Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сила мамы с матерями и детьми, переживающими тяжелые времена (MPHAMC)

1 июня 2021 г. обновлено: Sarah Gray, Tulane University

Рандомизированное контролируемое исследование по улучшению биоповеденческой регуляции среди матерей и детей младшего возраста, переживающих тяжелые невзгоды

В этом исследовании будет оцениваться, улучшает ли вмешательство Mom Power саморегуляцию матерей с травмой в анамнезе и их детей. Основная гипотеза состоит в том, что вмешательство изменит поведенческую и физиологическую саморегуляцию у матерей, детей и пар, чтобы снизить риск психопатологии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неблагоприятные детские переживания (НПВ) являются значительными факторами риска развития психопатологии на протяжении всей жизни — риски, которые распространяются на следующее поколение и, вероятно, передаются как биологическими, так и поведенческими путями. Биоповеденческая саморегуляция и воспитание детей являются ключевыми кандидатами на передачу и потенциальными точками вмешательства. Тем не менее, почти во всех интервенционных исследованиях используется подход одного поколения, измеряющий результаты у отдельного взрослого или ребенка, проходящего лечение. Кроме того, очень мало исследований изучали биомаркеры саморегуляции у родителей или детей после лечения, и ни одно известное исследование не изучало эти процессы у родителей и маленьких детей одновременно во время лечения для изучения двунаправленных эффектов. Крайне необходимо определить цели вмешательств для двух поколений в семьях с высокой степенью неблагополучия, чтобы уменьшить передачу психических заболеваний между поколениями. Целью этого РКИ является определение того, улучшает ли Mom Power, основанное на фактических данных вмешательство двух поколений для матерей с травмами в анамнезе, физиологическую и поведенческую саморегуляцию у матерей и маленьких детей, тестирование механизмов и изучение двунаправленных эффектов. Основная гипотеза заключается в том, что вмешательство изменит поведенческую и физиологическую (респираторная синусовая аритмия) саморегуляцию у матерей, детей и пар, чтобы снизить риск психопатологии. Предлагаются три конкретные цели: 1) изучить влияние вмешательства на биоповеденческую саморегуляцию и психопатологию у детей; 2) изучить влияние вмешательства на биоповеденческую саморегуляцию матерей, психопатологию и родительское поведение; и 3) изучить процессы межпоколенческих изменений, включая сдвиги в диадной физиологической и поведенческой синхронии, а также двунаправленные влияния между саморегуляцией матери и ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
        • Educare New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
        • Kingsley House Early Head Start Preschool

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Участники этого исследования должны включать диаду мать-ребенок. Существуют критерии включения и исключения как для матери, так и для ребенка.

Критерии включения:

  • Для мам: матери должны быть женщинами, биологическими матерями, иметь балл ACE не менее 3, говорить по-английски и быть старше 18 лет.
  • Для детей: дети должны быть в возрасте от 2 до 5 лет.

Критерий исключения:

  • Для матерей: отсутствие кардиостимулятора или жалоб на проблемы с сердцем; отсутствие активного злоупотребления матери психоактивными веществами или психоза при скрининге (Brown & Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten, & Jablensky, 2005).
  • Для детей: отсутствие сообщений родителей о диагнозе аутизма или общей задержки развития, отсутствие сообщений родителей о кардиостимуляторе или заболеваниях сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лечебная группа получает 10-недельное групповое вмешательство Mom Power; вмешательство предоставляется как матерям, так и детям подготовленными медицинскими работниками. Проведение лечения будет соответствовать руководству Mom Power.
Поведенческий: Вмешательство мамы
Mom Power — это 10-недельное терапевтическое вмешательство для семей из групп риска, которое включает в себя элементы нескольких практик, основанных на доказательствах. Он сочетает в себе дидактический материал с навыками самопомощи и практикой in vivo, чтобы улучшить качество привязанности между родителем и ребенком и уменьшить психопатологию родителей из группы риска. Компонент детской команды предоставляет каждому ребенку индивидуальную помощь с акцентом на удовлетворение социально-эмоциональных потребностей ребенка и предоставление опыта, связанного с привязанностью, в рамках развития.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники, рандомизированные в контрольный список ожидания, не будут получать лечение в течение экспериментального периода; им будет предложено лечение после завершения пост-оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детский RSA
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Саморегуляция ребенка будет оцениваться физиологически с помощью исходного уровня RSA и изменения RSA во время диадной задачи родитель-ребенок (Skowron et al., 2013); получена из электрокардиограммы (ЭКГ), полученной с помощью амбулаторных мобильных регистраторов Mindware Technologies в течение 1) 2-минутного исходного уровня покоя; 2) задача диадного взаимодействия. Сигналы ЭКГ будут синхронизироваться при захвате с видео и обрабатываться в автономном режиме с помощью программного обеспечения Mindware; ассистенты-исследователи будут визуально проверять отсутствующие или ошибочно идентифицированные R-пики. Используя спектральный анализ интервалов между ударами, будет извлечена высокочастотная вариабельность сердечного ритма для количественной оценки RSA в полосах частот, связанных с дыханием (0,15–0,40 для матерей; 0,24–1,04 для детей), обработанных за 1-минутные периоды, усредненные по задачи, и лог-преобразованные.
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Родительская ЮАР
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Саморегуляция родителей будет оцениваться физиологически с помощью исходного уровня RSA и изменения RSA во время диадной задачи родитель-ребенок (Skowron et al., 2013); получена из электрокардиограммы (ЭКГ), полученной с помощью амбулаторных мобильных регистраторов Mindware Technologies в течение 1) 2-минутного исходного уровня покоя; 2) задача диадного взаимодействия. Сигналы ЭКГ будут синхронизироваться при захвате с видео и обрабатываться в автономном режиме с помощью программного обеспечения Mindware; ассистенты-исследователи будут визуально проверять отсутствующие или ошибочно идентифицированные R-пики. Используя спектральный анализ интервалов между ударами, будет извлечена высокочастотная вариабельность сердечного ритма для количественной оценки RSA в полосах частот, связанных с дыханием (0,15–0,40 для матерей; 0,24–1,04 для детей), обработанных за 1-минутные периоды, усредненные по задачи, и лог-преобразованные.
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение ребенка - родительский отчет
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Проблемы с поведением ребенка будут оцениваться с помощью общего балла в родительском отчете с контрольным списком поведения ребенка; более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с поведением (Т-балл — стандартизированный балл со средним значением 50).
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Поведение ребенка - отчет учителя
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Проблемы с поведением ребенка будут оцениваться через отчет учителя с формой отчета учителя; Ахенбах и Рескорла, 2000. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с поведением (Т-балл — стандартизированный балл со средним значением 50).
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Диадическая синхрония - физиологическая
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Диадическая синхрония будет оцениваться с помощью ЭКГ (полученной из RSA матери и ребенка, как описано выше).
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Диадическая синхрония - наблюдательная
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Диадическая синхрония будет оцениваться наблюдательно с помощью показателя Coding Interactive Behavior (CIB).
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Родительская психопатология
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Родители сообщат о своих собственных симптомах депрессии (Опросник здоровья пациента-9 и Контрольный список посттравматических заболеваний-5); отдельные шкалы будут оцениваться по z и суммироваться, причем более высокие значения отражают более высокие уровни психопатологии.
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Регуляция родительских эмоций
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Родители будут сообщать о своей регуляции эмоций, используя трудности в регуляции эмоций (DERS; диапазон: 36-180); более высокие баллы отражают больше трудностей с регулированием эмоций.
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Чувствительное родительское поведение
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Будут изучены данные наблюдений, полученные в результате взаимодействия родителей и детей, с кодированием с использованием показателя Coding Interactive Behavior (CIB). Более высокие баллы отражают большую чувствительность.
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Родительская самоэффективность
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Родители будут сообщать о своей эффективности воспитания, используя шкалу родительского чувства компетентности; диапазон: 17-102, более высокие баллы отражают большую самоэффективность
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Поведение родителей
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Родители будут сообщать о своем собственном родительском поведении, используя Шкалы конфликтной тактики - Родитель-ребенок (CTS-PC); диапазон: 0-240, более высокие значения отражают более жесткое воспитание
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Ментальное представление родителей
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Родители заполнят сокращенную версию Рабочей модели интервью с ребенком; интервью будут закодированы в 3 категории, и предполагается, что доля «сбалансированных» представлений будет выше после обработки.
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Детская поведенческая саморегуляция, наблюдение
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Саморегуляция ребенка будет оцениваться поведенчески с помощью наблюдения (оценка дошкольной саморегуляции); за поведением детей будет наблюдаться в течение 6 заданий, а коды будут оцениваться по z и суммироваться; более высокие баллы отражают более активную контрольную/исполнительную функцию
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Детская поведенческая саморегуляция, отчет родителей
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Саморегуляция ребенка также будет оцениваться по отчету родителей (Шкала социальной компетентности - Регуляция эмоций); диапазон: 0-48; более высокие баллы отражают более высокую саморегуляцию
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная поддержка матери
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Матери сообщат о социальной поддержке (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки); диапазон: 12-84; более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую поддержку.
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца
Матери сообщат о воспринимаемом стрессе (Шкала воспринимаемого стресса-4); диапазон: 0-16; более высокие баллы отражают более высокий уровень стресса
В течение 6 недель после завершения группы лечения; примерно 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-2012
  • 1K23MH119047-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство мамы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться