- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04242888
Die akuten Auswirkungen der pragmatischen manuellen Therapie auf den Bewegungsbereich des Schultergelenks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schultererkrankungen sind die dritthäufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates. Seine Prävalenz wird zu einem bestimmten Zeitpunkt auf 7-26 % geschätzt, und 67 % der Personen leiden einmal in ihrem Leben unter Schulterschmerzen. Subakromiale Impingements (SAIS) sind die häufigste Diagnose, die für 45-65 % aller Schultererkrankungen verantwortlich ist. Es ist definiert als „ein Zustand, bei dem die Sehnen der Rotatorenmanschettenmuskulatur, der lange Kopf des Bizeps oder der Bursa subacromialis zwischen dem Humeruskopf unten und dem vorderen Akromion oben eingeklemmt sind.
Mehrere Forscher haben Eingriffe untersucht, die den Bewegungsbereich der Schulter beeinflussen. Die Manipulation der Brustwirbelsäule verbessert den Bewegungsbereich der Schulter. In ähnlicher Weise verbessert das Dehnen der kleinen Brustmuskeln die Schulterkinematik. Manuelle Eingriffe für Subscapularis, Infraspinatus und Serratus anterior sind nach Kenntnis der Untersucher nicht vorhanden. Eine Modifikation zur Dehnung der hinteren Kapsel auf pragmatische Weise wird beschrieben und empfohlen, aber es gibt keine Versuche. Das Akromioklavikulargelenk als Teil des Scapolo-Glenohumeral-Komplexes spielt eine Rolle in der Kinematik der Schulter, aber Versuche zu seiner Mobilisierung in Bezug auf den Bewegungsbereich der Schulter wurden nicht untersucht. Diese Forschungslücken in Bezug auf das Verständnis des Mechanismus der Schulterpathologie und der anschließenden Intervention werden ebenfalls identifiziert, aber Studien und Interventionen sind nicht vorhanden.
Das Verständnis der komplexen Beziehungen der intrinsischen und extrinsischen Faktoren erfordert die Entwicklung manueller Therapieinterventionen, um die Faktoren anzugehen, die den Bewegungsbereich des Schultergelenks nachteilig beeinflussen. Der Zweck dieser Forschung ist es, manuelle Therapieinterventionen für das Schultergelenk zu entwickeln und vorzuschlagen, die die Einschränkungen des Bewegungsumfangs des Schultergelenks sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Probanden mit Schulterpathologie, die durch eine Reihe primitiver Versuche einen verringerten Bewegungsumfang aufweisen, wirksam angehen können.
ZIELE UND ZIELE Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die kurzfristigen Wirkungen pragmatischer manueller Eingriffe auf den Bewegungsbereich des Schultergelenks bei gesunden Personen und Personen mit Schulterpathologie, die einen eingeschränkten Bewegungsbereich haben, zu bewerten. Die Ziele dieser Studie sind daher Zu
- Es sollten die Auswirkungen pragmatischer Interventionen bei gesunden asymptomatischen Probanden in Bezug auf die Veränderungen des eingeschränkten Bewegungsbereichs des Schultergelenks bewertet werden
- Bewertung der Auswirkungen von Interventionen bei symptomatischen Schulterpatienten mit eingeschränktem Bewegungsumfang der Schulter und kurzfristiger Veränderung der schulterbezogenen Lebensqualität und Schmerzen MATERIAL UND METHODE Es wird ein quasi-experimentelles Einzelgruppendesign (Prätest-Posttest) verwendet alle Versuche in dieser Studie. Es wird am Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences, Mansehra, durchgeführt. Die Studie besteht in der ersten Phase aus 4 Studien an gesunden Probanden in Bezug auf jede der vorgeschlagenen pragmatischen (Anfänger-)Interventionen, die mit dem ersten Ziel übereinstimmen und explorativer Natur sind. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den ersten vier Gruppen zugeteilt. Die ersten 4 Studien an gesunden Probanden werden ausgewählt, da die Auswirkungen jeder der vorgeschlagenen pragmatischen Interventionen nicht untersucht, sondern befürwortet werden. Gesunde Probanden mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit der Schulter werden als geeignet erachtet, da andere Störfaktoren wie Schmerzen fehlen und die Ziele erreicht werden könnten. In Phase 2 wird eine Studie an Patienten mit Schulterpathologie durchgeführt, nachdem die Auswirkungen auf den Bewegungsumfang bei gesunden Personen bewertet wurden. Für jede Studie werden 30 Probanden rekrutiert. Probanden in Studie 5 mit Schulterpathologie werden anhand der Urdu-Version des Schulterschmerz- und Behinderungsindex zu Studienbeginn, nach einer Woche und 5 Wochen pragmatischer Interventionen bewertet. Eine Stichprobengröße von 30 für jeden Versuch (insgesamt 150 Probanden) wird nach einem Pilotversuch an 5 gesunden Probanden als angemessen erachtet, der einen bedeutenden Unterschied von 15 Grad Änderung der Abduktion und 3 cm Unterschied beim Greifen hinter den Rücken und der Verwendung ergab Schätzungen der Standardabweichung aus früheren Studien. Schließlich wird die in Urdu übersetzte und validierte Version von SPADI verwendet, um schulterbedingte Schmerzen und Behinderungen zu messen. Eine ethische Genehmigung wird von der REC Isra University und dem Ethikkomitee von HHIRS eingeholt. Die Zustimmung der Probanden wird schriftlich eingeholt (Anhang 2) und es werden vollständige Studieninformationen gegeben (Anhang 3). Sowohl Phase 1 als auch Phase 2 dieser Studie werden in 6 Monaten (insgesamt 1 Jahr) von August 2019 bis August 2020 abgeschlossen.
VERFAHREN ZUR BEWERTUNG DER TEILNEHMER Für gesunde Probanden der ersten 4 Studien werden die zur Teilnahme bereiten Probanden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent. Jeder Teilnehmer für Studie 5 mit Schulterpathologien wird gründlich untersucht und anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Von allen in Frage kommenden Probanden in Studie 5 werden demografische Informationen, Informationen in Bezug auf die Vorgeschichte der vorliegenden Beschwerde, frühere medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Hobbys, Beruf, Drogenvorgeschichte und soziale Vorgeschichte gesammelt. Zusätzliche Informationen in Bezug auf das Datum des Beginns, das Verhalten von Symptome, verschlimmernde, lindernde Faktoren, frühere Behandlung einschließlich Injektionen und andere chirurgische Eingriffe, relevante Untersuchungen werden gesammelt.
Für die Teilnehmer an Versuch 5 wird ein detaillierter objektiver Untersuchungsprozess befolgt. Der Untersuchungsprozess umfasst die Inspektion der Schultern, der Halswirbelsäule und der Brustwirbelsäule von vorne, jeder Seite und von hinten. Jede festgestellte Anomalie wird dokumentiert.
Nach der Inspektion wird jede Pathologie des Halses ausgeschlossen, indem der Patient gebeten wird, eine aktive Halsrotation zu jeder Seite, seitliche Flexion, Extension und Flexion durchzuführen, und alle Schmerzen, Beschwerden und Parästhesien werden notiert. Es wird davon ausgegangen, dass diese schnellen Bewegungen ausreichen, um jegliche Pathologie des Halses auszuschließen. Den Nackenbewegungen folgt die aktive Anhebung (Flexion und Abduktion) des Schultergelenks und es werden Schmerzen, Bewegungseinschränkungen und Bewegungsbereitschaft notiert. Es wird ein aktives Greifen hinter den Rücken durchgeführt und eine eventuelle Einschränkung im Vergleich zur asymptomatischen Seite festgestellt. Eingeschränkt werden Messungen von der jeweiligen Spina iliaca posterior superior durch Maßband. Der aktiven Elation des Arms folgen die passiven Bewegungen der Abduktion, Flexion und medialen Rotation. Jede Einschränkung der Reichweite, des Endgefühls und des Schmerzes wird während jeder passiven Bewegung notiert. Aktive Widerstandsbewegung der Abduktion, mediale Rotation, spätere Rotation der Schulter und Beugung und Streckung des Ellbogens werden verfolgt und Kraft/Schmerzen werden notiert. Das systematische Beurteilungsverfahren folgte Cyriax und hat sich als sehr zuverlässig erwiesen(39) und Beurteilungsverfahren einschließlich ähnlicher Verfahren. Zur Bestimmung der SAIS werden spezielle Tests wie Neer-Zeichen, Hawkin-Kennedy-Test, Schal-Test, Geschwindigkeitstest und O'brien-Test durchgeführt .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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KPK
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Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- Rekrutierung
- HHIRS
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Kontakt:
- Keramat Ullah, M.Phil
- Telefonnummer: +923330927670
- E-Mail: principal@hhirs.edu.pk
-
Kontakt:
- Abdul Haseeb Bhutta, M.Phil
- Telefonnummer: +923479470947
- E-Mail: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Versuch 1-4
- Einschränkung der Abduktion oder Innenrotation oder Greifen nach oben oder unten am Rücken
- Eine Punktzahl von 1 und 2 auf FMS für Versuch 5
- Hauptbeschwerde im Gleno-Humeralgelenk
- Einschränkung des Bewegungsbereichs der Abduktion oder Innenrotation oder Außenrotation oder Greifen hinter dem Rücken oder Greifen hinter dem Nacken, alle oder nur eine der Einschränkungen im Vergleich zum nicht betroffenen Gelenk.
Ausschlusskriterien:
Für Versuch 1-4
- Jede bekannte Pathologie oder Deformität des Schultergelenks
- 0 und 3 Punkte bei FMS für Versuch 5
- Vorgeschichte von Luxation oder Fraktur in der Schulter
- Schwere zugrunde liegende chronische Erkrankung
- Schulteroperationen
- Verletzungen des Plexus brachialis und des Nervus axillaris
- Starke anhaltende Schulterschmerzen, die nicht in die Einschlusskriterien passen
- Schmerzen im Zusammenhang mit Schulterschwellungen, Rötungen oder Zysten
- Bekannte rheumatoide Arthritis
- Steroidinjektion innerhalb von zwei Wochen
- Psychosoziale gelbe Fahnen oder geistige Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erleichterung der Rotatorenmanschette
Die Funktion der Muskeln der Rotatorenmanschette wird in einer der 5 Studien passiv verstärkt
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Drei der Interventionen sind neuartig und die restlichen Interventionen werden in der Praxis, aber selten zur Behandlung der Schultererkrankung eingesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Serratus vordere Dehnung
Seratus vordere Muskeln werden durch eine neuartige Technik gedehnt
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Drei der Interventionen sind neuartig und die restlichen Interventionen werden in der Praxis, aber selten zur Behandlung der Schultererkrankung eingesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Hinterer Kapselstretch
Die hintere Kapsel wird durch ein neuartiges Manöver gedehnt
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Drei der Interventionen sind neuartig und die restlichen Interventionen werden in der Praxis, aber selten zur Behandlung der Schultererkrankung eingesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Mobilisierung des Akromioklavikulargelenks
Das Acromio-Clavicular-Gelenk wird posterio-anterior mobilisiert
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Drei der Interventionen sind neuartig und die restlichen Interventionen werden in der Praxis, aber selten zur Behandlung der Schultererkrankung eingesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Pragmatische Interventionen
Die pragmatischen Interventionen sind eine Reihe von Interventionen, die Folgendes umfassen:
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Drei der Interventionen sind neuartig und die restlichen Interventionen werden in der Praxis, aber selten zur Behandlung der Schultererkrankung eingesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung des Außenrotationsbereichs wird zu Studienbeginn und kurz nach der Anwendung der Intervention in jeder Studie bewertet.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Zur Messung wird ein digitaler Neigungsmesser verwendet.
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12 Monate
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Innenrotation der Schulter
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung des Bereichs der Innenrotation wird zu Studienbeginn und kurz nach der Anwendung von in jeder Studie bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Zur Messung wird ein digitaler Neigungsmesser verwendet.
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12 Monate
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Schulterabduktionsbereich
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Änderung des Abduktionsbereichs wird zu Studienbeginn und kurz nach der Anwendung der Intervention in jeder Studie bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Zur Messung wird ein digitaler Neigungsmesser verwendet.
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12 Monate
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Schulterflexion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung des Flexion-Bereichs wird bei Studienbeginn und kurz nach Anwendung der Intervention in jeder Studie bewertet.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Zur Messung wird ein digitaler Neigungsmesser verwendet.
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12 Monate
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Hinter den Rücken greifen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung des Abstands zwischen der Spitze des Mittelfingers einer Hand und dem Daumen der anderen Hand wird bei jedem Versuch durch Messen des Klopfens gemessen, wie auf dem Funktionsbewegungsbildschirm gemessen. Eine geringere Differenz zwischen den Werten zeigt eine Verbesserung an.
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12 Monate
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Hinter den Hals greifen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung des Abstands zwischen der Spitze des Mittelfingers einer Hand und dem Daumen der anderen Hand wird bei jedem Versuch durch Messen des Klopfens gemessen, wie auf dem Funktionsbewegungsbildschirm gemessen. Eine geringere Differenz zwischen den Werten zeigt eine Verbesserung an.
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12 Monate
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Schulterschmerzen und Behinderungsindex Urdu-Version
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Werte Schulterschmerz- und Behinderungsindex Urdu-Version wird bei Patienten mit Schulterpathologie zu Studienbeginn und in der 6. Woche des kombinierten Interventionsprotokolls bewertet.
Eine geringere Punktzahl weist auf verbesserte Schmerzen und Behinderungen hin
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betreff-Feedback-Fragen
Zeitfenster: 12 Monate
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Subjekt-Feedback durch einen selbstkonstruierten subjektiven Fragebogen zu verschiedenen Aspekten der Intervention/Interventionen wird ausgewertet
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Cools AM, Declercq G, Cagnie B, Cambier D, Witvrouw E. Internal impingement in the tennis player: rehabilitation guidelines. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(3):165-71. doi: 10.1136/bjsm.2007.036830. Epub 2007 Dec 10.
- Phadke V, Camargo P, Ludewig P. Scapular and rotator cuff muscle activity during arm elevation: A review of normal function and alterations with shoulder impingement. Rev Bras Fisioter. 2009 Feb 1;13(1):1-9. doi: 10.1590/S1413-35552009005000012.
- Teyhen DS, Miller JM, Middag TR, Kane EJ. Rotator cuff fatigue and glenohumeral kinematics in participants without shoulder dysfunction. J Athl Train. 2008 Jul-Aug;43(4):352-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.4.352.
- Wilk KE, Hooks TR, Macrina LC. The modified sleeper stretch and modified cross-body stretch to increase shoulder internal rotation range of motion in the overhead throwing athlete. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):891-4. doi: 10.2519/jospt.2013.4990. Epub 2013 Oct 30.
- Chopp JN, O'Neill JM, Hurley K, Dickerson CR. Superior humeral head migration occurs after a protocol designed to fatigue the rotator cuff: a radiographic analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1137-44. doi: 10.1016/j.jse.2010.03.017. Epub 2010 Jul 3.
- Kibler WB, Sciascia A. Current concepts: scapular dyskinesis. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):300-5. doi: 10.1136/bjsm.2009.058834. Epub 2009 Dec 8.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Soderberg GL. Surface electromyographic analysis of exercises for the trapezius and serratus anterior muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):247-58. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.247.
- Keramat Ullah Keramat. Conservative treatment preferences and the plausible mechanism of Neer's stage 1 of shoulder impingement in younger people. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5):542-7.
- Keramat KU, Mc Creesh K, Kropmans T. Voluntary Co-Contraction Exercise Effective In Early Stage Of Subacromial Impingement Syndrome Management. International Journal of Rehabilitation Sciences (IJRS). 2017;4(02):7-13.
- Keramat KU, Naveed Babur M. Pragmatic posterior capsular stretch and its effects on shoulder joint range of motion. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Sep 9;6(1):e000805. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000805. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1602-PhD-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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