Porównanie dwóch technik torakotomii resuscytacyjnej
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Derek J Brown, MD, Brooke Army Medical Center
Prospektywna randomizowana próba standardowej lewostronnej torakotomii przednio-bocznej w porównaniu ze zmodyfikowaną obustronną torakotomią typu Clamshell wykonywaną przez lekarzy ratunkowych
Torakotomia resuscytacyjna (RT) to procedura ratująca życie pacjentów, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia lub są narażeni na znaczne ryzyko zatrzymania krążenia w następstwie poważnego urazu.
Zabieg jest najlepiej wykonywany przez chirurga, ale w pewnych okolicznościach musi być wykonywany przez specjalistów niechirurgicznych, takich jak lekarze medycyny ratunkowej.
Celem tego badania była ocena optymalnej techniki RT nauczanej przez specjalistów niechirurgicznych w edukacyjnym laboratorium zajmującym się badaniem zwłok ludzkich.
Celem było porównanie czasu do pomyślnego zakończenia dwóch różnych technik RT; (1) Lewa torakotomia przednio-boczna (LAT) i (2) Zmodyfikowana torakotomia z klapką (MCT).
Badacze postawili hipotezę, że czas do pomyślnego ukończenia MCT przez specjalistów niechirurgicznych byłby krótszy niż w przypadku LAT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili randomizowaną próbę krzyżową dwóch technik resuscytacyjnej torakotomii wykonanych przez lekarzy medycyny ratunkowej (EM) przy użyciu modelu świeżego ludzkiego zwłok. Celem było określenie idealnej techniki, której można uczyć specjalistów niechirurgicznych w warunkach laboratoryjnych. Dwie porównywane techniki to lewa przednio-boczna torakotomia (LAT), powszechnie nauczana przez lekarzy EM w Stanach Zjednoczonych, oraz zmodyfikowana torakotomia z klapką (MCT) nauczana przez londyńskie pogotowie lotnicze. Badacze postawili hipotezę, że czas do pomyślnego ukończenia RT przez specjalistów niechirurgicznych byłby krótszy w przypadku wykonywania MCT w porównaniu z LAT.
Badacze przeprowadzili to badanie w dużym ośrodku urazowym poziomu 1 z programem rezydencji medycyny ratunkowej i zrekrutowali rezydentów medycyny ratunkowej i lekarzy personelu do udziału. Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie MCT wykonywanej przez LAA i przejrzeli technikę LAT w znormalizowany sposób. Uczestnicy zostali następnie losowo przydzieleni do kolejności interwencji i przeprowadzili każdą procedurę na osobnych świeżych ludzkich zwłokach. Uczestnicy byli oceniani pod kątem pomyślnego zakończenia procedury, pomyślnego ukończenia etapów procedury i identyfikacji anatomii. Próbki zwłok zbadano pod kątem uszkodzeń jatrogennych. Następnie uczestnicy wypełnili ustandaryzowaną ankietę dotyczącą każdej procedury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- licencjonowany lekarz
- stażysta lub absolwent medycyny ratunkowej
- uprzywilejowany dostawca w SAMMC
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana torakotomia typu Clamshell First
Uczestnicy zostali wybrani losowo, aby najpierw wykonać MCT, a następnie przejść do alternatywnego LAT.
|
Uczestnicy przeszli standardowe szkolenie w zakresie wykonywania MCT i LAT.
Następnie uczestnicy przeprowadzili procedury na świeżym modelu zwłok ludzkich.
Uczestnicy przeszli standardowe szkolenie w zakresie wykonywania MCT i LAT.
Następnie uczestnicy przeprowadzili procedury na świeżym modelu zwłok ludzkich.
|
|
Aktywny komparator: Pierwsza torakotomia przednio-boczna lewa
Uczestnicy zostali losowo wybrani, aby najpierw wykonać LAT, a następnie przejść do wykonania alternatywnego MCT.
|
Uczestnicy przeszli standardowe szkolenie w zakresie wykonywania MCT i LAT.
Następnie uczestnicy przeprowadzili procedury na świeżym modelu zwłok ludzkich.
Uczestnicy przeszli standardowe szkolenie w zakresie wykonywania MCT i LAT.
Następnie uczestnicy przeprowadzili procedury na świeżym modelu zwłok ludzkich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pomyślnego zakończenia procedury RT
Ramy czasowe: Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
Czas potrzebny uczestnikowi na ukończenie udanej procedury RT.
Sukces obejmuje (1) udany poród serca i (2) pomyślne zaciśnięcie poprzeczne aorty zstępującej.
Sukces określony przez obserwatora chirurga ogólnego.
Czas liczony od komendy „idź” do chwili, gdy uczestnik zwerbalizuje dostarczenie serca i zaciśnięcie poprzeczne aorty.
|
Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślny poród serca zdefiniowany jako odsłonięcie i kontrola wszystkich powierzchni
Ramy czasowe: Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
Określone przez obserwatora chirurga ogólnego
|
Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
|
Skuteczne zaciśnięcie krzyżowe aorty zstępującej zdefiniowane jako 100% zamknięcie aorty zstępującej za pomocą zacisku naczyniowego
Ramy czasowe: Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
Określone przez obserwatora chirurga ogólnego
|
Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
|
Czas do porodu definiowany jako odsłonięcie i oględziny wszystkich powierzchni
Ramy czasowe: Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
czas od komendy „idź” do podmiotu werbalizującego podanie serca
|
Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
|
Czas do zacisku krzyżowego aorty zstępującej definiowany jako 100% zamknięcie aorty zstępującej zaciskiem naczyniowym
Ramy czasowe: Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
całkowity czas, jaki upłynął od komendy „idź” do werbalizowania przez badanego udanego zaciśnięcia poprzecznego aorty piersiowej zstępującej
|
Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
|
Występowanie urazów jatrogennych
Ramy czasowe: Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
Uraz nerwu przeponowego, przełyku, płuca, serca lub innej struktury anatomicznej zidentyfikowany przez chirurga ogólnego AI.
|
Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
|
Pomyślna identyfikacja anatomii
Ramy czasowe: Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
Pomyślna identyfikacja nerwu przeponowego, prawego przedsionka, lewego przedsionka, prawej komory, lewej komory, wnęki płucnej, aorty zstępującej i przełyku.
|
Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
|
Kwestionariusz przedmiotowy
Ramy czasowe: Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
Łatwość procedur, wygoda, widok, wygoda sprzętu i preferencje.
|
Podczas procedury w dniu zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2017.172e
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .