Mom Power com mães e filhos de alta adversidade (MPHAMC)
1 de junho de 2021 atualizado por: Sarah Gray, Tulane University
Um estudo controlado randomizado para melhorar a regulação biocomportamental entre mães e crianças pequenas submetidas a altas adversidades
Este estudo avaliará se a intervenção Mom Power melhora a autorregulação de mães com história de trauma e seus filhos.
A hipótese central é que a intervenção mudará a autorregulação comportamental e fisiológica em mães, crianças e díades para mitigar o risco de psicopatologia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Experiências adversas na infância (ACEs) são fatores de risco significativos para psicopatologia ao longo da vida - riscos que se estendem para a próxima geração, provavelmente transmitidos por vias biológicas e comportamentais.
A autorregulação biocomportamental e a parentalidade são candidatos-chave para a transmissão e pontos potenciais de intervenção.
No entanto, quase todas as pesquisas de intervenção adotam uma abordagem de uma geração, medindo os resultados no indivíduo adulto ou criança em tratamento.
Além disso, muito pouca pesquisa examinou biomarcadores de autorregulação em pais ou filhos após o tratamento, e nenhuma pesquisa conhecida examinou esses processos em pais e crianças pequenas simultaneamente durante o tratamento para explorar os efeitos bidirecionais.
Há uma necessidade crítica de especificar alvos de intervenções de duas gerações entre famílias de alta adversidade para diminuir a transmissão intergeracional de doenças mentais.
O objetivo deste RCT é determinar se o Mom Power, uma intervenção de duas gerações baseada em evidências para mães com histórico de trauma, melhora a autorregulação fisiológica e comportamental em mães e crianças pequenas, testando mecanismos e examinando efeitos bidirecionais.
A hipótese central é que a intervenção mudará a auto-regulação comportamental e fisiológica (Arritmia Sinusal Respiratória) em mães, crianças e díades para mitigar o risco de psicopatologia.
Três objetivos específicos são propostos: 1) Examinar os efeitos da intervenção na autorregulação biocomportamental e na psicopatologia de crianças; 2) Examinar os efeitos da intervenção na autorregulação biocomportamental das mães, psicopatologia e comportamento parental; e 3) Examinar os processos de mudança intergeracional, incluindo mudanças na sincronia fisiológica e comportamental diádica, bem como influências bidirecionais entre a auto-regulação da mãe e da criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- Educare New Orleans
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Kingsley House Early Head Start Preschool
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Os participantes deste estudo devem incluir uma díade mãe-filho. Há critérios de inclusão e exclusão tanto para a mãe quanto para a criança.
Critério de inclusão:
- Para as mães: As mães devem ser do sexo feminino, a mãe biológica, ter uma pontuação ACE de 3 ou mais, falar inglês e ter 18 anos ou mais.
- Para crianças: As crianças devem ter entre 2 e 5 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Para as mães: Sem marca-passo ou condição cardíaca autorrelatada; nenhum abuso materno ativo de substâncias ou psicose nos rastreadores (Brown & Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten e Jablensky, 2005).
- Para crianças: nenhum relato dos pais sobre diagnóstico de autismo ou atraso no desenvolvimento global, nenhum relato dos pais sobre marca-passo ou problema cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
O grupo de tratamento recebe a intervenção Mom Power baseada em grupo de 10 semanas; a intervenção é fornecida a mães e crianças por provedores treinados.
A administração do tratamento será consistente com o manual Mom Power.
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Mom Power é uma intervenção terapêutica de 10 semanas para famílias em risco que incorpora elementos de várias práticas baseadas em evidências.
Combina material didático com habilidades de autocuidado mente-corpo e prática in vivo para melhorar a qualidade do apego entre pais e filhos e reduzir a psicopatologia de pais em risco.
O componente da equipe infantil fornece a cada criança cuidados individuais com foco em atender às necessidades socioemocionais da criança e fornecer experiências relacionadas ao apego dentro de uma estrutura de desenvolvimento.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para controle de lista de espera não receberão tratamento durante o período experimental; eles receberão tratamento após a conclusão das pós-avaliações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criança RSA
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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A auto-regulação da criança será avaliada fisiologicamente com a linha de base do RSA e a alteração do RSA durante uma tarefa diádica pai-filho (Skowron et al., 2013); derivado do eletrocardiograma (ECG) coletado usando gravadores móveis ambulatoriais da Mindware Technologies durante 1) linha de base de repouso de 2 minutos; 2) uma tarefa de interação diádica.
Os sinais de ECG serão sincronizados na aquisição com vídeo e processados offline usando o software Mindware; os assistentes de pesquisa inspecionarão visualmente se há picos R ausentes ou identificados erroneamente.
Usando a análise espectral dos intervalos entre batimentos, a variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência será extraída para quantificar o RSA dentro das larguras de banda de frequência associadas à respiração (0,15-0,40 para mães; 0,24-1,04 para crianças), processado em períodos de 1 minuto em média tarefas e transformadas em log.
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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RSA principal
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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A auto-regulação dos pais será avaliada fisiologicamente com RSA basal e alteração de RSA durante uma tarefa diádica pai-filho (Skowron et al., 2013); derivado do eletrocardiograma (ECG) coletado usando gravadores móveis ambulatoriais da Mindware Technologies durante 1) linha de base de repouso de 2 minutos; 2) uma tarefa de interação diádica.
Os sinais de ECG serão sincronizados na aquisição com vídeo e processados offline usando o software Mindware; os assistentes de pesquisa inspecionarão visualmente se há picos R ausentes ou identificados erroneamente.
Usando a análise espectral dos intervalos entre batimentos, a variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência será extraída para quantificar o RSA dentro das larguras de banda de frequência associadas à respiração (0,15-0,40 para mães; 0,24-1,04 para crianças), processado em períodos de 1 minuto em média tarefas e transformadas em log.
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento infantil - relatório dos pais
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Os problemas de comportamento infantil serão avaliados por meio da pontuação total no relatório dos pais com a lista de verificação do comportamento infantil; pontuações mais altas indicam maiores problemas de comportamento (a pontuação T é uma pontuação padronizada com média de 50).
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Comportamento infantil - relatório do professor
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Os problemas de comportamento infantil serão avaliados por meio do relatório do professor com o Formulário de relatório do professor; Achenbach & Rescorla, 2000.
Pontuações mais altas indicam maiores problemas de comportamento (a pontuação T é uma pontuação padronizada com média de 50).
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Sincronia diádica - fisiológica
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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A sincronia diádica será avaliada usando EKG (derivado de RSA materno e infantil, conforme descrito acima)
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Sincronia diádica - observacional
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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A sincronia diádica será avaliada observacionalmente com a medida Coding Interactive Behavior (CIB).
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Psicopatologia parental
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Os pais relatarão seus próprios sintomas de depressão (Questionário de Saúde do Paciente-9 e Lista de Verificação Pós-Traumática - 5); escalas individuais serão pontuadas e somadas, com valores mais altos refletindo níveis mais altos de psicopatologia
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Regulação emocional dos pais
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Os pais relatarão sua própria regulação emocional usando as dificuldades na regulação emocional (DERS; intervalo: 36-180); pontuações mais altas refletem mais dificuldades com a regulação emocional.
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Comportamento parental sensível
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Dados observacionais derivados de interações pais-filhos serão examinados, codificados usando a medida Coding Interactive Behavior (CIB).
Pontuações mais altas refletem mais sensibilidade.
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Autoeficácia parental
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Os pais relatarão sua própria eficácia parental usando a escala Parent Sense of Competence; intervalo: 17-102, pontuações mais altas refletem mais autoeficácia
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Comportamento parental
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Os pais relatarão seu próprio comportamento parental usando as Escalas de Táticas de Conflito - Pais Filhos (CTS-PC); intervalo: 0-240, valores mais altos refletem pais mais severos
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Representação mental dos pais
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Os pais preencherão uma versão abreviada do Modelo de trabalho da entrevista infantil; as entrevistas serão codificadas em 3 categorias, e a hipótese é que a proporção de representações "equilibradas" será maior após o tratamento.
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Auto-Regulação Comportamental Infantil, observacional
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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A auto-regulação da criança será avaliada comportamentalmente por meio da observação (Avaliação da Auto-Regulação Pré-escolar); o comportamento das crianças será observado durante 6 tarefas, e os códigos z-pontuados e somados; pontuações mais altas refletem maior esforço de controle/função executiva
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Autorregulação Comportamental Infantil, relatório dos pais
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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A autorregulação da criança também será avaliada pelo relato dos pais (Escala de Competência Social - Regulação da Emoção); intervalo: 0-48; pontuações mais altas refletem maior autorregulação
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apoio social materno
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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As mães relatarão sobre suporte social (Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social); intervalo: 12-84; pontuações mais altas refletem suporte percebido mais alto.
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Estresse percebido
Prazo: Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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As mães relatarão o estresse percebido (Escala de Estresse-4); intervalo: 0-16; pontuações mais altas refletem maior estresse
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Dentro de 6 semanas após a conclusão do grupo de tratamento; aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Gray, PhD, Tulane University
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-2012
- 1K23MH119047-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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