Сравнение двух реанимационных методов торакотомии
22 января 2020 г. обновлено: Derek J Brown, MD, Brooke Army Medical Center
Проспективное рандомизированное исследование стандартной левой переднебоковой торакотомии в сравнении с модифицированной двусторонней грейферной торакотомией, выполненной врачами скорой помощи
Реанимационная торакотомия (РТ) является спасительной процедурой для пациентов, перенесших остановку сердца или подвергающихся значительному риску остановки сердца после серьезной травмы.
Процедура в идеале выполняется хирургом, но в некоторых случаях она должна выполняться нехирургическими специалистами, такими как врачи скорой помощи.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить оптимальную технику ЛТ, которой обучают нехирургических специалистов в образовательной лаборатории человеческих трупов.
Цель состояла в том, чтобы сравнить время до успешного завершения двух различных методов RT; (1) Левая переднебоковая торакотомия (LAT) и (2) Модифицированная грейферная торакотомия (MCT).
Исследователи предположили, что нехирургическое время специалиста до успешного завершения MCT будет короче, чем для LAT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели рандомизированное перекрестное исследование двух методов реанимационной торакотомии, выполненных врачами неотложной медицины (EM) с использованием модели свежего человеческого трупа. Цель состояла в том, чтобы определить идеальную технику для обучения нехирургических специалистов в условиях учебной лаборатории. Сравниваются два метода: левосторонняя переднебоковая торакотомия (LAT), которой обычно обучают врачей неотложной помощи в Соединенных Штатах, и модифицированная грейферная торакотомия (MCT), которой обучают в лондонской службе скорой помощи. Исследователи предположили, что время успешного завершения ЛТ у нехирургических специалистов будет меньше при выполнении МКТ по сравнению с ЛАТ.
Исследователи провели это исследование в большом травматологическом центре первого уровня с программой резидентуры по неотложной медицинской помощи и привлекли к участию резидентов и штатных врачей. Участники были обучены MCT, выполненному LAA, и рассмотрели технику LAT стандартизированным способом. Затем участники были рандомизированы в порядке вмешательства и проводили каждую процедуру на отдельном свежем трупе человека. Участники были оценены вовремя до успешного завершения процедуры, успешного завершения процедурных шагов и идентификации анатомии. Образцы трупов исследовали на наличие ятрогенных повреждений. Затем участники заполнили стандартизированный опрос относительно каждой процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лицензированный врач
- стажер или выпускник резидентуры по неотложной медицинской помощи
- привилегированный провайдер в SAMMC
Критерий исключения:
- нежелание участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная торакотомия раскладушкой сначала
Участники рандомизированы для выполнения сначала MCT, а затем переходят к выполнению альтернативного LAT.
|
Участники прошли стандартизированное обучение выполнению MCT и LAT.
Затем участники выполнили процедуры на модели свежего человеческого трупа.
Участники прошли стандартизированное обучение выполнению MCT и LAT.
Затем участники выполнили процедуры на модели свежего человеческого трупа.
|
|
Активный компаратор: Левая переднебоковая торакотомия Первая
Участники рандомизированы для выполнения сначала LAT, а затем переходят к выполнению альтернативного MCT.
|
Участники прошли стандартизированное обучение выполнению MCT и LAT.
Затем участники выполнили процедуры на модели свежего человеческого трупа.
Участники прошли стандартизированное обучение выполнению MCT и LAT.
Затем участники выполнили процедуры на модели свежего человеческого трупа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до успешного завершения процедуры RT
Временное ограничение: Во время процедуры в день сбора данных
|
Время, необходимое участнику для успешного завершения процедуры RT.
Успех включает (1) успешную доставку сердца и (2) успешный поперечный зажим нисходящей грудной аорты.
Успех определяется наблюдателем общего хирурга.
Время начинается с команды «иди», пока участник не озвучит доставку сердца и пережатие аорты.
|
Во время процедуры в день сбора данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная доставка сердца определяется как обнажение и осмотр всех поверхностей.
Временное ограничение: Во время процедуры в день сбора данных
|
Определяется наблюдателем главного хирурга
|
Во время процедуры в день сбора данных
|
|
Успешный поперечный зажим нисходящей грудной аорты определяется как 100% окклюзия нисходящей аорты сосудистым зажимом
Временное ограничение: Во время процедуры в день сбора данных
|
Определяется наблюдателем главного хирурга
|
Во время процедуры в день сбора данных
|
|
Время до доставки сердца определяется как экспозиция и осмотр всех поверхностей.
Временное ограничение: Во время процедуры в день сбора данных
|
время от команды «иди» до вербализации субъектом подачи сердца
|
Во время процедуры в день сбора данных
|
|
Время до перекрестного зажима нисходящей грудной аорты, определяемое как 100% окклюзия нисходящей аорты сосудистым зажимом
Временное ограничение: Во время процедуры в день сбора данных
|
общее время, прошедшее от команды «вперед» до вербализации субъектом успешного пережатия нисходящей грудной аорты
|
Во время процедуры в день сбора данных
|
|
Возникновение ятрогенных повреждений
Временное ограничение: Во время процедуры в день сбора данных
|
Повреждение диафрагмального нерва, пищевода, легкого, сердца или другой анатомической структуры, выявленное главным хирургом AI.
|
Во время процедуры в день сбора данных
|
|
Успешная идентификация анатомии
Временное ограничение: Во время процедуры в день сбора данных
|
Успешная идентификация диафрагмального нерва, правого предсердия, левого предсердия, правого желудочка, левого желудочка, ворот легкого, нисходящей грудной аорты и пищевода.
|
Во время процедуры в день сбора данных
|
|
Тема Анкета
Временное ограничение: Во время процедуры в день сбора данных
|
Процедурная легкость, комфорт, обзор, удобство оборудования и предпочтение.
|
Во время процедуры в день сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2017.172e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .