- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04242888
Los efectos agudos de la terapia manual pragmática en el rango de movimiento de la articulación del hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del hombro son los terceros más comunes entre las afecciones musculoesqueléticas. Su prevalencia se estima en un 7-26 % en un momento dado y el 67 % de las personas experimentan dolor de hombro una vez en la vida. Los pinzamientos subacromiales (SAIS) son el diagnóstico frecuente que representa el 45-65% de todos los trastornos del hombro. Se define como "una condición en la que los tendones de los músculos del manguito de los rotadores, la cabeza larga del bíceps o la bursa subacromial quedan atrapados entre la cabeza humeral en la parte inferior y el acromion anterior en la parte superior.
Múltiples investigadores han estudiado intervenciones que afectan el rango de movimiento del hombro. La manipulación de la columna torácica mejora el rango de movimiento del hombro. Del mismo modo, estirar los músculos pectorales menores mejora la cinemática del hombro. La intervención manual para el subescapular, el infraespinoso y el serrato anterior no existen según el conocimiento de los investigadores. Se describe y recomienda la modificación para estirar la cápsula posterior de manera pragmática, pero no existen ensayos. La articulación acromioclavicular, que es parte del complejo escapolo-glenohumeral, tiene un papel que desempeñar en la cinemática del hombro, pero no se han realizado ensayos sobre su movilización con respecto al rango de movimiento del hombro. También se identifican estas lagunas en la investigación en relación con la comprensión del mecanismo de la patología del hombro y la intervención posterior, pero no existen ensayos ni intervenciones.
La comprensión de las complejas relaciones de los factores intrínsecos y extrínsecos requiere el desarrollo de intervenciones de terapia manual para abordar los factores que afectan negativamente el rango de movimiento de la articulación del hombro. El propósito de esta investigación es desarrollar y proponer intervenciones de terapia manual para la articulación del hombro que puedan abordar de manera efectiva las limitaciones en los rangos de movimiento de la articulación del hombro tanto en sujetos sanos como en sujetos con patología del hombro que tienen un rango de movimiento reducido a través de una serie de ensayos primitivos.
FINES Y OBJETIVOS El propósito principal de este estudio es evaluar los efectos a corto plazo de las intervenciones manuales de Pragmatic en el rango de movimiento de la articulación del hombro en individuos sanos y en individuos con patología del hombro que tienen rangos de movimiento restringidos. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son a
- Evaluar los efectos de las intervenciones pragmáticas en sujetos sanos asintomáticos con respecto a los cambios en el rango de movimiento restringido de la articulación del hombro.
- Evaluar los efectos de las intervenciones en pacientes sintomáticos del hombro con restricción en el rango de movimiento del hombro y cambios a corto plazo en la calidad de vida y el dolor relacionados con el hombro. MATERIAL Y MÉTODO Se utilizará un diseño cuasiexperimental (pretest-postest) de un solo grupo para todos los ensayos en este estudio. Se llevará a cabo en el Instituto Helping Hand de Ciencias de la Rehabilitación, Mansehra. El estudio estará compuesto por 4 ensayos en la primera fase en sujetos sanos con respecto a cada una de las intervenciones pragmáticas (novatas) propuestas en consonancia con el primer objetivo y de naturaleza exploratoria. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los cuatro grupos iniciales. Se eligen los 4 ensayos iniciales en sujetos sanos ya que los efectos de cada una de las intervenciones pragmáticas propuestas no se estudian sino que se defienden. Los sujetos sanos con restricción en el ROM del hombro se consideran apropiados ya que otros factores de confusión, como la ausencia de dolor, podrían lograrse los objetivos. En la Fase 2, se realizará un ensayo en pacientes con patología de hombro después de evaluar los efectos sobre el rango de movimiento en individuos sanos. Cada ensayo reclutará 30 sujetos. los sujetos del ensayo 5 con patología del hombro se evaluarán a través de la versión en urdu del índice de discapacidad y dolor de hombro al inicio, después de una semana y 5 semanas de intervenciones pragmáticas. Se considera apropiado un tamaño de muestra de 30 para cada prueba (un total de 150 sujetos) después de una prueba piloto en 5 sujetos sanos que produjo una diferencia significativa de 15 grados de cambio en la abducción y 3 cm de diferencia en alcanzar la espalda y usar estimaciones de desviación estándar de estudios previos. Finalmente, la versión urdu traducida y validada de SPADI se utilizará para medir el dolor y la discapacidad relacionados con el hombro. Se buscará la aprobación ética de la universidad REC Isra y del comité de ética de HHIRS. El consentimiento de los sujetos se tomará por escrito (anexo 2) y se proporcionará la información completa del estudio (anexo 3). Cada una de las Fases 1 y 2 de este estudio se completará en 6 meses (un total de 1 año) desde agosto de 2019 hasta agosto de 2020.
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LOS SUJETOS Para los sujetos sanos de los 4 ensayos iniciales, los sujetos que deseen participar serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Cada participante del ensayo 5 con patologías del hombro se evaluará minuciosamente y se examinará según los criterios de inclusión y exclusión. Se recopilará información demográfica, información relacionada con la historia del motivo de consulta, antecedentes médicos y quirúrgicos, pasatiempos, ocupación, historial de drogas e historial social de todos los sujetos elegibles en el ensayo 5. Información adicional en relación con la fecha de inicio, comportamiento de Se recopilarán los síntomas, los factores agravantes y de alivio, el tratamiento previo, incluidas las inyecciones y otras intervenciones quirúrgicas, la investigación pertinente.
Se seguirá un proceso de examen objetivo detallado para los participantes en el ensayo 5. El proceso de examen incluirá la inspección de los hombros, la columna cervical y la columna torácica desde el frente, cada lado y la espalda. Cualquier anormalidad observada será documentada.
Después de la inspección, se descartará cualquier patología del cuello solicitando al paciente que realice una rotación activa del cuello hacia cada lado, flexión, extensión y flexión lateral y se anotará cualquier dolor, molestia y parestesia. Estos movimientos rápidos se suponen suficientes para descartar cualquier patología del cuello. Los movimientos del cuello serán seguidos por la elevación activa (flexión y abducción) de la articulación del hombro y se anotará cualquier dolor, restricción en el rango y voluntad de movimiento. Se realizará la extensión activa detrás de la espalda y se anotará cualquier limitación en comparación con el lado asintomático. La limitación serán las medidas desde la respectiva espina ilíaca posterosuperior mediante cinta métrica. La euforia activa del brazo es seguida por los movimientos pasivos de abducción, flexión y rotación medial. Cualquier limitación de rango, sensación final y dolor se notará durante cada uno de los movimientos pasivos. Se sigue el movimiento resistido activo de abducción, rotación medial, rotación posterior del hombro y flexión y extensión del codo y se anotará la fuerza/dolor. El procedimiento sistemático de evaluación seguido de Cyriax y se ha encontrado que es altamente confiable(39) y el procedimiento de evaluación incluye procedimientos similares Se administrará una prueba especial como el signo de Neer, la prueba de Hawkin kennedy, la prueba de la bufanda, la prueba de velocidad y la prueba de O'brien para determinar el SAIS .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistán, 21300
- Reclutamiento
- HHIRS
-
Contacto:
- Keramat Ullah, M.Phil
- Número de teléfono: +923330927670
- Correo electrónico: principal@hhirs.edu.pk
-
Contacto:
- Abdul Haseeb Bhutta, M.Phil
- Número de teléfono: +923479470947
- Correo electrónico: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la prueba 1-4
- Limitación en Abducción o Rotación Interna o alcanzando atrás arriba o abajo de la espalda
- Una puntuación de 1 y 2 en FMS para la prueba 5
- queja principal en la articulación gleno-humeral
- Limitación en el rango de movimiento de abducción o rotación interna o rotación externa o alcance por detrás de la espalda o alcance por detrás del cuello, todas o solo una de las limitaciones en comparación con la articulación no afectada.
Criterio de exclusión:
Para la prueba 1-4
- Cualquier patología conocida o deformidad de la articulación del hombro.
- Una puntuación de cero y 3 en FMS para la prueba 5
- Historia previa de luxación o fractura en el hombro.
- Condición médica crónica subyacente grave
- cirugías de hombro
- Lesiones del plexo braquial y del nervio axilar
- Dolor intenso y constante en el hombro que no se ajusta a los criterios de inclusión
- Dolor asociado con hinchazón del hombro, enrojecimiento o quistes
- Artritis reumatoide conocida
- Inyección de esteroides dentro de dos semanas
- Banderas amarillas psicosociales o discapacidad intelectual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Facilitación del manguito rotador
La función de los músculos del manguito de los rotadores se aumenta pasivamente en uno de los 5 ensayos
|
tres de las intervenciones son novedosas y el resto de las intervenciones se practican pero rara vez se usan para tratar el trastorno del hombro.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estiramiento del serrato anterior
Los músculos seratos anteriores se estiran a través de una técnica novedosa
|
tres de las intervenciones son novedosas y el resto de las intervenciones se practican pero rara vez se usan para tratar el trastorno del hombro.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estiramiento capsular posterior
La cápsula posterior se estira mediante una maniobra novedosa
|
tres de las intervenciones son novedosas y el resto de las intervenciones se practican pero rara vez se usan para tratar el trastorno del hombro.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Movilización de la articulación acromioclavicular
La articulación acromio clavicular se moviliza posterio-anterior
|
tres de las intervenciones son novedosas y el resto de las intervenciones se practican pero rara vez se usan para tratar el trastorno del hombro.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Intervenciones pragmáticas
Las intervenciones pragmáticas son un conjunto de intervenciones que incluyen
|
tres de las intervenciones son novedosas y el resto de las intervenciones se practican pero rara vez se usan para tratar el trastorno del hombro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en el rango de rotación externa se evaluará al inicio y poco después de la aplicación de la intervención en cada uno de los ensayos.
Una puntuación más alta indica una mejora.
Para la medición se utilizará un inclinómetro digital.
|
12 meses
|
|
Rotación interna del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en el rango de rotación interna se evaluará al inicio y poco después de la aplicación en cada una de las pruebas. Una puntuación más alta indica una mejora.
Para la medición se utilizará un inclinómetro digital.
|
12 meses
|
|
Rango de abducción del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en el rango de abducción se evaluará al inicio y poco después de la aplicación de la intervención en cada uno de los ensayos. Una puntuación más alta indica mejoría.
Para la medición se utilizará un inclinómetro digital.
|
12 meses
|
|
Flexión de hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en el rango de flexión se evaluará al inicio y poco después de la aplicación de la intervención en cada ensayo.
Una puntuación más alta indica una mejora.
Para la medición se utilizará un inclinómetro digital.
|
12 meses
|
|
Alcanzar detrás de la espalda
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en la distancia entre la punta del dedo medio de una mano y el pulgar de la otra mano se medirá a través de un golpe de medición en cada prueba, como se mide en la pantalla de movimiento funcional. Una diferencia más baja entre las puntuaciones indica una mejora.
|
12 meses
|
|
Llegar hacia abajo detrás del cuello
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el cambio en la distancia entre la punta del dedo medio de una mano y el pulgar de la otra mano se medirá a través de un golpe de medición en cada prueba, como se mide en la pantalla de movimiento funcional. Una diferencia más baja entre las puntuaciones indica una mejora.
|
12 meses
|
|
Índice de dolor de hombro y discapacidad Versión en urdu
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en las puntuaciones Índice de discapacidad y dolor de hombro La versión en urdu se evaluará en la línea de base en sujetos con patología de hombro y en la sexta semana del protocolo de intervención combinado.
Menos puntuación indica mejor dolor y discapacidad
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preguntas de retroalimentación del tema
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluará la retroalimentación del sujeto a través de un cuestionario subjetivo de autoconstrucción con respecto a varios aspectos de la intervención/intervenciones.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Cools AM, Declercq G, Cagnie B, Cambier D, Witvrouw E. Internal impingement in the tennis player: rehabilitation guidelines. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(3):165-71. doi: 10.1136/bjsm.2007.036830. Epub 2007 Dec 10.
- Phadke V, Camargo P, Ludewig P. Scapular and rotator cuff muscle activity during arm elevation: A review of normal function and alterations with shoulder impingement. Rev Bras Fisioter. 2009 Feb 1;13(1):1-9. doi: 10.1590/S1413-35552009005000012.
- Teyhen DS, Miller JM, Middag TR, Kane EJ. Rotator cuff fatigue and glenohumeral kinematics in participants without shoulder dysfunction. J Athl Train. 2008 Jul-Aug;43(4):352-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.4.352.
- Wilk KE, Hooks TR, Macrina LC. The modified sleeper stretch and modified cross-body stretch to increase shoulder internal rotation range of motion in the overhead throwing athlete. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):891-4. doi: 10.2519/jospt.2013.4990. Epub 2013 Oct 30.
- Chopp JN, O'Neill JM, Hurley K, Dickerson CR. Superior humeral head migration occurs after a protocol designed to fatigue the rotator cuff: a radiographic analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1137-44. doi: 10.1016/j.jse.2010.03.017. Epub 2010 Jul 3.
- Kibler WB, Sciascia A. Current concepts: scapular dyskinesis. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):300-5. doi: 10.1136/bjsm.2009.058834. Epub 2009 Dec 8.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Soderberg GL. Surface electromyographic analysis of exercises for the trapezius and serratus anterior muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):247-58. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.247.
- Keramat Ullah Keramat. Conservative treatment preferences and the plausible mechanism of Neer's stage 1 of shoulder impingement in younger people. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5):542-7.
- Keramat KU, Mc Creesh K, Kropmans T. Voluntary Co-Contraction Exercise Effective In Early Stage Of Subacromial Impingement Syndrome Management. International Journal of Rehabilitation Sciences (IJRS). 2017;4(02):7-13.
- Keramat KU, Naveed Babur M. Pragmatic posterior capsular stretch and its effects on shoulder joint range of motion. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Sep 9;6(1):e000805. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000805. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1602-PhD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .