- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04242888
De akuta effekterna av pragmatisk manuell terapi på axelledens rörelseomfång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skulderbesvär är den tredje vanligaste bland muskuloskeletala tillstånd. Dess prevalens uppskattas till 7-26 % vid en tidpunkt och 67 % av individerna upplever axelsmärta en gång i livet. Subacromial impingements (SAIS) är den vanliga diagnosen som står för 45-65% av alla axelbesvär. Det definieras som "ett tillstånd där senor i rotatorcuffmusklerna, långa bicepshuvudet eller subakromial bursa är instängda mellan humerushuvudet inferior och anterior acromion superior.
Flera forskare har studerat interventioner som påverkar axelns rörelseomfång. Manipulation av bröstryggen förbättrar axelns rörelseomfång. På samma sätt förbättrar axelkinematik att sträcka pectorallis minor-musklerna. Manuell intervention för subscapularis, infra spinatus och serratus anterior är obefintlig för utredarnas kunskap. Modifiering för att sträcka den bakre kapseln på ett pragmatiskt sätt beskrivs och rekommenderas men försök är obefintliga. Akromioklavikularleden som är en del av scapolo-glenohumerala komplexet har en roll att spela i axelns kinematik, men försök med dess mobilisering med avseende på axelns rörelseomfång har inte studerats. Dessa luckor i forskningen i relation till förståelsen av mekanismen för axelpatologi och efterföljande intervention identifieras också, men försök och interventioner är obefintliga.
Förståelsen av de komplexa sambanden mellan de inneboende och yttre faktorerna kräver utveckling av manuella terapiinterventioner för att ta itu med de faktorer som negativt påverkar axelledens rörelseomfång. Syftet med denna forskning är att utveckla och föreslå manuella terapiinterventioner för axelleden som effektivt kan ta itu med begränsningarna i axelledens rörelseomfång hos både friska försökspersoner och patienter med axelpatologi som har minskat rörelseomfång genom en serie primitiva försök.
SYFTEN OCH MÅL Det primära syftet med denna studie är att utvärdera de kortsiktiga effekterna av pragmatiska manuella interventioner på axelledens rörelseomfång hos friska individer och individer med axelpatologi som har begränsat rörelseomfång. Syftet med denna studie är därför till
- Att utvärdera effekterna av pragmatiska interventioner hos friska asymtomatiska försökspersoner med avseende på förändringar i axelledens begränsade rörelseomfång
- För att utvärdera effekterna av interventioner hos symtomatiska axelindivider med begränsningar i axelns rörelseomfång och kortvariga förändringar i axelrelaterad livskvalitet och smärta MATERIAL OCH METOD En enskild grupp kvasi-experimentell (förtest-posttest) design kommer att användas för alla försök i denna studie. Det kommer att genomföras på Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences, Mansehra. Studien kommer att bestå av 4 prövningar i den första fasen på friska försökspersoner med avseende på var och en av de föreslagna pragmatiska (nybörjar-) interventionerna i överensstämmelse med det första målet och av utforskande karaktär. Ämnen kommer att fördelas slumpmässigt till de fyra första grupperna. De första fyra försöken på friska försökspersoner är valda eftersom effekterna av var och en av de föreslagna pragmatiska interventionerna inte har studerats utan förespråkats. Friska försökspersoner med begränsningar i axel-ROM anses lämpliga eftersom andra störande faktorer såsom smärta saknas och mål kan uppnås. I fas 2 kommer försök att genomföras på patienter med axelpatologi efter att ha utvärderat effekterna på rörelseomfånget hos friska individer. Varje försök kommer att rekrytera 30 försökspersoner. försökspersoner i försök 5 med axelpatologi kommer att bedömas genom urdu-versionen av skuldersmärta och funktionsnedsättningsindex vid baslinjen, efter en vecka och 5 veckors pragmatiska interventioner. En provstorlek på 30 för varje försök (totalt 150 försökspersoner) anses lämplig efter en pilotförsök på 5 friska försökspersoner som gav en meningsfull skillnad på 15 graders förändring i abduktion och 3 cm skillnad i att nå upp bakom ryggen och använda uppskattningar av standardavvikelse från tidigare studier. Slutligen kommer den urduöversatta och validerade versionen av SPADI att användas för att mäta axelrelaterad smärta och funktionshinder. Etiskt godkännande kommer att begäras från REC Isra universitet och HHIRS etiska kommitté. Försökspersonernas samtycke kommer att ges skriftligt (bilaga 2) och fullständig studieinformation kommer att ges (bilaga 3). Var och en av fas 1 och fas 2 av denna studie kommer att slutföras inom 6 månader (totalt 1 år) från augusti 2019 till augusti 2020.
FÖRFARANDE FÖR BEDÖMNING AV ÄMNEN För friska försökspersoner i de första 4 försöken kommer försökspersoner som är villiga att delta att screenas mot inklusions- och exkluderingskriterierna. Varje deltagare för försök 5 med skulderpatologier kommer att utvärderas noggrant och screenas mot inklusions- och exkluderingskriterierna. Demografisk information, information relaterad till det presenterade klagomålets historia, tidigare medicinsk och kirurgisk historia, hobbyer, yrke, droghistoria och social historia kommer att samlas in från alla kvalificerade försökspersoner i försök 5. Ytterligare information i relation till datum för debut, beteende hos symtom, försvårande, lindrande faktorer, tidigare behandling inklusive injektion och andra kirurgiska ingrepp, relevant utredning kommer att samlas in.
En detaljerad objektiv undersökningsprocess kommer att följas för deltagare i försök 5. Undersökningsprocessen kommer att omfatta inspektion av axlar, halsrygg och bröstrygg framifrån, på varje sida och bakifrån. Eventuella avvikelser kommer att dokumenteras.
Inspektion kommer att följas genom att utesluta eventuell patologi i nacken genom att be patienten utföra aktiv nackrotation åt varje sida, sidoflexion, extension och flexion och eventuell smärta, obehag och parestesi kommer att noteras. Dessa snabba rörelser antas vara tillräckliga för att utesluta eventuell patologi i nacken. Nackrörelser kommer att följas av den aktiva höjningen (flexion och abduktion) av axelleden och eventuell smärta, begränsning i räckvidd och rörelsevilja kommer att noteras. Aktiv sträckning bakom ryggen kommer att utföras och eventuell begränsning i jämförelse med den asymtomatiska sidan noteras. Begränsningen kommer att vara mätningar från respektive posterior superior höftryggrad genom måttband. Aktiv uppryckning av armen följs av de passiva rörelserna abduktion, böjning och medial rotation. Eventuell begränsning av räckvidd, slutkänsla och smärta kommer att noteras under varje passiv rörelse. Aktiv motståndsrörelse av abduktion, mediall rotation, senare rotation av axeln och flexion och förlängning av armbågen följs och styrka/smärta kommer att noteras. Det systematiska bedömningsförfarandet som följdes av Cyriax och har befunnits vara mycket tillförlitligt(39) och bedömningsförfarandet inkluderar liknande förfaranden. Specialtest såsom Neers tecken, Hawkin kennedy-test, halsdukstest, hastighetstest, O'briens test kommer att administreras för att fastställa SAIS .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- Rekrytering
- HHIRS
-
Kontakt:
- Keramat Ullah, M.Phil
- Telefonnummer: +923330927670
- E-post: principal@hhirs.edu.pk
-
Kontakt:
- Abdul Haseeb Bhutta, M.Phil
- Telefonnummer: +923479470947
- E-post: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För försök 1-4
- Begränsning i bortförande eller intern rotation eller att sträcka sig bak upp eller ner på ryggen
- En poäng på 1 och 2 på FMS för prov 5
- huvudbesvär i gleno-humeral led
- Begränsning i rörelseomfång av abduktion eller intern rotation eller extern rotation eller sträcker sig upp bakom ryggen eller sträcker sig ner bakom ner i nacken, hela eller bara en av begränsningarna i jämförelse med den opåverkade leden.
Exklusions kriterier:
För försök 1-4
- Någon känd patologi eller deformitet i axelleden
- En noll och 3 poäng på FMS för prov 5
- Tidigare historia av dislokation eller fraktur i axeln
- Svårt underliggande kroniskt medicinskt tillstånd
- axeloperationer
- Plexus brachialis och axillära nervskador
- Svår konstant axelsmärta som inte passar in i inklusionskriterierna
- Smärta i samband med axelsvullnad, rodnad eller cystor
- Känd reumatoid artrit
- Steroidinjektion inom två veckor
- Psykosociala gula flaggor eller intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rotator Cuff Facilitation
Rotatorcuffmusklernas funktion förstärks passivt i en av de 5 försöken
|
tre av interventionerna är nya och resten av interventionerna är i praktiken men används sällan för att behandla axelsjukdomen.
Andra namn:
|
Experimentell: Serratus Anterior Stretch
Seratus anterior muskler sträcks genom en ny teknik
|
tre av interventionerna är nya och resten av interventionerna är i praktiken men används sällan för att behandla axelsjukdomen.
Andra namn:
|
Experimentell: Posterior Capsular Sterch
Den bakre kapseln sträcks ut genom en ny manöver
|
tre av interventionerna är nya och resten av interventionerna är i praktiken men används sällan för att behandla axelsjukdomen.
Andra namn:
|
Experimentell: Akromioklavikulär ledmobilisering
Acromio clavicular leden är mobiliserad posrio-anterior
|
tre av interventionerna är nya och resten av interventionerna är i praktiken men används sällan för att behandla axelsjukdomen.
Andra namn:
|
Experimentell: Pragmatiska interventioner
De pragmatiska interventionerna är en uppsättning insatser som inkluderar
|
tre av interventionerna är nya och resten av interventionerna är i praktiken men används sällan för att behandla axelsjukdomen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axel yttre rotation
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i externt rotationsintervall kommer att bedömas vid baslinjen och strax efter appliceringen av intervention i var och en av försöken.
En högre poäng indikerar förbättring.
En digital inklinometer kommer att användas för mätning.
|
12 månader
|
Axel intern rotation
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i det interna rotationsintervallet kommer att bedömas vid baslinjen och strax efter appliceringen av i var och en av försöken. En högre poäng indikerar förbättring.
En digital inklinometer kommer att användas för mätning.
|
12 månader
|
Shoulder Abduction Range
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i abduktionsintervall kommer att bedömas vid baslinjen och strax efter appliceringen av intervention i var och en av försöken. En högre poäng indikerar förbättring.
En digital inklinometer kommer att användas för mätning.
|
12 månader
|
Axelflexion
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i flexionsintervallet kommer att bedömas vid baslinjen och strax efter appliceringen av intervention i varje försök.
En högre poäng indikerar förbättring.
En digital inklinometer kommer att användas för mätning.
|
12 månader
|
Att nå upp bakom ryggen
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i avståndet mellan spetsen på långfingret på ena handen och tummen på den andra handen kommer att mätas genom mättapp i varje försök, mätt i funktionell rörelseskärm. En lägre skillnad mellan poängen indikerar förbättring.
|
12 månader
|
Nå ner bakom nacken
Tidsram: 12 månader
|
förändringen i avståndet mellan spetsen på långfingret på ena handen och tummen på den andra handen kommer att mätas genom mättapp i varje försök, mätt i funktionell rörelseskärm. En lägre skillnad mellan poängen indikerar förbättring.
|
12 månader
|
Axelvärk och funktionshinder Index Urdu version
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i poäng Index för axelsmärta och funktionshinder Urdu-versionen kommer att bedömas vid baslinjen hos patienter med axelpatologi och vid 6:e veckan av det kombinerade interventionsprotokollet.
Mindre poäng tyder på förbättrad smärta och funktionsnedsättning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ämnesåterkopplingsfrågor
Tidsram: 12 månader
|
Ämnesåterkoppling genom ett självkonstruerat subjektivt frågeformulär om olika aspekter av interventionen/interventionerna kommer att utvärderas
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Cools AM, Declercq G, Cagnie B, Cambier D, Witvrouw E. Internal impingement in the tennis player: rehabilitation guidelines. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(3):165-71. doi: 10.1136/bjsm.2007.036830. Epub 2007 Dec 10.
- Phadke V, Camargo P, Ludewig P. Scapular and rotator cuff muscle activity during arm elevation: A review of normal function and alterations with shoulder impingement. Rev Bras Fisioter. 2009 Feb 1;13(1):1-9. doi: 10.1590/S1413-35552009005000012.
- Teyhen DS, Miller JM, Middag TR, Kane EJ. Rotator cuff fatigue and glenohumeral kinematics in participants without shoulder dysfunction. J Athl Train. 2008 Jul-Aug;43(4):352-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.4.352.
- Wilk KE, Hooks TR, Macrina LC. The modified sleeper stretch and modified cross-body stretch to increase shoulder internal rotation range of motion in the overhead throwing athlete. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):891-4. doi: 10.2519/jospt.2013.4990. Epub 2013 Oct 30.
- Chopp JN, O'Neill JM, Hurley K, Dickerson CR. Superior humeral head migration occurs after a protocol designed to fatigue the rotator cuff: a radiographic analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1137-44. doi: 10.1016/j.jse.2010.03.017. Epub 2010 Jul 3.
- Kibler WB, Sciascia A. Current concepts: scapular dyskinesis. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):300-5. doi: 10.1136/bjsm.2009.058834. Epub 2009 Dec 8.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Soderberg GL. Surface electromyographic analysis of exercises for the trapezius and serratus anterior muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):247-58. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.247.
- Keramat Ullah Keramat. Conservative treatment preferences and the plausible mechanism of Neer's stage 1 of shoulder impingement in younger people. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5):542-7.
- Keramat KU, Mc Creesh K, Kropmans T. Voluntary Co-Contraction Exercise Effective In Early Stage Of Subacromial Impingement Syndrome Management. International Journal of Rehabilitation Sciences (IJRS). 2017;4(02):7-13.
- Keramat KU, Naveed Babur M. Pragmatic posterior capsular stretch and its effects on shoulder joint range of motion. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Sep 9;6(1):e000805. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000805. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1602-PhD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
Kliniska prövningar på pragmatiska manuella terapier
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutadDyadisk peer-handledning | Vidhäftningspriming | ResursprimingSchweiz
-
University of LeicesterAvslutad
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadCerebrovaskulära störningarStorbritannien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadSchizofreni | Fysisk aktivitet | Hälsokunskap, attityder, praktikTaiwan
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Icke-småcelligt karcinomBelgien
-
Columbia UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad