Potere della mamma con madri e bambini ad alta avversità (MPHAMC)
1 giugno 2021 aggiornato da: Sarah Gray, Tulane University
Uno studio controllato randomizzato per migliorare la regolazione biocomportamentale tra madri ad alta avversità e bambini piccoli
Questo studio valuterà se l'intervento, Mom Power, migliora l'autoregolazione delle madri con una storia di trauma e dei loro figli.
L'ipotesi centrale è che l'intervento sposterà l'autoregolazione comportamentale e fisiologica nelle madri, nei bambini e nelle coppie per mitigare il rischio di psicopatologia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le esperienze infantili avverse (ACE) sono fattori di rischio significativi per la psicopatologia nel corso della vita - rischi che si estendono alla generazione successiva, probabilmente trasmessi attraverso percorsi sia biologici che comportamentali.
L'autoregolamentazione biocomportamentale e la genitorialità sono candidati chiave per la trasmissione e potenziali punti di intervento.
Tuttavia, quasi tutta la ricerca sull'intervento adotta un approccio di una generazione, misurando i risultati nel singolo adulto o bambino in trattamento.
Inoltre, pochissime ricerche hanno esaminato i biomarcatori dell'autoregolazione nei genitori o nei bambini dopo il trattamento e nessuna ricerca nota ha esaminato questi processi nei genitori e nei bambini contemporaneamente durante il trattamento per esplorare gli effetti bidirezionali.
È fondamentale specificare gli obiettivi degli interventi di due generazioni tra le famiglie ad alta avversità per ridurre la trasmissione intergenerazionale della malattia mentale.
L'obiettivo di questo RCT è determinare se Mom Power, un intervento di due generazioni basato sull'evidenza per madri con storie di traumi, migliora l'autoregolazione fisiologica e comportamentale nelle madri e nei bambini piccoli, testando i meccanismi ed esaminando gli effetti bidirezionali.
L'ipotesi centrale è che l'intervento sposterà l'autoregolazione comportamentale e fisiologica (aritmia sinusale respiratoria) nelle madri, nei bambini e nelle coppie per mitigare il rischio di psicopatologia.
Vengono proposti tre obiettivi specifici: 1) esaminare gli effetti dell'intervento sull'autoregolazione biocomportamentale e sulla psicopatologia dei bambini; 2) Esaminare gli effetti dell'intervento sull'autoregolazione biocomportamentale delle madri, sulla psicopatologia e sul comportamento genitoriale; e 3) Esaminare i processi di cambiamento intergenerazionale, inclusi i cambiamenti nella sincronia diadica fisiologica e comportamentale, nonché le influenze bidirezionali tra l'autoregolazione madre e figlio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
- Educare New Orleans
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
- Kingsley House Early Head Start Preschool
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
I partecipanti a questo studio devono includere una diade madre-figlio. Esistono criteri di inclusione ed esclusione sia per la madre che per il bambino.
Criterio di inclusione:
- Per le mamme: le madri devono essere donne, la madre biologica, avere un punteggio ACE di 3 o più, parlare inglese e avere almeno 18 anni.
- Per i bambini: i bambini devono avere un'età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Per le madri: nessun pacemaker o condizione cardiaca auto-riferita; nessun abuso materno attivo di sostanze o psicosi sugli screener (Brown & Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten, & Jablensky, 2005).
- Per i bambini: nessuna segnalazione da parte dei genitori di diagnosi di autismo o ritardo dello sviluppo globale, nessuna segnalazione da parte dei genitori di pacemaker o condizioni cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di trattamento riceve l'intervento Mom Power di gruppo di 10 settimane; l'intervento è fornito sia alle madri che ai bambini da operatori qualificati.
L'erogazione del trattamento sarà coerente con il manuale Mom Power.
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Mom Power è un intervento terapeutico di 10 settimane per famiglie a rischio che incorpora elementi di diverse pratiche basate sull'evidenza.
Combina materiale didattico con capacità di cura di sé mente-corpo e pratica in vivo per migliorare la qualità dell'attaccamento tra genitore e figlio e ridurre la psicopatologia dei genitori a rischio.
La componente del team del bambino fornisce a ogni bambino un'assistenza individuale incentrata sulla soddisfazione dei bisogni socio-emotivi del bambino e sulla fornitura di esperienze legate all'attaccamento all'interno di un quadro di sviluppo.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati al controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento durante il periodo sperimentale; verrà loro offerto un trattamento dopo il completamento delle valutazioni successive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RSA bambino
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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L'autoregolazione del bambino sarà valutata fisiologicamente con la linea di base RSA e il cambiamento RSA durante un compito diadico genitore-figlio (Skowron et al., 2013); derivato dall'elettrocardiogramma (ECG) raccolto utilizzando registratori mobili ambulatoriali Mindware Technologies durante 1) linea di base a riposo di 2 minuti; 2) un compito di interazione diadica.
I segnali ECG saranno sincronizzati all'acquisizione con il video ed elaborati offline utilizzando il software Mindware; gli assistenti di ricerca ispezioneranno visivamente i picchi R mancanti o identificati erroneamente.
Utilizzando l'analisi spettrale degli intervalli tra i battiti, la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza sarà estratta per quantificare l'RSA all'interno delle larghezze di banda di frequenza associate alla respirazione (.15-.40 per le madri; .24-1.04 per i bambini), elaborata in epoche di 1 minuto mediate attraverso attività e log-trasformato.
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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RSA genitore
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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L'autoregolazione dei genitori sarà valutata fisiologicamente con la linea di base RSA e il cambiamento RSA durante un compito diadico genitore-figlio (Skowron et al., 2013); derivato dall'elettrocardiogramma (ECG) raccolto utilizzando registratori mobili ambulatoriali Mindware Technologies durante 1) linea di base a riposo di 2 minuti; 2) un compito di interazione diadica.
I segnali ECG saranno sincronizzati all'acquisizione con il video ed elaborati offline utilizzando il software Mindware; gli assistenti di ricerca ispezioneranno visivamente i picchi R mancanti o identificati erroneamente.
Utilizzando l'analisi spettrale degli intervalli tra i battiti, la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza sarà estratta per quantificare l'RSA all'interno delle larghezze di banda di frequenza associate alla respirazione (.15-.40 per le madri; .24-1.04 per i bambini), elaborata in epoche di 1 minuto mediate attraverso attività e log-trasformato.
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento del bambino - rapporto del genitore
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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I problemi di comportamento del bambino saranno valutati tramite il punteggio totale sul rapporto del genitore con la lista di controllo del comportamento del bambino; punteggi più alti indicano problemi comportamentali più elevati (il punteggio T è un punteggio standardizzato con una media di 50).
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Comportamento del bambino - relazione dell'insegnante
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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I problemi di comportamento del bambino saranno valutati tramite la relazione dell'insegnante con il modulo di relazione dell'insegnante; Achenbach & Rescorla, 2000.
Punteggi più alti indicano problemi comportamentali più elevati (il punteggio T è un punteggio standardizzato con una media di 50).
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Sincronia diadica - fisiologica
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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La sincronia diadica sarà valutata mediante ECG (derivato dalla RSA materna e infantile, come descritto sopra)
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Sincronia diadica - osservativa
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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La sincronia diadica sarà valutata osservativamente con la misura del Coding Interactive Behavior (CIB).
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Psicopatologia genitoriale
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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I genitori riferiranno sui propri sintomi di depressione (Patient Health Questionnaire-9 e Post-traumatic Checklist - 5); le scale individuali saranno valutate con z e sommate, con valori più alti che riflettono livelli più alti di psicopatologia
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Regolazione delle emozioni dei genitori
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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I genitori riferiranno sulla propria regolazione delle emozioni utilizzando le difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS; intervallo: 36-180); punteggi più alti riflettono maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Comportamento genitoriale sensibile
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Verranno esaminati i dati osservazionali derivati dalle interazioni genitore-figlio, codificando utilizzando la misura Coding Interactive Behavior (CIB).
I punteggi più alti riflettono una maggiore sensibilità.
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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I genitori riferiranno sulla propria efficacia genitoriale utilizzando la scala Parent Sense of Competence; intervallo: 17-102, i punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Comportamento genitoriale
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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I genitori riferiranno sul proprio comportamento genitoriale utilizzando le scale tattiche di conflitto - genitore figlio (CTS-PC); intervallo: 0-240, i valori più alti riflettono una genitorialità più dura
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Rappresentazione mentale del genitore
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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I genitori completeranno una versione abbreviata del modello di lavoro del colloquio con il bambino; le interviste saranno codificate in 3 categorie, e si ipotizza che la proporzione di rappresentazioni "equilibrate" sarà maggiore dopo il trattamento.
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Autoregolazione comportamentale del bambino, osservazionale
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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L'autoregolazione del bambino sarà valutata dal punto di vista comportamentale attraverso l'osservazione (Preschool Self-Regulation Assessment); il comportamento dei bambini sarà osservato durante 6 attività e i codici con punteggio z e sommati; punteggi più alti riflettono un controllo/funzione esecutiva più impegnativa
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Autoregolazione comportamentale del bambino, relazione dei genitori
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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L'autoregolamentazione del bambino sarà valutata anche dal rapporto dei genitori (Scala delle competenze sociali - Regolazione delle emozioni); intervallo: 0-48; punteggi più alti riflettono una maggiore autoregolamentazione
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Supporto sociale materno
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Le madri riferiranno sul supporto sociale (scala multidimensionale del supporto sociale percepito); intervallo: 12-84; punteggi più alti riflettono un maggiore supporto percepito.
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Stress percepito
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Le madri riferiranno sullo stress percepito (Perceived Stress Scale-4); intervallo: 0-16; punteggi più alti riflettono uno stress maggiore
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Entro 6 settimane dal completamento del gruppo di trattamento; circa 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah A Gray, PhD, Tulane University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-2012
- 1K23MH119047-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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