- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04242888
De akutte virkninger af pragmatisk manuel terapi på skulderleddets bevægelsesområde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulderlidelser er den 3. hyppigste blandt muskuloskeletale lidelser. Dets udbredelse anslås til 7-26 % på et tidspunkt, og 67 % af individerne oplever skuldersmerter én gang i deres liv. Subakromiale impingementer (SAIS) er den hyppige diagnose, der tegner sig for 45-65% af alle skulderlidelser. Det er defineret som "en tilstand, hvor senerne i rotator cuff-musklerne, det lange hoved af biceps eller den subakromiale bursa er fanget mellem humerushovedet inferior og anterior acromion superior.
Flere forskere har undersøgt interventioner, der påvirker skulderbevægelsens rækkevidde. Manipulation af thoraxrygsøjlen forbedrer skulderbevægelsesområdet. På samme måde forbedrer strækning af pectorallis minor-musklerne skulderkinematik. Manuel intervention for subscapularis, infra spinatus og serratus anterior er ikke-eksisterende for efterforskernes viden. Ændring for at strække den bagerste kapsel på en pragmatisk måde er beskrevet og anbefalet, men forsøg er ikke-eksisterende. Akromioclavikulært led, der er en del af det scapolo-glenohumerale kompleks, har en rolle at spille i skulderens kinematik, men forsøg med dets mobilisering med hensyn til skulders bevægelsesområde er ikke blevet undersøgt. Disse huller i forskning i forhold til forståelse af mekanismen for skulderpatologi og efterfølgende intervention er også identificeret, men forsøg og interventioner er ikke-eksisterende.
Forståelsen af de komplekse relationer mellem de indre og ydre faktorer nødvendiggør udvikling af manuelle terapiinterventioner for at adressere de faktorer, som negativt påvirker bevægelsesområdet for skulderleddet. Formålet med denne forskning er at udvikle og foreslå manuelle terapiinterventioner for skulderled, som effektivt kan adressere begrænsningerne i skulderleddets bevægelighed hos både raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med skulderpatologi, der har nedsat bevægelighed, gennem en række primitive forsøg.
MÅL OG MÅL Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de kortsigtede virkninger af pragmatiske manuelle interventioner på bevægelsesområdet i skulderleddet hos raske individer og individer med skulderpatologi, som har begrænsede bevægelsesmuligheder. Formålet med denne undersøgelse er derfor til
- At evaluere virkningerne af pragmatiske indgreb hos raske asymptomatiske forsøgspersoner med hensyn til ændringer i skulderleddets begrænsede bevægeudslag
- For at evaluere effekterne af interventioner hos symptomatisk skulderindivid med begrænsning i deres skulderbevægelsesudslag og kortvarig ændring i skulderrelaterede livskvalitet og smerte MATERIALE OG METODE Et enkelt gruppe kvasi-eksperimentelt (prætest-posttest) design vil blive brugt til alle forsøgene i denne undersøgelse. Det vil blive gennemført på Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences, Mansehra. Undersøgelsen vil være sammensat af 4 forsøg i den første fase på raske forsøgspersoner med hensyn til hver af de foreslåede pragmatiske (novice) interventioner i overensstemmelse med det første mål og af undersøgende karakter. Emner vil blive tilfældigt fordelt til de første fire grupper. De første 4 forsøg på raske forsøgspersoner er valgt, da virkningerne af hver af de foreslåede pragmatiske interventioner ikke er blevet undersøgt, men anbefalet. Raske forsøgspersoner med begrænsning i skulder-ROM anses for passende, da andre forvirrende faktorer såsom smerte er fraværende, og mål kunne nås. I fase 2 vil forsøg på patient med skulderpatologi blive udført efter evaluering af virkningerne på bevægelsesudslag hos raske individer. Hvert forsøg vil rekruttere 30 forsøgspersoner. forsøgspersoner i forsøg 5 med skulderpatologi vil blive vurderet gennem urdu version af skuldersmerter og handicapindeks ved baseline efter en uge og 5 ugers pragmatiske interventioner. En prøvestørrelse på 30 for hvert forsøg (i alt 150 forsøgspersoner) anses for passende efter et pilotforsøg på 5 raske forsøgspersoner, som gav en meningsfuld forskel på 15 graders ændring i abduktion og 3 cm forskel i at nå op bag ryggen og bruge standardafvigelsesestimater fra tidligere undersøgelser. Endelig vil den urdu-oversatte og validerede version af SPADI blive brugt til at måle skulderrelaterede smerter og handicap. Der vil blive anmodet om etisk godkendelse fra REC Isra universitet og HHIRS etiske udvalg. Forsøgspersonernes samtykke vil blive taget skriftligt (bilag 2), og fuldstændig undersøgelsesinformation vil blive givet (bilag 3). Hver af fase 1 og fase 2 af denne undersøgelse vil blive afsluttet på 6 måneder (i alt 1 år) fra august 2019 til august 2020.
PROCEDURE FOR EMNEVURDERING For raske forsøgspersoner i de første 4 forsøg vil forsøgspersoner, der er villige til at deltage, blive screenet i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Hver deltager i forsøg 5 med skulderpatologier vil blive vurderet grundigt og screenet i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Demografiske oplysninger, information relateret til historien om den indgivne klage, tidligere medicinsk og kirurgisk historie, hobbyer, erhverv, lægemiddelhistorie og social historie vil blive indsamlet fra alle de kvalificerede forsøgspersoner i forsøg 5. Yderligere oplysninger i forhold til dato for debut, adfærd af symptomer, forværrende, lindrende faktorer, tidligere behandling inklusive injektion og andre kirurgiske indgreb, vil der blive indsamlet relevant undersøgelse.
En detaljeret objektiv undersøgelsesproces vil blive fulgt for deltagere i forsøg 5. Undersøgelsesprocessen vil omfatte inspektion af skuldre, halshvirvelsøjlen og thoraxrygsøjlen forfra, hver side og bagfra. Enhver set abnormitet vil blive dokumenteret.
Inspektion vil blive efterfulgt af at udelukke enhver patologi i nakken ved at bede patienten om at udføre aktiv nakkerotation til hver side, sidefleksion, ekstension og fleksion og eventuelle smerter, ubehag og paræstesi vil blive noteret. Disse hurtige bevægelser antages at være tilstrækkelige til at udelukke enhver patologi i nakken. Nakkebevægelser vil blive efterfulgt af den aktive elevation (fleksion og abduktion) af skulderleddet, og enhver smerte, begrænsning i rækkevidde og villighed til bevægelse vil blive noteret. Aktiv rækkevidde bag ryggen vil blive udført og enhver begrænsning i sammenligning med den asymptomatiske side noteret. Begrænsning vil være mål fra den respektive posterior superior iliacale rygsøjle gennem målebånd. Aktiv opløftning af armen efterfølges af de passive bevægelser abduktion, fleksion og medial rotation. Enhver begrænsning af rækkevidde, endefølelse og smerte vil blive noteret under hver af de passive bevægelser. Aktiv modstandsbevægelse af abduktion, medial rotation, senere rotation af skulder og fleksion og ekstension af albue følges, og styrke/smerte vil blive noteret. Den systematiske vurderingsprocedure fulgte fra Cyriax og er blevet fundet meget pålidelig(39) og vurderingsprocedure, herunder lignende procedurer Specialtest såsom Neers tegn, Hawkin kennedy test, tørklædetest, hastighedstest, O'briens test vil blive administreret for at bestemme SAIS .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- Rekruttering
- HHIRS
-
Kontakt:
- Keramat Ullah, M.Phil
- Telefonnummer: +923330927670
- E-mail: principal@hhirs.edu.pk
-
Kontakt:
- Abdul Haseeb Bhutta, M.Phil
- Telefonnummer: +923479470947
- E-mail: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til prøve 1-4
- Begrænsning i bortførelse eller intern rotation eller at nå bagud op eller ned af ryggen
- En score på 1 og 2 på FMS For prøve 5
- hovedklagen i gleno-humeral led
- Begrænsning i bevægelsesområdet for abduktion eller intern rotation eller ekstern rotation eller når op bag ryggen eller rækker ned bagved ned i nakken, hele eller kun en af begrænsningerne i sammenligning med det upåvirkede led.
Ekskluderingskriterier:
Til prøve 1-4
- Enhver kendt patologi eller deformitet af skulderleddet
- En nul og 3 score på FMS For prøve 5
- Tidligere historie med dislokation eller brud i skulderen
- Alvorlig underliggende kronisk medicinsk tilstand
- skulderoperationer
- Plexus brachialis og aksillære nerveskader
- Alvorlige konstante skuldersmerter, som ikke passer ind i inklusionskriterierne
- Smerter forbundet med skulderhævelse, rødme eller cyster
- Kendt reumatoid arthritis
- Steroidinjektion inden for to uger
- Psykosociale gule flag eller intellektuel handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rotator Cuff Facilitering
Rotator cuff-musklernes funktion er passivt forstærket i en af de 5 forsøg
|
tre af interventionerne er nye, og resten af interventionerne er i praksis, men bruges sjældent til at behandle skulderlidelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Serratus Anterior Stretch
Seratus anterior muskler strækkes gennem en ny teknik
|
tre af interventionerne er nye, og resten af interventionerne er i praksis, men bruges sjældent til at behandle skulderlidelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Posterior Capsular Sterch
Posterior kapsel strækkes gennem en ny manøvre
|
tre af interventionerne er nye, og resten af interventionerne er i praksis, men bruges sjældent til at behandle skulderlidelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Akromioklavikulær ledmobilisering
Acromio clavicular joint er mobiliseret posrio-anterior
|
tre af interventionerne er nye, og resten af interventionerne er i praksis, men bruges sjældent til at behandle skulderlidelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pragmatiske indgreb
De pragmatiske interventioner er et sæt af interventioner, som bl.a
|
tre af interventionerne er nye, og resten af interventionerne er i praksis, men bruges sjældent til at behandle skulderlidelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder udvendig rotation
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i eksternt rotationsinterval vil blive vurderet ved baseline og kort efter anvendelsen af intervention i hvert af forsøgene.
En højere score indikerer forbedring.
Et digitalt inklinometer vil blive brugt til måling.
|
12 måneder
|
|
Skulder intern rotation
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i intern rotationsområde vil blive vurderet ved baseline og kort efter anvendelsen af i hvert af forsøgene. En højere score indikerer forbedring.
Et digitalt inklinometer vil blive brugt til måling.
|
12 måneder
|
|
Skulder Abduction Range
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i abduktionsområdet vil blive vurderet ved baseline og kort efter anvendelsen af intervention i hvert af forsøgene. En højere score indikerer forbedring.
Et digitalt inklinometer vil blive brugt til måling.
|
12 måneder
|
|
Skulderfleksion
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i fleksionsområdet vil blive vurderet ved baseline og kort efter anvendelsen af intervention i hvert forsøg.
En højere score indikerer forbedring.
Et digitalt inklinometer vil blive brugt til måling.
|
12 måneder
|
|
At række op bag ryggen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i afstanden mellem spidsen af langfingeren på den ene hånd og tommelfingeren på den anden hånd vil blive målt ved at måle tap i hvert forsøg, som målt i funktionel bevægelsesskærm. En lavere forskel mellem scorerne indikerer forbedring.
|
12 måneder
|
|
At række ned bag nakken
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringen i afstanden mellem spidsen af langfingeren på den ene hånd og tommelfingeren på den anden hånd vil blive målt ved at måle tap i hvert forsøg, som målt i funktionel bevægelsesskærm. En lavere forskel mellem scorerne indikerer forbedring.
|
12 måneder
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks Urdu version
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i scores Skuldersmerter og handicap-indeks Urdu-version vil blive vurderet ved baseline hos personer med skulderpatologi og ved 6. uge af den kombinerede interventionsprotokol.
Mindre score indikerer forbedret smerte og handicap
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgsmål om emnefeedback
Tidsramme: 12 måneder
|
Subjektfeedback gennem et selvkonstrueret subjektivt spørgeskema vedrørende forskellige aspekter af interventionen/interventionerne vil blive evalueret
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Cools AM, Declercq G, Cagnie B, Cambier D, Witvrouw E. Internal impingement in the tennis player: rehabilitation guidelines. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(3):165-71. doi: 10.1136/bjsm.2007.036830. Epub 2007 Dec 10.
- Phadke V, Camargo P, Ludewig P. Scapular and rotator cuff muscle activity during arm elevation: A review of normal function and alterations with shoulder impingement. Rev Bras Fisioter. 2009 Feb 1;13(1):1-9. doi: 10.1590/S1413-35552009005000012.
- Teyhen DS, Miller JM, Middag TR, Kane EJ. Rotator cuff fatigue and glenohumeral kinematics in participants without shoulder dysfunction. J Athl Train. 2008 Jul-Aug;43(4):352-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.4.352.
- Wilk KE, Hooks TR, Macrina LC. The modified sleeper stretch and modified cross-body stretch to increase shoulder internal rotation range of motion in the overhead throwing athlete. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):891-4. doi: 10.2519/jospt.2013.4990. Epub 2013 Oct 30.
- Chopp JN, O'Neill JM, Hurley K, Dickerson CR. Superior humeral head migration occurs after a protocol designed to fatigue the rotator cuff: a radiographic analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1137-44. doi: 10.1016/j.jse.2010.03.017. Epub 2010 Jul 3.
- Kibler WB, Sciascia A. Current concepts: scapular dyskinesis. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):300-5. doi: 10.1136/bjsm.2009.058834. Epub 2009 Dec 8.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Soderberg GL. Surface electromyographic analysis of exercises for the trapezius and serratus anterior muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):247-58. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.247.
- Keramat Ullah Keramat. Conservative treatment preferences and the plausible mechanism of Neer's stage 1 of shoulder impingement in younger people. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5):542-7.
- Keramat KU, Mc Creesh K, Kropmans T. Voluntary Co-Contraction Exercise Effective In Early Stage Of Subacromial Impingement Syndrome Management. International Journal of Rehabilitation Sciences (IJRS). 2017;4(02):7-13.
- Keramat KU, Naveed Babur M. Pragmatic posterior capsular stretch and its effects on shoulder joint range of motion. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Sep 9;6(1):e000805. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000805. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1602-PhD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .