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El poder de mamá con madres e hijos en alta adversidad (MPHAMC)

1 de junio de 2021 actualizado por: Sarah Gray, Tulane University

Un ensayo controlado aleatorizado para mejorar la regulación bioconductual entre madres y niños pequeños con alta adversidad

Este estudio evaluará si la intervención, Mom Power, mejora la autorregulación de las madres con antecedentes de trauma y sus hijos. La hipótesis central es que la intervención cambiará la autorregulación conductual y fisiológica en madres, niños y díadas para mitigar el riesgo de psicopatología.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las experiencias adversas en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés) son factores de riesgo significativos para la psicopatología a lo largo de la vida, riesgos que se extienden a la próxima generación, probablemente transmitidos a través de vías tanto biológicas como conductuales. La autorregulación bioconductual y la crianza de los hijos son candidatos clave para la transmisión y posibles puntos de intervención. Sin embargo, casi todas las investigaciones de intervención adoptan un enfoque de una generación, midiendo los resultados en el adulto o niño individual en tratamiento. Además, muy poca investigación ha examinado los biomarcadores de autorregulación en padres o niños después del tratamiento, y ninguna investigación conocida ha examinado estos procesos en padres y niños pequeños simultáneamente durante el tratamiento para explorar los efectos bidireccionales. Existe una necesidad crítica de especificar los objetivos de las intervenciones de dos generaciones entre las familias de alta adversidad para disminuir la transmisión intergeneracional de enfermedades mentales. El objetivo de este ECA es determinar si Mom Power, una intervención de dos generaciones basada en evidencia para madres con antecedentes de trauma, mejora la autorregulación fisiológica y conductual en madres y niños pequeños, probando mecanismos y examinando efectos bidireccionales. La hipótesis central es que la intervención cambiará la autorregulación conductual y fisiológica (arritmia sinusal respiratoria) en madres, niños y díadas para mitigar el riesgo de psicopatología. Se proponen tres objetivos específicos: 1) Examinar los efectos de la intervención sobre la autorregulación bioconductual y la psicopatología de los niños; 2) Examinar los efectos de la intervención sobre la autorregulación bioconductual, la psicopatología y la conducta de crianza de las madres; y 3) Examinar los procesos de cambio intergeneracional, incluidos los cambios en la sincronía fisiológica y conductual diádica, así como las influencias bidireccionales entre la autorregulación de madre e hijo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
        • Educare New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • Kingsley House Early Head Start Preschool

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Los participantes en este estudio deben incluir una díada madre-hijo. Hay criterios de inclusión y exclusión tanto para la madre como para el niño.

Criterios de inclusión:

  • Para mamás: Las madres deben ser mujeres, la madre biológica, tener un puntaje ACE de 3 o más, hablar inglés y tener 18 años o más.
  • Para niños: Los niños deben tener entre 2 y 5 años.

Criterio de exclusión:

  • Para las madres: sin marcapasos o condición cardíaca autoinformada; sin abuso activo de sustancias maternas o psicosis en los evaluadores (Brown & Rounds, 1995; Degenhardt, Hall, Korten, & Jablensky, 2005).
  • Para niños: sin informe de los padres sobre el diagnóstico de autismo o retraso global del desarrollo, sin informe de los padres sobre marcapasos o afección cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
El grupo de tratamiento recibe la intervención Mom Power basada en grupos de 10 semanas; la intervención es proporcionada tanto a las madres como a los niños por proveedores capacitados. La entrega del tratamiento será consistente con el manual de Mom Power.
Conductual: Intervención de poder de mamá
Mom Power es una intervención terapéutica de 10 semanas para familias en riesgo que incorpora elementos de varias prácticas basadas en evidencia. Combina material didáctico con habilidades de autocuidado mentecuerpo y práctica en vivo para mejorar la calidad del apego entre padres e hijos y reducir la psicopatología de los padres en riesgo. El componente del equipo infantil brinda a cada niño atención individualizada que se enfoca en satisfacer las necesidades socioemocionales del niño y brinda experiencias relacionadas con el apego dentro de un marco de desarrollo.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados al azar al control de la lista de espera no recibirán tratamiento durante el período experimental; se les ofrecerá tratamiento después de completar las evaluaciones posteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niño RSA
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
La autorregulación del niño se evaluará fisiológicamente con la línea base de RSA y el cambio de RSA durante una tarea diádica padre-hijo (Skowron et al., 2013); derivado del electrocardiograma (ECG) recopilado con registradores móviles ambulatorios de Mindware Technologies durante 1) línea base de reposo de 2 minutos; 2) una tarea de interacción diádica. Las señales de ECG se sincronizarán en la adquisición con video y se procesarán fuera de línea usando el software Mindware; los asistentes de investigación inspeccionarán visualmente los picos R faltantes o identificados erróneamente. Mediante el análisis espectral de los intervalos entre latidos, se extraerá la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia para cuantificar el RSA dentro de los anchos de banda de frecuencia asociados con la respiración (0,15-0,40 para las madres; 0,24-1,04 para los niños), procesados ​​en períodos de 1 minuto promediados en tareas, y log-transformado.
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
RSA principal
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
La autorregulación de los padres se evaluará fisiológicamente con la línea base de RSA y el cambio de RSA durante una tarea diádica padre-hijo (Skowron et al., 2013); derivado del electrocardiograma (ECG) recopilado con registradores móviles ambulatorios de Mindware Technologies durante 1) línea base de reposo de 2 minutos; 2) una tarea de interacción diádica. Las señales de ECG se sincronizarán en la adquisición con video y se procesarán fuera de línea usando el software Mindware; los asistentes de investigación inspeccionarán visualmente los picos R faltantes o identificados erróneamente. Mediante el análisis espectral de los intervalos entre latidos, se extraerá la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia para cuantificar el RSA dentro de los anchos de banda de frecuencia asociados con la respiración (0,15-0,40 para las madres; 0,24-1,04 para los niños), procesados ​​en períodos de 1 minuto promediados en tareas, y log-transformado.
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento del niño - informe de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Los problemas de comportamiento infantil se evaluarán a través de la puntuación total en el informe de los padres con la lista de verificación de comportamiento infantil; las puntuaciones más altas indican mayores problemas de conducta (la puntuación T es una puntuación estandarizada con una media de 50).
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Comportamiento infantil - informe del maestro
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Los problemas de comportamiento infantil se evaluarán a través del informe del maestro con el Formulario de informe del maestro; Achenbach y Rescorla, 2000. Las puntuaciones más altas indican mayores problemas de conducta (la puntuación T es una puntuación estandarizada con una media de 50).
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Sincronía diádica - fisiológica
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
La sincronía diádica se evaluará mediante EKG (derivado de RSA materno-infantil, como se describe anteriormente)
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Sincronía diádica - observacional
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
La sincronía diádica se evaluará de forma observacional con la medida Coding Interactive Behavior (CIB).
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Psicopatología de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Los padres informarán sobre sus propios síntomas de depresión (Cuestionario de salud del paciente-9 y Lista de verificación postraumática - 5); las escalas individuales se calificarán en z y se sumarán, y los valores más altos reflejarán niveles más altos de psicopatología
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Regulación emocional de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Los padres informarán sobre su propia regulación emocional utilizando las dificultades en la regulación emocional (DERS; rango: 36-180); las puntuaciones más altas reflejan más dificultades con la regulación de las emociones.
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Comportamiento parental sensible
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Se examinarán los datos de observación derivados de las interacciones entre padres e hijos, codificados utilizando la medida de Codificación de Comportamiento Interactivo (CIB). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensibilidad.
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Los padres informarán sobre su propia eficacia de crianza utilizando la escala de Sentido de Competencia de los Padres; rango: 17-102, las puntuaciones más altas reflejan más autoeficacia
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Comportamiento de crianza
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Los padres informarán sobre su propio comportamiento de crianza utilizando las Escalas de tácticas de conflicto: padre e hijo (CTS-PC); rango: 0-240, los valores más altos reflejan una crianza más dura
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Representación mental de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Los padres completarán una versión abreviada del Modelo de Trabajo de la Entrevista del Niño; las entrevistas se codificarán en 3 categorías, y se supone que la proporción de representaciones "equilibradas" será mayor después del tratamiento.
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Autorregulación conductual infantil, observacional
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
La autorregulación del niño se evaluará conductualmente mediante la observación (Evaluación de autorregulación preescolar); se observará el comportamiento de los niños durante 6 tareas, y los códigos se calificarán y sumarán; las puntuaciones más altas reflejan un mayor control esforzado/función ejecutiva
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Autorregulación del comportamiento infantil, informe de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
La autorregulación del niño también será evaluada por el informe de los padres (Escala de Competencia Social - Regulación de la Emoción); rango: 0-48; las puntuaciones más altas reflejan una mayor autorregulación
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo social materno
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Las madres informarán sobre el apoyo social (Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido); rango: 12-84; las puntuaciones más altas reflejan un mayor apoyo percibido.
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses
Las madres informarán sobre el estrés percibido (Escala de estrés percibido-4); rango: 0-16; las puntuaciones más altas reflejan un mayor estrés
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del grupo de tratamiento; aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-2012
  • 1K23MH119047-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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