- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04242888
Pragmaattisen manuaalisen terapian akuutit vaikutukset olkanivelen liikerataan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapääsairaudet ovat kolmanneksi yleisin tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista. Sen esiintyvyyden arvioidaan olevan 7-26 % jossakin vaiheessa ja 67 %:lla ihmisistä kokee olkapääkipuja kerran elämässään. Subakromiaaliset impingementit (SAIS) ovat yleisin diagnoosi, joka vastaa 45–65 % kaikista olkapääsairauksista. Se määritellään "tilaksi, jossa kiertomansettilihasten jänteet, hauislihaksen pitkä pää tai subakromiaalinen bursa jäävät loukkuun olkaluun pään alapuolelta ja etuosan acromionin väliin.
Useat tutkijat ovat tutkineet interventioita, jotka vaikuttavat hartioiden liikkeisiin. Rintarangan manipulointi parantaa hartioiden liikelaajuutta. Samoin rintalihasten venyttely parantaa olkapään kinematiikkaa. Manuaalinen interventio subscapularis-, infra spinatus- ja serratus anterior-hoitoon ovat tutkijoiden tietojen mukaan olemattomia. Muokkausta takakapselin venyttämiseksi pragmaattisella tavalla kuvataan ja suositellaan, mutta kokeita ei ole. Acromioclavicular-nivelellä, joka on osa scapolo-glenohumeraalista kompleksia, on oma roolinsa olkapään kinematiikassa, mutta sen mobilisaatiota olkapään liikeradan suhteen ei ole tutkittu. Nämä puutteita tutkimuksessa, jotka liittyvät olkapalogian mekanismin ymmärtämiseen ja myöhempään interventioon, on myös tunnistettu, mutta tutkimuksia ja interventioita ei ole olemassa.
Sisäisten ja ulkoisten tekijöiden monimutkaisten suhteiden ymmärtäminen edellyttää manuaalisen terapian interventioiden kehittämistä, jotta voidaan puuttua tekijöihin, jotka vaikuttavat haitallisesti olkanivelen liikealueeseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja ehdottaa olkanivelen manuaalisia terapiatoimenpiteitä, joilla voidaan tehokkaasti korjata olkapään nivelten liikeratojen rajoituksia sekä terveillä koehenkilöillä että henkilöillä, joilla on pienentynyt olkapalogian liikerata sarjan primitiivisten kokeiden avulla.
TAVOITTEET JA TAVOITTEET Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida pragmaattisten manuaalisten interventioiden lyhytaikaisia vaikutuksia olkapäänivelen liikerataan terveillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on olkapalogia ja joilla on rajoitettu liikerata. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat siksi to
- Arvioida pragmaattisten interventioiden vaikutuksia terveillä oireettomilla koehenkilöillä suhteessa muutoksiin olkanivelen rajoitetussa liikeradassa
- Interventioiden vaikutusten arvioimiseksi oireellisella olkapäähenkilöllä, jonka hartioiden liikerata on rajoittunut ja olkapäähän liittyvä elämänlaatu ja kipu lyhyellä aikavälillä muuttuvat. MATERIAALI JA MENETELMÄ Yksittäisen ryhmän näennäiskokeellista (esitesti-jälkeinen) suunnittelua käytetään kaikki tämän tutkimuksen kokeet. Se suoritetaan Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciencesissa, Mansehrassa. Tutkimus koostuu neljästä tutkimuksesta ensimmäisessä vaiheessa terveillä koehenkilöillä kunkin ehdotetun käytännöllisen (aloittelijan) interventioiden osalta, jotka ovat yhdenmukaisia ensimmäisen tavoitteen kanssa ja luonteeltaan tutkiva. Aiheet jaetaan satunnaisesti neljään ensimmäiseen ryhmään. Ensimmäiset 4 terveillä koehenkilöillä tehtyä koetta valitaan, koska kunkin ehdotetun käytännöllisen toimenpiteen vaikutuksia ei ole tutkittu, vaan niitä suositellaan. Terveitä henkilöitä, joilla on rajoitus olkapään ROM:iin, pidetään sopivina, koska muita hämmentäviä tekijöitä, kuten kipua, ei ole ja tavoitteet voidaan saavuttaa. Vaiheessa 2 suoritetaan koe potilaalla, jolla on olkapairaala, sen jälkeen, kun on arvioitu vaikutukset terveen yksilön liikelaajuuteen. Kuhunkin kokeeseen otetaan mukaan 30 koehenkilöä. Tutkimuksen 5 koehenkilöt, joilla on olkapalogia, arvioidaan urdu-version avulla olkapään kipu- ja vammaisuusindeksistä lähtötilanteessa viikon ja 5 viikon käytännön interventioiden jälkeen. Otoskoko 30 kustakin tutkimuksesta (yhteensä 150 koehenkilöä) katsotaan sopivaksi 5 terveellä koehenkilöllä tehdyn pilottitutkimuksen jälkeen, joka tuotti merkittävän 15 asteen muutoksen sieppauksessa ja 3 cm:n eron selän taakse kurottamisessa ja käytön aikana. keskihajonnan arviot aiemmista tutkimuksista. Lopuksi SPADI:n urduksi käännetty ja validoitu versio käytetään olkapäähän liittyvän kivun ja vamman mittaamiseen. Eettinen hyväksyntä haetaan REC Isran yliopistolta ja HHIRS:n eettiseltä komitealta. Tutkittavien suostumus otetaan kirjallisesti (liite 2) ja täydelliset opiskelutiedot (liite 3). Tämän tutkimuksen vaihe 1 ja vaihe 2 valmistuvat 6 kuukaudessa (yhteensä 1 vuodessa) elokuusta 2019 elokuuhun 2020.
KOHTIEN ARVIOINTIMENETTELY Ensimmäisen 4 kokeen terveille koehenkilöille, jotka haluavat osallistua, seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Jokainen kokeen 5 osallistuja, jolla on olkapään patologia, arvioidaan perusteellisesti ja seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen. Demografiset tiedot, tiedot esittävän valituksen historiasta, aiemmasta lääketieteellisestä ja kirurgisesta historiasta, harrastuksista, ammatista, huumehistoriasta ja sosiaalisesta historiasta kerätään kaikilta tutkimukseen 5 kuuluvilta koehenkilöiltä. Lisätietoa puhkeamispäivästä, henkilön käyttäytymisestä oireet, pahentavat, helpottavat tekijät, aikaisempi hoito mukaan lukien injektio ja muut kirurgiset toimenpiteet, asiaankuuluvat tutkimukset kerätään.
Kokeen 5 osallistujille seurataan yksityiskohtainen objektiivinen tutkimusprosessi. Tutkimusprosessiin kuuluu hartioiden, kaularangan ja rintarangan tarkastus edestä, kummaltakin puolelta ja takaa. Kaikki havaitut poikkeavuudet dokumentoidaan.
Tarkastuksen jälkeen suljetaan pois kaulan patologia pyytämällä potilasta suorittamaan aktiivinen niskan kierto molemmille puolille, sivutaivutusta, venytystä ja taivutusta sekä kaikki kipu, epämukavuus ja parestesia. Näiden nopeiden liikkeiden oletetaan riittävän sulkemaan pois kaikki kaulan patologiat. Kaulan liikkeitä seuraa olkanivelen aktiivinen kohotus (fleksioon ja abduktio), ja kaikki kipu, ulottuvuusrajoitukset ja liikehalu huomioidaan. Aktiivinen kurkottaminen selän taakse suoritetaan ja mahdolliset rajoitukset verrattuna oireettoman puolelle huomioidaan. Rajoitus mitataan vastaavasta suoliluun ylärangan takaosasta mittanauhan avulla. Käsivarren aktiivista elatusta seuraa passiiviset abduktio-, taivutus- ja keskikiertoliikkeet. Kaikki rajoitukset kantaman, lopputuntuman ja kivun osalta huomioidaan jokaisen passiivisen liikkeen aikana. Aktiivista vastustettua sieppausliikettä, mediaalista rotaatiota, myöhempää olkapään kiertoa ja kyynärpään taivutusta ja venytystä seurataan ja vahvuus/kipu huomioidaan. Systemaattinen arviointimenettely seurasi Cyriaxista ja on todettu erittäin luotettavaksi(39) ja arviointimenettely, joka sisältää samankaltaiset menettelyt. SAIS:n määrittämiseksi suoritetaan erityistesti, kuten Neerin merkki, Hawkin kennedyn testi, huivitesti, nopeustesti, O'brienin testi. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- Rekrytointi
- HHIRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Keramat Ullah, M.Phil
- Puhelinnumero: +923330927670
- Sähköposti: principal@hhirs.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdul Haseeb Bhutta, M.Phil
- Puhelinnumero: +923479470947
- Sähköposti: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokeeseen 1-4
- Rajoitus sieppauksessa tai sisäisessä pyörimisessä tai kurkottaminen selän taakse ylös tai alas
- Pisteet 1 ja 2 FMS:llä Kokeilulle 5
- päävaiva gleno-olkaluun nivelessä
- Sieppauksen tai sisäisen kiertoliikkeen tai ulkoisen kiertoliikkeen liikealueen rajoitus tai kurkottaminen ylös selän taakse tai kurkottaminen alas niskan taakse, kaikki tai vain yksi rajoituksista verrattuna vahingoittumattomaan niveleen.
Poissulkemiskriteerit:
Kokeeseen 1-4
- Mikä tahansa tunnettu olkanivelen patologia tai epämuodostuma
- Nolla ja 3 pisteet FMS:ssä Kokeessa 5
- Aikaisempi olkapään sijoiltaanmeno tai murtuma
- Vakava krooninen taustalla oleva sairaus
- olkapääleikkaukset
- Brachial plexus ja kainalohermovauriot
- Vakavaa jatkuvaa olkapääkipua, joka ei mahdu mukaanottokriteereihin
- Hartioiden turvotukseen, punoitukseen tai kystiin liittyvä kipu
- Tunnettu nivelreuma
- Steroidi-injektio kahden viikon sisällä
- Psykososiaaliset keltaiset liput tai kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiertäjämansetin helpotus
Rotator-mansettilihasten toimintaa tehostetaan passiivisesti yhdessä viidestä kokeesta
|
Kolme interventioista on uusia ja loput interventioista ovat käytännössä, mutta niitä käytetään harvoin olkapäähäiriön hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Serratus Anterior Stretch
Seratus anterior -lihaksia venytetään uudella tekniikalla
|
Kolme interventioista on uusia ja loput interventioista ovat käytännössä, mutta niitä käytetään harvoin olkapäähäiriön hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Posterior Capsular Stertch
Takaosan kapseli venytetään uudella liikkeellä
|
Kolme interventioista on uusia ja loput interventioista ovat käytännössä, mutta niitä käytetään harvoin olkapäähäiriön hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Acromioclavicular yhteinen mobilisaatio
Acromio clavicular nivel on mobilisoitu posterio-anterior
|
Kolme interventioista on uusia ja loput interventioista ovat käytännössä, mutta niitä käytetään harvoin olkapäähäiriön hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pragmaattiset interventiot
Pragmaattiset interventiot ovat joukko interventioita, jotka sisältävät
|
Kolme interventioista on uusia ja loput interventioista ovat käytännössä, mutta niitä käytetään harvoin olkapäähäiriön hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään ulkoinen kierto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ulkoisen kiertoalueen muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja pian interventioiden soveltamisen jälkeen kussakin kokeessa.
Korkeampi pistemäärä viittaa parantumiseen.
Mittaukseen käytetään digitaalista kaltevuusmittaria.
|
12 kuukautta
|
|
Olkapään sisäinen kierto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos sisäisessä rotaatioalueella arvioidaan lähtötilanteessa ja pian käytön jälkeen kussakin kokeessa. Korkeampi pistemäärä viittaa parantumiseen.
Mittaukseen käytetään digitaalista kaltevuusmittaria.
|
12 kuukautta
|
|
Olkapään sieppausalue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sieppauksen vaihteluvälin muutos arvioidaan lähtötasolla ja pian intervention soveltamisen jälkeen kussakin kokeessa. Korkeampi pistemäärä viittaa parantumiseen.
Mittaukseen käytetään digitaalista kaltevuusmittaria.
|
12 kuukautta
|
|
Olkapään taipuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos Flexion-alueella arvioidaan lähtötilanteessa ja pian intervention soveltamisen jälkeen kussakin kokeessa.
Korkeampi pistemäärä viittaa parantumiseen.
Mittaukseen käytetään digitaalista kaltevuusmittaria.
|
12 kuukautta
|
|
Kurottautuminen Selän taakse
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toisen käden keskisormen kärjen ja toisen käden peukalon välisen etäisyyden muutos mitataan mittausnapilla jokaisessa kokeessa toiminnallisesta liikenäytöstä mitattuna. Pienempi ero pisteiden välillä osoittaa parannusta.
|
12 kuukautta
|
|
Kurottautuminen alas kaulan taakse
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toisen käden keskisormen kärjen ja toisen käden peukalon välisen etäisyyden muutos mitataan mittausnapilla jokaisessa kokeessa toiminnallisesta liikenäytöstä mitattuna. Pienempi ero pisteiden välillä osoittaa parannusta.
|
12 kuukautta
|
|
Olkakipu ja vammaisuusindeksin urdulainen versio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos pisteissä Olkakipu- ja vammaisuusindeksi Urdu-versio arvioidaan lähtötilanteessa potilailla, joilla on olkapalogia, ja 6. viikolla yhdistetyn interventioprotokollan mukaan.
Pienemmät pisteet osoittavat parantuneen kivun ja vamman
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihepalautekysymykset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan subjektiivista palautetta intervention/interventioiden eri näkökohdista itsekonstruoidun subjektiivisen kyselyn kautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Cools AM, Declercq G, Cagnie B, Cambier D, Witvrouw E. Internal impingement in the tennis player: rehabilitation guidelines. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(3):165-71. doi: 10.1136/bjsm.2007.036830. Epub 2007 Dec 10.
- Phadke V, Camargo P, Ludewig P. Scapular and rotator cuff muscle activity during arm elevation: A review of normal function and alterations with shoulder impingement. Rev Bras Fisioter. 2009 Feb 1;13(1):1-9. doi: 10.1590/S1413-35552009005000012.
- Teyhen DS, Miller JM, Middag TR, Kane EJ. Rotator cuff fatigue and glenohumeral kinematics in participants without shoulder dysfunction. J Athl Train. 2008 Jul-Aug;43(4):352-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.4.352.
- Wilk KE, Hooks TR, Macrina LC. The modified sleeper stretch and modified cross-body stretch to increase shoulder internal rotation range of motion in the overhead throwing athlete. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):891-4. doi: 10.2519/jospt.2013.4990. Epub 2013 Oct 30.
- Chopp JN, O'Neill JM, Hurley K, Dickerson CR. Superior humeral head migration occurs after a protocol designed to fatigue the rotator cuff: a radiographic analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1137-44. doi: 10.1016/j.jse.2010.03.017. Epub 2010 Jul 3.
- Kibler WB, Sciascia A. Current concepts: scapular dyskinesis. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):300-5. doi: 10.1136/bjsm.2009.058834. Epub 2009 Dec 8.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Soderberg GL. Surface electromyographic analysis of exercises for the trapezius and serratus anterior muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):247-58. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.247.
- Keramat Ullah Keramat. Conservative treatment preferences and the plausible mechanism of Neer's stage 1 of shoulder impingement in younger people. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5):542-7.
- Keramat KU, Mc Creesh K, Kropmans T. Voluntary Co-Contraction Exercise Effective In Early Stage Of Subacromial Impingement Syndrome Management. International Journal of Rehabilitation Sciences (IJRS). 2017;4(02):7-13.
- Keramat KU, Naveed Babur M. Pragmatic posterior capsular stretch and its effects on shoulder joint range of motion. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Sep 9;6(1):e000805. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000805. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1602-PhD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .