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困難な状況にある母親と子供たちのママパワー (MPHAMC)

2021年6月1日 更新者:Sarah Gray、Tulane University

重度の逆境にある母親と幼い子供の生物行動制御を改善するためのランダム化比較試験

この研究では、介入「ママパワー」がトラウマ歴のある母親とその子どもたちの自己規制を改善するかどうかを評価する。 中心的な仮説は、介入によって母親、子供、親子の行動的および生理学的自己規制が変化し、精神病理リスクが軽減されるというものである。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

小児期逆境体験(ACE)は、生涯にわたる精神病理の重大な危険因子であり、そのリスクは次世代にまで広がり、おそらく生物学的経路と行動経路の両方を介して伝達されます。 生物行動の自己調整と子育ては、伝染の主要な候補であり、潜在的な介入ポイントです。 しかし、ほぼすべての介入研究は一世代アプローチを採用し、治療中の個々の成人または小児の結果を測定します。 さらに、治療後の親や子供の自己調節のバイオマーカーを調べた研究はほとんどなく、双方向効果を調査するために、治療期間中に親や幼児のこれらのプロセスを同時に調べた既知の研究はありません。 精神疾患の世代間感染を減らすために、逆境の多い家族の間で二世代にわたる介入の対象を特定することが重要である。 このRCTの目的は、トラウマ歴のある母親に対する証拠に基づく二世代介入であるママパワーが、母親と幼児の生理学的および行動的自己調整を強化するかどうかを判断し、メカニズムをテストし、双方向の効果を調べることである。 中心的な仮説は、この介入により、母親、子供、および親子の行動的および生理学的(呼吸性洞性不整脈)自己制御が変化し、精神病理学的リスクが軽減されるというものです。 3 つの具体的な目的が提案されています。1) 子供の生物行動自己調整と精神病理学に対する介入効果を調査します。 2) 母親の生物行動的自己調整、精神病理学、および子育て行動に対する介入効果を調査する。 3) 二者関係の生理学的および行動的同調性の変化や、母親と子供の自己調整の間の双方向の影響など、世代間の変化プロセスを調べる。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
        • Educare New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
        • Kingsley House Early Head Start Preschool

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

この研究の参加者には母子二人組が含まれている必要があります。 母親と子供の両方に包含基準と除外基準があります。

包含基準:

  • 母親の場合: 母親は生物学的な母親である女性で、ACE スコアが 3 以上で、英語を話し、18 歳以上である必要があります。
  • 子供向け: お子様の対象年齢は 2 ~ 5 歳です。

除外基準:

  • 母親の場合: ペースメーカーがない、または心臓の病気を自己申告していない。スクリーニング者に積極的な母親の薬物乱用や精神病はありません (Brown & Rounds、1995; Degenhardt、Hall、Korten、および Jablensky、2005)。
  • 子供の場合: 自閉症または全体的な発達遅延の診断に関する親の報告がない、ペースメーカーまたは心臓病に関する親の報告がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
治療グループは、10週間のグループベースのママパワー介入を受けます。介入は、訓練を受けた医療提供者によって母親と子供の両方に提供されます。 治療の実施は、Mom Power マニュアルに準拠して行われます。
Mom Power は、リスクのある家族を対象とした 10 週間の治療介入であり、いくつかの証拠に基づいた実践の要素が組み込まれています。 教訓的な内容と心身のセルフケアスキル、および生体内での実践を組み合わせて、親子間の愛着の質を改善し、危険にさらされている親の精神病理を軽減します。 児童チームのコンポーネントは、子どもの社会的・感情的ニーズを満たすことと、発達の枠組みの中で愛着関連の経験を提供することに重点を置き、各子どもに一対一のケアを提供します。
介入なし:順番待ちリストの制御
待機リストの対照にランダムに割り付けられた参加者は、実験期間中は治療を受けられません。事後評価の完了後に治療が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子 RSA
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
子供の自己調節は、親子二者課題中の RSA ベースラインと RSA 変化を用いて生理学的に評価されます (Skowron et al., 2013)。 Mindware Technologies の携帯​​型モバイルレコーダーを使用して、1) 2 分間の安静時のベースライン中に収集された心電図 (ECG) から得られます。 2) 二項対話タスク。 ECG 信号は取得時にビデオと同期され、Mindware ソフトウェアを使用してオフラインで処理されます。研究助手は、欠落している、または誤って識別された R ピークがないか視覚的に検査します。 心拍間隔のスペクトル分析を使用して、高周波の心拍数変動を抽出して、呼吸に関連する周波数帯域幅 (母親の場合は 0.15 ~ 0.40、小児の場合は 0.24 ~ 1.04) 内の RSA を定量化し、1 分間のエポックで平均化して処理します。タスク、およびログ変換されます。
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
親 RSA
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
親の自己調節は、親子二者課題中の RSA ベースラインと RSA 変化を用いて生理学的に評価されます (Skowron et al., 2013)。 Mindware Technologies の携帯​​型モバイルレコーダーを使用して、1) 2 分間の安静時のベースライン中に収集された心電図 (ECG) から得られます。 2) 二項対話タスク。 ECG 信号は取得時にビデオと同期され、Mindware ソフトウェアを使用してオフラインで処理されます。研究助手は、欠落している、または誤って識別された R ピークがないか視覚的に検査します。 心拍間隔のスペクトル分析を使用して、高周波の心拍数変動を抽出して、呼吸に関連する周波数帯域幅 (母親の場合は 0.15 ~ 0.40、小児の場合は 0.24 ~ 1.04) 内の RSA を定量化し、1 分間のエポックで平均化して処理します。タスク、およびログ変換されます。
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の行動 - 親のレポート
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
子どもの行動上の問題は、子どもの行動チェックリストを使用した親のレポートの合計スコアによって評価されます。スコアが高いほど、行動上の問題が多いことを示します (T スコアは平均 50 の標準化されたスコアです)。
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
子どもの行動 - 教師のレポート
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
子供の行動上の問題は、教師報告フォームを使用した教師の報告によって評価されます。アッヘンバッハとレスコルラ、2000年。 スコアが高いほど、行動上の問題が多いことを示します (T スコアは平均 50 の標準化されたスコアです)。
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
二項同期 - 生理学的
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
二者同期性は、心電図(上記のように母子 RSA から得られる)を使用して評価されます。
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
二項同期 - 観察的
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
二項同期性は、コーディング インタラクティブ ビヘイビア (CIB) 測定によって観察的に評価されます。
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
親の精神病理学
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
親は自分自身のうつ病の症状を報告します(患者健康質問書-9および心的外傷後チェックリスト-5)。個々のスケールは Z スコア付けされて合計され、より高い値はより高いレベルの精神病理を反映します。
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
親の感情規制
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
親は、感情調節の難しさ (DERS、範囲: 36-180) を使用して、自分の感情調節について報告します。スコアが高いほど、感情の制御がより困難であることを反映します。
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
敏感な子育て行動
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
親子の相互作用から得られた観察データは、コーディング インタラクティブ行動測定 (CIB) を使用してコーディングされて検査されます。 スコアが高いほど、感度が高くなります。
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
親の自己効力感
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
親は、親の有能感尺度を使用して、自分の子育ての有効性を報告します。範囲: 17 ~ 102、スコアが高いほど、より高い自己効力感を反映します。
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
子育て行動
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
親は、紛争戦術スケール - 親と子 (CTS-PC) を使用して自分の子育て行動を報告します。範囲: 0 ~ 240、値が大きいほど厳しい子育てを反映します。
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
親の精神表現
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
保護者は、児童インタビューの作業モデルの短縮版を記入します。インタビューは 3 つのカテゴリーにコード化され、「バランスの取れた」表現の割合が治療後に高くなるという仮説が立てられています。
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
子どもの行動自己規制、観察
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
子供の自己規制は、観察を使用して行動的に評価されます (就学前自己規制評価)。 6 つのタスク中に子供たちの行動が観察され、コードの Z スコアが付けられて合計されます。スコアが高いほど、制御/実行機能の労力が高いことを反映します。
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
子どもの行動自主規制、保護者向けレポート
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
子どもの自己規制は、親の報告書(社会的能力尺度 - 感情規制)によっても評価されます。範囲: 0 ~ 48。より高いスコアはより高い自己規制を反映します
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の社会的サポート
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
母親は社会的支援(認知された社会的支援の多次元尺度)について報告します。範囲: 12-84;スコアが高いほど、認識されている支持が高いことを反映します。
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
感じるストレス
時間枠:治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月
母親は、知覚されたストレス(知覚ストレススケール-4)について報告します。範囲: 0 ~ 16。スコアが高いほどストレスが高いことを反映する
治療グループの完了から6週間以内。約4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah A Gray, PhD、Tulane University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-2012
  • 1K23MH119047-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ママパワー介入の臨床試験

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