- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04242160
Vergelijking van twee reanimatietechnieken voor thoracotomie
Prospectief gerandomiseerd onderzoek van standaard linker anterolaterale thoracotomie versus gemodificeerde bilaterale clamshell-thoracotomie uitgevoerd door spoedartsen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde cross-over studie uit van twee reanimatietechnieken die werden uitgevoerd door artsen van spoedeisende geneeskunde (EM) met behulp van een vers menselijk kadavermodel. Het doel was om de ideale techniek te identificeren die aan niet-chirurgische specialisten in een trainingslaboratoriumomgeving moet worden geleerd. De twee vergeleken technieken waren de linker anterolaterale thoracotomie (LAT), die algemeen wordt onderwezen aan EM-artsen in de Verenigde Staten, en de gemodificeerde clamshell thoracotomie (MCT) die wordt onderwezen door de Londense luchtambulance. De onderzoekers veronderstelden dat de niet-chirurgische specialisten tijd tot succesvolle afronding van de RT sneller zouden hebben bij het uitvoeren van de MCT in vergelijking met de LAT.
De onderzoekers voerden dit onderzoek uit in een groot traumacentrum van niveau 1 met een residentieprogramma voor spoedeisende geneeskunde en rekruteerden assistenten spoedeisende geneeskunde en stafartsen om deel te nemen. Deelnemers werden getraind op de MCT zoals uitgevoerd door LAA en beoordeelden de LAT-techniek op een gestandaardiseerde manier. Deelnemers werden vervolgens gerandomiseerd naar volgorde van interventie en voerden elke procedure uit op een apart vers menselijk kadaver. Deelnemers werden op tijd geëvalueerd voor succesvolle afronding van de procedure, succesvolle afronding van procedurele stappen en identificatie van anatomie. Kadaverspecimens werden onderzocht op iatrogene verwondingen. Deelnemers vulden vervolgens een gestandaardiseerde enquête in met betrekking tot elke procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevoegd arts
- stagiair of afgestudeerd spoedeisende geneeskunde
- bevoorrechte aanbieder bij SAMMC
Uitsluitingscriteria:
- niet mee willen doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigde clamshell-thoracotomie eerst
Deelnemers werden gerandomiseerd om eerst de MCT uit te voeren en vervolgens over te steken naar de alternatieve LAT.
|
Deelnemers kregen een gestandaardiseerde training over het uitvoeren van een MCT en LAT.
De deelnemers voerden vervolgens de procedures uit op een vers menselijk kadavermodel.
Deelnemers kregen een gestandaardiseerde training over het uitvoeren van een MCT en LAT.
De deelnemers voerden vervolgens de procedures uit op een vers menselijk kadavermodel.
|
|
Actieve vergelijker: Linker anterolaterale thoracotomie eerst
Deelnemers werden gerandomiseerd om eerst de LAT uit te voeren en vervolgens over te steken naar de alternatieve MCT.
|
Deelnemers kregen een gestandaardiseerde training over het uitvoeren van een MCT en LAT.
De deelnemers voerden vervolgens de procedures uit op een vers menselijk kadavermodel.
Deelnemers kregen een gestandaardiseerde training over het uitvoeren van een MCT en LAT.
De deelnemers voerden vervolgens de procedures uit op een vers menselijk kadavermodel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot succesvolle afronding van de RT-procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
Tijd die de deelnemer nodig had om een succesvolle RT-procedure af te ronden.
Succes omvat (1) geslaagde bevalling van het hart en (2) geslaagde kruislingse klemming van de neergaande thoracale aorta.
Succes bepaald door waarnemer van de algemene chirurg.
De tijd begint vanaf het commando "go" totdat de deelnemer de levering van het hart en de kruisklem van de aorta verwoordt.
|
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle levering van het hart gedefinieerd als blootstelling en inspectie van alle oppervlakken
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
Bepaald door waarnemer van de algemeen chirurg
|
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
|
Succesvolle aflopende thoracale aorta kruisklem gedefinieerd als 100% occlusie van de neergaande aorta met een vasculaire klem
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
Bepaald door waarnemer van de algemeen chirurg
|
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
|
Tijd tot levering van het hart gedefinieerd als blootstelling en inspectie van alle oppervlakken
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
tijd vanaf het commando "go" tot het onder woorden brengen van de levering van het hart
|
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
|
Tijd tot aflopende thoracale aorta kruisklem gedefinieerd als 100% occlusie van de neergaande aorta met een vasculaire klem
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
totaal verstreken tijd vanaf het commando "go" tot de proefpersoon die de succesvolle kruislingse klemming van de neergaande thoracale aorta uitspreekt
|
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
|
Optreden van iatrogene verwondingen
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
Letsel aan middenrifzenuw, slokdarm, long, hart of andere anatomische structuur zoals geïdentificeerd door een algemeen chirurg AI.
|
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
|
Succesvolle identificatie van anatomie
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
Succesvolle identificatie van de nervus phrenicus, rechter atrium, linker atrium, rechter ventrikel, linker ventrikel, pulmonale hilum, dalende thoracale aorta en slokdarm.
|
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
|
Onderwerp Vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
Procedureel gemak, comfort, zicht, uitrustingscomfort en voorkeur.
|
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.2017.172e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .