- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04242888
Gli effetti acuti della terapia manuale pragmatica sulla gamma di movimento dell'articolazione della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi della spalla sono il terzo più comune tra le condizioni muscoloscheletriche. La sua prevalenza è stimata tra il 7 e il 26% in un determinato momento e il 67% degli individui sperimenta dolore alla spalla una volta nella vita. I conflitti subacromiali (SAIS) sono la diagnosi frequente che rappresenta il 45-65% di tutti i disturbi della spalla. È definita come "una condizione in cui i tendini dei muscoli della cuffia dei rotatori, del capo lungo del bicipite o della borsa subacromiale sono intrappolati tra la testa omerale inferiormente e l'acromion anteriore superiormente.
Diversi ricercatori hanno studiato interventi che influenzano la gamma di movimenti della spalla. La manipolazione della colonna vertebrale toracica migliora l'ampiezza di movimento della spalla. Allo stesso modo, lo stretching dei muscoli pettorali minori migliora la cinematica della spalla. L'intervento manuale per sottoscapolare, infraspinato e dentato anteriore è inesistente a conoscenza degli investigatori. La modifica per allungare la capsula posteriore in modo pragmatico è descritta e raccomandata, ma le prove sono inesistenti. L'articolazione acromioclavicolare, essendo la parte del complesso scapolo-gleno-omerale, ha un ruolo da svolgere nella cinematica della spalla, ma non sono stati effettuati studi sulla sua mobilizzazione rispetto al range di movimento della spalla. Vengono identificate anche queste lacune nella ricerca in relazione alla comprensione del meccanismo della patologia della spalla e del successivo intervento, ma le prove e gli interventi sono inesistenti.
La comprensione delle complesse relazioni dei fattori intrinseci ed estrinseci richiede lo sviluppo di interventi di terapia manuale per affrontare i fattori che influenzano negativamente la gamma di movimento dell'articolazione della spalla. Lo scopo di questa ricerca è sviluppare e proporre interventi di terapia manuale per l'articolazione della spalla che possano affrontare efficacemente le limitazioni nei range di movimento dell'articolazione della spalla sia in soggetti sani che in soggetti con patologia della spalla che hanno un range di movimento ridotto attraverso una serie di prove primitive.
SCOPI E OBIETTIVI Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti a breve termine degli interventi manuali pragmatici sull'ampiezza di movimento dell'articolazione della spalla in individui sani e in individui con patologia della spalla che hanno un'ampiezza di movimento limitata. Gli obiettivi di questo studio sono quindi A
- Valutare gli effetti degli interventi pragmatici in soggetti sani asintomatici rispetto ai cambiamenti nel range di movimento limitato dell'articolazione della spalla
- Per valutare gli effetti degli interventi in individui con spalla sintomatica con limitazione del range di movimento della spalla e cambiamento a breve termine della qualità della vita e del dolore correlati alla spalla MATERIALE E METODO Verrà utilizzato un disegno quasi-sperimentale a gruppo singolo (pretest-posttest) per tutte le prove in questo studio. Sarà condotto presso Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences, Mansehra. Lo studio sarà composto da 4 prove nella prima fase su soggetti sani rispetto a ciascuno degli interventi pragmatici (principianti) proposti coerenti con il primo obiettivo e di natura esplorativa. I soggetti saranno assegnati in modo casuale ai primi quattro gruppi. Vengono scelti i primi 4 studi su soggetti sani poiché gli effetti di ciascuno degli interventi pragmatici proposti non sono stati studiati ma sostenuti. I soggetti sani con restrizione del ROM della spalla sono ritenuti appropriati poiché altri fattori confondenti come il dolore sono assenti e gli obiettivi potrebbero essere raggiunti. Nella fase 2, la sperimentazione su pazienti con patologia della spalla sarà condotta dopo aver valutato gli effetti sulla gamma di movimento in individui sani. Ogni prova recluterà 30 soggetti. i soggetti nello studio 5 con patologia della spalla saranno valutati attraverso la versione urdu dell'indice di dolore e disabilità alla spalla al basale, dopo una settimana e 5 settimane di interventi pragmatici. Una dimensione del campione di 30 per ogni prova (per un totale di 150 soggetti) è ritenuta appropriata dopo una prova pilota su 5 soggetti sani che ha prodotto una differenza significativa di 15 gradi di variazione nell'abduzione e 3 cm di differenza nel raggiungere dietro la schiena e nell'usare stime della deviazione standard da studi precedenti. Infine, la versione urdu tradotta e convalidata di SPADI verrà utilizzata per misurare il dolore e la disabilità correlati alla spalla. L'approvazione etica sarà richiesta dall'università REC Isra e dal comitato etico dell'HHIRS. Il consenso dei soggetti sarà preso per iscritto (allegato 2) e verranno fornite informazioni complete sullo studio (allegato 3). Ciascuna fase 1 e fase 2 di questo studio sarà completata in 6 mesi (per un totale di 1 anno) da agosto 2019 ad agosto 2020.
PROCEDURA DI VALUTAZIONE DEI SOGGETTI Per i soggetti sani delle prime 4 prove, i soggetti disposti a partecipare saranno sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione. Ogni partecipante per la prova 5 con patologie della spalla sarà valutato a fondo e selezionato rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione. Informazioni demografiche, informazioni relative alla storia del disturbo presentato, storia medica e chirurgica passata, hobby, occupazione, storia della droga e storia sociale saranno raccolte da tutti i soggetti idonei nello studio 5. Ulteriori informazioni in relazione alla data di insorgenza, comportamento di sintomi, aggravanti, fattori di attenuazione, trattamento precedente inclusa l'iniezione e altri interventi chirurgici, verranno raccolte le indagini pertinenti.
Un dettagliato processo di esame oggettivo sarà seguito per i partecipanti alla prova 5. Il processo di esame includerà l'ispezione delle spalle, del rachide cervicale e del rachide toracico dalla parte anteriore, laterale e posteriore. Qualsiasi anomalia riscontrata verrà documentata.
L'ispezione sarà seguita escludendo qualsiasi patologia del collo chiedendo al paziente di eseguire una rotazione attiva del collo su ciascun lato, flessione laterale, estensione e flessione e verrà annotato qualsiasi dolore, disagio e parestesia. Si presume che questi rapidi movimenti siano sufficienti per escludere qualsiasi patologia del collo. I movimenti del collo saranno seguiti dall'elevazione attiva (flessione e abduzione) dell'articolazione della spalla e verrà annotato qualsiasi dolore, restrizione del raggio d'azione e volontà di movimento. Verrà eseguito il raggiungimento attivo dietro la schiena e verrà annotata qualsiasi limitazione rispetto al lato asintomatico. La limitazione sarà misurata dalla rispettiva spina iliaca posteriore superiore tramite metro a nastro. L'elevazione attiva del braccio è seguita dai movimenti passivi di abduzione, flessione e rotazione mediale. Qualsiasi limitazione di portata, sensazione finale e dolore verrà annotata durante ciascuno dei movimenti passivi. Vengono seguiti il movimento attivo contro resistenza di abduzione, rotazione mediale, successiva rotazione della spalla e flessione ed estensione del gomito e si noterà forza/dolore. La procedura sistematica di valutazione seguita da Cyriax ed è stata trovata altamente affidabile(39) e la procedura di valutazione include procedure simili Test speciali come il segno di Neer, il test di Hawkin Kennedy, il test della sciarpa, il test di velocità, il test di O'Brien saranno somministrati per determinare SAIS .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- Reclutamento
- HHIRS
-
Contatto:
- Keramat Ullah, M.Phil
- Numero di telefono: +923330927670
- Email: principal@hhirs.edu.pk
-
Contatto:
- Abdul Haseeb Bhutta, M.Phil
- Numero di telefono: +923479470947
- Email: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la prova 1-4
- Limitazione in abduzione o rotazione interna o allungamento dietro su o giù per la schiena
- Un punteggio di 1 e 2 su FMS Per la prova 5
- disturbo principale nell'articolazione gleno-omerale
- Limitazione nel raggio di movimento dell'abduzione o della rotazione interna o della rotazione esterna o della protendendosi dietro la schiena o della protendendosi dietro il collo, tutte o solo una delle limitazioni rispetto all'articolazione non interessata.
Criteri di esclusione:
Per la prova 1-4
- Qualsiasi patologia nota o deformità dell'articolazione della spalla
- Un punteggio zero e 3 su FMS Per la prova 5
- Storia precedente di lussazione o frattura della spalla
- Grave condizione medica cronica sottostante
- interventi alla spalla
- Lesioni del plesso brachiale e del nervo ascellare
- Grave dolore costante alla spalla che non rientra nei criteri di inclusione
- Dolore associato a gonfiore della spalla, arrossamento o cisti
- Artrite reumatoide nota
- Iniezione di steroidi entro due settimane
- Bandiere gialle psicosociali o disabilità intellettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Facilitazione della cuffia dei rotatori
La funzione dei muscoli della cuffia dei rotatori è aumentata passivamente in una delle 5 prove
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tre degli interventi sono nuovi e il resto degli interventi sono in pratica ma raramente usati per trattare il disturbo della spalla.
Altri nomi:
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Sperimentale: Allungamento anteriore del serrato
I muscoli anteriori del serato vengono allungati attraverso una nuova tecnica
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tre degli interventi sono nuovi e il resto degli interventi sono in pratica ma raramente usati per trattare il disturbo della spalla.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stertch capsulare posteriore
La capsula posteriore viene allungata attraverso una nuova manovra
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tre degli interventi sono nuovi e il resto degli interventi sono in pratica ma raramente usati per trattare il disturbo della spalla.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mobilizzazione dell'articolazione acromioclavicolare
L'articolazione acromio-clavicolare è mobilizzata postero-anteriore
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tre degli interventi sono nuovi e il resto degli interventi sono in pratica ma raramente usati per trattare il disturbo della spalla.
Altri nomi:
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Sperimentale: Interventi pragmatici
Gli interventi pragmatici sono un insieme di interventi che includono
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tre degli interventi sono nuovi e il resto degli interventi sono in pratica ma raramente usati per trattare il disturbo della spalla.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il cambiamento nell'intervallo di rotazione esterna sarà valutato al basale e subito dopo l'applicazione dell'intervento in ciascuna delle prove.
Un punteggio più alto indica un miglioramento.
Per la misurazione verrà utilizzato un inclinometro digitale.
|
12 mesi
|
Rotazione interna della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il cambiamento nell'intervallo di rotazione interna sarà valutato al basale e subito dopo l'applicazione di in ciascuna delle prove. Un punteggio più alto indica un miglioramento.
Per la misurazione verrà utilizzato un inclinometro digitale.
|
12 mesi
|
Gamma di abduzione della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il cambiamento nell'intervallo di abduzione sarà valutato al basale e subito dopo l'applicazione dell'intervento in ciascuna delle prove. Un punteggio più alto indica un miglioramento.
Per la misurazione verrà utilizzato un inclinometro digitale.
|
12 mesi
|
Flessione della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il cambiamento nell'intervallo di flessione sarà valutato al basale e subito dopo l'applicazione dell'intervento in ogni prova.
Un punteggio più alto indica un miglioramento.
Per la misurazione verrà utilizzato un inclinometro digitale.
|
12 mesi
|
Raggiungere dietro la schiena
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La variazione della distanza tra la punta del dito medio di una mano e il pollice dell'altra mano sarà misurata attraverso il tocco di misurazione in ogni prova, come misurato nella schermata del movimento funzionale. Una differenza inferiore tra i punteggi indica un miglioramento.
|
12 mesi
|
Raggiungendo dietro il collo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la variazione della distanza tra la punta del dito medio di una mano e il pollice dell'altra mano sarà misurata attraverso il tocco di misurazione in ogni prova, come misurato nella schermata del movimento funzionale. Una differenza inferiore tra i punteggi indica un miglioramento.
|
12 mesi
|
Dolore alla spalla e indice di disabilità Versione urdu
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione dei punteggi Dolore alla spalla e indice di disabilità La versione urdu sarà valutata al basale nei soggetti con patologia della spalla e alla sesta settimana del protocollo di intervento combinato.
Un punteggio inferiore indica un miglioramento del dolore e della disabilità
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Domande di feedback sul soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà valutato il feedback del soggetto attraverso un questionario soggettivo autocostruito riguardante vari aspetti dell'intervento/interventi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Cools AM, Declercq G, Cagnie B, Cambier D, Witvrouw E. Internal impingement in the tennis player: rehabilitation guidelines. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(3):165-71. doi: 10.1136/bjsm.2007.036830. Epub 2007 Dec 10.
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- Chopp JN, O'Neill JM, Hurley K, Dickerson CR. Superior humeral head migration occurs after a protocol designed to fatigue the rotator cuff: a radiographic analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1137-44. doi: 10.1016/j.jse.2010.03.017. Epub 2010 Jul 3.
- Kibler WB, Sciascia A. Current concepts: scapular dyskinesis. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):300-5. doi: 10.1136/bjsm.2009.058834. Epub 2009 Dec 8.
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- Keramat Ullah Keramat. Conservative treatment preferences and the plausible mechanism of Neer's stage 1 of shoulder impingement in younger people. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5):542-7.
- Keramat KU, Mc Creesh K, Kropmans T. Voluntary Co-Contraction Exercise Effective In Early Stage Of Subacromial Impingement Syndrome Management. International Journal of Rehabilitation Sciences (IJRS). 2017;4(02):7-13.
- Keramat KU, Naveed Babur M. Pragmatic posterior capsular stretch and its effects on shoulder joint range of motion. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Sep 9;6(1):e000805. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000805. eCollection 2020.
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- 1602-PhD-001
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