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Confronto di due tecniche di toracotomia rianimatoria

22 gennaio 2020 aggiornato da: Derek J Brown, MD, Brooke Army Medical Center

Studio prospettico randomizzato di toracotomia anterolaterale sinistra standard vs toracotomia a conchiglia bilaterale modificata eseguita da medici di emergenza

La toracotomia rianimativa (RT) è una procedura salvavita per i pazienti che hanno subito un arresto cardiaco o sono a rischio significativo di arresto cardiaco a seguito di un trauma significativo. La procedura è idealmente eseguita da un chirurgo, ma in alcune circostanze deve essere eseguita da specialisti non chirurgici come i medici di medicina d'urgenza. Lo scopo di questo studio era valutare la tecnica RT ottimale insegnata a specialisti non chirurgici in un laboratorio didattico su cadaveri umani. L'obiettivo era confrontare il tempo per il completamento con successo di due diverse tecniche RT; (1) Toracotomia anterolaterale sinistra (LAT) e (2) Toracotomia a conchiglia modificata (MCT). I ricercatori hanno ipotizzato che il tempo specialistico non chirurgico per il completamento con successo per l'MCT sarebbe stato più breve rispetto al LAT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio incrociato randomizzato di due tecniche di toracotomia rianimatoria eseguite da medici di medicina d'urgenza (EM) utilizzando un modello di cadavere umano fresco. Lo scopo era identificare la tecnica ideale da insegnare a specialisti non chirurgici in un ambiente di laboratorio di formazione. Le due tecniche confrontate erano la toracotomia anterolaterale sinistra (LAT), comunemente insegnata ai medici EM negli Stati Uniti, e la toracotomia a conchiglia modificata (MCT) insegnata dall'Air Ambulance di Londra. I ricercatori hanno ipotizzato che il tempo degli specialisti non chirurgici per completare con successo la RT sarebbe stato più veloce durante l'esecuzione dell'MCT rispetto al LAT.

I ricercatori hanno condotto questo studio in un grande centro traumatologico di livello 1 con un programma di residenza per la medicina d'urgenza e hanno reclutato residenti e medici del personale della medicina d'urgenza per partecipare. I partecipanti sono stati formati sull'MCT eseguito da LAA e hanno rivisto la tecnica LAT in modo standardizzato. I partecipanti sono stati quindi randomizzati in base all'ordine di intervento e hanno condotto ciascuna procedura su un cadavere umano fresco separato. I partecipanti sono stati valutati in tempo per il completamento con successo della procedura, il completamento con successo delle fasi procedurali e l'identificazione dell'anatomia. I campioni di cadavere sono stati esaminati per lesioni iatrogene. I partecipanti hanno quindi completato un sondaggio standardizzato relativo a ciascuna procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • medico abilitato
  • tirocinante o laureato in medicina d'urgenza
  • fornitore privilegiato presso SAMMC

Criteri di esclusione:

- non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima toracotomia a conchiglia modificata
I partecipanti randomizzati per eseguire prima l'MCT, quindi passare all'esecuzione del LAT alternativo.
I partecipanti hanno ricevuto una formazione standardizzata sull'esecuzione di MCT e LAT. I partecipanti hanno quindi eseguito le procedure su un nuovo modello di cadavere umano.
I partecipanti hanno ricevuto una formazione standardizzata sull'esecuzione di MCT e LAT. I partecipanti hanno quindi eseguito le procedure su un nuovo modello di cadavere umano.
Comparatore attivo: Prima toracotomia anterolaterale sinistra
I partecipanti randomizzati per eseguire prima il LAT, quindi passare all'esecuzione dell'MCT alternativo.
I partecipanti hanno ricevuto una formazione standardizzata sull'esecuzione di MCT e LAT. I partecipanti hanno quindi eseguito le procedure su un nuovo modello di cadavere umano.
I partecipanti hanno ricevuto una formazione standardizzata sull'esecuzione di MCT e LAT. I partecipanti hanno quindi eseguito le procedure su un nuovo modello di cadavere umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare con successo la procedura RT
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
Il partecipante ha impiegato il tempo per completare con successo una procedura RT. Il successo include (1) consegna riuscita del cuore e (2) bloccaggio incrociato riuscito dell'aorta toracica discendente. Successo determinato dall'osservatore chirurgo generale. Il tempo inizia dal comando "vai" finché il partecipante non verbalizza la consegna del cuore e il bloccaggio incrociato dell'aorta.
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna riuscita del cuore definita come esposizione e ispezione di tutte le superfici
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
Determinato dall'osservatore del chirurgo generale
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
Morsetto incrociato riuscito dell'aorta toracica discendente definito come occlusione al 100% dell'aorta discendente con un morsetto vascolare
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
Determinato dall'osservatore del chirurgo generale
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
Tempo alla consegna del cuore definito come esposizione e ispezione di tutte le superfici
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
tempo dal comando "vai" al soggetto che verbalizza la consegna del cuore
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
Tempo al morsetto incrociato dell'aorta toracica discendente definito come occlusione al 100% dell'aorta discendente con un morsetto vascolare
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
tempo totale trascorso dal comando "vai" al soggetto che verbalizza con successo il cross-clamping dell'aorta toracica discendente
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
Insorgenza di lesioni iatrogene
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
Lesione al nervo frenico, esofago, polmone, cuore o altra struttura anatomica identificata da un chirurgo generale AI.
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
Identificazione riuscita dell'anatomia
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
Identificazione riuscita del nervo frenico, dell'atrio destro, dell'atrio sinistro, del ventricolo destro, del ventricolo sinistro, dell'ilo polmonare, dell'aorta toracica discendente e dell'esofago.
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
Questionario tematico
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
Facilità procedurale, comfort, vista, comfort dell'attrezzatura e preferenza.
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2017.172e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Toracotomia a conchiglia modificata

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