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Gli effetti acuti della terapia manuale pragmatica sulla gamma di movimento dell'articolazione della spalla

23 dicembre 2020 aggiornato da: Isra University
Gli studi attuali sul meccanismo del conflitto subacromiale e su altre patologie della spalla rivelano che molteplici fattori sono responsabili del conflitto. Questi includono la disfunzione del dentato anteriore, l'insufficienza della cuffia dei rotatori, la rigidità capsulare posteriore, l'articolazione acromioclavicolare, la rigidità della colonna vertebrale toracica e l'estensibilità dei muscoli piccolo pettorale e succlavio. L'intervento manuale dovrebbe quindi affrontare questi problemi insieme alle altre terapie. Sono stati progettati nuovi interventi pilota testati per ciascuno di questi fattori per produrre un ambiente di guarigione. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di ogni singolo fattore e della combinazione di tutti sul range di movimento dell'articolazione della spalla rispettivamente in soggetti sani e in soggetti con un range di movimento limitato dell'articolazione della spalla. Il soggetto sarà assegnato in modo casuale in quattro gruppi rispetto all'obiettivo 1 e ciascuno dei gruppi sarà valutato come un progetto quasi sperimentale (pretest-posttest) per ciascuno dei 30 soggetti sani. L'intervento benefico tra i quattro studi e altri benefici precedentemente riportati nel miglioramento della gamma dell'articolazione della spalla saranno combinati e definiti come protocolli di intervento pragmatici. Interventi pragmatici su soggetti con range ristretto nella patologia della spalla saranno testati attraverso un disegno simile. Saranno inoltre testati gli effetti di questi interventi sulla Qualità della vita misurata attraverso la versione Urdu di Dolore alla spalla e disabilità in soggetti con patologia della spalla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi della spalla sono il terzo più comune tra le condizioni muscoloscheletriche. La sua prevalenza è stimata tra il 7 e il 26% in un determinato momento e il 67% degli individui sperimenta dolore alla spalla una volta nella vita. I conflitti subacromiali (SAIS) sono la diagnosi frequente che rappresenta il 45-65% di tutti i disturbi della spalla. È definita come "una condizione in cui i tendini dei muscoli della cuffia dei rotatori, del capo lungo del bicipite o della borsa subacromiale sono intrappolati tra la testa omerale inferiormente e l'acromion anteriore superiormente.

Diversi ricercatori hanno studiato interventi che influenzano la gamma di movimenti della spalla. La manipolazione della colonna vertebrale toracica migliora l'ampiezza di movimento della spalla. Allo stesso modo, lo stretching dei muscoli pettorali minori migliora la cinematica della spalla. L'intervento manuale per sottoscapolare, infraspinato e dentato anteriore è inesistente a conoscenza degli investigatori. La modifica per allungare la capsula posteriore in modo pragmatico è descritta e raccomandata, ma le prove sono inesistenti. L'articolazione acromioclavicolare, essendo la parte del complesso scapolo-gleno-omerale, ha un ruolo da svolgere nella cinematica della spalla, ma non sono stati effettuati studi sulla sua mobilizzazione rispetto al range di movimento della spalla. Vengono identificate anche queste lacune nella ricerca in relazione alla comprensione del meccanismo della patologia della spalla e del successivo intervento, ma le prove e gli interventi sono inesistenti.

La comprensione delle complesse relazioni dei fattori intrinseci ed estrinseci richiede lo sviluppo di interventi di terapia manuale per affrontare i fattori che influenzano negativamente la gamma di movimento dell'articolazione della spalla. Lo scopo di questa ricerca è sviluppare e proporre interventi di terapia manuale per l'articolazione della spalla che possano affrontare efficacemente le limitazioni nei range di movimento dell'articolazione della spalla sia in soggetti sani che in soggetti con patologia della spalla che hanno un range di movimento ridotto attraverso una serie di prove primitive.

SCOPI E OBIETTIVI Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti a breve termine degli interventi manuali pragmatici sull'ampiezza di movimento dell'articolazione della spalla in individui sani e in individui con patologia della spalla che hanno un'ampiezza di movimento limitata. Gli obiettivi di questo studio sono quindi A

  1. Valutare gli effetti degli interventi pragmatici in soggetti sani asintomatici rispetto ai cambiamenti nel range di movimento limitato dell'articolazione della spalla
  2. Per valutare gli effetti degli interventi in individui con spalla sintomatica con limitazione del range di movimento della spalla e cambiamento a breve termine della qualità della vita e del dolore correlati alla spalla MATERIALE E METODO Verrà utilizzato un disegno quasi-sperimentale a gruppo singolo (pretest-posttest) per tutte le prove in questo studio. Sarà condotto presso Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences, Mansehra. Lo studio sarà composto da 4 prove nella prima fase su soggetti sani rispetto a ciascuno degli interventi pragmatici (principianti) proposti coerenti con il primo obiettivo e di natura esplorativa. I soggetti saranno assegnati in modo casuale ai primi quattro gruppi. Vengono scelti i primi 4 studi su soggetti sani poiché gli effetti di ciascuno degli interventi pragmatici proposti non sono stati studiati ma sostenuti. I soggetti sani con restrizione del ROM della spalla sono ritenuti appropriati poiché altri fattori confondenti come il dolore sono assenti e gli obiettivi potrebbero essere raggiunti. Nella fase 2, la sperimentazione su pazienti con patologia della spalla sarà condotta dopo aver valutato gli effetti sulla gamma di movimento in individui sani. Ogni prova recluterà 30 soggetti. i soggetti nello studio 5 con patologia della spalla saranno valutati attraverso la versione urdu dell'indice di dolore e disabilità alla spalla al basale, dopo una settimana e 5 settimane di interventi pragmatici. Una dimensione del campione di 30 per ogni prova (per un totale di 150 soggetti) è ritenuta appropriata dopo una prova pilota su 5 soggetti sani che ha prodotto una differenza significativa di 15 gradi di variazione nell'abduzione e 3 cm di differenza nel raggiungere dietro la schiena e nell'usare stime della deviazione standard da studi precedenti. Infine, la versione urdu tradotta e convalidata di SPADI verrà utilizzata per misurare il dolore e la disabilità correlati alla spalla. L'approvazione etica sarà richiesta dall'università REC Isra e dal comitato etico dell'HHIRS. Il consenso dei soggetti sarà preso per iscritto (allegato 2) e verranno fornite informazioni complete sullo studio (allegato 3). Ciascuna fase 1 e fase 2 di questo studio sarà completata in 6 mesi (per un totale di 1 anno) da agosto 2019 ad agosto 2020.

PROCEDURA DI VALUTAZIONE DEI SOGGETTI Per i soggetti sani delle prime 4 prove, i soggetti disposti a partecipare saranno sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione. Ogni partecipante per la prova 5 con patologie della spalla sarà valutato a fondo e selezionato rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione. Informazioni demografiche, informazioni relative alla storia del disturbo presentato, storia medica e chirurgica passata, hobby, occupazione, storia della droga e storia sociale saranno raccolte da tutti i soggetti idonei nello studio 5. Ulteriori informazioni in relazione alla data di insorgenza, comportamento di sintomi, aggravanti, fattori di attenuazione, trattamento precedente inclusa l'iniezione e altri interventi chirurgici, verranno raccolte le indagini pertinenti.

Un dettagliato processo di esame oggettivo sarà seguito per i partecipanti alla prova 5. Il processo di esame includerà l'ispezione delle spalle, del rachide cervicale e del rachide toracico dalla parte anteriore, laterale e posteriore. Qualsiasi anomalia riscontrata verrà documentata.

L'ispezione sarà seguita escludendo qualsiasi patologia del collo chiedendo al paziente di eseguire una rotazione attiva del collo su ciascun lato, flessione laterale, estensione e flessione e verrà annotato qualsiasi dolore, disagio e parestesia. Si presume che questi rapidi movimenti siano sufficienti per escludere qualsiasi patologia del collo. I movimenti del collo saranno seguiti dall'elevazione attiva (flessione e abduzione) dell'articolazione della spalla e verrà annotato qualsiasi dolore, restrizione del raggio d'azione e volontà di movimento. Verrà eseguito il raggiungimento attivo dietro la schiena e verrà annotata qualsiasi limitazione rispetto al lato asintomatico. La limitazione sarà misurata dalla rispettiva spina iliaca posteriore superiore tramite metro a nastro. L'elevazione attiva del braccio è seguita dai movimenti passivi di abduzione, flessione e rotazione mediale. Qualsiasi limitazione di portata, sensazione finale e dolore verrà annotata durante ciascuno dei movimenti passivi. Vengono seguiti il ​​movimento attivo contro resistenza di abduzione, rotazione mediale, successiva rotazione della spalla e flessione ed estensione del gomito e si noterà forza/dolore. La procedura sistematica di valutazione seguita da Cyriax ed è stata trovata altamente affidabile(39) e la procedura di valutazione include procedure simili Test speciali come il segno di Neer, il test di Hawkin Kennedy, il test della sciarpa, il test di velocità, il test di O'Brien saranno somministrati per determinare SAIS .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la prova 1-4

    1. Limitazione in abduzione o rotazione interna o allungamento dietro su o giù per la schiena
    2. Un punteggio di 1 e 2 su FMS Per la prova 5
  • disturbo principale nell'articolazione gleno-omerale
  • Limitazione nel raggio di movimento dell'abduzione o della rotazione interna o della rotazione esterna o della protendendosi dietro la schiena o della protendendosi dietro il collo, tutte o solo una delle limitazioni rispetto all'articolazione non interessata.

Criteri di esclusione:

  • Per la prova 1-4

    1. Qualsiasi patologia nota o deformità dell'articolazione della spalla
    2. Un punteggio zero e 3 su FMS Per la prova 5
    1. Storia precedente di lussazione o frattura della spalla
    2. Grave condizione medica cronica sottostante
    3. interventi alla spalla
    4. Lesioni del plesso brachiale e del nervo ascellare
    5. Grave dolore costante alla spalla che non rientra nei criteri di inclusione
    6. Dolore associato a gonfiore della spalla, arrossamento o cisti
    7. Artrite reumatoide nota
    8. Iniezione di steroidi entro due settimane
    9. Bandiere gialle psicosociali o disabilità intellettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Facilitazione della cuffia dei rotatori
La funzione dei muscoli della cuffia dei rotatori è aumentata passivamente in una delle 5 prove
tre degli interventi sono nuovi e il resto degli interventi sono in pratica ma raramente usati per trattare il disturbo della spalla.
Altri nomi:
  • Facilitazione della cuffia dei rotatori
  • Tratto anteriore del serrato
  • Mobilizzazione dell'articolazione acromioclavicolare
  • Allungamento capsulare posteriore
  • Una serie di interventi pragmatici
Sperimentale: Allungamento anteriore del serrato
I muscoli anteriori del serato vengono allungati attraverso una nuova tecnica
tre degli interventi sono nuovi e il resto degli interventi sono in pratica ma raramente usati per trattare il disturbo della spalla.
Altri nomi:
  • Facilitazione della cuffia dei rotatori
  • Tratto anteriore del serrato
  • Mobilizzazione dell'articolazione acromioclavicolare
  • Allungamento capsulare posteriore
  • Una serie di interventi pragmatici
Sperimentale: Stertch capsulare posteriore
La capsula posteriore viene allungata attraverso una nuova manovra
tre degli interventi sono nuovi e il resto degli interventi sono in pratica ma raramente usati per trattare il disturbo della spalla.
Altri nomi:
  • Facilitazione della cuffia dei rotatori
  • Tratto anteriore del serrato
  • Mobilizzazione dell'articolazione acromioclavicolare
  • Allungamento capsulare posteriore
  • Una serie di interventi pragmatici
Sperimentale: Mobilizzazione dell'articolazione acromioclavicolare
L'articolazione acromio-clavicolare è mobilizzata postero-anteriore
tre degli interventi sono nuovi e il resto degli interventi sono in pratica ma raramente usati per trattare il disturbo della spalla.
Altri nomi:
  • Facilitazione della cuffia dei rotatori
  • Tratto anteriore del serrato
  • Mobilizzazione dell'articolazione acromioclavicolare
  • Allungamento capsulare posteriore
  • Una serie di interventi pragmatici
Sperimentale: Interventi pragmatici

Gli interventi pragmatici sono un insieme di interventi che includono

  1. Facilitazione della cuffia dei rotatori
  2. Allungamento capsulare posteriore
  3. Allungamento del muscolo serrato anteriore
  4. Mobilizzazione dell'articolazione acromioclaidale
  5. Manipolazione della colonna vertebrale toracica e
  6. Allungati ai muscoli succlavi
tre degli interventi sono nuovi e il resto degli interventi sono in pratica ma raramente usati per trattare il disturbo della spalla.
Altri nomi:
  • Facilitazione della cuffia dei rotatori
  • Tratto anteriore del serrato
  • Mobilizzazione dell'articolazione acromioclavicolare
  • Allungamento capsulare posteriore
  • Una serie di interventi pragmatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nell'intervallo di rotazione esterna sarà valutato al basale e subito dopo l'applicazione dell'intervento in ciascuna delle prove. Un punteggio più alto indica un miglioramento. Per la misurazione verrà utilizzato un inclinometro digitale.
12 mesi
Rotazione interna della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nell'intervallo di rotazione interna sarà valutato al basale e subito dopo l'applicazione di in ciascuna delle prove. Un punteggio più alto indica un miglioramento. Per la misurazione verrà utilizzato un inclinometro digitale.
12 mesi
Gamma di abduzione della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nell'intervallo di abduzione sarà valutato al basale e subito dopo l'applicazione dell'intervento in ciascuna delle prove. Un punteggio più alto indica un miglioramento. Per la misurazione verrà utilizzato un inclinometro digitale.
12 mesi
Flessione della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nell'intervallo di flessione sarà valutato al basale e subito dopo l'applicazione dell'intervento in ogni prova. Un punteggio più alto indica un miglioramento. Per la misurazione verrà utilizzato un inclinometro digitale.
12 mesi
Raggiungere dietro la schiena
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della distanza tra la punta del dito medio di una mano e il pollice dell'altra mano sarà misurata attraverso il tocco di misurazione in ogni prova, come misurato nella schermata del movimento funzionale. Una differenza inferiore tra i punteggi indica un miglioramento.
12 mesi
Raggiungendo dietro il collo
Lasso di tempo: 12 mesi
la variazione della distanza tra la punta del dito medio di una mano e il pollice dell'altra mano sarà misurata attraverso il tocco di misurazione in ogni prova, come misurato nella schermata del movimento funzionale. Una differenza inferiore tra i punteggi indica un miglioramento.
12 mesi
Dolore alla spalla e indice di disabilità Versione urdu
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei punteggi Dolore alla spalla e indice di disabilità La versione urdu sarà valutata al basale nei soggetti con patologia della spalla e alla sesta settimana del protocollo di intervento combinato. Un punteggio inferiore indica un miglioramento del dolore e della disabilità
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande di feedback sul soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutato il feedback del soggetto attraverso un questionario soggettivo autocostruito riguardante vari aspetti dell'intervento/interventi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1602-PhD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili in due fasi. lavori sulla prima parte in corso e saranno condivisi quando disponibili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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