- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04242888
Akutní účinky pragmatické manuální terapie na rozsah pohybu ramenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy ramene jsou 3. nejčastější mezi muskuloskeletálními onemocněními. Jeho prevalence se odhaduje na 7–26 % v jednom okamžiku a 67 % jedinců zažije bolest ramene jednou za život. Subakromiální impingementy (SAIS) jsou častou diagnózou představující 45–65 % všech poruch ramene. Je definován jako „stav, kdy jsou šlachy svalů rotátorové manžety, dlouhá hlava bicepsu nebo subakromiální burza zachyceny mezi hlavicí humeru inferiorně a přední akromionem superiorně.
Několik výzkumníků studovalo intervence, které ovlivňují rozsah pohybů ramen. Manipulace s hrudní páteří zlepšuje rozsah pohybu ramen. Podobně protahování malých prsních svalů zlepšuje kinematiku ramen. Manuální intervence pro subscapularis, infra spinatus a serratus anterior podle vědců neexistují. Modifikace pro natažení zadního pouzdra pragmatickým způsobem je popsána a doporučena, ale zkoušky neexistují. Akromioklavikulární kloub, který je součástí skapolo-glenohumerálního komplexu, hraje roli v kinematice ramene, ale studie jeho mobilizace s ohledem na rozsah pohybu ramene nebyly provedeny. Tyto mezery ve výzkumu ve vztahu k pochopení mechanismu patologie ramene a následné intervence jsou také identifikovány, ale studie a intervence neexistují.
Pochopení komplexních vztahů vnitřních a vnějších faktorů vyžaduje rozvoj manuálních terapeutických intervencí k řešení faktorů, které nepříznivě ovlivňují rozsah pohybu ramenního kloubu. Účelem tohoto výzkumu je vyvinout a navrhnout manuální terapeutické intervence pro ramenní kloub, které mohou účinně řešit omezení rozsahu pohybu ramenního kloubu jak u zdravých jedinců, tak u jedinců s patologií ramene se sníženým rozsahem pohybu prostřednictvím řady primitivních studií.
CÍLE A CÍLE Primárním účelem této studie je zhodnotit krátkodobé účinky praktických manuálních intervencí na rozsah pohybu ramenního kloubu u zdravých jedinců a jedinců s patologií ramene, kteří mají omezený rozsah pohybu. Cílem této studie je proto na
- Vyhodnotit účinky pragmatických intervencí u zdravých asymptomatických jedinců s ohledem na změny omezeného rozsahu pohybu ramenního kloubu
- Vyhodnotit účinky intervencí u symptomatických jedinců s ramenem s omezením rozsahu pohybu v rameni a krátkodobou změnou v kvalitě života a bolesti související s ramenem MATERIÁL A METODA Kvaziexperimentální (pretest-posttest) design bude použit pro jednu skupinu. všechny pokusy v této studii. Bude probíhat v Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences, Mansehra. Studie se bude skládat ze 4 studií v první fázi na zdravém subjektu s ohledem na každou navrhovanou pragmatickou (začátečník) intervenci v souladu s prvním cílem a má průzkumnou povahu. Subjekty budou náhodně rozděleny do prvních čtyř skupin. Jsou vybrány počáteční 4 studie na zdravých subjektech, protože účinky každé z navrhovaných pragmatických intervencí nebyly studovány, ale obhajovány. Zdravé subjekty s omezením ROM v rameni jsou považovány za vhodné, protože chybí další matoucí faktory, jako je bolest, a bylo možné dosáhnout cílů. Ve fázi 2 bude provedena studie na pacientovi s patologií ramene po vyhodnocení účinků na rozsah pohybu u zdravého jedince. Každý pokus bude přijímat 30 subjektů. subjekty ve studii 5 s patologií ramene budou hodnoceny pomocí Urdu verze bolesti ramene a indexu invalidity na začátku, po jednom týdnu a 5 týdnech pragmatických intervencí. Velikost vzorku 30 pro každou studii (celkem 150 subjektů) je považována za vhodnou po pilotní studii na 5 zdravých subjektech, která přinesla významný rozdíl 15 stupňů změny v abdukci a 3 cm rozdíl v dosahování za zády a používání odhady směrodatné odchylky z předchozích studií. A konečně, Urdu přeložená a ověřená verze SPADI bude použita k měření bolesti a postižení souvisejících s ramenem. Etické schválení bude požadováno od univerzity REC Isra a etické komise HHIRS. Souhlas subjektů bude přijat písemně (příloha 2) a budou poskytnuty úplné informace o studii (příloha 3). Každá z fáze 1 a fáze 2 této studie bude dokončena za 6 měsíců (celkem 1 rok) od srpna 2019 do srpna 2020.
POSTUP HODNOCENÍ SUBJEKTŮ U zdravých subjektů z prvních 4 studií budou subjekty, které se chtějí zúčastnit, podrobeny screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Každý účastník studie 5 s patologií ramene bude důkladně posouzen a podroben screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Demografické informace, informace související s historií současné stížnosti, minulou lékařskou a chirurgickou anamnézou, koníčky, povoláním, drogovou anamnézou a sociální anamnézou budou shromážděny od všech způsobilých subjektů ve studii 5. Další informace ve vztahu k datu nástupu, chování symptomy, zhoršující, zmírňující faktory, předchozí léčba včetně injekčních a jiných chirurgických zákroků, budou shromážděna příslušná vyšetření.
Pro účastníky zkoušky 5 bude následovat podrobný objektivní vyšetřovací proces. Vyšetřovací proces bude zahrnovat prohlídku ramen, krční páteře a hrudní páteře zepředu, z každé strany a zezadu. Jakákoli zjištěná abnormalita bude zdokumentována.
Po prohlídce bude vyloučena jakákoli patologie krku tím, že pacient požádá, aby provedl aktivní rotaci krku na každou stranu, boční flexi, extenzi a flexi a zaznamená se jakákoli bolest, diskomfort a parestézie. Předpokládá se, že tyto rychlé pohyby jsou dostatečné k vyloučení jakékoli patologie krku. Po pohybech krku bude následovat aktivní elevace (flexe a abdukce) ramenního kloubu a bude zaznamenána jakákoli bolest, omezení rozsahu a ochota k pohybu. Provede se aktivní sahání za záda a zaznamená se případné omezení ve srovnání s asymptomatickou stranou. Omezením budou měření z příslušné zadní horní kyčelní páteře přes měřicí pásku. Aktivní elace paže je následována pasivními pohyby abdukce, flexe a mediální rotace. Jakékoli omezení rozsahu, koncového pocitu a bolesti bude zaznamenáno během každého pasivního pohybu. Následuje aktivní odporový pohyb abdukce, mediální rotace, později rotace ramene a flexe a extenze lokte a bude zaznamenána síla/bolest. Systematický postup hodnocení vycházející z Cyriaxe a byl shledán vysoce spolehlivým(39) a postup hodnocení zahrnující podobné postupy Pro stanovení SAIS bude proveden speciální test, jako je Neerův znak, Hawkin kennedy test, šátkový test, rychlostní test, O'brienův test .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pákistán, 21300
- Nábor
- HHIRS
-
Kontakt:
- Keramat Ullah, M.Phil
- Telefonní číslo: +923330927670
- E-mail: principal@hhirs.edu.pk
-
Kontakt:
- Abdul Haseeb Bhutta, M.Phil
- Telefonní číslo: +923479470947
- E-mail: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Na zkoušku 1-4
- Omezení v únosu nebo vnitřní rotaci nebo dosahování za záda nahoru nebo dolů
- Skóre 1 a 2 na FMS Pro zkoušku 5
- hlavní problém v gleno-humerálním kloubu
- Omezení v rozsahu pohybu abdukce nebo vnitřní rotace nebo vnější rotace nebo dosahování nahoru za záda nebo dosahování dolů za krkem, všechny nebo pouze jedno omezení ve srovnání s nepostiženým kloubem.
Kritéria vyloučení:
Na zkoušku 1-4
- Jakákoli známá patologie nebo deformita ramenního kloubu
- Nula a 3 skóre na FMS Pro zkoušku 5
- Předchozí anamnéza luxace nebo zlomeniny ramene
- Závažný základní chronický zdravotní stav
- operace ramen
- Poranění brachiálního plexu a axilárního nervu
- Silná neustálá bolest ramene, která nesplňuje kritéria pro zařazení
- Bolest spojená s otokem ramene, zarudnutím nebo cystami
- Známá revmatoidní artritida
- Steroidní injekce do dvou týdnů
- Psychosociální žluté vlajky nebo mentální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Usnadnění rotátorové manžety
Funkce svalů rotátorové manžety je pasivně rozšířena v jedné z 5 studií
|
tři intervence jsou nové a zbytek intervencí je v praxi, ale zřídka se používá k léčbě poruchy ramene.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Serratus Přední úsek
Seratus anteriorní svaly se protahují pomocí nové techniky
|
tři intervence jsou nové a zbytek intervencí je v praxi, ale zřídka se používá k léčbě poruchy ramene.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zadní kapsulární sterch
Zadní pouzdro je protaženo novým manévrem
|
tři intervence jsou nové a zbytek intervencí je v praxi, ale zřídka se používá k léčbě poruchy ramene.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mobilizace akromioklavikulárního kloubu
Acromio klíční kloub je mobilizován posterio-anteriorně
|
tři intervence jsou nové a zbytek intervencí je v praxi, ale zřídka se používá k léčbě poruchy ramene.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pragmatické intervence
Pragmatické intervence je soubor intervencí, které zahrnují
|
tři intervence jsou nové a zbytek intervencí je v praxi, ale zřídka se používá k léčbě poruchy ramene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Externí rotace ramen
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna rozsahu zevní rotace bude posouzena na začátku a brzy po aplikaci intervence v každé studii.
Vyšší skóre znamená zlepšení.
K měření bude použit digitální sklonoměr.
|
12 měsíců
|
|
Vnitřní rotace ramen
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna rozsahu vnitřní rotace bude posouzena na začátku a brzy po aplikaci v každé studii. Vyšší skóre naznačuje zlepšení.
K měření bude použit digitální sklonoměr.
|
12 měsíců
|
|
Rozsah únosu ramene
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna rozsahu abdukce bude posouzena na začátku a brzy po aplikaci intervence v každé studii. Vyšší skóre naznačuje zlepšení.
K měření bude použit digitální sklonoměr.
|
12 měsíců
|
|
Flexe ramen
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna rozsahu flexe bude posouzena na začátku a brzy po aplikaci intervence v každé studii.
Vyšší skóre znamená zlepšení.
K měření bude použit digitální sklonoměr.
|
12 měsíců
|
|
Sáhnutí nahoru za zády
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna vzdálenosti mezi špičkou prostředníku jedné ruky a palcem druhé ruky bude měřena pomocí měřicího kohoutku v každém pokusu, měřeno na obrazovce funkčního pohybu. Nižší rozdíl mezi skóre ukazuje na zlepšení.
|
12 měsíců
|
|
Sahá dolů za krkem
Časové okno: 12 měsíců
|
změna vzdálenosti mezi špičkou prostředníku jedné ruky a palcem druhé ruky bude měřena pomocí měřicího kohoutku v každém pokusu, měřeno na obrazovce funkčního pohybu. Nižší rozdíl mezi skóre ukazuje zlepšení.
|
12 měsíců
|
|
Bolest ramen a Disability Index Urdu verze
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre Index bolesti ramene a index invalidity Urdu verze bude hodnocena na začátku studie u subjektů s patologií ramene a v 6. týdnu protokolu kombinované intervence.
Menší skóre ukazuje na zlepšení bolesti a invalidity
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázky se zpětnou vazbou k předmětu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude vyhodnocena zpětná vazba předmětu prostřednictvím autokonstrukčního subjektivního dotazníku týkajícího se různých aspektů intervence/intervencí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Cools AM, Declercq G, Cagnie B, Cambier D, Witvrouw E. Internal impingement in the tennis player: rehabilitation guidelines. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(3):165-71. doi: 10.1136/bjsm.2007.036830. Epub 2007 Dec 10.
- Phadke V, Camargo P, Ludewig P. Scapular and rotator cuff muscle activity during arm elevation: A review of normal function and alterations with shoulder impingement. Rev Bras Fisioter. 2009 Feb 1;13(1):1-9. doi: 10.1590/S1413-35552009005000012.
- Teyhen DS, Miller JM, Middag TR, Kane EJ. Rotator cuff fatigue and glenohumeral kinematics in participants without shoulder dysfunction. J Athl Train. 2008 Jul-Aug;43(4):352-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.4.352.
- Wilk KE, Hooks TR, Macrina LC. The modified sleeper stretch and modified cross-body stretch to increase shoulder internal rotation range of motion in the overhead throwing athlete. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):891-4. doi: 10.2519/jospt.2013.4990. Epub 2013 Oct 30.
- Chopp JN, O'Neill JM, Hurley K, Dickerson CR. Superior humeral head migration occurs after a protocol designed to fatigue the rotator cuff: a radiographic analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1137-44. doi: 10.1016/j.jse.2010.03.017. Epub 2010 Jul 3.
- Kibler WB, Sciascia A. Current concepts: scapular dyskinesis. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):300-5. doi: 10.1136/bjsm.2009.058834. Epub 2009 Dec 8.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Soderberg GL. Surface electromyographic analysis of exercises for the trapezius and serratus anterior muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):247-58. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.247.
- Keramat Ullah Keramat. Conservative treatment preferences and the plausible mechanism of Neer's stage 1 of shoulder impingement in younger people. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5):542-7.
- Keramat KU, Mc Creesh K, Kropmans T. Voluntary Co-Contraction Exercise Effective In Early Stage Of Subacromial Impingement Syndrome Management. International Journal of Rehabilitation Sciences (IJRS). 2017;4(02):7-13.
- Keramat KU, Naveed Babur M. Pragmatic posterior capsular stretch and its effects on shoulder joint range of motion. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Sep 9;6(1):e000805. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000805. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1602-PhD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .