Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mom Power met moeders en kinderen met hoge tegenspoed (MPHAMC)

1 juni 2021 bijgewerkt door: Sarah Gray, Tulane University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de biologische gedragsregulatie te verbeteren bij moeders en jonge kinderen met een hoge tegenslag

In dit onderzoek wordt nagegaan of de interventie Mom Power de zelfregulatie van moeders met een traumageschiedenis en hun kinderen verbetert. De centrale hypothese is dat de interventie de gedrags- en fysiologische zelfregulatie bij moeders, kinderen en tweetallen zal veranderen om het risico op psychopathologie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadelige ervaringen uit de kindertijd (ACE's) zijn belangrijke risicofactoren voor psychopathologie gedurende het hele leven - risico's die zich uitstrekken tot de volgende generatie, waarschijnlijk overgedragen via zowel biologische als gedragsroutes. Zelfregulering door biologisch gedrag en ouderschap zijn belangrijke kandidaten voor overdracht en mogelijke interventiepunten. Bijna al het interventieonderzoek volgt echter een benadering van één generatie, waarbij de resultaten worden gemeten bij de individuele volwassene of het individuele kind in behandeling. Bovendien is er zeer weinig onderzoek gedaan naar biomarkers van zelfregulatie bij ouders of kinderen na behandeling, en geen bekend onderzoek heeft deze processen bij ouders en jonge kinderen gelijktijdig tijdens de behandeling onderzocht om bidirectionele effecten te onderzoeken. Er is een kritieke behoefte om doelen te specificeren voor interventies van twee generaties bij families met een hoge tegenspoed om de overdracht van psychische aandoeningen tussen generaties te verminderen. Het doel van deze RCT is om te bepalen of Mom Power, een evidence-based interventie van twee generaties voor moeders met een geschiedenis van trauma, de fysiologische en gedragsmatige zelfregulatie bij moeders en jonge kinderen verbetert, door mechanismen te testen en bidirectionele effecten te onderzoeken. De centrale hypothese is dat de interventie de gedrags- en fysiologische (respiratoire sinusaritmie) zelfregulatie bij moeders, kinderen en paren zal veranderen om het risico op psychopathologie te verminderen. Er worden drie specifieke doelstellingen voorgesteld: 1) Interventie-effecten op de biogedragsmatige zelfregulatie en psychopathologie van kinderen onderzoeken; 2) Interventie-effecten onderzoeken op de biologische gedragsmatige zelfregulatie, psychopathologie en opvoedgedrag van moeders; en 3) Intergenerationele veranderingsprocessen onderzoeken, inclusief verschuivingen in dyadische fysiologische en gedragssynchroniteit, evenals bidirectionele invloeden tussen zelfregulatie van moeder en kind.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
        • Educare New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
        • Kingsley House Early Head Start Preschool

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Deelnemers aan deze studie moeten een moeder-kind dyade opnemen. Er zijn in- en exclusiecriteria voor zowel moeder als kind.

Inclusiecriteria:

  • Voor moeders: moeders moeten een vrouw zijn, de biologische moeder, een ACE-score van 3 of meer hebben, Engels spreken en 18 jaar of ouder zijn.
  • Voor kinderen: kinderen moeten tussen de 2 en 5 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor moeders: geen pacemaker of zelfgerapporteerde hartaandoening; geen actief middelenmisbruik of psychose van de moeder op screeners (Brown & Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten, & Jablensky, 2005).
  • Voor kinderen: Geen ouderrapport van diagnose autisme of globale ontwikkelingsachterstand, geen ouderrapport van pacemaker of hartaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De behandelgroep krijgt de 10 weken durende, groepsgebaseerde Mom Power-interventie; interventie wordt verstrekt aan zowel moeders als kinderen door getrainde zorgverleners. De behandeling zal in overeenstemming zijn met de Mom Power-handleiding.
Gedragsmatig: Mom Power Interventie
Mom Power is een therapeutische interventie van 10 weken voor risicogezinnen die elementen bevat van verschillende evidence-based praktijken. Het combineert didactisch materiaal met zelfzorgvaardigheden voor het lichaam en het lichaam en in-vivo-oefeningen om de kwaliteit van de hechting tussen ouder en kind te verbeteren en de psychopathologie van risicoouders te verminderen. De component kindteam biedt elk kind een-op-een-zorg die gericht is op het voorzien in de sociaal-emotionele behoeften van het kind en het bieden van gehechtheidsgerelateerde ervaringen binnen een ontwikkelingskader.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers gerandomiseerd naar wachtlijstcontrole krijgen geen behandeling tijdens de experimentele periode; ze krijgen een behandeling aangeboden na voltooiing van de beoordelingen achteraf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind RSA
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Zelfregulatie van het kind zal fysiologisch worden beoordeeld met RSA-baseline en RSA-verandering tijdens een ouder-kind dyadische taak (Skowron et al., 2013); afgeleid van elektrocardiogram (ECG) verzameld met behulp van ambulante mobiele recorders van Mindware Technologies tijdens 1) 2 minuten rust basislijn; 2) een dyadische interactietaak. ECG-signalen worden bij acquisitie gesynchroniseerd met video en offline verwerkt met behulp van Mindware-software; onderzoeksassistenten zullen visueel inspecteren op ontbrekende of foutief geïdentificeerde R-pieken. Met behulp van spectrale analyse van interbeat-intervallen, zal hoogfrequente hartslagvariabiliteit worden geëxtraheerd om RSA te kwantificeren binnen frequentiebandbreedten geassocieerd met ademhaling (.15-.40 voor moeders; .24-1.04 voor kinderen), verwerkt in tijdvakken van 1 minuut gemiddeld over taken, en log-getransformeerd.
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Ouder RSA
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Zelfregulatie van ouders zal fysiologisch worden beoordeeld met RSA-baseline en RSA-verandering tijdens een ouder-kind dyadische taak (Skowron et al., 2013); afgeleid van elektrocardiogram (ECG) verzameld met behulp van ambulante mobiele recorders van Mindware Technologies tijdens 1) 2 minuten rust basislijn; 2) een dyadische interactietaak. ECG-signalen worden bij acquisitie gesynchroniseerd met video en offline verwerkt met behulp van Mindware-software; onderzoeksassistenten zullen visueel inspecteren op ontbrekende of foutief geïdentificeerde R-pieken. Met behulp van spectrale analyse van interbeat-intervallen, zal hoogfrequente hartslagvariabiliteit worden geëxtraheerd om RSA te kwantificeren binnen frequentiebandbreedten geassocieerd met ademhaling (.15-.40 voor moeders; .24-1.04 voor kinderen), verwerkt in tijdvakken van 1 minuut gemiddeld over taken, en log-getransformeerd.
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag van kinderen - ouderrapport
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Gedragsproblemen van het kind worden beoordeeld via de totaalscore op het ouderrapport met de checklist kindgedrag; hogere scores duiden op hogere gedragsproblemen (T-score is een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50).
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Gedrag van kinderen - rapport van de leraar
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Gedragsproblemen van het kind worden beoordeeld via het rapport van de leraar met het rapportformulier van de leraar; Achenbach & Rescorla, 2000. Hogere scores duiden op hogere gedragsproblemen (T-score is een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50).
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Dyadische synchronie - fysiologisch
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Dyadische synchroniteit zal worden beoordeeld met behulp van ECG (afgeleid van RSA van moeder en kind, zoals hierboven beschreven)
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Dyadische synchronie - observerend
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Dyadische synchroniteit zal observatief worden beoordeeld met de Coding Interactive Behavior (CIB)-maatstaf.
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Ouderlijke psychopathologie
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Ouders rapporteren over hun eigen depressiesymptomen (Patient Health Questionnaire-9 en Posttraumatic Checklist - 5); individuele schalen krijgen een z-score en worden opgeteld, waarbij hogere waarden hogere niveaus van psychopathologie weerspiegelen
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Emotieregulatie van ouders
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Ouders rapporteren over hun eigen emotieregulatie aan de hand van de moeilijkheden bij emotieregulatie (DERS; bereik: 36-180); hogere scores weerspiegelen meer problemen met emotieregulatie.
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Gevoelig opvoedgedrag
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Observatiegegevens die zijn afgeleid van ouder-kindinteracties zullen worden onderzocht, gecodeerd met behulp van de Coding Interactive Behavior-maatstaf (CIB). Hogere scores weerspiegelen meer gevoeligheid.
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Zelfredzaamheid van ouders
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Ouders zullen rapporteren over hun eigen effectiviteit van het opvoeden met behulp van de Parent Sense of Competence-schaal; bereik: 17-102, hogere scores weerspiegelen meer zelfredzaamheid
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Opvoedgedrag
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Ouders rapporteren over hun eigen opvoedgedrag met behulp van de Conflict Tactic Scales - Parent Child (CTS-PC); bereik: 0-240, hogere waarden weerspiegelen harder ouderschap
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Ouderlijke mentale representatie
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Ouders vullen een verkorte versie van het Werkmodel van het kindgesprek in; interviews zullen worden gecodeerd in 3 categorieën, en er wordt verondersteld dat het percentage "evenwichtige" representaties hoger zal zijn na de behandeling.
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Zelfregulering van het gedrag van kinderen, observatie
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
De zelfregulatie van het kind zal gedragsmatig worden beoordeeld met behulp van observatie (Preschool Self-Regulation Assessment); het gedrag van kinderen wordt geobserveerd tijdens 6 taken, en codes worden gescoord en opgeteld; hogere scores weerspiegelen een hogere inspannende controle/uitvoerende functie
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Gedragszelfregulering van kinderen, ouderrapport
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Zelfregulatie van het kind zal ook worden beoordeeld door middel van een ouderrapportage (Sociale Competentieschaal - Emotieregulatie); bereik: 0-48; hogere scores weerspiegelen hogere zelfregulering
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke sociale steun
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Moeders rapporteren over sociale steun (Multidimensional Scale of Perceived Social Support); bereik: 12-84; hogere scores weerspiegelen een hogere waargenomen steun.
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden
Moeders zullen rapporteren over ervaren stress (Perceptioned Stress Scale-4); bereik: 0-16; hogere scores weerspiegelen hogere stress
Binnen 6 weken na voltooiing van de behandelingsgroep; ongeveer 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-2012
  • 1K23MH119047-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfregulering

Klinische onderzoeken op Mom Power Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren