Äitivoimaa kovissa vastoinkäymisissä olevien äitien ja lasten kanssa (MPHAMC)
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sarah Gray, Tulane University
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu parantaa biologista käyttäytymistä koskevaa sääntelyä erittäin vastoinkäymisissä olevien äitien ja pienten lasten keskuudessa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako Mom Power -interventio niiden äitien itsesääntelyä, joilla on ollut traumoja ja heidän lapsiaan.
Keskeinen hypoteesi on, että interventio muuttaa käyttäytymis- ja fysiologista itsesääntelyä äideillä, lapsilla ja dyadeilla psykopatologisen riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden haitalliset kokemukset (ACE) ovat merkittäviä riskitekijöitä psykopatologialle koko elinkaaren ajan – riskejä, jotka ulottuvat seuraavaan sukupolveen, ja ne välittyvät todennäköisesti sekä biologisten että käyttäytymispolkujen kautta.
Biokäyttäytymisen itsesääntely ja vanhemmuus ovat keskeisiä ehdokkaita tartunnan saamiseen ja mahdollisia interventiokohtia.
Kuitenkin lähes kaikki interventiotutkimukset perustuvat yhden sukupolven lähestymistapaan, jossa mitataan yksittäisen hoidossa olevan aikuisen tai lapsen tuloksia.
Lisäksi hyvin vähän tutkimusta on tutkittu vanhempien tai lasten itsesäätelyn biomarkkereita hoidon jälkeen, eikä mikään tunnettu tutkimus ole tutkinut näitä prosesseja vanhemmilla ja pienillä lapsilla samanaikaisesti hoidon aikana kaksisuuntaisten vaikutusten tutkimiseksi.
On kriittinen tarve määritellä kahden sukupolven interventioiden tavoitteet suurissa vastoinkäymisissä kärsivien perheiden keskuudessa, jotta voidaan vähentää mielenterveyssairauksien siirtymistä sukupolvesta toiseen.
Tämän RCT:n tavoitteena on selvittää, parantaako Mom Power, todisteisiin perustuva kahden sukupolven interventio äideille, joilla on ollut traumahistoriaa, äitien ja pienten lasten fysiologista ja käyttäytymiseen liittyvää itsesääntelyä, testaamalla mekanismeja ja tutkimalla kaksisuuntaisia vaikutuksia.
Keskeinen hypoteesi on, että interventio muuttaa käyttäytymis- ja fysiologista (hengityksen sinusarytmia) itsesäätelyä äideillä, lapsilla ja dyadeilla psykopatologian riskin vähentämiseksi.
Ehdotetaan kolmea erityistä tavoitetta: 1) Tutkia interventiovaikutuksia lasten biokäyttäytymisen itsesäätelyyn ja psykopatologiaan; 2) Tutkia interventiovaikutuksia äitien biokäyttäytymisen itsesäätelyyn, psykopatologiaan ja vanhemmuuden käyttäytymiseen; ja 3) tutkia sukupolvien välisiä muutosprosesseja, mukaan lukien dyadisen fysiologisen ja käyttäytymisen synkronian muutokset sekä kaksisuuntaiset vaikutukset äidin ja lapsen itsesäätelyn välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
- Educare New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
- Kingsley House Early Head Start Preschool
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvien tulee olla äiti-lapsi-dyadi. Sekä äidille että lapselle on olemassa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidille: Äitien on oltava naispuolisia, biologisia äitejä, heidän on oltava ACE-pisteitä vähintään 3, puhuttava englantia ja oltava vähintään 18-vuotiaita.
- Lapsille: Lasten tulee olla 2–5-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidille: Ei sydämentahdistinta tai itse ilmoittamaa sydänsairautta; ei aktiivista äidin päihteiden väärinkäyttöä tai psykoosia seulonnassa (Brown & Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten ja Jablensky, 2005).
- Lapsille: Ei vanhempien raporttia autismin diagnoosista tai maailmanlaajuisesta kehityksen viivästymisestä, ei vanhempien raporttia sydämentahdistimesta tai sydänsairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmä saa 10 viikon ryhmäpohjaisen Mom Power -intervention; Koulutetut palveluntarjoajat tarjoavat interventiota sekä äideille että lapsille.
Hoidon toimitus on Mom Power -oppaan mukainen.
|
Mom Power on 10 viikon terapeuttinen interventio riskiperheille, joka sisältää elementtejä useista näyttöön perustuvista käytännöistä.
Se yhdistää didaktista materiaalia mielen itsehoidon taitoihin ja in vivo -käytäntöihin parantaakseen vanhemman ja lapsen välistä kiintymystä ja vähentääkseen riskivanhempien psykopatologiaa.
Lapsitiimikomponentti tarjoaa jokaiselle lapselle yksilöllistä hoitoa, joka keskittyy lapsen sosiaalis-emotionaalisten tarpeiden tyydyttämiseen ja kiintymykseen liittyvien kokemusten tarjoamiseen kehityksen puitteissa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistakontrolliin, eivät saa hoitoa koejakson aikana; heille tarjotaan hoitoa jälkiarviointien jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsi RSA
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Lapsen itsesäätelyä arvioidaan fysiologisesti RSA-perustason ja RSA-muutoksen avulla vanhemman ja lapsen välisen dyadisen tehtävän aikana (Skowron et al., 2013); johdettu elektrokardiogrammista (EKG), joka on kerätty Mindware Technologiesin ambulatorisilla mobiilitallentimilla 1) 2 minuutin lepoperusviivan aikana; 2) dyadinen vuorovaikutustehtävä.
EKG-signaalit synkronoidaan hankinnan yhteydessä videon kanssa ja käsitellään offline-tilassa Mindware-ohjelmistolla; Tutkimusavustajat tarkastavat visuaalisesti puuttuvien tai virheellisesti tunnistettujen R-huippujen varalta.
Sykevälien spektrianalyysin avulla erotetaan korkean taajuuden sykkeen vaihtelu RSA:n kvantifioimiseksi hengitykseen liittyvillä taajuuskaistanleveyksillä (0,15-0,40 äideillä; 0,24-1,04 lapsella). tehtävät ja lokimuunnos.
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
|
Vanhempi RSA
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Vanhempien itsesäätelyä arvioidaan fysiologisesti RSA-perustason ja RSA-muutoksen avulla vanhemman ja lapsen välisen dyadisen tehtävän aikana (Skowron et al., 2013); johdettu elektrokardiogrammista (EKG), joka on kerätty Mindware Technologiesin ambulatorisilla mobiilitallentimilla 1) 2 minuutin lepoperusviivan aikana; 2) dyadinen vuorovaikutustehtävä.
EKG-signaalit synkronoidaan hankinnan yhteydessä videon kanssa ja käsitellään offline-tilassa Mindware-ohjelmistolla; Tutkimusavustajat tarkastavat visuaalisesti puuttuvien tai virheellisesti tunnistettujen R-huippujen varalta.
Sykevälien spektrianalyysin avulla erotetaan korkean taajuuden sykkeen vaihtelu RSA:n kvantifioimiseksi hengitykseen liittyvillä taajuuskaistanleveyksillä (0,15-0,40 äideillä; 0,24-1,04 lapsella). tehtävät ja lokimuunnos.
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen käyttäytyminen – vanhempien raportti
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Lasten käyttäytymisongelmat arvioidaan kokonaispistemäärän avulla vanhemman raportissa ja lapsen käyttäytymisen tarkistuslistalla; korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymisongelmia (T-piste on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50).
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
|
Lapsen käyttäytyminen – opettajan raportti
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Lasten käyttäytymisongelmat arvioidaan opettajan raportin ja opettajan raporttilomakkeen avulla; Achenbach & Rescorla, 2000.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymisongelmia (T-piste on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50).
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
|
Dyadinen synkronia - fysiologinen
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Dyadista synkronointia arvioidaan EKG:llä (johdettu äidin ja lapsen RSA:sta, kuten yllä on kuvattu)
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
|
Dyadinen synkronia - havainnollinen
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Dyadista synkronointia arvioidaan havainnollisesti Coding Interactive Behavior (CIB) -mittauksella.
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
|
Vanhempien psykopatologia
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Vanhemmat raportoivat omista masennusoireistaan (potilaan terveyskysely -9 ja posttraumaattinen tarkistuslista - 5); yksittäiset asteikot lasketaan z-pisteiksi ja lasketaan yhteen, ja korkeammat arvot heijastavat korkeampaa psykopatologian tasoa
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
|
Vanhempien tunteiden säätely
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Vanhemmat raportoivat omasta tunteiden säätelystään käyttämällä tunteiden säätelyn vaikeuksia (DERS; vaihteluväli: 36-180); korkeammat pisteet heijastavat enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
|
Herkkä vanhemmuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Vanhemman ja lapsen välisistä vuorovaikutuksista johdettuja havainnointitietoja tarkastellaan koodaamalla CIB (Coding Interactive Behavior) -mittarilla.
Korkeammat pisteet kuvastavat herkkyyttä.
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
|
Vanhempien itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Vanhemmat raportoivat omasta vanhemmuuden tehokkuudestaan käyttämällä Parent Sense of Competence -asteikkoa; vaihteluväli: 17-102, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa itsetehokkuutta
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Vanhemmat raportoivat omasta vanhemmuuden käyttäytymisestään käyttämällä Conflict Tactic Scales - Parent Child (CTS-PC) -asteikkoja; alue: 0-240, korkeammat arvot heijastavat ankarampaa vanhemmuutta
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
|
Vanhemman henkinen edustus
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Vanhemmat suorittavat lyhennetyn version lapsen haastattelun työmallista; haastattelut koodataan kolmeen kategoriaan, ja oletetaan, että "tasapainoisten" esitysten osuus on suurempi hoidon jälkeen.
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
|
Lapsen käyttäytymisen itsesäätely, havainnollinen
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Lapsen itsesääntelyä arvioidaan käyttäytymisen perusteella havainnoinnin avulla (Preschool Self-Regulation Assessment); lasten käyttäytymistä tarkkaillaan 6 tehtävän aikana ja koodit z-pisteytetään ja lasketaan yhteen; korkeammat pisteet heijastavat tehokkaampaa ohjaus-/toimeenpanotoimintoa
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
|
Lasten käyttäytymisen itsesääntely, vanhemman raportti
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Lapsen itsesääntelyä arvioidaan myös vanhemman raportilla (Sosiaalinen pätevyysasteikko - Emotion Regulation); alue: 0-48; korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa itsesäätelyä
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Äidit raportoivat sosiaalisesta tuesta (multidimensional Scale of Perceived Social Support); alue: 12-84; korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa koettua tukea.
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Äidit raportoivat havaitusta stressistä (Perceived Stress Scale-4); alue: 0-16; korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa stressiä
|
6 viikon kuluessa hoitoryhmän päättymisestä; noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah A Gray, PhD, Tulane University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-2012
- 1K23MH119047-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .