- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241913
Mammakraft med mødre og barn med høy motgang (MPHAMC)
1. juni 2021 oppdatert av: Sarah Gray, Tulane University
En randomisert kontrollert studie for å forbedre bioatferdsregulering blant mødre og små barn med høy motgang
Denne studien vil evaluere om intervensjonen, Mom Power, forbedrer selvreguleringen til mødre med traumehistorie og deres barn.
Den sentrale hypotesen er at intervensjonen vil endre atferdsmessig og fysiologisk selvregulering hos mødre, barn og dyader for å redusere psykopatologisk risiko.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uønskede barndomserfaringer (ACE-er) er betydelige risikofaktorer for psykopatologi over hele levetiden - risikoer som strekker seg til neste generasjon, sannsynligvis overført gjennom både biologiske og atferdsmessige veier.
Bioatferdsmessig selvregulering og foreldreskap er nøkkelkandidater for overføring og potensielle intervensjonspunkter.
Imidlertid tar nesten all intervensjonsforskning en en-generasjons tilnærming, og måler resultater hos den enkelte voksen eller barnet i behandling.
I tillegg har svært lite forskning undersøkt biomarkører for selvregulering hos foreldre eller barn etter behandling, og ingen kjent forskning har undersøkt disse prosessene hos foreldre og små barn samtidig på tvers av behandling for å utforske toveis effekter.
Det er et kritisk behov for å spesifisere mål for to-generasjons intervensjoner blant familier med høy motgang for å redusere overføring av psykiske lidelser mellom generasjoner.
Målet med denne RCT er å finne ut om Mom Power, en evidensbasert togenerasjons intervensjon for mødre med traumehistorier, forbedrer fysiologisk og atferdsmessig selvregulering hos mødre og små barn, tester mekanismer og undersøker toveis effekter.
Den sentrale hypotesen er at intervensjonen vil endre atferdsmessig og fysiologisk (respiratorisk sinusarytmi) selvregulering hos mødre, barn og dyader for å redusere psykopatologisk risiko.
Tre spesifikke mål er foreslått: 1) Undersøke intervensjonseffekter på barns bioatferdsmessige selvregulering og psykopatologi; 2) Undersøk intervensjonseffekter på mødres bioatferdsmessige selvregulering, psykopatologi og foreldreatferd; og 3) Undersøke intergenerasjonelle endringsprosesser, inkludert endringer i dyadisk fysiologisk og atferdsmessig synkronisering samt toveis påvirkning mellom mor og barns selvregulering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
- Educare New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
- Kingsley House Early Head Start Preschool
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Deltakere i denne studien må inkludere en mor-barn-dyade. Det er inkluderings- og eksklusjonskriterier for både mor og barn.
Inklusjonskriterier:
- For mødre: Mødre må være kvinner, den biologiske moren, ha en ACE-score på 3 eller mer, snakke engelsk og være 18 år eller eldre.
- For barn: Barn må være mellom 2 og 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- For mødre: Ingen pacemaker eller selvrapportert hjertesykdom; ingen aktiv mors rusmisbruk eller psykose hos screenere (Brown & Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten, & Jablensky, 2005).
- For barn: Ingen foreldrerapport om diagnose av autisme eller global utviklingsforsinkelse, ingen foreldrerapport om pacemaker eller hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsgruppen mottar den 10-ukers, gruppebaserte Mom Power-intervensjonen; intervensjon er gitt til både mødre og barn av trente tilbydere.
Behandlingslevering vil være i samsvar med Mom Power-manualen.
|
Mom Power er en 10-ukers terapeutisk intervensjon for familier i risikogruppen som inkluderer elementer fra flere evidensbaserte praksiser.
Den kombinerer didaktisk materiale med egenomsorgsferdigheter og in vivo-praksis for å forbedre kvaliteten på tilknytningen mellom foreldre og barn, og redusere psykopatologien til utsatte foreldre.
Barneteamkomponenten gir hvert barn en-til-en omsorg med fokus på å møte barnets sosial-emosjonelle behov og gi tilknytningsrelaterte opplevelser innenfor en utviklingsramme.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere randomisert til ventelistekontroll vil ikke motta behandling i løpet av forsøksperioden; de vil bli tilbudt behandling etter fullført ettervurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn RSA
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Barns selvregulering vil bli vurdert fysiologisk med RSA baseline og RSA endring i løpet av en foreldre-barn dyadisk oppgave (Skowron et al., 2013); avledet fra elektrokardiogram (EKG) samlet ved bruk av Mindware Technologies ambulerende mobile opptakere i løpet av 1) 2-minutters hvilebaselinje; 2) en dyadisk samhandlingsoppgave.
EKG-signaler vil bli synkronisert ved innhenting med video og behandlet offline ved hjelp av Mindware-programvare; forskningsassistenter vil visuelt inspisere for manglende eller feilaktig identifiserte R-topper.
Ved å bruke spektralanalyse av interslagintervaller, vil høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet bli ekstrahert for å kvantifisere RSA innenfor frekvensbåndbredder assosiert med respirasjon (0,15-0,40 for mødre; 0,24-1,04 for barn), behandlet i epoker på 1 minutt beregnet på tvers av gjennomsnittet. oppgaver, og logg-transformert.
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
|
Foreldre RSA
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Foreldres selvregulering vil bli vurdert fysiologisk med RSA baseline og RSA endring i løpet av en foreldre-barn dyadisk oppgave (Skowron et al., 2013); avledet fra elektrokardiogram (EKG) samlet ved bruk av Mindware Technologies ambulerende mobile opptakere i løpet av 1) 2-minutters hvilebaselinje; 2) en dyadisk samhandlingsoppgave.
EKG-signaler vil bli synkronisert ved innhenting med video og behandlet offline ved hjelp av Mindware-programvare; forskningsassistenter vil visuelt inspisere for manglende eller feilaktig identifiserte R-topper.
Ved å bruke spektralanalyse av interslagintervaller, vil høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet bli ekstrahert for å kvantifisere RSA innenfor frekvensbåndbredder assosiert med respirasjon (0,15-0,40 for mødre; 0,24-1,04 for barn), behandlet i epoker på 1 minutt beregnet på tvers av gjennomsnittet. oppgaver, og logg-transformert.
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneatferd - foreldrerapport
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Barneatferdsproblemer vil bli vurdert via Total Score på foreldrerapporten med Barneatferdssjekklisten; høyere skår indikerer høyere atferdsproblemer (T-score er en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50).
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
|
Barneatferd - lærerrapport
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Barneatferdsproblemer vil bli vurdert via lærerrapport med Lærerrapportskjema; Achenbach & Rescorla, 2000.
Høyere skårer indikerer høyere atferdsproblemer (T-score er en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50).
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
|
Dyadisk synkroni - fysiologisk
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Dyadisk synkroni vil bli vurdert ved hjelp av EKG (avledet fra mors og barns RSA, som beskrevet ovenfor)
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
|
Dyadisk synkroni - observasjonsmessig
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Dyadisk synkroni vil bli vurdert observasjonsmessig med Coding Interactive Behavior (CIB)-målet.
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
|
Foreldre psykopatologi
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Foreldre vil rapportere om sine egne depresjonssymptomer (Pasient Health Questionnaire-9 og Posttraumatic Checklist - 5); individuelle skalaer vil bli z-scoret og summert, med høyere verdier som gjenspeiler høyere nivåer av psykopatologi
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
|
Foreldres følelsesregulering
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Foreldre vil rapportere om sin egen følelsesregulering ved å bruke vanskelighetene med følelsesregulering (DERS; område: 36-180); høyere poengsum gjenspeiler flere vanskeligheter med emosjonsregulering.
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
|
Sensitiv foreldreadferd
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Observasjonsdata hentet fra foreldre-barn-interaksjoner vil bli undersøkt, koding ved hjelp av Coding Interactive Behavior-målet (CIB).
Høyere score reflekterer mer følsomhet.
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Foreldre vil rapportere om sin egen foreldreeffektivitet ved å bruke skalaen Parent Sense of Competence; område: 17-102, høyere score reflekterer mer selveffektivitet
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
|
Foreldreadferd
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Foreldre vil rapportere om sin egen foreldreadferd ved å bruke Conflict Tactic Scales - Parent Child (CTS-PC); område: 0-240, høyere verdier gjenspeiler strengere foreldreskap
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
|
Foreldres mentale representasjon
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Foreldre vil fullføre en forkortet versjon av arbeidsmodellen for barneintervjuet; Intervjuer vil bli kodet inn i 3 kategorier, og det er en hypotese om at andelen "balanserte" representasjoner vil være høyere etter behandling.
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
|
Barnets atferdsmessige selvregulering, observasjon
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Barns selvregulering vil bli vurdert atferdsmessig ved hjelp av observasjon (Preschool Self-Regulation Assessment); barns oppførsel vil bli observert i løpet av 6 oppgaver, og koder z-skåres og summeres; høyere poengsum gjenspeiler høyere anstrengende kontroll/utøvende funksjon
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
|
Barnets atferdsmessige selvregulering, foreldrerapport
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Barns selvregulering vil også bli vurdert ved foreldrerapport (Sosial kompetanseskala - følelsesregulering); område: 0-48; høyere score reflekterer høyere selvregulering
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors sosial støtte
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Mødre vil rapportere om sosial støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support); område: 12-84; høyere score reflekterer høyere oppfattet støtte.
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Mødre vil rapportere om opplevd stress (Perceived Stress Scale-4); område: 0-16; høyere score reflekterer høyere stress
|
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah A Gray, PhD, Tulane University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-2012
- 1K23MH119047-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .