- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04241913
Mammakraft med mödrar och barn med hög motgång (MPHAMC)
1 juni 2021 uppdaterad av: Sarah Gray, Tulane University
En randomiserad kontrollerad studie för att förbättra regleringen av biobeteende bland mödrar och småbarn som drabbas
Denna studie kommer att utvärdera om interventionen, Mom Power, förbättrar självregleringen hos mödrar med en historia av trauma och deras barn.
Den centrala hypotesen är att interventionen kommer att förändra beteendemässig och fysiologisk självreglering hos mödrar, barn och dyader för att minska risken för psykopatologi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Negativa barndomsupplevelser (ACEs) är betydande riskfaktorer för psykopatologi över hela livslängden - risker som sträcker sig till nästa generation, sannolikt överförda genom både biologiska och beteendemässiga vägar.
Biobeteendemässig självreglering och föräldraskap är nyckelkandidater för överföring och potentiella ingripandepunkter.
Men nästan all interventionsforskning tar en generationsmetod, som mäter resultaten hos den individuella vuxen eller barn som behandlas.
Dessutom har mycket lite forskning undersökt biomarkörer för självreglering hos föräldrar eller barn efter behandling, och ingen känd forskning har undersökt dessa processer hos föräldrar och små barn samtidigt över behandling för att utforska dubbelriktade effekter.
Det finns ett kritiskt behov av att specificera mål för tvågenerationsinterventioner bland familjer med hög motgång för att minska överföringen av psykisk ohälsa mellan generationerna.
Målet med denna RCT är att avgöra om Mom Power, en evidensbaserad tvågenerationsintervention för mödrar med traumahistorier, förbättrar fysiologisk och beteendemässig självreglering hos mödrar och små barn, testar mekanismer och undersöker dubbelriktade effekter.
Den centrala hypotesen är att interventionen kommer att förändra beteendemässig och fysiologisk (respiratorisk sinusarytmi) självreglering hos mödrar, barn och dyader för att mildra psykopatologisk risk.
Tre specifika syften föreslås: 1) Undersöka interventionseffekter på barns biobeteendemässiga självreglering och psykopatologi; 2) Undersök interventionseffekter på mödrars biobeteendemässiga självreglering, psykopatologi och föräldrabeteende; och 3) Undersök förändringsprocesser mellan generationerna, inklusive förändringar i dyadisk fysiologisk och beteendemässig synkronisering såväl som dubbelriktad påverkan mellan moder och barns självreglering.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70122
- Educare New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
- Kingsley House Early Head Start Preschool
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Deltagare i denna studie måste inkludera en mor-barn-dyad. Det finns inklusions- och uteslutningskriterier för både mor och barn.
Inklusionskriterier:
- För mammor: Mödrar måste vara kvinnor, den biologiska mamman, ha en ACE-poäng på 3 eller mer, tala engelska och vara 18 år eller äldre.
- För barn: Barn måste vara mellan 2 och 5 år.
Exklusions kriterier:
- För mammor: Ingen pacemaker eller självrapporterat hjärttillstånd; ingen aktiv maternell missbruk eller psykos på screeners (Brown & Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten, & Jablensky, 2005).
- För barn: Ingen förälderrapport om diagnos av autism eller global utvecklingsförsening, ingen förälderrapport om pacemaker eller hjärttillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Behandlingsgruppen får den 10 veckor långa, gruppbaserade Mom Power-interventionen; intervention ges till både mödrar och barn av utbildade leverantörer.
Behandlingsleveransen kommer att överensstämma med Mom Power-manualen.
|
Mom Power är en 10-veckors terapeutisk intervention för riskfamiljer som innehåller delar av flera evidensbaserade metoder.
Den kombinerar didaktiskt material med egenvårdsfärdigheter och in vivo-övningar för att förbättra kvaliteten på anknytningen mellan förälder och barn, och för att minska psykopatologin hos föräldrar i riskzonen.
Barnteamkomponenten ger varje barn en en-till-en-vård med fokus på att möta barnets social-emotionella behov och ge anknytningsrelaterade upplevelser inom en utvecklingsram.
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till väntelista kommer inte att få behandling under experimentperioden; de kommer att erbjudas behandling efter avslutade efterbedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barn RSA
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Barns självreglering kommer att bedömas fysiologiskt med RSA-baslinje och RSA-förändring under en förälder-barn dyadisk uppgift (Skowron et al., 2013); härledd från elektrokardiogram (EKG) insamlat med Mindware Technologies ambulerande mobila brännare under 1) 2 minuters vilobaslinje; 2) en dyadisk interaktionsuppgift.
EKG-signaler kommer att synkroniseras vid insamling med video och bearbetas offline med hjälp av Mindware-programvara; forskningsassistenter kommer visuellt att inspektera för saknade eller felaktigt identifierade R-toppar.
Med hjälp av spektralanalys av interslagsintervall kommer högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet att extraheras för att kvantifiera RSA inom frekvensbandbredder som är associerade med andning (0,15-0,40 för mödrar; 0,24-1,04 för barn), bearbetad i epoker på 1 minut, beräknat i genomsnitt över uppgifter och loggförvandlas.
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Förälder RSA
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Förälders självreglering kommer att bedömas fysiologiskt med RSA-baslinje och RSA-förändring under en förälder-barn dyadisk uppgift (Skowron et al., 2013); härledd från elektrokardiogram (EKG) insamlat med Mindware Technologies ambulerande mobila brännare under 1) 2 minuters vilobaslinje; 2) en dyadisk interaktionsuppgift.
EKG-signaler kommer att synkroniseras vid insamling med video och bearbetas offline med hjälp av Mindware-programvara; forskningsassistenter kommer visuellt att inspektera för saknade eller felaktigt identifierade R-toppar.
Med hjälp av spektralanalys av interslagsintervall kommer högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet att extraheras för att kvantifiera RSA inom frekvensbandbredder som är associerade med andning (0,15-0,40 för mödrar; 0,24-1,04 för barn), bearbetad i epoker på 1 minut, beräknat i genomsnitt över uppgifter och loggförvandlas.
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barnbeteende - förälderrapport
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Barnbeteendeproblem kommer att bedömas via Total Score på förälderrapporten med Barnbeteendechecklistan; högre poäng indikerar högre beteendeproblem (T-poäng är en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50).
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Barnbeteende - lärarrapport
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Barnbeteendeproblem kommer att bedömas via lärarrapport med Lärarrapportformuläret; Achenbach & Rescorla, 2000.
Högre poäng indikerar högre beteendeproblem (T-poäng är en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50).
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Dyadisk synkroni - fysiologisk
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Dyadisk synkroni kommer att bedömas med hjälp av EKG (härledd från moderns och barns RSA, som beskrivs ovan)
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Dyadisk synkroni - observationell
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Dyadisk synkroni kommer att bedömas observationsmässigt med mätningen Coding Interactive Behavior (CIB).
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Förälders psykopatologi
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Föräldrar kommer att rapportera om sina egna depressionssymtom (Patient Health Questionnaire-9 och Posttraumatic Checklist - 5); individuella skalor kommer att bedömas med z-poäng och summeras, med högre värden som återspeglar högre nivåer av psykopatologi
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Föräldrars känsloreglering
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Föräldrar kommer att rapportera om sin egen känsloreglering med hjälp av svårigheterna med känsloreglering (DERS; intervall: 36-180); högre poäng återspeglar fler svårigheter med känsloreglering.
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Känsligt föräldrabeteende
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Observationsdata som härrör från förälder-barn-interaktioner kommer att undersökas, kodning med hjälp av Coding Interactive Behavior-måttet (CIB).
Högre poäng återspeglar mer känslighet.
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Förälders självförtroende
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Föräldrar kommer att rapportera om sin egen föräldraskapseffekt med hjälp av skalan för föräldrars känsla för kompetens; intervall: 17-102, högre poäng återspeglar mer själveffektivitet
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Föräldrabeteende
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Föräldrar kommer att rapportera om sitt eget föräldrabeteende med hjälp av Conflict Tactic Scales - Parent Child (CTS-PC); intervall: 0-240, högre värden återspeglar hårdare föräldraskap
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Förälders mentala representation
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Föräldrar kommer att fylla i en förkortad version av arbetsmodellen för barnintervjun; Intervjuer kommer att kodas in i 3 kategorier, och det antas att andelen "balanserade" representationer kommer att vara högre efter behandling.
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Självreglering av barns beteende, observation
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Barns självreglering kommer att bedömas beteendemässigt med hjälp av observation (Preschool Self-Regulation Assessment); barns beteende kommer att observeras under 6 uppgifter, och koder z-poängs och summeras; högre poäng återspeglar högre ansträngande kontroll/exekutiv funktion
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Självreglering av barns beteende, föräldrarapport
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Barns självreglering kommer också att bedömas genom förälderrapport (Social Competence Scale - Emotion Regulation); intervall: 0-48; högre poäng återspeglar högre självreglering
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mödras sociala stöd
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om socialt stöd (Multidimensional Scale of Perceived Social Support); intervall: 12-84; högre poäng återspeglar högre upplevt stöd.
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Upplevd stress
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om upplevd stress (Perceived Stress Scale-4); intervall: 0-16; högre poäng återspeglar högre stress
|
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah A Gray, PhD, Tulane University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-2012
- 1K23MH119047-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självreglering
-
Tampere University HospitalTampere UniversityAvslutadFöräldratillfredsställelse | Föräldraskap Self-efficacyFinland
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Förenta staterna
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... och andra samarbetspartnersAvslutadMunhälsa Kunskap | Munhälsa attityder | Munhälsa Self-efficacyChile
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringFallskada | Falls | Träna själveffektivitet | Falls Self-EfficacyFörenta staterna
-
Igdir UniversityRekrytering
-
Hacettepe UniversityAvslutadRädsla för förlossning | Leveranssätt | Motiverande intervju | Förlossning Self-efficacyKalkon
-
Inonu UniversityAvslutadUtbildning | Mobila meddelanden | Amning Self-efficacy | Amningsinställning | Tillfredsställelse av moderns upplevelseKalkon
-
University Hospital, BrestRekryteringHörselnedsättning, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrike
-
Medical University of SilesiaRekrytering
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringDepression | Påfrestning | Ångest | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Substansmissbruk | Pediatrik | Föräldraskap Self-efficacyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mamma Power Intervention
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Idaho State UniversityHar inte rekryterat ännuExperimentella videospel | Beteendebedömning
-
University of RochesterUniversity of California, Los Angeles; Centers for Disease Control and...Anmälan via inbjudanCovid-19 | Graviditetsrelaterad | Immunisering; InfektionFörenta staterna
-
University of RochesterUniversity of California, Los Angeles; Centers for Disease Control and...Aktiv, inte rekryterandeGraviditetsrelaterad | Immunisering; InfektionFörenta staterna
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMelanom | Cancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Lungcancer | Hjärncancer | Mag-tarmcancer | Cancer i centrala nervsystemet | Acceptans- och engagemangsterapi | Blod cancer | Genitourinär cancer | Psykosocial intervention | Sinn-kroppsterapierFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationAvslutad
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...RekryteringFör tidig födsel | Spädbarn, mycket låg födelsevikt | Mjölk, människa | Pumpning, BröstFörenta staterna
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Anabio R&DNational Institute of Nutrition, VietnamRekryteringAnorexi | Förstoppning | ViktökningVietnam