Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee reanimatietechnieken voor thoracotomie

22 januari 2020 bijgewerkt door: Derek J Brown, MD, Brooke Army Medical Center

Prospectief gerandomiseerd onderzoek van standaard linker anterolaterale thoracotomie versus gemodificeerde bilaterale clamshell-thoracotomie uitgevoerd door spoedartsen

Reanimatie thoracotomie (RT) is een levensreddende procedure voor patiënten die een hartstilstand hebben gehad of een aanzienlijk risico lopen op een hartstilstand na een aanzienlijk trauma. De procedure wordt idealiter uitgevoerd door een chirurg, maar moet in sommige gevallen worden uitgevoerd door niet-chirurgische specialisten, zoals artsen in de spoedeisende hulp. Het doel van deze studie was om de optimale RT-techniek te evalueren die werd aangeleerd aan niet-chirurgische specialisten in een educatief menselijk kadaverlaboratorium. Het doel was om de tijd te vergelijken met het succesvol voltooien van twee verschillende RT-technieken; (1) linker anterolaterale thoracotomie (LAT) en (2) gemodificeerde clamshell thoracotomie (MCT). De onderzoekers veronderstelden dat de niet-chirurgische specialistische tijd tot succesvolle afronding voor de MCT korter zou zijn dan voor de LAT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden een gerandomiseerde cross-over studie uit van twee reanimatietechnieken die werden uitgevoerd door artsen van spoedeisende geneeskunde (EM) met behulp van een vers menselijk kadavermodel. Het doel was om de ideale techniek te identificeren die aan niet-chirurgische specialisten in een trainingslaboratoriumomgeving moet worden geleerd. De twee vergeleken technieken waren de linker anterolaterale thoracotomie (LAT), die algemeen wordt onderwezen aan EM-artsen in de Verenigde Staten, en de gemodificeerde clamshell thoracotomie (MCT) die wordt onderwezen door de Londense luchtambulance. De onderzoekers veronderstelden dat de niet-chirurgische specialisten tijd tot succesvolle afronding van de RT sneller zouden hebben bij het uitvoeren van de MCT in vergelijking met de LAT.

De onderzoekers voerden dit onderzoek uit in een groot traumacentrum van niveau 1 met een residentieprogramma voor spoedeisende geneeskunde en rekruteerden assistenten spoedeisende geneeskunde en stafartsen om deel te nemen. Deelnemers werden getraind op de MCT zoals uitgevoerd door LAA en beoordeelden de LAT-techniek op een gestandaardiseerde manier. Deelnemers werden vervolgens gerandomiseerd naar volgorde van interventie en voerden elke procedure uit op een apart vers menselijk kadaver. Deelnemers werden op tijd geëvalueerd voor succesvolle afronding van de procedure, succesvolle afronding van procedurele stappen en identificatie van anatomie. Kadaverspecimens werden onderzocht op iatrogene verwondingen. Deelnemers vulden vervolgens een gestandaardiseerde enquête in met betrekking tot elke procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevoegd arts
  • stagiair of afgestudeerd spoedeisende geneeskunde
  • bevoorrechte aanbieder bij SAMMC

Uitsluitingscriteria:

- niet mee willen doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde clamshell-thoracotomie eerst
Deelnemers werden gerandomiseerd om eerst de MCT uit te voeren en vervolgens over te steken naar de alternatieve LAT.
Deelnemers kregen een gestandaardiseerde training over het uitvoeren van een MCT en LAT. De deelnemers voerden vervolgens de procedures uit op een vers menselijk kadavermodel.
Deelnemers kregen een gestandaardiseerde training over het uitvoeren van een MCT en LAT. De deelnemers voerden vervolgens de procedures uit op een vers menselijk kadavermodel.
Actieve vergelijker: Linker anterolaterale thoracotomie eerst
Deelnemers werden gerandomiseerd om eerst de LAT uit te voeren en vervolgens over te steken naar de alternatieve MCT.
Deelnemers kregen een gestandaardiseerde training over het uitvoeren van een MCT en LAT. De deelnemers voerden vervolgens de procedures uit op een vers menselijk kadavermodel.
Deelnemers kregen een gestandaardiseerde training over het uitvoeren van een MCT en LAT. De deelnemers voerden vervolgens de procedures uit op een vers menselijk kadavermodel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot succesvolle afronding van de RT-procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
Tijd die de deelnemer nodig had om een ​​succesvolle RT-procedure af te ronden. Succes omvat (1) geslaagde bevalling van het hart en (2) geslaagde kruislingse klemming van de neergaande thoracale aorta. Succes bepaald door waarnemer van de algemene chirurg. De tijd begint vanaf het commando "go" totdat de deelnemer de levering van het hart en de kruisklem van de aorta verwoordt.
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle levering van het hart gedefinieerd als blootstelling en inspectie van alle oppervlakken
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
Bepaald door waarnemer van de algemeen chirurg
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
Succesvolle aflopende thoracale aorta kruisklem gedefinieerd als 100% occlusie van de neergaande aorta met een vasculaire klem
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
Bepaald door waarnemer van de algemeen chirurg
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
Tijd tot levering van het hart gedefinieerd als blootstelling en inspectie van alle oppervlakken
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
tijd vanaf het commando "go" tot het onder woorden brengen van de levering van het hart
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
Tijd tot aflopende thoracale aorta kruisklem gedefinieerd als 100% occlusie van de neergaande aorta met een vasculaire klem
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
totaal verstreken tijd vanaf het commando "go" tot de proefpersoon die de succesvolle kruislingse klemming van de neergaande thoracale aorta uitspreekt
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
Optreden van iatrogene verwondingen
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
Letsel aan middenrifzenuw, slokdarm, long, hart of andere anatomische structuur zoals geïdentificeerd door een algemeen chirurg AI.
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
Succesvolle identificatie van anatomie
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
Succesvolle identificatie van de nervus phrenicus, rechter atrium, linker atrium, rechter ventrikel, linker ventrikel, pulmonale hilum, dalende thoracale aorta en slokdarm.
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
Onderwerp Vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum
Procedureel gemak, comfort, zicht, uitrustingscomfort en voorkeur.
Tijdens procedure op dataverzamelingsdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2017.172e

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren