbstregulation des Kindes wird auch durch den Elternbericht bewertet (Skala für soziale Kompetenz – Emotionsregulation); Bereich: 0-48; Höhere Werte spiegeln eine höhere Selbstregulierung wider
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Unterstützung der Mutter
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Mütter berichten über soziale Unterstützung (Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung); Bereich: 12-84; Höhere Werte spiegeln eine stärker wahrgenommene Unterstützung wider.
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Mütter berichten über den wahrgenommenen Stress (Wahrgenommener Stress-Skala 4); Bereich: 0-16; Höhere Werte spiegeln höheren Stress wider
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Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlungsgruppe; ca. 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah A Gray, PhD, Tulane University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-2012
- 1K23MH119047-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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