- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04242160
Vergleich zweier Reanimationstechniken zur Thorakotomie
Prospektive randomisierte Studie zur standardmäßigen linken anterolateralen Thorakotomie vs. modifizierte bilaterale Clamshell-Thorakotomie, durchgeführt von Notärzten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine randomisierte Crossover-Studie mit zwei Wiederbelebungs-Thorakotomietechniken durch, die von Notfallmedizinern (EM) unter Verwendung eines frischen menschlichen Leichenmodells durchgeführt wurden. Der Zweck bestand darin, die ideale Technik zu identifizieren, die nicht-chirurgischen Spezialisten in einer Schulungslaborumgebung beigebracht werden sollte. Die beiden verglichenen Techniken waren die linke anterolaterale Thorakotomie (LAT), die üblicherweise EM-Ärzten in den Vereinigten Staaten beigebracht wird, und die modifizierte Clamshell-Thorakotomie (MCT), die von Londons Air Ambulance gelehrt wird. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Zeit der nicht-chirurgischen Spezialisten bis zum erfolgreichen Abschluss der RT bei der Durchführung der MCT im Vergleich zur LAT schneller sein würde.
Die Forscher führten diese Studie in einem großen Traumazentrum der Stufe 1 mit einem Notfallmedizin-Aufenthaltsprogramm durch und rekrutierten Notfallmediziner und angestellte Ärzte zur Teilnahme. Die Teilnehmer wurden in der von LAA durchgeführten MCT geschult und wiederholten die LAT-Technik in standardisierter Weise. Die Teilnehmer wurden dann in der Reihenfolge der Intervention randomisiert und jedes Verfahren an einem separaten frischen menschlichen Leichnam durchgeführt. Die Teilnehmer wurden rechtzeitig bis zum erfolgreichen Abschluss des Verfahrens, dem erfolgreichen Abschluss der Verfahrensschritte und der Identifizierung der Anatomie bewertet. Leichenproben wurden auf iatrogene Verletzungen untersucht. Die Teilnehmer füllten dann eine standardisierte Umfrage zu jedem Verfahren aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zugelassener Arzt
- Auszubildender oder Absolvent der Facharztausbildung für Notfallmedizin
- privilegierter Anbieter bei SAMMC
Ausschlusskriterien:
- nicht teilnehmen wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modifizierte Clamshell-Thorakotomie zuerst
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um zuerst den MCT durchzuführen, und wechselten dann zur Durchführung des alternativen LAT.
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Die Teilnehmer erhielten ein standardisiertes Training zur Durchführung eines MCT und LAT.
Die Teilnehmer führten die Verfahren dann an einem frischen menschlichen Leichenmodell durch.
Die Teilnehmer erhielten ein standardisiertes Training zur Durchführung eines MCT und LAT.
Die Teilnehmer führten die Verfahren dann an einem frischen menschlichen Leichenmodell durch.
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Aktiver Komparator: Zuerst linke anterolaterale Thorakotomie
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um zuerst den LAT durchzuführen und dann zur Durchführung des alternativen MCT überzugehen.
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Die Teilnehmer erhielten ein standardisiertes Training zur Durchführung eines MCT und LAT.
Die Teilnehmer führten die Verfahren dann an einem frischen menschlichen Leichenmodell durch.
Die Teilnehmer erhielten ein standardisiertes Training zur Durchführung eines MCT und LAT.
Die Teilnehmer führten die Verfahren dann an einem frischen menschlichen Leichenmodell durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum erfolgreichen Abschluss des RT-Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Zeit, die der Teilnehmer brauchte, um ein erfolgreiches RT-Verfahren abzuschließen.
Der Erfolg umfasst (1) eine erfolgreiche Lieferung des Herzens und (2) ein erfolgreiches Cross-Clamp der absteigenden Brustaorta.
Erfolg bestimmt durch allgemeinchirurgischen Beobachter.
Die Zeit beginnt mit dem Befehl "go", bis der Teilnehmer die Lieferung des Herzens und das Kreuzklemmen der Aorta verbalisiert.
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Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Lieferung des Herzens, definiert als Freilegung und Inspektion aller Oberflächen
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Bestimmt durch Allgemeinchirurgenbeobachter
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Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Erfolgreiche Kreuzklemme der absteigenden Brustaorta, definiert als 100% Verschluss der absteigenden Aorta mit einer Gefäßklemme
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Bestimmt durch Allgemeinchirurgenbeobachter
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Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Zeit bis zur Abgabe des Herzens, definiert als Freilegung und Inspektion aller Oberflächen
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Zeit vom Befehl „Los“ bis zur verbalisierenden Abgabe des Herzens
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Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Zeit bis zur absteigenden Querklemme der thorakalen Aorta, definiert als 100 % Verschluss der absteigenden Aorta mit einer Gefäßklemme
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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insgesamt verstrichene Zeit vom Befehl "go" bis zum Subjekt, das das erfolgreiche Kreuzklemmen der absteigenden Brustaorta verbalisiert
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Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Auftreten von iatrogenen Verletzungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Verletzung des Zwerchfellnervs, der Speiseröhre, der Lunge, des Herzens oder einer anderen anatomischen Struktur, die von einem Generalchirurgen AI identifiziert wurde.
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Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Erfolgreiche Identifizierung der Anatomie
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Erfolgreiche Identifizierung des Zwerchfellnervs, des rechten Vorhofs, des linken Vorhofs, des rechten Ventrikels, des linken Ventrikels, des Lungenhilus, der absteigenden Brustaorta und der Speiseröhre.
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Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Themenfragebogen
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Verfahrenstechnische Leichtigkeit, Komfort, Sicht, Ausstattungskomfort und Präferenz.
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Während des Verfahrens am Datum der Datenerhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2017.172e
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