Porovnání dvou technik resuscitační torakotomie
Prospektivní randomizovaná studie standardní levé anterolaterální torakotomie vs. modifikovaná bilaterální clamshell torakotomie prováděná pohotovostními lékaři
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli randomizovanou zkříženou studii dvou technik resuscitační torakotomie, kterou provedli lékaři Emergency Medicine (EM) s použitím čerstvého modelu lidské mrtvoly. Účelem bylo identifikovat ideální techniku, která by se měla naučit nechirurgické specialisty ve školicím laboratorním prostředí. Dvěma srovnávanými technikami byly levá anterolaterální torakotomie (LAT), běžně vyučovaná lékaři EM ve Spojených státech, a modifikovaná clamshell torakotomie (MCT), kterou vyučuje londýnská letecká ambulance. Vyšetřovatelé předpokládali, že čas nechirurgických specialistů do úspěšného dokončení RT bude rychlejší při provádění MCT ve srovnání s LAT.
Vyšetřovatelé provedli tuto studii ve velkém traumatologickém centru 1. úrovně s rezidenčním programem Emergency Medicine a naverbovali rezidenty Emergency Medicine a personální lékaře, aby se zúčastnili. Účastníci byli vyškoleni na MCT, jak to provedla LAA, a prozkoumali techniku LAT standardizovaným způsobem. Účastníci byli poté randomizováni podle pořadí zásahu a každý postup byl proveden na samostatném čerstvém lidském mrtvém těle. Účastníci byli hodnoceni včas k úspěšnému dokončení procedury, úspěšnému dokončení procedurálních kroků a identifikaci anatomie. Vzorky kadaverů byly vyšetřeny na iatrogenní poranění. Účastníci poté provedli standardizovaný průzkum týkající se každého postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- licencovaný lékař
- stážista nebo absolvent stáže urgentní medicíny
- privilegovaný poskytovatel ve společnosti SAMMC
Kritéria vyloučení:
- neochotný se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve modifikovaná véčková torakotomie
Účastníci byli náhodně vybráni, aby nejprve provedli MCT, pak přešli k provedení alternativní LAT.
|
Účastníci absolvovali standardizované školení o provádění MCT a LAT.
Účastníci poté provedli procedury na čerstvém modelu lidské mrtvoly.
Účastníci absolvovali standardizované školení o provádění MCT a LAT.
Účastníci poté provedli procedury na čerstvém modelu lidské mrtvoly.
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve levá anterolaterální torakotomie
Účastníci byli náhodně vybráni tak, aby nejprve provedli LAT, pak přešli k provedení alternativního MCT.
|
Účastníci absolvovali standardizované školení o provádění MCT a LAT.
Účastníci poté provedli procedury na čerstvém modelu lidské mrtvoly.
Účastníci absolvovali standardizované školení o provádění MCT a LAT.
Účastníci poté provedli procedury na čerstvém modelu lidské mrtvoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úspěšného dokončení procedury RT
Časové okno: Během procedury k datu sběru dat
|
Čas, který účastník potřeboval k dokončení úspěšného postupu RT.
Úspěch zahrnuje (1) úspěšné dodání srdce a (2) úspěšné zkřížené sevření sestupné hrudní aorty.
Úspěch určuje všeobecný chirurg.
Čas začíná povelem "jdi", dokud účastník verbalizuje dodání srdce a zkřížené sevření aorty.
|
Během procedury k datu sběru dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné dodání srdce definované jako expozice a kontrola všech povrchů
Časové okno: Během procedury k datu sběru dat
|
Určeno pozorovatelem General Surgeon
|
Během procedury k datu sběru dat
|
|
Úspěšná křížová svorka sestupné hrudní aorty definovaná jako 100% okluze sestupné aorty pomocí cévní svorky
Časové okno: Během procedury k datu sběru dat
|
Určeno pozorovatelem General Surgeon
|
Během procedury k datu sběru dat
|
|
Doba do porodu srdce definovaná jako expozice a kontrola všech povrchů
Časové okno: Během procedury k datu sběru dat
|
čas od povelu "jdi" po předmět verbalizující dodání srdce
|
Během procedury k datu sběru dat
|
|
Doba do zkřížené svorky sestupné hrudní aorty definovaná jako 100% okluze sestupné aorty pomocí cévní svorky
Časové okno: Během procedury k datu sběru dat
|
celková doba uplynulá od povelu „jdi“ k verbalizaci subjektu úspěšné křížové sevření sestupné hrudní aorty
|
Během procedury k datu sběru dat
|
|
Výskyt iatrogenních poranění
Časové okno: Během procedury k datu sběru dat
|
Poranění bráničního nervu, jícnu, plic, srdce nebo jiné anatomické struktury zjištěné všeobecným chirurgem AI.
|
Během procedury k datu sběru dat
|
|
Úspěšná identifikace anatomie
Časové okno: Během procedury k datu sběru dat
|
Úspěšná identifikace bráničního nervu, pravé síně, levé síně, pravé komory, levé komory, plicního hilu, sestupné hrudní aorty a jícnu.
|
Během procedury k datu sběru dat
|
|
Předmětový dotazník
Časové okno: Během procedury k datu sběru dat
|
Procedurální jednoduchost, komfort, výhled, komfort vybavení a preference.
|
Během procedury k datu sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.2017.172e
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .