- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04242160
Comparação de duas técnicas de toracotomia ressuscitativa
Estudo Prospectivo Randomizado de Toracotomia Anterolateral Esquerda Padrão versus Toracotomia Bilateral Modificada em Clamshell Realizada por Médicos de Emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo cruzado randomizado de duas técnicas de toracotomia de ressuscitação realizadas por médicos de Medicina de Emergência (EM) usando um modelo de cadáver humano fresco. O objetivo era identificar a técnica ideal a ser ensinada a especialistas não cirúrgicos em um ambiente de laboratório de treinamento. As duas técnicas comparadas foram a Toracotomia Anterolateral Esquerda (LAT), comumente ensinada a médicos EM nos Estados Unidos, e a Toracotomia Clamshell Modificada (MCT) ensinada pela Air Ambulance de Londres. Os investigadores levantaram a hipótese de que o tempo dos especialistas não cirúrgicos para a conclusão bem-sucedida do RT seria mais rápido ao realizar o MCT em comparação com o LAT.
Os investigadores conduziram este estudo em um grande centro de trauma de nível 1 com um programa de residência em Medicina de Emergência e recrutaram residentes de Medicina de Emergência e médicos da equipe para participar. Os participantes foram treinados no MCT executado pelo LAA e revisaram a técnica LAT de maneira padronizada. Os participantes foram então randomizados para ordem de intervenção e realizaram cada procedimento em um cadáver humano fresco separado. Os participantes foram avaliados no tempo para a conclusão bem-sucedida do procedimento, conclusão bem-sucedida das etapas do procedimento e identificação da anatomia. Espécimes de cadáveres foram examinados para lesões iatrogênicas. Os participantes então completaram uma pesquisa padronizada sobre cada procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- médico licenciado
- estagiário ou graduado em medicina de emergência
- provedor privilegiado na SAMMC
Critério de exclusão:
- sem vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toracotomia Clamshell modificada primeiro
Os participantes foram randomizados para realizar o MCT primeiro e, em seguida, passar para realizar o LAT alternativo.
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Os participantes receberam treinamento padronizado sobre a realização de um MCT e LAT.
Os participantes então realizaram os procedimentos em um modelo de cadáver humano fresco.
Os participantes receberam treinamento padronizado sobre a realização de um MCT e LAT.
Os participantes então realizaram os procedimentos em um modelo de cadáver humano fresco.
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Comparador Ativo: Toracotomia Anterolateral Esquerda Primeiro
Os participantes foram randomizados para realizar o LAT primeiro e, em seguida, passar para realizar o MCT alternativo.
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Os participantes receberam treinamento padronizado sobre a realização de um MCT e LAT.
Os participantes então realizaram os procedimentos em um modelo de cadáver humano fresco.
Os participantes receberam treinamento padronizado sobre a realização de um MCT e LAT.
Os participantes então realizaram os procedimentos em um modelo de cadáver humano fresco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a conclusão bem-sucedida do procedimento de RT
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
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O tempo que o participante levou para concluir um procedimento de RT bem-sucedido.
O sucesso inclui (1) entrega bem-sucedida do coração e (2) pinçamento cruzado bem-sucedido da aorta torácica descendente.
Sucesso determinado pelo cirurgião geral observador.
O tempo começa a partir do comando "vá" até que o participante verbalize a entrega do coração e pinçamento da aorta.
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Durante o procedimento na data de coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrega bem-sucedida do coração definida como exposição e inspeção de todas as superfícies
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
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Determinado pelo cirurgião geral observador
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Durante o procedimento na data de coleta de dados
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Clampeamento bem sucedido da aorta torácica descendente definido como 100% de oclusão da aorta descendente com pinça vascular
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
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Determinado pelo cirurgião geral observador
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Durante o procedimento na data de coleta de dados
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Tempo até a entrega do coração definido como exposição e inspeção de todas as superfícies
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
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tempo desde o comando "vá" até o sujeito verbalizando a entrega do coração
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Durante o procedimento na data de coleta de dados
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Tempo para pinçamento cruzado da aorta torácica descendente definido como 100% de oclusão da aorta descendente com pinça vascular
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
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tempo total decorrido desde o comando "vá" até o sujeito verbalizar pinçamento cruzado bem-sucedido da aorta torácica descendente
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Durante o procedimento na data de coleta de dados
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Ocorrência de lesões iatrogênicas
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
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Lesão do nervo frênico, esôfago, pulmão, coração ou outra estrutura anatômica identificada por um Cirurgião Geral AI.
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Durante o procedimento na data de coleta de dados
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Identificação bem-sucedida da anatomia
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
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Identificação bem-sucedida do nervo frênico, átrio direito, átrio esquerdo, ventrículo direito, ventrículo esquerdo, hilo pulmonar, aorta torácica descendente e esôfago.
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Durante o procedimento na data de coleta de dados
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Questionário de assuntos
Prazo: Durante o procedimento na data de coleta de dados
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Facilidade processual, conforto, visualização, conforto do equipamento e preferência.
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Durante o procedimento na data de coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2017.172e
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