Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moc mamy z matkami i dziećmi borykającymi się z dużymi przeciwnościami losu (MPHAMC)

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sarah Gray, Tulane University

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu poprawę regulacji biobehawioralnej wśród matek i małych dzieci w trudnych sytuacjach

To badanie oceni, czy interwencja Mom Power poprawia samoregulację matek z historią traumy i ich dzieci. Główną hipotezą jest to, że interwencja zmieni samoregulację behawioralną i fizjologiczną u matek, dzieci i diad, aby złagodzić ryzyko psychopatologiczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) są istotnymi czynnikami ryzyka psychopatologii przez całe życie – zagrożenia, które rozciągają się na następne pokolenie, prawdopodobnie przenoszone zarówno przez ścieżki biologiczne, jak i behawioralne. Samoregulacja biobehawioralna i rodzicielstwo to kluczowi kandydaci do transmisji i potencjalne punkty interwencji. Jednak prawie wszystkie badania interwencyjne opierają się na podejściu jednopokoleniowym, mierząc wyniki u indywidualnego dorosłego lub leczonego dziecka. Ponadto w bardzo niewielu badaniach zbadano biomarkery samoregulacji u rodziców lub dzieci po leczeniu, a żadne znane badanie nie zbadało tych procesów u rodziców i małych dzieci jednocześnie w trakcie leczenia w celu zbadania efektów dwukierunkowych. Istnieje krytyczna potrzeba określenia celów dwupokoleniowych interwencji wśród rodzin o dużym zagrożeniu, aby zmniejszyć międzypokoleniowe przenoszenie chorób psychicznych. Celem tego RCT jest ustalenie, czy Mom Power, oparta na dowodach interwencja dwóch pokoleń dla matek z historią traumy, poprawia samoregulację fizjologiczną i behawioralną u matek i małych dzieci, testując mechanizmy i badając efekty dwukierunkowe. Główną hipotezą jest to, że interwencja zmieni samoregulację behawioralną i fizjologiczną (arytmia zatokowa oddechowa) u matek, dzieci i diad, aby złagodzić ryzyko psychopatologiczne. Zaproponowano trzy cele szczegółowe: 1) Zbadanie wpływu interwencji na samoregulację biobehawioralną dzieci i psychopatologię; 2) Zbadanie wpływu interwencji na samoregulację biobehawioralną matek, psychopatologię i zachowania rodzicielskie; oraz 3) Zbadanie procesów zmian międzypokoleniowych, w tym przesunięć w diadycznej synchronizacji fizjologicznej i behawioralnej, a także dwukierunkowych wpływów między samoregulacją matki i dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
        • Educare New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
        • Kingsley House Early Head Start Preschool

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Uczestnicy tego badania muszą obejmować diadę matka-dziecko. Istnieją kryteria włączenia i wyłączenia zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Kryteria przyjęcia:

  • Dla mam: Matka musi być kobietą, biologiczną matką, mieć wynik ACE 3 lub wyższy, mówić po angielsku i mieć ukończone 18 lat.
  • Dla dzieci: Dzieci muszą być w wieku od 2 do 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla matek: Brak rozrusznika serca lub zgłaszanej przez siebie choroby serca; brak nadużywania substancji czynnych przez matkę lub psychozy u osób przeprowadzających badania przesiewowe (Brown i Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten i Jablensky, 2005).
  • Dla dzieci: Brak raportu rodzica o rozpoznaniu autyzmu lub globalnego opóźnienia rozwoju, brak raportu rodzica o rozruszniku serca lub chorobie serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa leczona otrzymuje 10-tygodniową, grupową interwencję Mom Power; interwencja jest świadczona zarówno matkom, jak i dzieciom przez przeszkolonych usługodawców. Dostawa leczenia będzie zgodna z instrukcją Mom Power.
Behawioralne: Interwencja władzy mamy
Mom Power to 10-tygodniowa interwencja terapeutyczna dla zagrożonych rodzin, która zawiera elementy kilku praktyk opartych na dowodach. Łączy materiał dydaktyczny z umiejętnościami samoobsługi umysłu i ciała oraz praktyką in vivo w celu poprawy jakości więzi między rodzicem a dzieckiem oraz zmniejszenia psychopatologii rodziców z grupy ryzyka. Element zespołu dziecięcego zapewnia każdemu dziecku indywidualną opiekę, koncentrując się na zaspokajaniu potrzeb społeczno-emocjonalnych dziecka i dostarczaniu doświadczeń związanych z przywiązaniem w ramach rozwojowych.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do listy kontrolnej oczekujących nie otrzymają leczenia w okresie eksperymentalnym; zostanie im zaoferowane leczenie po zakończeniu oceny końcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecko RSA
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Samoregulacja dziecka zostanie oceniona fizjologicznie z linią bazową RSA i zmianą RSA podczas zadania diadycznego rodzic-dziecko (Skowron i in., 2013); na podstawie elektrokardiogramu (EKG) zebranego za pomocą przenośnych rejestratorów ambulatoryjnych Mindware Technologies podczas 1) 2-minutowej linii bazowej spoczynku; 2) zadanie interakcji w diadzie. Podczas akwizycji sygnały EKG będą synchronizowane z obrazem i przetwarzane w trybie offline przy użyciu oprogramowania Mindware; asystenci badań dokonają wizualnej inspekcji pod kątem brakujących lub błędnie zidentyfikowanych pików R. Wykorzystując analizę spektralną interwałów międzyuderzeniowych, zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości zostanie wyodrębniona w celu ilościowego określenia RSA w pasmach częstotliwości związanych z oddychaniem (0,15-0,40 dla matek; 0,24-1,04 dla dzieci), przetwarzanych w 1-minutowych epokach uśrednionych dla zadania i przekształcone w dzienniku.
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Rodzic RSA
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Samoregulacja rodziców zostanie oceniona fizjologicznie z linią bazową RSA i zmianą RSA podczas zadania diadycznego rodzic-dziecko (Skowron i in., 2013); na podstawie elektrokardiogramu (EKG) zebranego za pomocą przenośnych rejestratorów ambulatoryjnych Mindware Technologies podczas 1) 2-minutowej linii bazowej spoczynku; 2) zadanie interakcji w diadzie. Podczas akwizycji sygnały EKG będą synchronizowane z obrazem i przetwarzane w trybie offline przy użyciu oprogramowania Mindware; asystenci badań dokonają wizualnej inspekcji pod kątem brakujących lub błędnie zidentyfikowanych pików R. Wykorzystując analizę spektralną interwałów międzyuderzeniowych, zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości zostanie wyodrębniona w celu ilościowego określenia RSA w pasmach częstotliwości związanych z oddychaniem (0,15-0,40 dla matek; 0,24-1,04 dla dzieci), przetwarzanych w 1-minutowych epokach uśrednionych dla zadania i przekształcone w dzienniku.
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie dziecka - raport rodzica
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Problemy z zachowaniem dziecka będą oceniane na podstawie całkowitego wyniku w raporcie rodzica z listą kontrolną zachowania dziecka; wyższe wyniki wskazują na większe problemy z zachowaniem (wynik T jest wynikiem standaryzowanym ze średnią 50).
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Zachowanie dziecka - raport nauczyciela
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Problemy z zachowaniem dziecka będą oceniane na podstawie raportu nauczyciela z formularzem raportu nauczyciela; Achenbach & Rescorla, 2000. Wyższe wyniki wskazują na większe problemy z zachowaniem (wynik T jest wynikiem standaryzowanym ze średnią 50).
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Synchronizacja diadyczna - fizjologiczna
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Synchronizacja diadyczna zostanie oceniona za pomocą EKG (pochodzącego z RSA matki i dziecka, jak opisano powyżej)
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Synchronizacja diadyczna - obserwacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Synchronizacja diadyczna zostanie oceniona obserwacyjnie za pomocą środka Coding Interactive Behavior (CIB).
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Psychopatologia rodziców
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Rodzice będą zgłaszać własne objawy depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 i Lista kontrolna po urazie - 5); poszczególne skale zostaną ocenione i zsumowane, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom psychopatologii
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Regulacja emocji rodziców
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Rodzice będą relacjonować własną regulację emocji za pomocą trudności w regulacji emocji (DERS; zakres: 36-180); wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności z regulacją emocji.
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Wrażliwe zachowanie rodzicielskie
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Zbadane zostaną dane obserwacyjne pochodzące z interakcji rodzic-dziecko, kodowane przy użyciu środka Coding Interactive Behaviour (CIB). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość.
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Poczucie własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Rodzice będą informować o własnej skuteczności rodzicielskiej za pomocą skali Rodzicielskiego Poczucia Kompetencji; zakres: 17-102, wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Zachowanie rodzicielskie
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Rodzice będą informować o swoich własnych zachowaniach rodzicielskich za pomocą Skali Taktyki Konfliktu – Rodzic Dziecko (CTS-PC); zakres: 0-240, wyższe wartości odzwierciedlają surowsze rodzicielstwo
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Reprezentacja mentalna rodziców
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Rodzice wypełnią skróconą wersję Modelu Roboczego Przesłuchania Dziecka; wywiady zostaną zakodowane w 3 kategoriach i przypuszcza się, że odsetek „zrównoważonych” reprezentacji będzie wyższy po leczeniu.
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Samoregulacja zachowań dziecka, obserwacja
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Samoregulacja dziecka będzie oceniana behawioralnie za pomocą obserwacji (ocena samoregulacji przedszkolnej); zachowanie dzieci będzie obserwowane podczas 6 zadań, a kody z-punktowane i sumowane; wyższe wyniki odzwierciedlają większy wysiłek w zakresie kontroli/funkcji wykonawczych
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Samoregulacja zachowań dzieci, raport rodziców
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Samoregulacja dziecka będzie również oceniana na podstawie raportu rodziców (Skala Kompetencji Społecznych – Regulacja Emocji); zakres: 0-48; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą samoregulację
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsparcie społeczne matki
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Matki będą informować o wsparciu społecznym (Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego); zakres: 12-84; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe postrzegane poparcie.
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Postrzegany stres
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące
Matki będą informować o odczuwanym stresie (Skala postrzeganego stresu-4); zakres: 0-16; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom stresu
W ciągu 6 tygodni od zakończenia grupy terapeutycznej; około 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-2012
  • 1K23MH119047-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj