Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to genoplivende torakotomiteknikker

22. januar 2020 opdateret af: Derek J Brown, MD, Brooke Army Medical Center

Prospektivt randomiseret forsøg med standard venstre anterolateral thorakotomi vs modificeret bilateral clamshell thorakotomi udført af akutlæger

Resuscitativ thorakotomi (RT) er en livreddende procedure for patienter, der har fået hjertestop eller er i betydelig risiko for hjertestop efter betydelige traumer. Indgrebet udføres ideelt set af en kirurg, men skal i nogle tilfælde udføres af ikke-kirurgiske specialister såsom akutmedicinske læger. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den optimale RT-teknik, der blev undervist til ikke-kirurgiske specialister i et pædagogisk menneskelig kadaverlaboratorium. Målet var at sammenligne tid med vellykket gennemførelse af to forskellige RT-teknikker; (1) Venstre Anterolateral Thorakotomi (LAT) og (2) Modificeret Clamshell Thorakotomi (MCT). Efterforskerne antog, at den ikke-kirurgiske specialist tid til vellykket gennemførelse for MCT ville være kortere end for LAT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udførte et randomiseret crossover-forsøg med to genoplivningsteknikker for torakotomi udført af læger i akutmedicin (EM) ved hjælp af en frisk menneskelig kadavermodel. Formålet var at identificere den ideelle teknik, der skulle undervises til ikke-kirurgiske specialister i et træningslaboratoriemiljø. De to teknikker, der blev sammenlignet, var Left Anterolateral Thoracotomy (LAT), der almindeligvis undervises af EM-læger i USA, og den modificerede Clamshell Thoracotomy (MCT) undervist af Londons Air Ambulance. Efterforskerne antog, at de ikke-kirurgiske specialisters tid til en vellykket gennemførelse af RT ville være hurtigere, når de udfører MCT sammenlignet med LAT.

Efterforskerne udførte denne undersøgelse på et stort niveau 1 traumecenter med et Emergency Medicine opholdsprogram og rekrutterede Emergency Medicine beboere og personalelæger til at deltage. Deltagerne blev trænet i MCT som udført af LAA og gennemgik LAT-teknikken på en standardiseret måde. Deltagerne blev derefter randomiseret efter interventionsrækkefølge og udførte hver procedure på et separat frisk menneskelig kadaver. Deltagerne blev evalueret i tide til vellykket gennemførelse af proceduren, vellykket gennemførelse af proceduremæssige trin og identifikation af anatomi. Kadaverprøver blev undersøgt for iatrogene skader. Deltagerne gennemførte derefter en standardiseret undersøgelse vedrørende hver procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • autoriseret læge
  • akutmedicinsk opholdspraktikant eller kandidat
  • privilegeret udbyder hos SAMMC

Ekskluderingskriterier:

- ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Clamshell Thorakotomi først
Deltagerne blev randomiseret til at udføre MCT først og derefter krydse over for at udføre den alternative LAT.
Andet: Modificeret Clamshell Thorakotomi
Deltagerne modtog standardiseret træning i at udføre en MCT og LAT. Deltagerne udførte derefter procedurerne på en frisk menneskelig kadavermodel.
Andet: Venstre anterolateral Thorakotomi
Deltagerne modtog standardiseret træning i at udføre en MCT og LAT. Deltagerne udførte derefter procedurerne på en frisk menneskelig kadavermodel.
Aktiv komparator: Venstre anterolateral Thorakotomi først
Deltagerne blev randomiseret til at udføre LAT først og derefter krydse over for at udføre den alternative MCT.
Andet: Modificeret Clamshell Thorakotomi
Deltagerne modtog standardiseret træning i at udføre en MCT og LAT. Deltagerne udførte derefter procedurerne på en frisk menneskelig kadavermodel.
Andet: Venstre anterolateral Thorakotomi
Deltagerne modtog standardiseret træning i at udføre en MCT og LAT. Deltagerne udførte derefter procedurerne på en frisk menneskelig kadavermodel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket afslutning af RT-procedure
Tidsramme: Under proceduren på dataindsamlingsdatoen
Tid, det tog deltageren at gennemføre en vellykket RT-procedure. Succes inkluderer (1) vellykket levering af hjertet og (2) vellykket krydsklemning af den nedadgående thoraxaorta. Succes bestemmes af almen kirurg observatør. Tiden starter fra kommandoen "go", indtil deltageren verbaliserer levering af hjertet og krydsklem af aorta.
Under proceduren på dataindsamlingsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket levering af hjertet defineret som eksponering og inspektion af alle overflader
Tidsramme: Under proceduren på dataindsamlingsdatoen
Bestemt af den overlæge observatør
Under proceduren på dataindsamlingsdatoen
Succesfuld nedadgående thorax aorta krydsklemme defineret som 100 % okklusion af den nedadgående aorta med en vaskulær klemme
Tidsramme: Under proceduren på dataindsamlingsdatoen
Bestemt af den overlæge observatør
Under proceduren på dataindsamlingsdatoen
Tid til levering af hjertet defineret som eksponering og inspektion af alle overflader
Tidsramme: Under proceduren på dataindsamlingsdatoen
tid fra kommandoen "gå" til emnets verbaliserende levering af hjertet
Under proceduren på dataindsamlingsdatoen
Tid til nedadgående thorax aorta krydsklemme defineret som 100 % okklusion af den nedadgående aorta med en vaskulær klemme
Tidsramme: Under proceduren på dataindsamlingsdatoen
samlet forløbet tid fra kommando "gå" til genstand for verbaliserende vellykket krydsklemning af den nedadgående thoraxaorta
Under proceduren på dataindsamlingsdatoen
Forekomst af iatrogene skader
Tidsramme: Under proceduren på dataindsamlingsdatoen
Skade på phrenic nerve, spiserør, lunge, hjerte eller anden anatomisk struktur som identificeret af en generel kirurg AI.
Under proceduren på dataindsamlingsdatoen
Vellykket identifikation af anatomi
Tidsramme: Under proceduren på dataindsamlingsdatoen
Vellykket identifikation af phrenic nerve, højre atrium, venstre atrium, højre ventrikel, venstre ventrikel, pulmonal hilum, nedadgående thorax aorta og esophagus.
Under proceduren på dataindsamlingsdatoen
Emnespørgeskema
Tidsramme: Under proceduren på dataindsamlingsdatoen
Procedurel lethed, komfort, udsigt, udstyrskomfort og præference.
Under proceduren på dataindsamlingsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Barts & The London NHS Trust
United States Army Institute of Surgical Research
United States Air Force En Route Care Research Center
Centre for Emergency Health Sciences
The Institute of Pre-Hospital Care at London's Air Ambulance
US Air Force 711th Human Performance Wing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2017.172e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret Clamshell Thorakotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner