Mom Power avec les mères et les enfants à forte adversité (MPHAMC)
1 juin 2021 mis à jour par: Sarah Gray, Tulane University
Un essai contrôlé randomisé pour améliorer la régulation biocomportementale chez les mères et les jeunes enfants à forte adversité
Cette étude évaluera si l'intervention, Mom Power, améliore l'autorégulation des mères ayant des antécédents de traumatisme et de leurs enfants.
L'hypothèse centrale est que l'intervention modifiera l'autorégulation comportementale et physiologique chez les mères, les enfants et les dyades pour atténuer le risque de psychopathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les expériences défavorables de l'enfance (ACE) sont des facteurs de risque importants de psychopathologie tout au long de la vie - des risques qui s'étendent à la génération suivante, probablement transmis par des voies biologiques et comportementales.
L'autorégulation biocomportementale et la parentalité sont des candidats clés pour la transmission et des points d'intervention potentiels.
Cependant, presque toutes les recherches d'intervention adoptent une approche sur une génération, mesurant les résultats chez l'adulte ou l'enfant individuel en traitement.
De plus, très peu de recherches ont examiné les biomarqueurs de l'autorégulation chez les parents ou les enfants après le traitement, et aucune recherche connue n'a examiné ces processus chez les parents et les jeunes enfants simultanément tout au long du traitement pour explorer les effets bidirectionnels.
Il est essentiel de préciser les cibles des interventions sur deux générations parmi les familles à forte adversité afin de réduire la transmission intergénérationnelle de la maladie mentale.
L'objectif de cet ECR est de déterminer si Mom Power, une intervention sur deux générations fondée sur des données probantes pour les mères ayant des antécédents de traumatisme, améliore l'autorégulation physiologique et comportementale chez les mères et les jeunes enfants, en testant les mécanismes et en examinant les effets bidirectionnels.
L'hypothèse centrale est que l'intervention modifiera l'autorégulation comportementale et physiologique (arythmie des sinus respiratoires) chez les mères, les enfants et les dyades afin d'atténuer le risque de psychopathologie.
Trois objectifs spécifiques sont proposés : 1) Examiner les effets de l'intervention sur l'autorégulation biocomportementale et la psychopathologie des enfants ; 2) Examiner les effets de l'intervention sur l'autorégulation biocomportementale, la psychopathologie et le comportement parental des mères ; et 3) Examiner les processus de changement intergénérationnel, y compris les changements dans la synchronie physiologique et comportementale dyadique ainsi que les influences bidirectionnelles entre l'autorégulation de la mère et de l'enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70122
- Educare New Orleans
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
- Kingsley House Early Head Start Preschool
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Les participants à cette étude doivent inclure une dyade mère-enfant. Il existe des critères d'inclusion et d'exclusion pour la mère et l'enfant.
Critère d'intégration:
- Pour les mamans : les mères doivent être de sexe féminin, la mère biologique, avoir un score ACE de 3 ou plus, parler anglais et avoir 18 ans ou plus.
- Pour les enfants : Les enfants doivent être âgés de 2 à 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Pour les mères : pas de stimulateur cardiaque ou de maladie cardiaque autodéclarée ; aucun problème de toxicomanie ou de psychose chez la mère chez les agents de dépistage (Brown et Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten et Jablensky, 2005).
- Pour les enfants : aucun rapport parental de diagnostic d'autisme ou de retard de développement global, aucun rapport parental de stimulateur cardiaque ou de maladie cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Le groupe de traitement reçoit l'intervention de groupe Mom Power de 10 semaines; l'intervention est fournie aux mères et aux enfants par des prestataires formés.
L'administration du traitement sera conforme au manuel Mom Power.
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Mom Power est une intervention thérapeutique de 10 semaines pour les familles à risque qui intègre des éléments de plusieurs pratiques fondées sur des données probantes.
Il combine du matériel didactique avec des compétences d'auto-soin corps-esprit et une pratique in vivo pour améliorer la qualité de l'attachement entre parent et enfant et réduire la psychopathologie des parents à risque.
La composante de l'équipe d'enfants fournit à chaque enfant des soins individuels axés sur la satisfaction des besoins socio-émotionnels de l'enfant et sur la fourniture d'expériences liées à l'attachement dans un cadre de développement.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants randomisés dans le contrôle de la liste d'attente ne recevront pas de traitement pendant la période expérimentale ; on leur proposera un traitement après avoir terminé les post-évaluations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RSA enfant
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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L'autorégulation de l'enfant sera évaluée physiologiquement avec la ligne de base RSA et le changement RSA au cours d'une tâche dyadique parent-enfant (Skowron et al., 2013); dérivé de l'électrocardiogramme (ECG) collecté à l'aide des enregistreurs mobiles ambulatoires de Mindware Technologies pendant 1) une ligne de base de repos de 2 minutes ; 2) une tâche d'interaction dyadique.
Les signaux ECG seront synchronisés lors de l'acquisition avec la vidéo et traités hors ligne à l'aide du logiciel Mindware ; les assistants de recherche inspecteront visuellement les pics R manquants ou identifiés par erreur.
À l'aide de l'analyse spectrale des intervalles interbattements, la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence sera extraite pour quantifier la RSA dans les bandes passantes de fréquence associées à la respiration (0,15 à 0,40 pour les mères ; 0,24 à 1,04 pour les enfants), traitées par périodes d'une minute moyennées sur tâches et transformées en journal.
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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RSA parent
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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L'autorégulation des parents sera évaluée physiologiquement avec la ligne de base RSA et le changement RSA au cours d'une tâche dyadique parent-enfant (Skowron et al., 2013); dérivé de l'électrocardiogramme (ECG) collecté à l'aide des enregistreurs mobiles ambulatoires de Mindware Technologies pendant 1) une ligne de base de repos de 2 minutes ; 2) une tâche d'interaction dyadique.
Les signaux ECG seront synchronisés lors de l'acquisition avec la vidéo et traités hors ligne à l'aide du logiciel Mindware ; les assistants de recherche inspecteront visuellement les pics R manquants ou identifiés par erreur.
À l'aide de l'analyse spectrale des intervalles interbattements, la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence sera extraite pour quantifier la RSA dans les bandes passantes de fréquence associées à la respiration (0,15 à 0,40 pour les mères ; 0,24 à 1,04 pour les enfants), traitées par périodes d'une minute moyennées sur tâches et transformées en journal.
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement de l'enfant - rapport parent
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Les problèmes de comportement de l'enfant seront évalués via le score total sur le rapport des parents avec la liste de contrôle du comportement de l'enfant ; des scores plus élevés indiquent des problèmes de comportement plus élevés (le score T est un score standardisé avec une moyenne de 50).
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Comportement de l'enfant - rapport de l'enseignant
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Les problèmes de comportement de l'enfant seront évalués via le rapport de l'enseignant avec le formulaire de rapport de l'enseignant ; Achenbach & Rescorla, 2000.
Des scores plus élevés indiquent des problèmes de comportement plus élevés (le score T est un score standardisé avec une moyenne de 50).
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Synchronie dyadique - physiologique
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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La synchronie dyadique sera évaluée à l'aide d'un ECG (dérivé du RSA maternel et infantile, comme décrit ci-dessus)
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Synchronie dyadique - observationnelle
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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La synchronie dyadique sera évaluée par observation avec la mesure Coding Interactive Behavior (CIB).
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Psychopathologie des parents
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Les parents rendront compte de leurs propres symptômes de dépression (Questionnaire sur la santé du patient-9 et Liste de contrôle post-traumatique - 5); les échelles individuelles seront notées en z et additionnées, avec des valeurs plus élevées reflétant des niveaux plus élevés de psychopathologie
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Régulation des émotions parentales
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Les parents rendront compte de leur propre régulation des émotions en utilisant les difficultés de régulation des émotions (DERS ; plage : 36-180) ; des scores plus élevés reflètent plus de difficultés avec la régulation des émotions.
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Comportement parental sensible
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Les données d'observation dérivées des interactions parent-enfant seront examinées, codant à l'aide de la mesure Coding Interactive Behavior (CIB).
Des scores plus élevés reflètent une plus grande sensibilité.
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Auto-efficacité des parents
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Les parents rendront compte de leur propre efficacité parentale à l'aide de l'échelle Parent Sense of Competence; plage : 17-102, les scores les plus élevés reflètent une plus grande auto-efficacité
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Comportement parental
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Les parents rendront compte de leur propre comportement parental à l'aide des échelles de tactiques de conflit - parent-enfant (CTS-PC); plage : 0-240, des valeurs plus élevées reflètent une parentalité plus sévère
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Représentation mentale des parents
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Les parents rempliront une version abrégée du modèle de travail de l'entretien avec l'enfant ; les entretiens seront codés en 3 catégories, et il est supposé que la proportion de représentations "équilibrées" sera plus élevée après le traitement.
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Autorégulation comportementale de l'enfant, observation
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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L'autorégulation de l'enfant sera évaluée de manière comportementale à l'aide de l'observation (évaluation de l'autorégulation préscolaire); le comportement des enfants sera observé au cours de 6 tâches, et les codes seront notés z et additionnés ; des scores plus élevés reflètent un contrôle / une fonction exécutive plus exigeants
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Autorégulation comportementale de l'enfant, rapport des parents
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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L'autorégulation de l'enfant sera également évaluée par le rapport des parents (échelle de compétence sociale - régulation des émotions) ; plage : 0-48 ; des scores plus élevés reflètent une autorégulation plus élevée
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soutien social maternel
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Les mères rendront compte du soutien social (Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu); plage : 12-84 ; des scores plus élevés reflètent un soutien perçu plus élevé.
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Stress perçu
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Les mères rendront compte du stress perçu (Perceived Stress Scale-4); plage : 0-16 ; des scores plus élevés reflètent un stress plus élevé
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Dans les 6 semaines suivant la fin du groupe de traitement ; environ 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah A Gray, PhD, Tulane University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-2012
- 1K23MH119047-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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