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Comparação de duas técnicas de toracotomia ressuscitativa

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Derek J Brown, MD, Brooke Army Medical Center

Estudo Prospectivo Randomizado de Toracotomia Anterolateral Esquerda Padrão versus Toracotomia Bilateral Modificada em Clamshell Realizada por Médicos de Emergência

A toracotomia de ressuscitação (RT) é um procedimento que salva vidas para pacientes que sofreram parada cardíaca ou estão em risco significativo de parada cardíaca após trauma significativo. O procedimento é idealmente realizado por um cirurgião, mas em algumas circunstâncias deve ser realizado por especialistas não cirúrgicos, como médicos de medicina de emergência. O objetivo deste estudo foi avaliar a técnica ideal de RT ensinada a especialistas não cirúrgicos em um laboratório educacional de cadáveres humanos. O objetivo era comparar o tempo para a conclusão bem-sucedida de duas técnicas diferentes de RT; (1) Toracotomia Anterolateral Esquerda (LAT) e (2) Toracotomia Clamshell Modificada (MCT). Os investigadores levantaram a hipótese de que o tempo do especialista não cirúrgico para a conclusão bem-sucedida do MCT seria menor do que do LAT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores conduziram um estudo cruzado randomizado de duas técnicas de toracotomia de ressuscitação realizadas por médicos de Medicina de Emergência (EM) usando um modelo de cadáver humano fresco. O objetivo era identificar a técnica ideal a ser ensinada a especialistas não cirúrgicos em um ambiente de laboratório de treinamento. As duas técnicas comparadas foram a Toracotomia Anterolateral Esquerda (LAT), comumente ensinada a médicos EM nos Estados Unidos, e a Toracotomia Clamshell Modificada (MCT) ensinada pela Air Ambulance de Londres. Os investigadores levantaram a hipótese de que o tempo dos especialistas não cirúrgicos para a conclusão bem-sucedida do RT seria mais rápido ao realizar o MCT em comparação com o LAT.

Os investigadores conduziram este estudo em um grande centro de trauma de nível 1 com um programa de residência em Medicina de Emergência e recrutaram residentes de Medicina de Emergência e médicos da equipe para participar. Os participantes foram treinados no MCT executado pelo LAA e revisaram a técnica LAT de maneira padronizada. Os participantes foram então randomizados para ordem de intervenção e realizaram cada procedimento em um cadáver humano fresco separado. Os participantes foram avaliados no tempo para a conclusão bem-sucedida do procedimento, conclusão bem-sucedida das etapas do procedimento e identificação da anatomia. Espécimes de cadáveres foram examinados para lesões iatrogênicas. Os participantes então completaram uma pesquisa padronizada sobre cada procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • médico licenciado
  • estagiário ou graduado em medicina de emergência
  • provedor privilegiado na SAMMC

Critério de exclusão:

- sem vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toracotomia Clamshell modificada primeiro
Os participantes foram randomizados para realizar o MCT primeiro e, em seguida, passar para realizar o LAT alternativo.
Os participantes receberam treinamento padronizado sobre a realização de um MCT e LAT. Os participantes então realizaram os procedimentos em um modelo de cadáver humano fresco.
Os participantes receberam treinamento padronizado sobre a realização de um MCT e LAT. Os participantes então realizaram os procedimentos em um modelo de cadáver humano fresco.
Comparador Ativo: Toracotomia Anterolateral Esquerda Primeiro
Os participantes foram randomizados para realizar o LAT primeiro e, em seguida, passar para realizar o MCT alternativo.
Os participantes receberam treinamento padronizado sobre a realização de um MCT e LAT. Os participantes então realizaram os procedimentos em um modelo de cadáver humano fresco.
Os participantes receberam treinamento padronizado sobre a realização de um MCT e LAT. Os participantes então realizaram os procedimentos em um modelo de cadáver humano fresco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a conclusão bem-sucedida do procedimento de RT
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
O tempo que o participante levou para concluir um procedimento de RT bem-sucedido. O sucesso inclui (1) entrega bem-sucedida do coração e (2) pinçamento cruzado bem-sucedido da aorta torácica descendente. Sucesso determinado pelo cirurgião geral observador. O tempo começa a partir do comando "vá" até que o participante verbalize a entrega do coração e pinçamento da aorta.
Durante o procedimento na data de coleta de dados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrega bem-sucedida do coração definida como exposição e inspeção de todas as superfícies
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
Determinado pelo cirurgião geral observador
Durante o procedimento na data de coleta de dados
Clampeamento bem sucedido da aorta torácica descendente definido como 100% de oclusão da aorta descendente com pinça vascular
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
Determinado pelo cirurgião geral observador
Durante o procedimento na data de coleta de dados
Tempo até a entrega do coração definido como exposição e inspeção de todas as superfícies
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
tempo desde o comando "vá" até o sujeito verbalizando a entrega do coração
Durante o procedimento na data de coleta de dados
Tempo para pinçamento cruzado da aorta torácica descendente definido como 100% de oclusão da aorta descendente com pinça vascular
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
tempo total decorrido desde o comando "vá" até o sujeito verbalizar pinçamento cruzado bem-sucedido da aorta torácica descendente
Durante o procedimento na data de coleta de dados
Ocorrência de lesões iatrogênicas
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
Lesão do nervo frênico, esôfago, pulmão, coração ou outra estrutura anatômica identificada por um Cirurgião Geral AI.
Durante o procedimento na data de coleta de dados
Identificação bem-sucedida da anatomia
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
Identificação bem-sucedida do nervo frênico, átrio direito, átrio esquerdo, ventrículo direito, ventrículo esquerdo, hilo pulmonar, aorta torácica descendente e esôfago.
Durante o procedimento na data de coleta de dados
Questionário de assuntos
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
Facilidade processual, conforto, visualização, conforto do equipamento e preferência.
Durante o procedimento na data de coleta de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C.2017.172e

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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