- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04242888
De akutte effektene av pragmatisk manuell terapi på bevegelsesområdet til skulderleddet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderlidelser er den tredje vanligste blant muskel- og skjelettlidelser. Dens utbredelse er estimert til 7-26 % på et tidspunkt og 67 % av individene opplever skuldersmerter en gang i livet. Subakromiale impingementer (SAIS) er den hyppige diagnosen som står for 45-65 % av alle skulderlidelser. Det er definert som "en tilstand der senene i rotatorcuff-musklene, det lange bicepshodet eller den subakromiale bursa er fanget mellom humerushodet nedre og fremre acromion superior.
Flere forskere har studert intervensjoner som påvirker skulderens bevegelsesutslag. Torakal ryggradsmanipulasjon forbedrer skulderbevegelsen. På samme måte forbedrer strekking av pectorallis minor-musklene skulderkinematikken. Manuell intervensjon for subscapularis, infra spinatus og serratus anterior er ikke-eksisterende for etterforskernes kunnskap. Modifikasjon for å strekke den bakre kapselen på en pragmatisk måte er beskrevet og anbefalt, men forsøk er ikke-eksisterende. Akromioklavikulærleddet som er en del av det scapolo-glenohumerale komplekset har en rolle å spille i kinematikken til skulderen, men forsøk på mobilisering av det med hensyn til skulderbevegelsesutslag er ikke studier. Disse hullene i forskning i forhold til forståelse av mekanismen for skulderpatologi og påfølgende intervensjon er også identifisert, men forsøk og intervensjoner er ikke-eksisterende.
Forståelsen av de komplekse relasjonene mellom de indre og ytre faktorene nødvendiggjør utvikling av manuelle terapiintervensjoner for å adressere faktorene som negativt påvirker bevegelsesområdet til skulderleddet. Formålet med denne forskningen er å utvikle og foreslå manuelle terapiintervensjoner for skulderledd som effektivt kan adressere begrensningene i skulderleddets bevegelsesutslag hos både friske personer og personer med skulderpatologi som har redusert bevegelsesområde gjennom en serie primitive forsøk.
MÅL OG MÅL Hovedformålet med denne studien er å evaluere de kortsiktige effektene av pragmatiske manuelle intervensjoner på bevegelsesområdet til skulderleddet hos friske individer og individer med skulderpatologi som har begrenset bevegelsesområde. Målet med denne studien er derfor til
- For å evaluere effekten av pragmatiske intervensjoner hos friske asymptomatiske personer med hensyn til endringene i skulderleddets begrensede bevegelsesområde
- For å evaluere effekten av intervensjoner hos symptomatisk skulderindivid med begrensning i skulderbevegelsesområdet og kortvarig endring i skulderrelatert livskvalitet og smerte MATERIALE OG METODE En enkelt gruppe kvasi-eksperimentell (pretest-posttest) design vil bli brukt for alle forsøkene i denne studien. Det vil bli gjennomført ved Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences, Mansehra. Studien vil være sammensatt av 4 studier i den første fasen på friske personer med hensyn til hver av de foreslåtte pragmatiske (nybegynnere) intervensjonene i samsvar med det første målet og utforskende karakter. Emner vil bli tilfeldig fordelt på de fire første gruppene. De første 4 forsøkene på friske forsøkspersoner er valgt siden effekten av hver av de foreslåtte pragmatiske intervensjonene ikke er studert, men forfektet. Friske personer med begrensning i skulder-ROM anses som passende siden andre forstyrrende faktorer som smerte er fraværende og mål kan nås. I fase 2 vil forsøk på pasienter med skulderpatologi bli utført etter å ha evaluert effekten på bevegelsesutslag hos friske individer. Hvert forsøk vil rekruttere 30 forsøkspersoner. forsøkspersoner i forsøk 5 med skulderpatologi vil bli vurdert gjennom urdu-versjon av skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks ved baseline, etter en uke og 5 uker med pragmatiske intervensjoner. En prøvestørrelse på 30 for hvert forsøk (totalt 150 forsøkspersoner) anses som passende etter en pilotforsøk på 5 friske forsøkspersoner som ga en meningsfull forskjell på 15 graders endring i abduksjon, og 3 cm forskjell i å nå opp bak ryggen og bruke standardavviksestimater fra tidligere studier. Til slutt vil den urdu-oversatte og validerte versjonen av SPADI brukes til å måle skulderrelaterte smerter og funksjonshemming. Etisk godkjenning vil bli søkt fra REC Isra universitet og etisk komité i HHIRS. Forsøkspersoners samtykke vil bli tatt skriftlig (vedlegg 2) og full studieinformasjon vil bli gitt (vedlegg 3). Hver av fase 1 og fase 2 av denne studien vil bli fullført i løpet av 6 måneder (totalt 1 år) fra august 2019 til august 2020.
PROSEDYRE FOR EMNEVURDERING For friske forsøkspersoner i de første 4 forsøkene, vil forsøkspersoner som er villige til å delta, bli screenet mot inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Hver deltaker for forsøk 5 med skulderpatologier vil bli vurdert grundig og screenet mot inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Demografisk informasjon, informasjon relatert til historien til den presenterende klagen, tidligere medisinsk og kirurgisk historie, hobbyer, yrke, narkotikahistorie og sosial historie vil bli samlet inn fra alle de kvalifiserte forsøkspersonene i forsøk 5. Ytterligere informasjon i forhold til utbruddsdato, oppførsel av symptomer, forverrende, lindrende faktorer, tidligere behandling inkludert injeksjon og andre kirurgiske inngrep, relevant utredning vil bli samlet inn.
En detaljert objektiv undersøkelsesprosess vil bli fulgt for deltakere i forsøk 5. Undersøkelsesprosessen vil omfatte inspeksjon av skuldre, cervikal ryggrad og brystrygg fra forsiden, hver side og bak. Eventuelle abnormiteter vil bli dokumentert.
Inspeksjon vil bli fulgt ved å utelukke enhver patologi i nakken ved å be pasienten utføre aktiv nakkerotasjon til hver side, sidefleksjon, ekstensjon og fleksjon og eventuelle smerter, ubehag og parestesi vil bli notert. Disse raske bevegelsene antas tilstrekkelig til å utelukke enhver patologi i nakken. Nakkebevegelser vil bli fulgt av aktiv elevasjon (fleksjon og abduksjon) av skulderleddet og eventuelle smerter, begrensning i rekkevidde og vilje til bevegelse vil bli notert. Aktiv rekkevidde bak ryggen vil bli utført og eventuelle begrensninger i forhold til den asymptomatiske siden notert. Begrensningen vil være mål fra respektive posterior superior iliacacolumna gjennom målebånd. Aktiv oppløfting av armen etterfølges av de passive bevegelsene abduksjon, fleksjon og medial rotasjon. Enhver begrensning av rekkevidde, sluttfølelse og smerte vil bli notert under hver av de passive bevegelsene. Aktiv motstandsbevegelse av abduksjon, medial rotasjon, senere rotasjon av skulder og fleksjon og ekstensjon av albue følges og styrke/smerte vil bli notert. Den systematiske vurderingsprosedyren fulgt fra Cyriax og har blitt funnet svært pålitelig(39) og vurderingsprosedyre inkludert lignende prosedyrer Spesiell test som Neers tegn, Hawkin kennedy test, skjerftest, hastighetstest, O'briens test vil bli administrert for å bestemme SAIS .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- Rekruttering
- HHIRS
-
Ta kontakt med:
- Keramat Ullah, M.Phil
- Telefonnummer: +923330927670
- E-post: principal@hhirs.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- Abdul Haseeb Bhutta, M.Phil
- Telefonnummer: +923479470947
- E-post: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For prøve 1-4
- Begrensning i bortføring eller intern rotasjon eller å nå bak opp eller ned på ryggen
- En poengsum på 1 og 2 på FMS for prøve 5
- hovedklage i gleno-humeral ledd
- Begrensning i bevegelsesområdet for abduksjon eller intern rotasjon eller ekstern rotasjon eller når opp bak ryggen eller når ned bak ned i nakken, hele eller bare en av begrensningen i forhold til det upåvirkede leddet.
Ekskluderingskriterier:
For prøve 1-4
- Enhver kjent patologi eller deformitet i skulderleddet
- En null og 3 poengsum på FMS For prøve 5
- Tidligere historie med dislokasjon eller brudd i skulderen
- Alvorlig underliggende kronisk medisinsk tilstand
- skulderoperasjoner
- Plexus brachialis og aksillære nerveskader
- Alvorlige konstante skuldersmerter som ikke passer inn i inklusjonskriteriene
- Smerter forbundet med skulderhevelse, rødhet eller cyster
- Kjent revmatoid artritt
- Steroidinjeksjon innen to uker
- Psykososiale gule flagg eller intellektuell funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilrettelegging for rotatormansjett
Funksjonen til Rotator cuff-musklene er passivt forsterket i en av de 5 forsøkene
|
tre av intervensjonene er nye og resten av intervensjonene er i praksis, men brukes sjelden til å behandle skulderlidelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Serratus anterior stretch
Seratus fremre muskler strekkes gjennom en ny teknikk
|
tre av intervensjonene er nye og resten av intervensjonene er i praksis, men brukes sjelden til å behandle skulderlidelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Posterior Capsular Sterch
Den bakre kapselen strekkes gjennom en ny manøver
|
tre av intervensjonene er nye og resten av intervensjonene er i praksis, men brukes sjelden til å behandle skulderlidelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akromioklavikulær leddmobilisering
Acromio clavicular joint er mobilisert posrio-anterior
|
tre av intervensjonene er nye og resten av intervensjonene er i praksis, men brukes sjelden til å behandle skulderlidelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pragmatiske intervensjoner
De pragmatiske intervensjonene er et sett med intervensjoner som inkluderer
|
tre av intervensjonene er nye og resten av intervensjonene er i praksis, men brukes sjelden til å behandle skulderlidelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder utvendig rotasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i eksternt rotasjonsområde vil bli vurdert ved baseline og kort tid etter påføring av intervensjon i hver av forsøkene.
En høyere poengsum indikerer forbedring.
Et digitalt inklinometer vil bli brukt til måling.
|
12 måneder
|
|
Skulder intern rotasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i internrotasjonsområdet vil bli vurdert ved baseline og kort tid etter bruk i hver av forsøkene. En høyere poengsum indikerer forbedring.
Et digitalt inklinometer vil bli brukt til måling.
|
12 måneder
|
|
Range for skulderbortføring
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i abduksjonsområdet vil bli vurdert ved baseline og like etter påføring av intervensjon i hver av studiene. En høyere poengsum indikerer forbedring.
Et digitalt inklinometer vil bli brukt til måling.
|
12 måneder
|
|
Skulderfleksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i fleksjonsområdet vil bli vurdert ved baseline og like etter påføring av intervensjon i hver studie.
En høyere poengsum indikerer forbedring.
Et digitalt inklinometer vil bli brukt til måling.
|
12 måneder
|
|
Rekker opp bak ryggen
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i avstanden mellom tuppen av langfingeren på den ene hånden og tommelen på den andre hånden vil bli målt ved å måle trykk i hvert forsøk, som målt i funksjonell bevegelsesskjerm. En lavere forskjell mellom scorene indikerer forbedring.
|
12 måneder
|
|
Rekker ned bak nakken
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i avstanden mellom tuppen av langfingeren på den ene hånden og tommelen på den andre hånden vil bli målt ved å måle trykk i hvert forsøk, målt i funksjonell bevegelsesskjerm. En lavere forskjell mellom scorene indikerer forbedring.
|
12 måneder
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index Urdu-versjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i skåre Skuldersmerter og funksjonshemming indeks Urdu-versjonen vil bli vurdert ved baseline hos personer med skulderpatologi og ved 6. uke av den kombinerte intervensjonsprotokollen.
Mindre skår indikerer forbedret smerte og funksjonshemming
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørsmål for tilbakemeldinger om emnet
Tidsramme: 12 måneder
|
Subjekts tilbakemelding gjennom et selvkonstruert subjektivt spørreskjema angående ulike aspekter ved intervensjonen/intervensjonene vil bli evaluert
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Cools AM, Declercq G, Cagnie B, Cambier D, Witvrouw E. Internal impingement in the tennis player: rehabilitation guidelines. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(3):165-71. doi: 10.1136/bjsm.2007.036830. Epub 2007 Dec 10.
- Phadke V, Camargo P, Ludewig P. Scapular and rotator cuff muscle activity during arm elevation: A review of normal function and alterations with shoulder impingement. Rev Bras Fisioter. 2009 Feb 1;13(1):1-9. doi: 10.1590/S1413-35552009005000012.
- Teyhen DS, Miller JM, Middag TR, Kane EJ. Rotator cuff fatigue and glenohumeral kinematics in participants without shoulder dysfunction. J Athl Train. 2008 Jul-Aug;43(4):352-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.4.352.
- Wilk KE, Hooks TR, Macrina LC. The modified sleeper stretch and modified cross-body stretch to increase shoulder internal rotation range of motion in the overhead throwing athlete. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):891-4. doi: 10.2519/jospt.2013.4990. Epub 2013 Oct 30.
- Chopp JN, O'Neill JM, Hurley K, Dickerson CR. Superior humeral head migration occurs after a protocol designed to fatigue the rotator cuff: a radiographic analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1137-44. doi: 10.1016/j.jse.2010.03.017. Epub 2010 Jul 3.
- Kibler WB, Sciascia A. Current concepts: scapular dyskinesis. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):300-5. doi: 10.1136/bjsm.2009.058834. Epub 2009 Dec 8.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Soderberg GL. Surface electromyographic analysis of exercises for the trapezius and serratus anterior muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):247-58. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.247.
- Keramat Ullah Keramat. Conservative treatment preferences and the plausible mechanism of Neer's stage 1 of shoulder impingement in younger people. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5):542-7.
- Keramat KU, Mc Creesh K, Kropmans T. Voluntary Co-Contraction Exercise Effective In Early Stage Of Subacromial Impingement Syndrome Management. International Journal of Rehabilitation Sciences (IJRS). 2017;4(02):7-13.
- Keramat KU, Naveed Babur M. Pragmatic posterior capsular stretch and its effects on shoulder joint range of motion. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Sep 9;6(1):e000805. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000805. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1602-PhD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .