Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mammakraft med mødre og barn med høy motgang (MPHAMC)

1. juni 2021 oppdatert av: Sarah Gray, Tulane University

En randomisert kontrollert studie for å forbedre bioatferdsregulering blant mødre og små barn med høy motgang

Denne studien vil evaluere om intervensjonen, Mom Power, forbedrer selvreguleringen til mødre med traumehistorie og deres barn. Den sentrale hypotesen er at intervensjonen vil endre atferdsmessig og fysiologisk selvregulering hos mødre, barn og dyader for å redusere psykopatologisk risiko.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uønskede barndomserfaringer (ACE-er) er betydelige risikofaktorer for psykopatologi over hele levetiden - risikoer som strekker seg til neste generasjon, sannsynligvis overført gjennom både biologiske og atferdsmessige veier. Bioatferdsmessig selvregulering og foreldreskap er nøkkelkandidater for overføring og potensielle intervensjonspunkter. Imidlertid tar nesten all intervensjonsforskning en en-generasjons tilnærming, og måler resultater hos den enkelte voksen eller barnet i behandling. I tillegg har svært lite forskning undersøkt biomarkører for selvregulering hos foreldre eller barn etter behandling, og ingen kjent forskning har undersøkt disse prosessene hos foreldre og små barn samtidig på tvers av behandling for å utforske toveis effekter. Det er et kritisk behov for å spesifisere mål for to-generasjons intervensjoner blant familier med høy motgang for å redusere overføring av psykiske lidelser mellom generasjoner. Målet med denne RCT er å finne ut om Mom Power, en evidensbasert togenerasjons intervensjon for mødre med traumehistorier, forbedrer fysiologisk og atferdsmessig selvregulering hos mødre og små barn, tester mekanismer og undersøker toveis effekter. Den sentrale hypotesen er at intervensjonen vil endre atferdsmessig og fysiologisk (respiratorisk sinusarytmi) selvregulering hos mødre, barn og dyader for å redusere psykopatologisk risiko. Tre spesifikke mål er foreslått: 1) Undersøke intervensjonseffekter på barns bioatferdsmessige selvregulering og psykopatologi; 2) Undersøk intervensjonseffekter på mødres bioatferdsmessige selvregulering, psykopatologi og foreldreatferd; og 3) Undersøke intergenerasjonelle endringsprosesser, inkludert endringer i dyadisk fysiologisk og atferdsmessig synkronisering samt toveis påvirkning mellom mor og barns selvregulering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
        • Educare New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
        • Kingsley House Early Head Start Preschool

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Deltakere i denne studien må inkludere en mor-barn-dyade. Det er inkluderings- og eksklusjonskriterier for både mor og barn.

Inklusjonskriterier:

  • For mødre: Mødre må være kvinner, den biologiske moren, ha en ACE-score på 3 eller mer, snakke engelsk og være 18 år eller eldre.
  • For barn: Barn må være mellom 2 og 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • For mødre: Ingen pacemaker eller selvrapportert hjertesykdom; ingen aktiv mors rusmisbruk eller psykose hos screenere (Brown & Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten, & Jablensky, 2005).
  • For barn: Ingen foreldrerapport om diagnose av autisme eller global utviklingsforsinkelse, ingen foreldrerapport om pacemaker eller hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsgruppen mottar den 10-ukers, gruppebaserte Mom Power-intervensjonen; intervensjon er gitt til både mødre og barn av trente tilbydere. Behandlingslevering vil være i samsvar med Mom Power-manualen.
Mom Power er en 10-ukers terapeutisk intervensjon for familier i risikogruppen som inkluderer elementer fra flere evidensbaserte praksiser. Den kombinerer didaktisk materiale med egenomsorgsferdigheter og in vivo-praksis for å forbedre kvaliteten på tilknytningen mellom foreldre og barn, og redusere psykopatologien til utsatte foreldre. Barneteamkomponenten gir hvert barn en-til-en omsorg med fokus på å møte barnets sosial-emosjonelle behov og gi tilknytningsrelaterte opplevelser innenfor en utviklingsramme.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere randomisert til ventelistekontroll vil ikke motta behandling i løpet av forsøksperioden; de vil bli tilbudt behandling etter fullført ettervurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn RSA
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Barns selvregulering vil bli vurdert fysiologisk med RSA baseline og RSA endring i løpet av en foreldre-barn dyadisk oppgave (Skowron et al., 2013); avledet fra elektrokardiogram (EKG) samlet ved bruk av Mindware Technologies ambulerende mobile opptakere i løpet av 1) 2-minutters hvilebaselinje; 2) en dyadisk samhandlingsoppgave. EKG-signaler vil bli synkronisert ved innhenting med video og behandlet offline ved hjelp av Mindware-programvare; forskningsassistenter vil visuelt inspisere for manglende eller feilaktig identifiserte R-topper. Ved å bruke spektralanalyse av interslagintervaller, vil høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet bli ekstrahert for å kvantifisere RSA innenfor frekvensbåndbredder assosiert med respirasjon (0,15-0,40 for mødre; 0,24-1,04 for barn), behandlet i epoker på 1 minutt beregnet på tvers av gjennomsnittet. oppgaver, og logg-transformert.
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Foreldre RSA
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Foreldres selvregulering vil bli vurdert fysiologisk med RSA baseline og RSA endring i løpet av en foreldre-barn dyadisk oppgave (Skowron et al., 2013); avledet fra elektrokardiogram (EKG) samlet ved bruk av Mindware Technologies ambulerende mobile opptakere i løpet av 1) 2-minutters hvilebaselinje; 2) en dyadisk samhandlingsoppgave. EKG-signaler vil bli synkronisert ved innhenting med video og behandlet offline ved hjelp av Mindware-programvare; forskningsassistenter vil visuelt inspisere for manglende eller feilaktig identifiserte R-topper. Ved å bruke spektralanalyse av interslagintervaller, vil høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet bli ekstrahert for å kvantifisere RSA innenfor frekvensbåndbredder assosiert med respirasjon (0,15-0,40 for mødre; 0,24-1,04 for barn), behandlet i epoker på 1 minutt beregnet på tvers av gjennomsnittet. oppgaver, og logg-transformert.
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barneatferd - foreldrerapport
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Barneatferdsproblemer vil bli vurdert via Total Score på foreldrerapporten med Barneatferdssjekklisten; høyere skår indikerer høyere atferdsproblemer (T-score er en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50).
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Barneatferd - lærerrapport
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Barneatferdsproblemer vil bli vurdert via lærerrapport med Lærerrapportskjema; Achenbach & Rescorla, 2000. Høyere skårer indikerer høyere atferdsproblemer (T-score er en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50).
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Dyadisk synkroni - fysiologisk
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Dyadisk synkroni vil bli vurdert ved hjelp av EKG (avledet fra mors og barns RSA, som beskrevet ovenfor)
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Dyadisk synkroni - observasjonsmessig
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Dyadisk synkroni vil bli vurdert observasjonsmessig med Coding Interactive Behavior (CIB)-målet.
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Foreldre psykopatologi
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Foreldre vil rapportere om sine egne depresjonssymptomer (Pasient Health Questionnaire-9 og Posttraumatic Checklist - 5); individuelle skalaer vil bli z-scoret og summert, med høyere verdier som gjenspeiler høyere nivåer av psykopatologi
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Foreldres følelsesregulering
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Foreldre vil rapportere om sin egen følelsesregulering ved å bruke vanskelighetene med følelsesregulering (DERS; område: 36-180); høyere poengsum gjenspeiler flere vanskeligheter med emosjonsregulering.
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Sensitiv foreldreadferd
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Observasjonsdata hentet fra foreldre-barn-interaksjoner vil bli undersøkt, koding ved hjelp av Coding Interactive Behavior-målet (CIB). Høyere score reflekterer mer følsomhet.
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Foreldre vil rapportere om sin egen foreldreeffektivitet ved å bruke skalaen Parent Sense of Competence; område: 17-102, høyere score reflekterer mer selveffektivitet
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Foreldreadferd
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Foreldre vil rapportere om sin egen foreldreadferd ved å bruke Conflict Tactic Scales - Parent Child (CTS-PC); område: 0-240, høyere verdier gjenspeiler strengere foreldreskap
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Foreldres mentale representasjon
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Foreldre vil fullføre en forkortet versjon av arbeidsmodellen for barneintervjuet; Intervjuer vil bli kodet inn i 3 kategorier, og det er en hypotese om at andelen "balanserte" representasjoner vil være høyere etter behandling.
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Barnets atferdsmessige selvregulering, observasjon
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Barns selvregulering vil bli vurdert atferdsmessig ved hjelp av observasjon (Preschool Self-Regulation Assessment); barns oppførsel vil bli observert i løpet av 6 oppgaver, og koder z-skåres og summeres; høyere poengsum gjenspeiler høyere anstrengende kontroll/utøvende funksjon
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Barnets atferdsmessige selvregulering, foreldrerapport
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Barns selvregulering vil også bli vurdert ved foreldrerapport (Sosial kompetanseskala - følelsesregulering); område: 0-48; høyere score reflekterer høyere selvregulering
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors sosial støtte
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Mødre vil rapportere om sosial støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support); område: 12-84; høyere score reflekterer høyere oppfattet støtte.
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Opplevd stress
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder
Mødre vil rapportere om opplevd stress (Perceived Stress Scale-4); område: 0-16; høyere score reflekterer høyere stress
Innen 6 uker etter fullført behandlingsgruppe; ca 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-2012
  • 1K23MH119047-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere