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Comparaison de deux techniques de thoracotomie de réanimation

22 janvier 2020 mis à jour par: Derek J Brown, MD, Brooke Army Medical Center

Essai randomisé prospectif de la thoracotomie antérolatérale gauche standard par rapport à la thoracotomie à clapet bilatérale modifiée réalisée par des médecins d'urgence

La thoracotomie de réanimation (RT) est une intervention vitale pour les patients qui ont subi un arrêt cardiaque ou qui présentent un risque important d'arrêt cardiaque à la suite d'un traumatisme important. La procédure est idéalement effectuée par un chirurgien, mais dans certaines circonstances, elle doit être effectuée par des spécialistes non chirurgicaux tels que les médecins urgentistes. Le but de cette étude était d'évaluer la technique de RT optimale enseignée aux spécialistes non chirurgicaux dans un laboratoire de cadavres humains éducatif. L'objectif était de comparer le temps nécessaire à la réussite de deux techniques de RT différentes ; (1) Thoracotomie antérolatérale gauche (LAT) et (2) Thoracotomie à clapet modifiée (MCT). Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le délai de réussite du spécialiste non chirurgical pour le MCT serait plus court que pour le LAT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont mené un essai croisé randomisé de deux techniques de thoracotomie de réanimation réalisées par des médecins de médecine d'urgence (EM) à l'aide d'un modèle de cadavre humain frais. Le but était d'identifier la technique idéale à enseigner aux spécialistes non chirurgicaux dans un laboratoire de formation. Les deux techniques comparées étaient la thoracotomie antérolatérale gauche (LAT), couramment enseignée aux médecins EM aux États-Unis, et la thoracotomie à clapet modifiée (MCT) enseignée par l'Air Ambulance de Londres. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le temps nécessaire aux spécialistes non chirurgicaux pour réussir la RT serait plus rapide lors de l'exécution du MCT par rapport au LAT.

Les enquêteurs ont mené cette étude dans un grand centre de traumatologie de niveau 1 avec un programme de résidence en médecine d'urgence et ont recruté des résidents en médecine d'urgence et des médecins du personnel pour y participer. Les participants ont été formés sur le MCT tel qu'exécuté par LAA et ont examiné la technique LAT de manière standardisée. Les participants ont ensuite été randomisés selon l'ordre d'intervention et ont effectué chaque procédure sur un cadavre humain frais séparé. Les participants ont été évalués à temps pour la réussite de la procédure, la réussite des étapes de la procédure et l'identification de l'anatomie. Des spécimens de cadavres ont été examinés pour des blessures iatrogènes. Les participants ont ensuite rempli un sondage standardisé concernant chaque procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • médecin agréé
  • stagiaire ou diplômé en résidence en médecine d'urgence
  • fournisseur privilégié chez SAMMC

Critère d'exclusion:

- ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thoracotomie à clapet modifiée en premier
Les participants ont été randomisés pour effectuer d'abord le MCT, puis passer pour effectuer le LAT alternatif.
Autre: Thoracotomie à clapet modifiée
Les participants ont reçu une formation standardisée sur la réalisation d'un MCT et d'un LAT. Les participants ont ensuite effectué les procédures sur un modèle de cadavre humain frais.
Autre: Thoracotomie antérolatérale gauche
Les participants ont reçu une formation standardisée sur la réalisation d'un MCT et d'un LAT. Les participants ont ensuite effectué les procédures sur un modèle de cadavre humain frais.
Comparateur actif: Thoracotomie antérolatérale gauche en premier
Les participants ont été randomisés pour effectuer d'abord le LAT, puis passer pour effectuer l'autre MCT.
Autre: Thoracotomie à clapet modifiée
Les participants ont reçu une formation standardisée sur la réalisation d'un MCT et d'un LAT. Les participants ont ensuite effectué les procédures sur un modèle de cadavre humain frais.
Autre: Thoracotomie antérolatérale gauche
Les participants ont reçu une formation standardisée sur la réalisation d'un MCT et d'un LAT. Les participants ont ensuite effectué les procédures sur un modèle de cadavre humain frais.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réussite de la procédure RT
Délai: Pendant la procédure à la date de collecte des données
Temps que le participant a mis pour terminer une procédure de RT réussie. Le succès comprend (1) la délivrance réussie du cœur et (2) le clampage réussi de l'aorte thoracique descendante. Succès déterminé par le chirurgien général observateur. Le temps commence à partir de la commande "go" jusqu'à ce que le participant verbalise la livraison du cœur et la pince croisée de l'aorte.
Pendant la procédure à la date de collecte des données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livraison réussie du cœur définie comme l'exposition et l'inspection de toutes les surfaces
Délai: Pendant la procédure à la date de collecte des données
Déterminé par l'observateur du chirurgien général
Pendant la procédure à la date de collecte des données
Clamp croisé de l'aorte thoracique descendante réussi défini comme une occlusion à 100 % de l'aorte descendante avec un clamp vasculaire
Délai: Pendant la procédure à la date de collecte des données
Déterminé par l'observateur du chirurgien général
Pendant la procédure à la date de collecte des données
Délai de livraison du cœur défini comme l'exposition et l'inspection de toutes les surfaces
Délai: Pendant la procédure à la date de collecte des données
temps entre la commande "go" et le sujet verbalisant la délivrance du cœur
Pendant la procédure à la date de collecte des données
Temps jusqu'au clampage croisé de l'aorte thoracique descendante défini comme une occlusion à 100 % de l'aorte descendante avec un clamp vasculaire
Délai: Pendant la procédure à la date de collecte des données
temps total écoulé entre la commande "go" et le sujet verbalisant le clampage croisé réussi de l'aorte thoracique descendante
Pendant la procédure à la date de collecte des données
Présence de lésions iatrogènes
Délai: Pendant la procédure à la date de collecte des données
Blessure au nerf phrénique, à l'œsophage, aux poumons, au cœur ou à une autre structure anatomique identifiée par un chirurgien général AI.
Pendant la procédure à la date de collecte des données
Identification réussie de l'anatomie
Délai: Pendant la procédure à la date de collecte des données
Identification réussie du nerf phrénique, de l'oreillette droite, de l'oreillette gauche, du ventricule droit, du ventricule gauche, du hile pulmonaire, de l'aorte thoracique descendante et de l'œsophage.
Pendant la procédure à la date de collecte des données
Sujet Questionnaire
Délai: Pendant la procédure à la date de collecte des données
Facilité de procédure, confort, vue, confort et préférence de l'équipement.
Pendant la procédure à la date de collecte des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Collaborateurs

Barts & The London NHS Trust
United States Army Institute of Surgical Research
United States Air Force En Route Care Research Center
Centre for Emergency Health Sciences
The Institute of Pre-Hospital Care at London's Air Ambulance
US Air Force 711th Human Performance Wing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2017.172e

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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