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Los efectos agudos de la terapia manual pragmática en el rango de movimiento de la articulación del hombro

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Isra University
Los estudios actuales sobre el mecanismo del pinzamiento subacromial y otras patologías del hombro revelan que múltiples factores son responsables del pinzamiento. Estos incluyen disfunción del serrato anterior, insuficiencia del manguito de los rotadores, rigidez de la cápsula posterior, articulación acromioclavicular, rigidez de la columna torácica y extensibilidad de los músculos pectoral menor y subclavio. Por lo tanto, la intervención manual debe abordar estos problemas junto con las otras terapias. Se han diseñado intervenciones novedosas con pruebas piloto para cada uno de estos factores a fin de producir un entorno curativo. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de cada factor individual y la combinación de todos en el rango de movimiento de la articulación del hombro en sujetos sanos y sujetos con un rango de movimiento restringido de la articulación del hombro, respectivamente. El sujeto será asignado aleatoriamente en cuatro grupos con respecto al objetivo 1 y cada uno de los grupos será evaluado como un diseño de cuasi-experimento (pretest-postest) para cada uno de los 30 sujetos sanos. La intervención beneficiosa entre los cuatro ensayos y otros beneficios previamente informados para mejorar el rango de la articulación del hombro se combinarán y se denominarán protocolos de intervención pragmática. Las intervenciones pragmáticas en sujetos con rango restringido en la patología del hombro se probarán a través de un diseño similar. También se evaluarán los efectos de estas intervenciones sobre la Calidad de vida medida a través de la versión urdu de Dolor de hombro y discapacidad en sujetos con patología de hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos del hombro son los terceros más comunes entre las afecciones musculoesqueléticas. Su prevalencia se estima en un 7-26 % en un momento dado y el 67 % de las personas experimentan dolor de hombro una vez en la vida. Los pinzamientos subacromiales (SAIS) son el diagnóstico frecuente que representa el 45-65% de todos los trastornos del hombro. Se define como "una condición en la que los tendones de los músculos del manguito de los rotadores, la cabeza larga del bíceps o la bursa subacromial quedan atrapados entre la cabeza humeral en la parte inferior y el acromion anterior en la parte superior.

Múltiples investigadores han estudiado intervenciones que afectan el rango de movimiento del hombro. La manipulación de la columna torácica mejora el rango de movimiento del hombro. Del mismo modo, estirar los músculos pectorales menores mejora la cinemática del hombro. La intervención manual para el subescapular, el infraespinoso y el serrato anterior no existen según el conocimiento de los investigadores. Se describe y recomienda la modificación para estirar la cápsula posterior de manera pragmática, pero no existen ensayos. La articulación acromioclavicular, que es parte del complejo escapolo-glenohumeral, tiene un papel que desempeñar en la cinemática del hombro, pero no se han realizado ensayos sobre su movilización con respecto al rango de movimiento del hombro. También se identifican estas lagunas en la investigación en relación con la comprensión del mecanismo de la patología del hombro y la intervención posterior, pero no existen ensayos ni intervenciones.

La comprensión de las complejas relaciones de los factores intrínsecos y extrínsecos requiere el desarrollo de intervenciones de terapia manual para abordar los factores que afectan negativamente el rango de movimiento de la articulación del hombro. El propósito de esta investigación es desarrollar y proponer intervenciones de terapia manual para la articulación del hombro que puedan abordar de manera efectiva las limitaciones en los rangos de movimiento de la articulación del hombro tanto en sujetos sanos como en sujetos con patología del hombro que tienen un rango de movimiento reducido a través de una serie de ensayos primitivos.

FINES Y OBJETIVOS El propósito principal de este estudio es evaluar los efectos a corto plazo de las intervenciones manuales de Pragmatic en el rango de movimiento de la articulación del hombro en individuos sanos y en individuos con patología del hombro que tienen rangos de movimiento restringidos. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son a

  1. Evaluar los efectos de las intervenciones pragmáticas en sujetos sanos asintomáticos con respecto a los cambios en el rango de movimiento restringido de la articulación del hombro.
  2. Evaluar los efectos de las intervenciones en pacientes sintomáticos del hombro con restricción en el rango de movimiento del hombro y cambios a corto plazo en la calidad de vida y el dolor relacionados con el hombro. MATERIAL Y MÉTODO Se utilizará un diseño cuasiexperimental (pretest-postest) de un solo grupo para todos los ensayos en este estudio. Se llevará a cabo en el Instituto Helping Hand de Ciencias de la Rehabilitación, Mansehra. El estudio estará compuesto por 4 ensayos en la primera fase en sujetos sanos con respecto a cada una de las intervenciones pragmáticas (novatas) propuestas en consonancia con el primer objetivo y de naturaleza exploratoria. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los cuatro grupos iniciales. Se eligen los 4 ensayos iniciales en sujetos sanos ya que los efectos de cada una de las intervenciones pragmáticas propuestas no se estudian sino que se defienden. Los sujetos sanos con restricción en el ROM del hombro se consideran apropiados ya que otros factores de confusión, como la ausencia de dolor, podrían lograrse los objetivos. En la Fase 2, se realizará un ensayo en pacientes con patología de hombro después de evaluar los efectos sobre el rango de movimiento en individuos sanos. Cada ensayo reclutará 30 sujetos. los sujetos del ensayo 5 con patología del hombro se evaluarán a través de la versión en urdu del índice de discapacidad y dolor de hombro al inicio, después de una semana y 5 semanas de intervenciones pragmáticas. Se considera apropiado un tamaño de muestra de 30 para cada prueba (un total de 150 sujetos) después de una prueba piloto en 5 sujetos sanos que produjo una diferencia significativa de 15 grados de cambio en la abducción y 3 cm de diferencia en alcanzar la espalda y usar estimaciones de desviación estándar de estudios previos. Finalmente, la versión urdu traducida y validada de SPADI se utilizará para medir el dolor y la discapacidad relacionados con el hombro. Se buscará la aprobación ética de la universidad REC Isra y del comité de ética de HHIRS. El consentimiento de los sujetos se tomará por escrito (anexo 2) y se proporcionará la información completa del estudio (anexo 3). Cada una de las Fases 1 y 2 de este estudio se completará en 6 meses (un total de 1 año) desde agosto de 2019 hasta agosto de 2020.

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LOS SUJETOS Para los sujetos sanos de los 4 ensayos iniciales, los sujetos que deseen participar serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Cada participante del ensayo 5 con patologías del hombro se evaluará minuciosamente y se examinará según los criterios de inclusión y exclusión. Se recopilará información demográfica, información relacionada con la historia del motivo de consulta, antecedentes médicos y quirúrgicos, pasatiempos, ocupación, historial de drogas e historial social de todos los sujetos elegibles en el ensayo 5. Información adicional en relación con la fecha de inicio, comportamiento de Se recopilarán los síntomas, los factores agravantes y de alivio, el tratamiento previo, incluidas las inyecciones y otras intervenciones quirúrgicas, la investigación pertinente.

Se seguirá un proceso de examen objetivo detallado para los participantes en el ensayo 5. El proceso de examen incluirá la inspección de los hombros, la columna cervical y la columna torácica desde el frente, cada lado y la espalda. Cualquier anormalidad observada será documentada.

Después de la inspección, se descartará cualquier patología del cuello solicitando al paciente que realice una rotación activa del cuello hacia cada lado, flexión, extensión y flexión lateral y se anotará cualquier dolor, molestia y parestesia. Estos movimientos rápidos se suponen suficientes para descartar cualquier patología del cuello. Los movimientos del cuello serán seguidos por la elevación activa (flexión y abducción) de la articulación del hombro y se anotará cualquier dolor, restricción en el rango y voluntad de movimiento. Se realizará la extensión activa detrás de la espalda y se anotará cualquier limitación en comparación con el lado asintomático. La limitación serán las medidas desde la respectiva espina ilíaca posterosuperior mediante cinta métrica. La euforia activa del brazo es seguida por los movimientos pasivos de abducción, flexión y rotación medial. Cualquier limitación de rango, sensación final y dolor se notará durante cada uno de los movimientos pasivos. Se sigue el movimiento resistido activo de abducción, rotación medial, rotación posterior del hombro y flexión y extensión del codo y se anotará la fuerza/dolor. El procedimiento sistemático de evaluación seguido de Cyriax y se ha encontrado que es altamente confiable(39) y el procedimiento de evaluación incluye procedimientos similares Se administrará una prueba especial como el signo de Neer, la prueba de Hawkin kennedy, la prueba de la bufanda, la prueba de velocidad y la prueba de O'brien para determinar el SAIS .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KPK
      • Mansehra, KPK, Pakistán, 21300
        • Reclutamiento
        • HHIRS
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la prueba 1-4

    1. Limitación en Abducción o Rotación Interna o alcanzando atrás arriba o abajo de la espalda
    2. Una puntuación de 1 y 2 en FMS para la prueba 5
  • queja principal en la articulación gleno-humeral
  • Limitación en el rango de movimiento de abducción o rotación interna o rotación externa o alcance por detrás de la espalda o alcance por detrás del cuello, todas o solo una de las limitaciones en comparación con la articulación no afectada.

Criterio de exclusión:

  • Para la prueba 1-4

    1. Cualquier patología conocida o deformidad de la articulación del hombro.
    2. Una puntuación de cero y 3 en FMS para la prueba 5
    1. Historia previa de luxación o fractura en el hombro.
    2. Condición médica crónica subyacente grave
    3. cirugías de hombro
    4. Lesiones del plexo braquial y del nervio axilar
    5. Dolor intenso y constante en el hombro que no se ajusta a los criterios de inclusión
    6. Dolor asociado con hinchazón del hombro, enrojecimiento o quistes
    7. Artritis reumatoide conocida
    8. Inyección de esteroides dentro de dos semanas
    9. Banderas amarillas psicosociales o discapacidad intelectual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Facilitación del manguito rotador
La función de los músculos del manguito de los rotadores se aumenta pasivamente en uno de los 5 ensayos
tres de las intervenciones son novedosas y el resto de las intervenciones se practican pero rara vez se usan para tratar el trastorno del hombro.
Otros nombres:
  • Facilitación del manguito rotador
  • Estiramiento del serrato anterior
  • Movilización de la articulación acromioclavicular
  • Estiramiento capsular posterior
  • Un conjunto de intervenciones pragmáticas
Experimental: Estiramiento del serrato anterior
Los músculos seratos anteriores se estiran a través de una técnica novedosa
tres de las intervenciones son novedosas y el resto de las intervenciones se practican pero rara vez se usan para tratar el trastorno del hombro.
Otros nombres:
  • Facilitación del manguito rotador
  • Estiramiento del serrato anterior
  • Movilización de la articulación acromioclavicular
  • Estiramiento capsular posterior
  • Un conjunto de intervenciones pragmáticas
Experimental: Estiramiento capsular posterior
La cápsula posterior se estira mediante una maniobra novedosa
tres de las intervenciones son novedosas y el resto de las intervenciones se practican pero rara vez se usan para tratar el trastorno del hombro.
Otros nombres:
  • Facilitación del manguito rotador
  • Estiramiento del serrato anterior
  • Movilización de la articulación acromioclavicular
  • Estiramiento capsular posterior
  • Un conjunto de intervenciones pragmáticas
Experimental: Movilización de la articulación acromioclavicular
La articulación acromio clavicular se moviliza posterio-anterior
tres de las intervenciones son novedosas y el resto de las intervenciones se practican pero rara vez se usan para tratar el trastorno del hombro.
Otros nombres:
  • Facilitación del manguito rotador
  • Estiramiento del serrato anterior
  • Movilización de la articulación acromioclavicular
  • Estiramiento capsular posterior
  • Un conjunto de intervenciones pragmáticas
Experimental: Intervenciones pragmáticas

Las intervenciones pragmáticas son un conjunto de intervenciones que incluyen

  1. Facilitación del manguito rotador
  2. Estiramiento capsular posterior
  3. Estiramiento del músculo serrato anterior
  4. Movilización de la articulación acromioclaicualr
  5. Manipulación de la columna torácica y
  6. Estirar a los músculos subclavios
tres de las intervenciones son novedosas y el resto de las intervenciones se practican pero rara vez se usan para tratar el trastorno del hombro.
Otros nombres:
  • Facilitación del manguito rotador
  • Estiramiento del serrato anterior
  • Movilización de la articulación acromioclavicular
  • Estiramiento capsular posterior
  • Un conjunto de intervenciones pragmáticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en el rango de rotación externa se evaluará al inicio y poco después de la aplicación de la intervención en cada uno de los ensayos. Una puntuación más alta indica una mejora. Para la medición se utilizará un inclinómetro digital.
12 meses
Rotación interna del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en el rango de rotación interna se evaluará al inicio y poco después de la aplicación en cada una de las pruebas. Una puntuación más alta indica una mejora. Para la medición se utilizará un inclinómetro digital.
12 meses
Rango de abducción del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en el rango de abducción se evaluará al inicio y poco después de la aplicación de la intervención en cada uno de los ensayos. Una puntuación más alta indica mejoría. Para la medición se utilizará un inclinómetro digital.
12 meses
Flexión de hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en el rango de flexión se evaluará al inicio y poco después de la aplicación de la intervención en cada ensayo. Una puntuación más alta indica una mejora. Para la medición se utilizará un inclinómetro digital.
12 meses
Alcanzar detrás de la espalda
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en la distancia entre la punta del dedo medio de una mano y el pulgar de la otra mano se medirá a través de un golpe de medición en cada prueba, como se mide en la pantalla de movimiento funcional. Una diferencia más baja entre las puntuaciones indica una mejora.
12 meses
Llegar hacia abajo detrás del cuello
Periodo de tiempo: 12 meses
el cambio en la distancia entre la punta del dedo medio de una mano y el pulgar de la otra mano se medirá a través de un golpe de medición en cada prueba, como se mide en la pantalla de movimiento funcional. Una diferencia más baja entre las puntuaciones indica una mejora.
12 meses
Índice de dolor de hombro y discapacidad Versión en urdu
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en las puntuaciones Índice de discapacidad y dolor de hombro La versión en urdu se evaluará en la línea de base en sujetos con patología de hombro y en la sexta semana del protocolo de intervención combinado. Menos puntuación indica mejor dolor y discapacidad
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preguntas de retroalimentación del tema
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará la retroalimentación del sujeto a través de un cuestionario subjetivo de autoconstrucción con respecto a varios aspectos de la intervención/intervenciones.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1602-PhD-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles en dos fases. trabajo en la primera parte en progreso y se compartirá cuando esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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