Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mammakraft med mödrar och barn med hög motgång (MPHAMC)

1 juni 2021 uppdaterad av: Sarah Gray, Tulane University

En randomiserad kontrollerad studie för att förbättra regleringen av biobeteende bland mödrar och småbarn som drabbas

Denna studie kommer att utvärdera om interventionen, Mom Power, förbättrar självregleringen hos mödrar med en historia av trauma och deras barn. Den centrala hypotesen är att interventionen kommer att förändra beteendemässig och fysiologisk självreglering hos mödrar, barn och dyader för att minska risken för psykopatologi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Negativa barndomsupplevelser (ACEs) är betydande riskfaktorer för psykopatologi över hela livslängden - risker som sträcker sig till nästa generation, sannolikt överförda genom både biologiska och beteendemässiga vägar. Biobeteendemässig självreglering och föräldraskap är nyckelkandidater för överföring och potentiella ingripandepunkter. Men nästan all interventionsforskning tar en generationsmetod, som mäter resultaten hos den individuella vuxen eller barn som behandlas. Dessutom har mycket lite forskning undersökt biomarkörer för självreglering hos föräldrar eller barn efter behandling, och ingen känd forskning har undersökt dessa processer hos föräldrar och små barn samtidigt över behandling för att utforska dubbelriktade effekter. Det finns ett kritiskt behov av att specificera mål för tvågenerationsinterventioner bland familjer med hög motgång för att minska överföringen av psykisk ohälsa mellan generationerna. Målet med denna RCT är att avgöra om Mom Power, en evidensbaserad tvågenerationsintervention för mödrar med traumahistorier, förbättrar fysiologisk och beteendemässig självreglering hos mödrar och små barn, testar mekanismer och undersöker dubbelriktade effekter. Den centrala hypotesen är att interventionen kommer att förändra beteendemässig och fysiologisk (respiratorisk sinusarytmi) självreglering hos mödrar, barn och dyader för att mildra psykopatologisk risk. Tre specifika syften föreslås: 1) Undersöka interventionseffekter på barns biobeteendemässiga självreglering och psykopatologi; 2) Undersök interventionseffekter på mödrars biobeteendemässiga självreglering, psykopatologi och föräldrabeteende; och 3) Undersök förändringsprocesser mellan generationerna, inklusive förändringar i dyadisk fysiologisk och beteendemässig synkronisering såväl som dubbelriktad påverkan mellan moder och barns självreglering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70122
        • Educare New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
        • Kingsley House Early Head Start Preschool

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Deltagare i denna studie måste inkludera en mor-barn-dyad. Det finns inklusions- och uteslutningskriterier för både mor och barn.

Inklusionskriterier:

  • För mammor: Mödrar måste vara kvinnor, den biologiska mamman, ha en ACE-poäng på 3 eller mer, tala engelska och vara 18 år eller äldre.
  • För barn: Barn måste vara mellan 2 och 5 år.

Exklusions kriterier:

  • För mammor: Ingen pacemaker eller självrapporterat hjärttillstånd; ingen aktiv maternell missbruk eller psykos på screeners (Brown & Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten, & Jablensky, 2005).
  • För barn: Ingen förälderrapport om diagnos av autism eller global utvecklingsförsening, ingen förälderrapport om pacemaker eller hjärttillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Behandlingsgruppen får den 10 veckor långa, gruppbaserade Mom Power-interventionen; intervention ges till både mödrar och barn av utbildade leverantörer. Behandlingsleveransen kommer att överensstämma med Mom Power-manualen.
Mom Power är en 10-veckors terapeutisk intervention för riskfamiljer som innehåller delar av flera evidensbaserade metoder. Den kombinerar didaktiskt material med egenvårdsfärdigheter och in vivo-övningar för att förbättra kvaliteten på anknytningen mellan förälder och barn, och för att minska psykopatologin hos föräldrar i riskzonen. Barnteamkomponenten ger varje barn en en-till-en-vård med fokus på att möta barnets social-emotionella behov och ge anknytningsrelaterade upplevelser inom en utvecklingsram.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till väntelista kommer inte att få behandling under experimentperioden; de kommer att erbjudas behandling efter avslutade efterbedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn RSA
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Barns självreglering kommer att bedömas fysiologiskt med RSA-baslinje och RSA-förändring under en förälder-barn dyadisk uppgift (Skowron et al., 2013); härledd från elektrokardiogram (EKG) insamlat med Mindware Technologies ambulerande mobila brännare under 1) 2 minuters vilobaslinje; 2) en dyadisk interaktionsuppgift. EKG-signaler kommer att synkroniseras vid insamling med video och bearbetas offline med hjälp av Mindware-programvara; forskningsassistenter kommer visuellt att inspektera för saknade eller felaktigt identifierade R-toppar. Med hjälp av spektralanalys av interslagsintervall kommer högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet att extraheras för att kvantifiera RSA inom frekvensbandbredder som är associerade med andning (0,15-0,40 för mödrar; 0,24-1,04 för barn), bearbetad i epoker på 1 minut, beräknat i genomsnitt över uppgifter och loggförvandlas.
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Förälder RSA
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Förälders självreglering kommer att bedömas fysiologiskt med RSA-baslinje och RSA-förändring under en förälder-barn dyadisk uppgift (Skowron et al., 2013); härledd från elektrokardiogram (EKG) insamlat med Mindware Technologies ambulerande mobila brännare under 1) 2 minuters vilobaslinje; 2) en dyadisk interaktionsuppgift. EKG-signaler kommer att synkroniseras vid insamling med video och bearbetas offline med hjälp av Mindware-programvara; forskningsassistenter kommer visuellt att inspektera för saknade eller felaktigt identifierade R-toppar. Med hjälp av spektralanalys av interslagsintervall kommer högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet att extraheras för att kvantifiera RSA inom frekvensbandbredder som är associerade med andning (0,15-0,40 för mödrar; 0,24-1,04 för barn), bearbetad i epoker på 1 minut, beräknat i genomsnitt över uppgifter och loggförvandlas.
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnbeteende - förälderrapport
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Barnbeteendeproblem kommer att bedömas via Total Score på förälderrapporten med Barnbeteendechecklistan; högre poäng indikerar högre beteendeproblem (T-poäng är en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50).
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Barnbeteende - lärarrapport
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Barnbeteendeproblem kommer att bedömas via lärarrapport med Lärarrapportformuläret; Achenbach & Rescorla, 2000. Högre poäng indikerar högre beteendeproblem (T-poäng är en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50).
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Dyadisk synkroni - fysiologisk
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Dyadisk synkroni kommer att bedömas med hjälp av EKG (härledd från moderns och barns RSA, som beskrivs ovan)
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Dyadisk synkroni - observationell
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Dyadisk synkroni kommer att bedömas observationsmässigt med mätningen Coding Interactive Behavior (CIB).
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Förälders psykopatologi
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Föräldrar kommer att rapportera om sina egna depressionssymtom (Patient Health Questionnaire-9 och Posttraumatic Checklist - 5); individuella skalor kommer att bedömas med z-poäng och summeras, med högre värden som återspeglar högre nivåer av psykopatologi
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Föräldrars känsloreglering
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Föräldrar kommer att rapportera om sin egen känsloreglering med hjälp av svårigheterna med känsloreglering (DERS; intervall: 36-180); högre poäng återspeglar fler svårigheter med känsloreglering.
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Känsligt föräldrabeteende
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Observationsdata som härrör från förälder-barn-interaktioner kommer att undersökas, kodning med hjälp av Coding Interactive Behavior-måttet (CIB). Högre poäng återspeglar mer känslighet.
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Förälders självförtroende
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Föräldrar kommer att rapportera om sin egen föräldraskapseffekt med hjälp av skalan för föräldrars känsla för kompetens; intervall: 17-102, högre poäng återspeglar mer själveffektivitet
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Föräldrabeteende
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Föräldrar kommer att rapportera om sitt eget föräldrabeteende med hjälp av Conflict Tactic Scales - Parent Child (CTS-PC); intervall: 0-240, högre värden återspeglar hårdare föräldraskap
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Förälders mentala representation
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Föräldrar kommer att fylla i en förkortad version av arbetsmodellen för barnintervjun; Intervjuer kommer att kodas in i 3 kategorier, och det antas att andelen "balanserade" representationer kommer att vara högre efter behandling.
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Självreglering av barns beteende, observation
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Barns självreglering kommer att bedömas beteendemässigt med hjälp av observation (Preschool Self-Regulation Assessment); barns beteende kommer att observeras under 6 uppgifter, och koder z-poängs och summeras; högre poäng återspeglar högre ansträngande kontroll/exekutiv funktion
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Självreglering av barns beteende, föräldrarapport
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Barns självreglering kommer också att bedömas genom förälderrapport (Social Competence Scale - Emotion Regulation); intervall: 0-48; högre poäng återspeglar högre självreglering
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mödras sociala stöd
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Mödrar kommer att rapportera om socialt stöd (Multidimensional Scale of Perceived Social Support); intervall: 12-84; högre poäng återspeglar högre upplevt stöd.
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Upplevd stress
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader
Mödrar kommer att rapportera om upplevd stress (Perceived Stress Scale-4); intervall: 0-16; högre poäng återspeglar högre stress
Inom 6 veckor efter avslutad behandlingsgrupp; cirka 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-2012
  • 1K23MH119047-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självreglering

Kliniska prövningar på Mamma Power Intervention

3
Prenumerera