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Vergleich zweier Reanimationstechniken zur Thorakotomie

22. Januar 2020 aktualisiert von: Derek J Brown, MD, Brooke Army Medical Center

Prospektive randomisierte Studie zur standardmäßigen linken anterolateralen Thorakotomie vs. modifizierte bilaterale Clamshell-Thorakotomie, durchgeführt von Notärzten

Die Reanimations-Thorakotomie (RT) ist ein lebensrettendes Verfahren für Patienten, die einen Herzstillstand erlitten haben oder bei denen nach einem schweren Trauma ein erhebliches Risiko für einen Herzstillstand besteht. Der Eingriff wird idealerweise von einem Chirurgen durchgeführt, muss aber unter Umständen von nicht-chirurgischen Spezialisten wie Notärzten durchgeführt werden. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die optimale RT-Technik zu evaluieren, die nicht-chirurgischen Spezialisten in einem Bildungslabor für menschliche Leichen beigebracht wurde. Ziel war es, die Zeit bis zum erfolgreichen Abschluss von zwei verschiedenen RT-Techniken zu vergleichen; (1) Linke Anterolaterale Thorakotomie (LAT) und (2) Modifizierte Clamshell-Thorakotomie (MCT). Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die nicht-chirurgische Facharztzeit bis zum erfolgreichen Abschluss für die MCT kürzer wäre als für die LAT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine randomisierte Crossover-Studie mit zwei Wiederbelebungs-Thorakotomietechniken durch, die von Notfallmedizinern (EM) unter Verwendung eines frischen menschlichen Leichenmodells durchgeführt wurden. Der Zweck bestand darin, die ideale Technik zu identifizieren, die nicht-chirurgischen Spezialisten in einer Schulungslaborumgebung beigebracht werden sollte. Die beiden verglichenen Techniken waren die linke anterolaterale Thorakotomie (LAT), die üblicherweise EM-Ärzten in den Vereinigten Staaten beigebracht wird, und die modifizierte Clamshell-Thorakotomie (MCT), die von Londons Air Ambulance gelehrt wird. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Zeit der nicht-chirurgischen Spezialisten bis zum erfolgreichen Abschluss der RT bei der Durchführung der MCT im Vergleich zur LAT schneller sein würde.

Die Forscher führten diese Studie in einem großen Traumazentrum der Stufe 1 mit einem Notfallmedizin-Aufenthaltsprogramm durch und rekrutierten Notfallmediziner und angestellte Ärzte zur Teilnahme. Die Teilnehmer wurden in der von LAA durchgeführten MCT geschult und wiederholten die LAT-Technik in standardisierter Weise. Die Teilnehmer wurden dann in der Reihenfolge der Intervention randomisiert und jedes Verfahren an einem separaten frischen menschlichen Leichnam durchgeführt. Die Teilnehmer wurden rechtzeitig bis zum erfolgreichen Abschluss des Verfahrens, dem erfolgreichen Abschluss der Verfahrensschritte und der Identifizierung der Anatomie bewertet. Leichenproben wurden auf iatrogene Verletzungen untersucht. Die Teilnehmer füllten dann eine standardisierte Umfrage zu jedem Verfahren aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zugelassener Arzt
  • Auszubildender oder Absolvent der Facharztausbildung für Notfallmedizin
  • privilegierter Anbieter bei SAMMC

Ausschlusskriterien:

- nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Clamshell-Thorakotomie zuerst
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um zuerst den MCT durchzuführen, und wechselten dann zur Durchführung des alternativen LAT.
Die Teilnehmer erhielten ein standardisiertes Training zur Durchführung eines MCT und LAT. Die Teilnehmer führten die Verfahren dann an einem frischen menschlichen Leichenmodell durch.
Die Teilnehmer erhielten ein standardisiertes Training zur Durchführung eines MCT und LAT. Die Teilnehmer führten die Verfahren dann an einem frischen menschlichen Leichenmodell durch.
Aktiver Komparator: Zuerst linke anterolaterale Thorakotomie
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um zuerst den LAT durchzuführen und dann zur Durchführung des alternativen MCT überzugehen.
Die Teilnehmer erhielten ein standardisiertes Training zur Durchführung eines MCT und LAT. Die Teilnehmer führten die Verfahren dann an einem frischen menschlichen Leichenmodell durch.
Die Teilnehmer erhielten ein standardisiertes Training zur Durchführung eines MCT und LAT. Die Teilnehmer führten die Verfahren dann an einem frischen menschlichen Leichenmodell durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum erfolgreichen Abschluss des RT-Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
Zeit, die der Teilnehmer brauchte, um ein erfolgreiches RT-Verfahren abzuschließen. Der Erfolg umfasst (1) eine erfolgreiche Lieferung des Herzens und (2) ein erfolgreiches Cross-Clamp der absteigenden Brustaorta. Erfolg bestimmt durch allgemeinchirurgischen Beobachter. Die Zeit beginnt mit dem Befehl "go", bis der Teilnehmer die Lieferung des Herzens und das Kreuzklemmen der Aorta verbalisiert.
Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Lieferung des Herzens, definiert als Freilegung und Inspektion aller Oberflächen
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
Bestimmt durch Allgemeinchirurgenbeobachter
Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
Erfolgreiche Kreuzklemme der absteigenden Brustaorta, definiert als 100% Verschluss der absteigenden Aorta mit einer Gefäßklemme
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
Bestimmt durch Allgemeinchirurgenbeobachter
Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
Zeit bis zur Abgabe des Herzens, definiert als Freilegung und Inspektion aller Oberflächen
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
Zeit vom Befehl „Los“ bis zur verbalisierenden Abgabe des Herzens
Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
Zeit bis zur absteigenden Querklemme der thorakalen Aorta, definiert als 100 % Verschluss der absteigenden Aorta mit einer Gefäßklemme
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
insgesamt verstrichene Zeit vom Befehl "go" bis zum Subjekt, das das erfolgreiche Kreuzklemmen der absteigenden Brustaorta verbalisiert
Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
Auftreten von iatrogenen Verletzungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
Verletzung des Zwerchfellnervs, der Speiseröhre, der Lunge, des Herzens oder einer anderen anatomischen Struktur, die von einem Generalchirurgen AI identifiziert wurde.
Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
Erfolgreiche Identifizierung der Anatomie
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
Erfolgreiche Identifizierung des Zwerchfellnervs, des rechten Vorhofs, des linken Vorhofs, des rechten Ventrikels, des linken Ventrikels, des Lungenhilus, der absteigenden Brustaorta und der Speiseröhre.
Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
Themenfragebogen
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
Verfahrenstechnische Leichtigkeit, Komfort, Sicht, Ausstattungskomfort und Präferenz.
Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2017.172e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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