Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to gjenopplivende torakotomiteknikker

22. januar 2020 oppdatert av: Derek J Brown, MD, Brooke Army Medical Center

Prospektiv randomisert utprøving av standard venstre anterolateral torakotomi vs modifisert bilateral clamshell-torakotomi utført av legevakt

Resuscitativ torakotomi (RT) er en livreddende prosedyre for pasienter som har fått hjertestans eller har betydelig risiko for hjertestans etter betydelige traumer. Prosedyren utføres ideelt sett av en kirurg, men må i noen tilfeller utføres av ikke-kirurgiske spesialister som akuttmedisinske leger. Hensikten med denne studien var å evaluere den optimale RT-teknikken som ble undervist til ikke-kirurgiske spesialister i et pedagogisk menneskelig kadaverlaboratorium. Målet var å sammenligne tid til vellykket gjennomføring av to forskjellige RT-teknikker; (1) Venstre anterolateral torakotomi (LAT) og (2) modifisert muslingtorakotomi (MCT). Etterforskerne antok at tiden for ikke-kirurgisk spesialist til vellykket gjennomføring for MCT ville være kortere enn for LAT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomførte en randomisert crossover-forsøk med to gjenopplivningsteknikker for torakotomi utført av leger i akuttmedisin (EM) ved bruk av en fersk menneskelig kadavermodell. Hensikten var å identifisere den ideelle teknikken som skulle læres til ikke-kirurgiske spesialister i en treningslaboratorie. De to teknikkene som ble sammenlignet var Left Anterolateral Thoracotomy (LAT), vanligvis undervist av EM-leger i USA, og Modified Clamshell Thoracotomy (MCT) undervist av Londons Air Ambulance. Etterforskerne antok at de ikke-kirurgiske spesialistenes tid til vellykket gjennomføring av RT ville være raskere når de utfører MCT sammenlignet med LAT.

Etterforskerne utførte denne studien på et stort nivå 1 traumesenter med et akuttmedisinsk residencyprogram og rekrutterte innbyggere i akuttmedisin og stabsleger til å delta. Deltakerne ble trent på MCT utført av LAA og gjennomgikk LAT-teknikken på en standardisert måte. Deltakerne ble deretter randomisert etter intervensjonsrekkefølge, og utførte hver prosedyre på et eget ferskt menneskelig kadaver. Deltakerne ble evaluert i tide til vellykket gjennomføring av prosedyren, vellykket gjennomføring av prosedyretrinn og identifisering av anatomi. Kadaverprøver ble undersøkt for iatrogene skader. Deltakerne fullførte deretter en standardisert undersøkelse angående hver prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • autorisert lege
  • akuttmedisinsk residenspraktikant eller utdannet
  • privilegert leverandør hos SAMMC

Ekskluderingskriterier:

- Ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Clamshell Thoracotomy First
Deltakerne ble randomisert til å utføre MCT først, og deretter gå over til å utføre den alternative LAT.
Annen: Modifisert Clamshell Thoracotomy
Deltakerne fikk standardisert opplæring i å utføre en MCT og LAT. Deltakerne utførte deretter prosedyrene på en fersk menneskelig kadavermodell.
Annen: Venstre anterolateral torakotomi
Deltakerne fikk standardisert opplæring i å utføre en MCT og LAT. Deltakerne utførte deretter prosedyrene på en fersk menneskelig kadavermodell.
Aktiv komparator: Venstre anterolateral torakotomi først
Deltakerne ble randomisert til å utføre LAT først, og deretter gå over til å utføre den alternative MCT.
Annen: Modifisert Clamshell Thoracotomy
Deltakerne fikk standardisert opplæring i å utføre en MCT og LAT. Deltakerne utførte deretter prosedyrene på en fersk menneskelig kadavermodell.
Annen: Venstre anterolateral torakotomi
Deltakerne fikk standardisert opplæring i å utføre en MCT og LAT. Deltakerne utførte deretter prosedyrene på en fersk menneskelig kadavermodell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket gjennomføring av RT-prosedyre
Tidsramme: Under prosedyre på datainnsamlingsdato
Tid deltakeren brukte på å fullføre en vellykket RT-prosedyre. Suksess inkluderer (1) vellykket levering av hjertet og (2) vellykket kryssklemming av den synkende thoraxaorta. Suksess bestemmes av generell kirurg observatør. Tiden starter fra kommandoen "go" til deltakeren verbaliserer levering av hjertet og kryssklemmen av aorta.
Under prosedyre på datainnsamlingsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket levering av hjertet definert som eksponering og inspeksjon av alle overflater
Tidsramme: Under prosedyre på datainnsamlingsdato
Bestemt av generalkirurg-observatøren
Under prosedyre på datainnsamlingsdato
Vellykket synkende thorax aorta kryssklemme definert som 100 % okklusjon av den synkende aorta med en vaskulær klemme
Tidsramme: Under prosedyre på datainnsamlingsdato
Bestemt av generalkirurg-observatøren
Under prosedyre på datainnsamlingsdato
Tid til levering av hjertet definert som eksponering og inspeksjon av alle overflater
Tidsramme: Under prosedyre på datainnsamlingsdato
tid fra kommando "gå" til emnet verbaliserende levering av hjerte
Under prosedyre på datainnsamlingsdato
Tid til synkende thorax aorta kryssklemme definert som 100 % okklusjon av den synkende aorta med en vaskulær klemme
Tidsramme: Under prosedyre på datainnsamlingsdato
totalt medgått tid fra kommando "gå" til emnet verbaliserer vellykket kryssklemming av den synkende thoraxaorta
Under prosedyre på datainnsamlingsdato
Forekomst av iatrogene skader
Tidsramme: Under prosedyre på datainnsamlingsdato
Skade på frenisk nerve, spiserør, lunge, hjerte eller annen anatomisk struktur som identifisert av en generell kirurg AI.
Under prosedyre på datainnsamlingsdato
Vellykket identifikasjon av anatomi
Tidsramme: Under prosedyre på datainnsamlingsdato
Vellykket identifikasjon av phrenic nerve, høyre atrium, venstre atrium, høyre ventrikkel, venstre ventrikkel, pulmonal hilum, synkende thorax aorta og esophagus.
Under prosedyre på datainnsamlingsdato
Fagspørreskjema
Tidsramme: Under prosedyre på datainnsamlingsdato
Prosedyremessig letthet, komfort, utsikt, utstyrskomfort og preferanse.
Under prosedyre på datainnsamlingsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbeidspartnere

Barts & The London NHS Trust
United States Army Institute of Surgical Research
United States Air Force En Route Care Research Center
Centre for Emergency Health Sciences
The Institute of Pre-Hospital Care at London's Air Ambulance
US Air Force 711th Human Performance Wing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2017.172e

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modifisert Clamshell Thoracotomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere