- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04242888
De acute effecten van pragmatische manuele therapie op het bewegingsbereik van het schoudergewricht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderaandoeningen zijn de derde meest voorkomende onder aandoeningen van het bewegingsapparaat. De prevalentie wordt geschat op 7-26% op een bepaald moment en 67% van de mensen ervaart ooit schouderpijn in hun leven. Subacromiale impingements (SAIS) zijn de frequente diagnose die verantwoordelijk is voor 45-65% van alle schouderaandoeningen. Het wordt gedefinieerd als "een aandoening waarbij de pezen van de rotator cuff-spieren, de lange kop van de biceps of de subacromiale slijmbeurs bekneld raken tussen de humeruskop inferieur en het voorste acromion superieur.
Meerdere onderzoekers hebben interventies bestudeerd die het bewegingsbereik van de schouder beïnvloeden. Manipulatie van de thoracale wervelkolom verbetert het bewegingsbereik van de schouder. Evenzo verbetert het strekken van de pectorallis minor-spieren de schouderkinematica. Handmatige interventie voor subscapularis, infra spinatus en serratus anterior is voor zover de onderzoekers weten niet aanwezig. Modificatie om het achterste kapsel op een pragmatische manier uit te rekken wordt beschreven en aanbevolen, maar er zijn geen proeven. Het acromioclaviculaire gewricht, dat deel uitmaakt van het scapolo-glenohumerale complex, speelt een rol in de kinematica van de schouder, maar er zijn geen onderzoeken gedaan naar de mobilisatie ervan met betrekking tot het bewegingsbereik van de schouder. Deze hiaten in het onderzoek met betrekking tot het begrip van het mechanisme van schouderpathologie en de daaropvolgende interventie worden ook geïdentificeerd, maar er zijn geen onderzoeken en interventies.
Het begrijpen van de complexe relaties tussen de intrinsieke en extrinsieke factoren vereist de ontwikkeling van manuele therapie-interventies om de factoren aan te pakken die de bewegingsuitslag van het schoudergewricht negatief beïnvloeden. Het doel van dit onderzoek is om manuele therapie-interventies voor het schoudergewricht te ontwikkelen en voor te stellen die de beperkingen in het bewegingsbereik van het schoudergewricht effectief kunnen aanpakken bij zowel gezonde proefpersonen als proefpersonen met schouderpathologie met een verminderd bewegingsbereik door middel van een reeks primitieve onderzoeken.
DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLINGEN Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de kortetermijneffecten van pragmatische manuele interventies op de bewegingsuitslag van het schoudergewricht bij gezonde personen en personen met schouderpathologie die een beperkt bewegingsbereik hebben. De doelstellingen van deze studie zijn daarom naar
- Evalueren van de effecten van pragmatische interventies bij gezonde asymptomatische proefpersonen met betrekking tot de veranderingen in het beperkte bewegingsbereik van het schoudergewricht
- Evalueren van de effecten van interventies bij een schouderpatiënt met een beperking in het bewegingsbereik van de schouder en een kortetermijnverandering in de schoudergerelateerde kwaliteit van leven en pijn. alle proeven in deze studie. Het zal worden uitgevoerd in het Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences, Mansehra. De studie zal bestaan uit 4 proeven in de eerste fase bij gezonde proefpersonen met betrekking tot elk van de voorgestelde pragmatische (beginnende) interventies die consistent zijn met de eerste doelstelling en verkennend van aard zijn. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de eerste vier groepen. De eerste 4 proeven met gezonde proefpersonen zijn gekozen omdat de effecten van elk van de voorgestelde pragmatische interventies niet worden bestudeerd maar worden bepleit. Gezonde proefpersonen met een beperking in de bewegingsvrijheid van de schouder worden geschikt geacht omdat andere verstorende factoren zoals pijn afwezig zijn en de doelstellingen kunnen worden bereikt. In fase 2 zal een proef worden uitgevoerd bij een patiënt met schouderpathologie na evaluatie van de effecten op het bewegingsbereik bij een gezond individu. Elke proef zal 30 proefpersonen rekruteren. proefpersonen in proef 5 met schouderpathologie zullen worden beoordeeld door middel van de Urdu-versie van de schouderpijn- en invaliditeitsindex bij aanvang, na een week en 5 weken pragmatische interventies. Een steekproefomvang van 30 voor elke proef (in totaal 150 proefpersonen) wordt geschikt geacht na een pilotproef met 5 gezonde proefpersonen die een significant verschil van 15 graden verandering in abductie en 3 cm verschil in reiken achter de rug en gebruik van standaarddeviatie schattingen van eerdere studies. Ten slotte zal de in het Urdu vertaalde en gevalideerde versie van SPADI worden gebruikt om schoudergerelateerde pijn en handicap te meten. Ethische goedkeuring zal worden gevraagd aan de REC Isra-universiteit en de ethische commissie van HHIRS. De toestemming van de proefpersoon wordt schriftelijk verkregen (bijlage 2) en volledige onderzoeksinformatie wordt verstrekt (bijlage 3). Zowel fase 1 als fase 2 van deze studie zal worden voltooid in 6 maanden (in totaal 1 jaar) van augustus 2019 tot augustus 2020.
PROCEDURE VOOR DE BEOORDELING VAN ONDERWERPEN Bij gezonde proefpersonen van de eerste 4 onderzoeken zullen proefpersonen die bereid zijn deel te nemen, worden gescreend op basis van de in- en uitsluitingscriteria. Elke deelnemer aan trial 5 met schouderpathologieën wordt grondig beoordeeld en gescreend op de in- en exclusiecriteria. Demografische informatie, informatie met betrekking tot de geschiedenis van de gepresenteerde klacht, medische en chirurgische geschiedenis in het verleden, hobby's, beroep, drugsgeschiedenis en sociale geschiedenis zal worden verzameld van alle in aanmerking komende proefpersonen in onderzoek 5. Aanvullende informatie met betrekking tot de aanvangsdatum, het gedrag van symptomen, verzwarende factoren, verlichtende factoren, eerdere behandelingen inclusief injectie en andere chirurgische ingrepen, relevant onderzoek zal worden verzameld.
Een gedetailleerd objectief onderzoeksproces zal worden gevolgd voor deelnemers aan proef 5. Het onderzoeksproces omvat inspectie van de schouders, cervicale wervelkolom en thoracale wervelkolom vanaf de voorkant, elke zijkant en achterkant. Elke geconstateerde afwijking wordt gedocumenteerd.
Inspectie zal worden gevolgd door elke pathologie van de nek uit te sluiten door de patiënt te vragen actieve nekrotatie naar elke kant uit te voeren, zijwaartse flexie, extensie en flexie en eventuele pijn, ongemak en paresthesie zullen worden genoteerd. Deze snelle bewegingen worden voldoende geacht om elke pathologie van de nek uit te sluiten. Nekbewegingen worden gevolgd door actieve elevatie (flexie en abductie) van het schoudergewricht en eventuele pijn, beperking in bereik en bewegingsbereidheid worden genoteerd. Actief reiken achter de rug zal worden uitgevoerd en eventuele beperkingen ten opzichte van de asymptomatische kant worden genoteerd. Beperking is het meten van de spina iliaca posterior superior via een meetlint. Actieve opgetogenheid van de arm wordt gevolgd door de passieve bewegingen van abductie, flexie en mediale rotatie. Elke beperking van bereik, eindgevoel en pijn zal tijdens elke passieve beweging worden opgemerkt. Actieve weerstandsbeweging van abductie, mediale rotatie, latere rotatie van de schouder en flexie en extensie van de elleboog worden gevolgd en kracht/pijn wordt genoteerd. De systematische beoordelingsprocedure gevolgd door Cyriax en is zeer betrouwbaar bevonden(39) en beoordelingsprocedure inclusief vergelijkbare procedures Speciale tests zoals Neer's sign, Hawkin Kennedy-test, sjaaltest, snelheidstest, O'brien's test zullen worden afgenomen om SAIS te bepalen .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Keramat Ullah, M.Phil
- Telefoonnummer: +923330927670
- E-mail: karamatjee@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdul Hasseb Bhutta, M.Phil
- Telefoonnummer: 00923335238307
- E-mail: abdulhasseb@hhirs.edu.pk
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- Werving
- HHIRS
-
Contact:
- Keramat Ullah, M.Phil
- Telefoonnummer: +923330927670
- E-mail: principal@hhirs.edu.pk
-
Contact:
- Abdul Haseeb Bhutta, M.Phil
- Telefoonnummer: +923479470947
- E-mail: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor proef 1-4
- Beperking in abductie of interne rotatie of reiken achter op of neer op de rug
- Een score van 1 en 2 op FMS Voor proef 5
- belangrijkste klacht in gleno-humeraal gewricht
- Beperking in bewegingsbereik van abductie of interne rotatie of externe rotatie of omhoog reiken achter de rug of naar beneden reiken langs de nek, alle of slechts één van de beperkingen in vergelijking met het onaangetaste gewricht.
Uitsluitingscriteria:
Voor proef 1-4
- Elke bekende pathologie of misvorming van het schoudergewricht
- Een nul en een 3-score op FMS voor proef 5
- Voorgeschiedenis van ontwrichting of breuk in de schouder
- Ernstige onderliggende chronische medische aandoening
- schouder operaties
- Brachiale plexus en axillaire zenuwletsels
- Ernstige constante schouderpijn die niet past in de inclusiecriteria
- Pijn geassocieerd met schouderzwelling, roodheid of cysten
- Bekende reumatoïde artritis
- Steroïde-injectie binnen twee weken
- Psychosociale gele vlaggen of een verstandelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rotator Cuff-facilitatie
De functie van de Rotator cuff-spieren wordt passief versterkt in een van de 5 proeven
|
drie van de interventies zijn nieuw en de rest van de interventies wordt in de praktijk maar zelden gebruikt om de schouderaandoening te behandelen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Serratus anterieure rek
Seratus anterieure spieren worden uitgerekt door middel van een nieuwe techniek
|
drie van de interventies zijn nieuw en de rest van de interventies wordt in de praktijk maar zelden gebruikt om de schouderaandoening te behandelen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Achterste capsulaire stertch
Achterste kapsel wordt uitgerekt door een nieuwe manoeuvre
|
drie van de interventies zijn nieuw en de rest van de interventies wordt in de praktijk maar zelden gebruikt om de schouderaandoening te behandelen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Mobilisatie van acromioclaviculaire gewrichten
Acromio claviculaire gewricht wordt posterio-anterieur gemobiliseerd
|
drie van de interventies zijn nieuw en de rest van de interventies wordt in de praktijk maar zelden gebruikt om de schouderaandoening te behandelen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Pragmatische interventies
De pragmatische interventies is een set van interventies waaronder
|
drie van de interventies zijn nieuw en de rest van de interventies wordt in de praktijk maar zelden gebruikt om de schouderaandoening te behandelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schouder externe rotatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in het externe rotatiebereik zal worden beoordeeld bij aanvang en kort na de toepassing van interventie in elk van de proeven.
Een hogere score wijst op verbetering.
Voor het meten wordt een digitale hellingmeter gebruikt.
|
12 maanden
|
Interne rotatie van de schouder
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in het interne rotatiebereik zal worden beoordeeld bij aanvang en kort na de toepassing van in elk van de onderzoeken. Een hogere score duidt op verbetering.
Voor het meten wordt een digitale hellingmeter gebruikt.
|
12 maanden
|
Bereik schouderabductie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in het abductiebereik zal worden beoordeeld bij aanvang en kort na de toepassing van interventie in elk van de proeven. Een hogere score duidt op verbetering.
Voor het meten wordt een digitale hellingmeter gebruikt.
|
12 maanden
|
Schouderflexie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in het flexiebereik zal worden beoordeeld bij aanvang en kort na de toepassing van de interventie in elke proef.
Een hogere score wijst op verbetering.
Voor het meten wordt een digitale hellingmeter gebruikt.
|
12 maanden
|
Achter de rug reiken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de afstand tussen de top van de middelvinger van de ene hand en de duim van de andere hand wordt bij elke proef gemeten door middel van een meettap, zoals gemeten in het functionele bewegingsscherm. Een lager verschil tussen de scores duidt op verbetering.
|
12 maanden
|
Achter de nek reiken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de verandering in de afstand tussen het topje van de middelvinger van de ene hand en de duim van de andere hand wordt gemeten door middel van een meettap in elke proef, zoals gemeten in het functionele bewegingsscherm. Een lager verschil tussen de scores duidt op verbetering.
|
12 maanden
|
Schouderpijn en handicap Index Urdu-versie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in scores Schouderpijn en invaliditeitsindex De Urdu-versie zal worden beoordeeld op de basislijn bij proefpersonen met schouderpathologie en in de 6e week van het gecombineerde interventieprotocol.
Een lagere score duidt op verbeterde pijn en invaliditeit
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderwerp feedback vragen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Suject feedback door middel van een zelf geconstrueerde subjectieve vragenlijst met betrekking tot verschillende aspecten van de interventie(s) zal worden geëvalueerd
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Cools AM, Declercq G, Cagnie B, Cambier D, Witvrouw E. Internal impingement in the tennis player: rehabilitation guidelines. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(3):165-71. doi: 10.1136/bjsm.2007.036830. Epub 2007 Dec 10.
- Phadke V, Camargo P, Ludewig P. Scapular and rotator cuff muscle activity during arm elevation: A review of normal function and alterations with shoulder impingement. Rev Bras Fisioter. 2009 Feb 1;13(1):1-9. doi: 10.1590/S1413-35552009005000012.
- Teyhen DS, Miller JM, Middag TR, Kane EJ. Rotator cuff fatigue and glenohumeral kinematics in participants without shoulder dysfunction. J Athl Train. 2008 Jul-Aug;43(4):352-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.4.352.
- Wilk KE, Hooks TR, Macrina LC. The modified sleeper stretch and modified cross-body stretch to increase shoulder internal rotation range of motion in the overhead throwing athlete. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):891-4. doi: 10.2519/jospt.2013.4990. Epub 2013 Oct 30.
- Chopp JN, O'Neill JM, Hurley K, Dickerson CR. Superior humeral head migration occurs after a protocol designed to fatigue the rotator cuff: a radiographic analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1137-44. doi: 10.1016/j.jse.2010.03.017. Epub 2010 Jul 3.
- Kibler WB, Sciascia A. Current concepts: scapular dyskinesis. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):300-5. doi: 10.1136/bjsm.2009.058834. Epub 2009 Dec 8.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Soderberg GL. Surface electromyographic analysis of exercises for the trapezius and serratus anterior muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):247-58. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.247.
- Keramat Ullah Keramat. Conservative treatment preferences and the plausible mechanism of Neer's stage 1 of shoulder impingement in younger people. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5):542-7.
- Keramat KU, Mc Creesh K, Kropmans T. Voluntary Co-Contraction Exercise Effective In Early Stage Of Subacromial Impingement Syndrome Management. International Journal of Rehabilitation Sciences (IJRS). 2017;4(02):7-13.
- Keramat KU, Naveed Babur M. Pragmatic posterior capsular stretch and its effects on shoulder joint range of motion. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Sep 9;6(1):e000805. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000805. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1602-PhD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op pragmatische manuele therapieën
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...VoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidDepressie | MyocardinfarctPakistan
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development CommandBeëindigdRuggengraat letselVerenigde Staten
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNog niet aan het wervenHartinfarct | Traumatische hersenschade | Verworven hersenletselCanada
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidPostnatale depressiePakistan
-
Gaitway NeurophysioWerving
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...BeëindigdRuggengraat letselVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdInflammatoire myelopathieënVerenigde Staten
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Health Sciences Corporation en andere medewerkersVoltooidAdemhalingsfalen | Kritieke zorg | Mechanische ventilatie | Intensive Care Unit Verworven ZwakteVerenigde Staten, Australië, Canada
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalNog niet aan het wervenBalans | Hemiplegische patiënten | Sensatie van de positie van het kniegewricht | Functionaliteit van de onderste ledematen