- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04242160
Confronto di due tecniche di toracotomia rianimatoria
Studio prospettico randomizzato di toracotomia anterolaterale sinistra standard vs toracotomia a conchiglia bilaterale modificata eseguita da medici di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio incrociato randomizzato di due tecniche di toracotomia rianimatoria eseguite da medici di medicina d'urgenza (EM) utilizzando un modello di cadavere umano fresco. Lo scopo era identificare la tecnica ideale da insegnare a specialisti non chirurgici in un ambiente di laboratorio di formazione. Le due tecniche confrontate erano la toracotomia anterolaterale sinistra (LAT), comunemente insegnata ai medici EM negli Stati Uniti, e la toracotomia a conchiglia modificata (MCT) insegnata dall'Air Ambulance di Londra. I ricercatori hanno ipotizzato che il tempo degli specialisti non chirurgici per completare con successo la RT sarebbe stato più veloce durante l'esecuzione dell'MCT rispetto al LAT.
I ricercatori hanno condotto questo studio in un grande centro traumatologico di livello 1 con un programma di residenza per la medicina d'urgenza e hanno reclutato residenti e medici del personale della medicina d'urgenza per partecipare. I partecipanti sono stati formati sull'MCT eseguito da LAA e hanno rivisto la tecnica LAT in modo standardizzato. I partecipanti sono stati quindi randomizzati in base all'ordine di intervento e hanno condotto ciascuna procedura su un cadavere umano fresco separato. I partecipanti sono stati valutati in tempo per il completamento con successo della procedura, il completamento con successo delle fasi procedurali e l'identificazione dell'anatomia. I campioni di cadavere sono stati esaminati per lesioni iatrogene. I partecipanti hanno quindi completato un sondaggio standardizzato relativo a ciascuna procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- medico abilitato
- tirocinante o laureato in medicina d'urgenza
- fornitore privilegiato presso SAMMC
Criteri di esclusione:
- non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prima toracotomia a conchiglia modificata
I partecipanti randomizzati per eseguire prima l'MCT, quindi passare all'esecuzione del LAT alternativo.
|
I partecipanti hanno ricevuto una formazione standardizzata sull'esecuzione di MCT e LAT.
I partecipanti hanno quindi eseguito le procedure su un nuovo modello di cadavere umano.
I partecipanti hanno ricevuto una formazione standardizzata sull'esecuzione di MCT e LAT.
I partecipanti hanno quindi eseguito le procedure su un nuovo modello di cadavere umano.
|
Comparatore attivo: Prima toracotomia anterolaterale sinistra
I partecipanti randomizzati per eseguire prima il LAT, quindi passare all'esecuzione dell'MCT alternativo.
|
I partecipanti hanno ricevuto una formazione standardizzata sull'esecuzione di MCT e LAT.
I partecipanti hanno quindi eseguito le procedure su un nuovo modello di cadavere umano.
I partecipanti hanno ricevuto una formazione standardizzata sull'esecuzione di MCT e LAT.
I partecipanti hanno quindi eseguito le procedure su un nuovo modello di cadavere umano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per completare con successo la procedura RT
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
Il partecipante ha impiegato il tempo per completare con successo una procedura RT.
Il successo include (1) consegna riuscita del cuore e (2) bloccaggio incrociato riuscito dell'aorta toracica discendente.
Successo determinato dall'osservatore chirurgo generale.
Il tempo inizia dal comando "vai" finché il partecipante non verbalizza la consegna del cuore e il bloccaggio incrociato dell'aorta.
|
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consegna riuscita del cuore definita come esposizione e ispezione di tutte le superfici
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
Determinato dall'osservatore del chirurgo generale
|
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
Morsetto incrociato riuscito dell'aorta toracica discendente definito come occlusione al 100% dell'aorta discendente con un morsetto vascolare
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
Determinato dall'osservatore del chirurgo generale
|
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
Tempo alla consegna del cuore definito come esposizione e ispezione di tutte le superfici
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
tempo dal comando "vai" al soggetto che verbalizza la consegna del cuore
|
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
Tempo al morsetto incrociato dell'aorta toracica discendente definito come occlusione al 100% dell'aorta discendente con un morsetto vascolare
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
tempo totale trascorso dal comando "vai" al soggetto che verbalizza con successo il cross-clamping dell'aorta toracica discendente
|
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
Insorgenza di lesioni iatrogene
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
Lesione al nervo frenico, esofago, polmone, cuore o altra struttura anatomica identificata da un chirurgo generale AI.
|
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
Identificazione riuscita dell'anatomia
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
Identificazione riuscita del nervo frenico, dell'atrio destro, dell'atrio sinistro, del ventricolo destro, del ventricolo sinistro, dell'ilo polmonare, dell'aorta toracica discendente e dell'esofago.
|
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
Questionario tematico
Lasso di tempo: Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
Facilità procedurale, comfort, vista, comfort dell'attrezzatura e preferenza.
|
Durante la procedura alla data di raccolta dei dati
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2017.172e
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Toracotomia a conchiglia modificata
-
Seoul National University HospitalSconosciutoSclerodermia, sistemicaCorea, Repubblica di
-
National Taipei University of Nursing and Health...ReclutamentoQualità della vita | Soddisfazione | Selezione del cibo | Malattia da masticareTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDisturbi da Uso di Sostanze | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
The Cleveland ClinicTerminatoTrapianto di fegato | Obesità | Sindrome metabolica XStati Uniti
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityCompletatoParalisi cerebrale | Disturbi dell'andatura, neurologici | Andatura, spastico | Disturbi dell'andatura nei bambini | Paralisi cerebrale diplegica | Paralisi cerebrale emiplegicaTacchino
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaCompletatoAnsia dentale | Timing nella comunicazione dentista-pazienteTacchino
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneTacchino
-
Mahidol UniversityITI FoundationCompletatoQualità della vita | Dolore postoperatorio | Ansia dentale | Impianto dentale | Igiene orale | Valutazione del risultato del paziente | Chirurgia computer assistitaTailandia
-
McMaster UniversityResearch St. Joseph's - Hamilton; Cyclomedica Australia Pty LtdReclutamento
-
Madigan Army Medical CenterSconosciutoLombalgia | Sindrome del dolore miofasciale lombareStati Uniti