- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04241913
Mom Power med høj modgang mødre og børn (MPHAMC)
1. juni 2021 opdateret af: Sarah Gray, Tulane University
Et randomiseret kontrolleret forsøg til forbedring af bioadfærdsregulering blandt mødre og småbørn med stor modgang
Denne undersøgelse vil evaluere, om interventionen, Mom Power, forbedrer selvreguleringen af mødre med en traumehistorie og deres børn.
Den centrale hypotese er, at interventionen vil ændre adfærdsmæssig og fysiologisk selvregulering hos mødre, børn og dyader for at mindske psykopatologisk risiko.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adverse childhood experiences (ACE'er) er væsentlige risikofaktorer for psykopatologi på tværs af levetiden - risici, der strækker sig til næste generation, sandsynligvis overført gennem både biologiske og adfærdsmæssige veje.
Bioadfærdsmæssig selvregulering og forældreskab er nøglekandidater for overførsel og potentielle indgrebspunkter.
Næsten al interventionsforskning tager dog en en-generations tilgang, der måler resultater hos den enkelte voksen eller det enkelte barn i behandling.
Derudover har meget lidt forskning undersøgt biomarkører for selvregulering hos forældre eller børn efter behandling, og ingen kendt forskning har undersøgt disse processer hos forældre og små børn samtidigt på tværs af behandling for at udforske tovejseffekter.
Der er et kritisk behov for at specificere mål for to-generations interventioner blandt familier med stor modgang for at mindske overførsel af psykisk sygdom mellem generationerne.
Formålet med denne RCT er at afgøre, om Mom Power, en evidensbaseret to generations intervention til mødre med traumehistorier, forbedrer fysiologisk og adfærdsmæssig selvregulering hos mødre og små børn, test mekanismer og undersøgelse af tovejseffekter.
Den centrale hypotese er, at interventionen vil ændre adfærdsmæssig og fysiologisk (respiratorisk sinusarytmi) selvregulering hos mødre, børn og dyader for at mindske psykopatologisk risiko.
Tre specifikke mål foreslås: 1) Undersøg interventionseffekter på børns bioadfærdsmæssige selvregulering og psykopatologi; 2) Undersøg interventionseffekter på mødres bioadfærdsmæssige selvregulering, psykopatologi og forældreadfærd; og 3) Undersøg intergenerationelle forandringsprocesser, herunder skift i dyadisk fysiologisk og adfærdsmæssig synkronisering samt tovejspåvirkninger mellem mor og barns selvregulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
- Educare New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
- Kingsley House Early Head Start Preschool
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Deltagere i denne undersøgelse skal inkludere en mor-barn-dyade. Der er inklusions- og eksklusionskriterier for både mor og barn.
Inklusionskriterier:
- For mødre: Mødre skal være kvindelige, den biologiske mor, have en ACE-score på 3 eller mere, tale engelsk og være 18 år eller ældre.
- For børn: Børn skal være mellem 2 og 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- For mødre: Ingen pacemaker eller selvrapporteret hjertesygdom; intet aktivt stofmisbrug eller psykose hos moderen hos screenere (Brown & Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten, & Jablensky, 2005).
- For børn: Ingen forældrerapport om diagnose af autisme eller global udviklingsforsinkelse, ingen forældrerapport om pacemaker eller hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgruppen modtager den 10-ugers, gruppebaserede Mom Power-intervention; intervention ydes til både mødre og børn af uddannede udbydere.
Behandlingslevering vil være i overensstemmelse med Mom Power-manualen.
|
Mom Power er en 10-ugers terapeutisk intervention til udsatte familier, der inkorporerer elementer fra flere evidensbaserede praksisser.
Den kombinerer didaktisk materiale med mentale egenomsorgsfærdigheder og in vivo praksis for at forbedre kvaliteten af tilknytningen mellem forældre og barn og for at reducere psykopatologien hos udsatte forældre.
Barneteamkomponenten giver hvert barn en-til-en-pleje med fokus på at imødekomme barnets social-emotionelle behov og give tilknytningsrelaterede oplevelser inden for en udviklingsramme.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere randomiseret til ventelistekontrol vil ikke modtage behandling i forsøgsperioden; de vil blive tilbudt behandling efter afslutning af eftervurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSA for børn
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Børns selvregulering vil blive vurderet fysiologisk med RSA-baseline og RSA-ændring under en forældre-barn dyadisk opgave (Skowron et al., 2013); afledt af elektrokardiogram (EKG) indsamlet ved hjælp af Mindware Technologies ambulante mobile optagere under 1) 2-minutters hvile-baseline; 2) en dyadisk interaktionsopgave.
EKG-signaler vil blive synkroniseret ved optagelse med video og behandlet offline ved hjælp af Mindware-software; forskningsassistenter vil visuelt inspicere for manglende eller fejlagtigt identificerede R-toppe.
Ved hjælp af spektral analyse af interbeat-intervaller vil højfrekvent pulsvariabilitet blive udtrukket for at kvantificere RSA inden for frekvensbåndbredder forbundet med respiration (0,15-0,40 for mødre; opgaver, og log-transformeret.
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
|
Forælder RSA
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Forældres selvregulering vil blive vurderet fysiologisk med RSA-baseline og RSA-ændring under en forældre-barn dyadisk opgave (Skowron et al., 2013); afledt af elektrokardiogram (EKG) indsamlet ved hjælp af Mindware Technologies ambulante mobile optagere under 1) 2-minutters hvile-baseline; 2) en dyadisk interaktionsopgave.
EKG-signaler vil blive synkroniseret ved optagelse med video og behandlet offline ved hjælp af Mindware-software; forskningsassistenter vil visuelt inspicere for manglende eller fejlagtigt identificerede R-toppe.
Ved hjælp af spektral analyse af interbeat-intervaller vil højfrekvent pulsvariabilitet blive udtrukket for at kvantificere RSA inden for frekvensbåndbredder forbundet med respiration (0,15-0,40 for mødre; opgaver, og log-transformeret.
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns adfærd - forældrerapport
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Børns adfærdsproblemer vil blive vurderet via Total Score på forældrerapporten med Børneadfærdstjeklisten; højere score indikerer højere adfærdsproblemer (T-score er en standardiseret score med et gennemsnit på 50).
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
|
Børns adfærd - lærerrapport
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Børns adfærdsproblemer vil blive vurderet via lærerrapport med lærerrapportformularen; Achenbach & Rescorla, 2000.
Højere score indikerer højere adfærdsproblemer (T-score er en standardiseret score med et gennemsnit på 50).
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
|
Dyadisk synkroni - fysiologisk
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Dyadisk synkroni vil blive vurderet ved hjælp af EKG (afledt af mors og barns RSA, som beskrevet ovenfor)
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
|
Dyadisk synkroni - observationel
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Dyadisk synkronisering vil blive vurderet observationelt med CIB-målet (Coding Interactive Behavior).
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
|
Forældre psykopatologi
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Forældre vil rapportere om deres egne depressionssymptomer (Patient Health Questionnaire-9 og Posttraumatic Checklist - 5); individuelle skalaer vil blive z-scoret og summeret, med højere værdier, der afspejler højere niveauer af psykopatologi
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
|
Forældres følelsesregulering
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Forældre vil rapportere om deres egen følelsesregulering ved hjælp af vanskelighederne ved følelsesregulering (DERS; interval: 36-180); højere score afspejler flere vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
|
Sensitiv forældreadfærd
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Observationsdata afledt af forældre-barn-interaktioner vil blive undersøgt, kodning ved hjælp af Coding Interactive Behavior-målet (CIB).
Højere score afspejler mere følsomhed.
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
|
Forældres selvtillid
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Forældre vil rapportere om deres egen forældreeffektivitet ved hjælp af forældresans for kompetenceskalaen; interval: 17-102, højere score afspejler mere self-efficacy
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
|
Forældreadfærd
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Forældre vil rapportere om deres egen forældreadfærd ved hjælp af Conflict Tactic Scales - Parent Child (CTS-PC); interval: 0-240, højere værdier afspejler hårdere forældreskab
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
|
Forældres mentale repræsentation
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Forældre vil udfylde en forkortet version af arbejdsmodellen for børnesamtalen; interviews vil blive kodet i 3 kategorier, og det antages, at andelen af "afbalancerede" repræsentationer vil være højere efter behandling.
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
|
Børns adfærdsmæssige selvregulering, observationel
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Børns selvregulering vil blive vurderet adfærdsmæssigt ved hjælp af observation (Preschool Self-Regulation Assessment); børns adfærd vil blive observeret under 6 opgaver, og koder z-scores og summeres; højere score afspejler højere anstrengende kontrol/eksekutiv funktion
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
|
Børns adfærdsmæssige selvregulering, forældrerapport
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Børns selvregulering vil også blive vurderet ved forældrerapport (Social kompetenceskala - følelsesregulering); område: 0-48; højere score afspejler højere selvregulering
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres sociale støtte
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Mødre vil rapportere om social støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support); område: 12-84; højere score afspejler højere opfattet støtte.
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Mødre vil rapportere om opfattet stress (Perceived Stress Scale-4); område: 0-16; højere score afspejler højere stress
|
Inden for 6 uger efter behandlingsgruppens afslutning; cirka 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah A Gray, PhD, Tulane University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-2012
- 1K23MH119047-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .